KR101645050B1 - 주입 라인의 프라이밍 표시 장치 - Google Patents

Abstract

유체 주입 시스템용 프라이밍 인디케이터는 멤브레인(24)에 의해 커버되는 인디케이터 표면(22)을 갖는 루어 캡(20) 또는 주입 시스템의 다른 구성요소를 포함한다. 멤브레인은 건조할 때는 불투명한 상태와 같은 제1 시각적 특징을 나타내고 젖었을 때는 덜 불투명한 상태와 같은 제2 시각적 특징을 나타낸다. 멤브레인이 젖게 되면, 멤브레인에 의해 적어도 부분적으로 커버되는 막대 상에 제공될 수 있는 표면 상의 표식이 가시화될 수 있으며, 따라서 루어 캡이 고정되는 정맥주사 튜브가 프라이밍되었거나 거의 프라이밍되었음을 나타낸다. 인디케이터는 대안적으로, 의료용 백 내의 유체의 낮은 수준을 나타내기 위해 주입 세트의 상류 단부에, 예를 들면 유체 공급을 제공하는 의료용 백의 포트에 채용될 수 있다.

Description

주입 라인의 프라이밍 표시 장치 {DEVICE TO INDICATE PRIMING OF AN INFUSION LINE}

관련 출원에 대한 참조

본 출원은, 2008년 9월 9일자로 출원되고 전체가 본 명세서에 원용되는 미국 가출원 제61/095,339호의 출원일의 이익에 대해 권리를 갖는 정규 출원이다.

본 발명은 일반적으로 의료용 유체 주입 시스템용 프라이밍(priming) 인디케이터에 관한 것이며, 보다 구체적으로는 주입 시스템이 프라이밍된 때를 나타내기 위한 프라이밍 인디케이터로서 작용하는 주입 시스템의 구성요소에 관한 것이다.

많은 병원 환자들은, 연속 전달 또는 특정 유동 속도 프로파일을 갖는 전달과 같은, 소정 속도로 유체의 정밀한 정맥내 전달을 필요로 한다. 연속 전달은 중력 또는 펌프를 사용하여 이루어질 수 있다. 종래의 의료용 펌프는 또한 제어된 약물 주입을 제공할 수 있으며, 여기에서 약물은 약물 농도를 치료 한계 이내로 유지하고 불필요하거나 또는 가능하게는 치명적인 범위를 벗어나 유지하는 중력 투여보다 더 정확한 비율로 투여될 수 있다.

의료용 펌프는 환자에게 정맥내 치료약을 임상 상황의 내 및 밖 모두에서 투여하는 것을 촉진할 수 있다. 임상 상황의 밖에서, 의사들은, 많은 경우에 환자는 보행용 펌프의 사용을 통해서 약제가 주기적으로 또는 연속적으로 정맥내 투여된다면 거의 정상적인 삶으로 돌아갈 수 있다는 것을 알았다. 이런 종류의 투여를 요하는 치료 형태에는 항생제 치료, 화학 요법, 통증 억제 치료, 영양 치료, 및 기타 여러 가지 당업자에게 공지된 형태가 있다. 많은 경우에 환자는 여러 가지 치료를 매일 받는다.

특정 의학적 조건은, 2시간 내지 며칠과 같은 비교적 긴 기간에 걸쳐서 느린 속도의 약물 주입을 요한다. 이들 조건 및 기타 조건은 환자에게 착용되어 소정 속도로 지속적인 약물 공급을 투여할 수 있는, 점점 가벼워지고, 휴대 가능하거나 또는 이동 가능한 주입 펌프의 개발을 촉진하거나, 또는 예정된 시간 간격으로 몇 회 투약분의 약제를 제공하도록 조합된다.

전술한 형태의 약물 주입 시스템은 통상 약물 공급원과 환자 사이에 유체 유동 경로(또는 튜브 라인)를 제공한다. 소정 유체 치료법 또는 규정에 따라 환자에게로의 유체 유동을 제한하거나 또는 제어하기 위해 이러한 유동 경로의 길이를 따라서 유동 제한기가 사용될 수 있다. 이들 시스템은 대개 살균, 비충전 상태로 공급되며, 그 후 약사 또는 다른 의료서비스 제공자는 소정 약제를 조제하거나 또는 의료용 유체 공급원에 주입한다. 유동 경로의 살균성은 사용 전까지 통상 루어 캡의 사용에 의해 유지된다. 유동 경로를 환자에게 연결하기 전에, 이 유동 경로는 일체의 기포를 제거하기 위해 프라이밍되어야 한다. 공기가 빠져나갈 수 있도록 프라이밍은, 유동 경로의 단부에서 루어 연결부로부터 소량이 방출될 때까지, 통상 루어 캡을 제거하고 유동 경로를 흐르는 유체를 눈으로 관찰함으로써 이루어진다. 이후 루어 연결체는 환자 내로 삽입된 카테터에 부착된다.

그러나, 이 과정은 보통 시간 소모적이며, 라인의 단부에서 유체가 떨어지는지를 확인하기 위해 튜브 라인의 단부를 지켜봄으로써 프라이밍이 이루어졌는지를 판정하기 위해 의료 관계자의 지속적인 주의를 요한다. 유동 라인을 통한 유체의 유동 속도가 느릴수록, 의료 관계자가 유동 라인의 충전을 지켜봐야할 시간은 길어진다.

약물은 비싸거나 또는 사람에게 노출될 경우 해로울 수 있기 때문에, 정맥주사 라인이 완전히 프라이밍되고 유체가 주변에 노출되지 않고 그의 내용물이 환자에게 전달될 준비가 되었음을 가능한 한 빨리 아는 것이 중요하다. 또한, 프라이밍이 지속적으로 모니터링할 필요없이 이루어질 수 있는 것도 중요하다.

Nakao에 의한 미국 특허 제5,318,520호는 정맥주사용 유체의 저장조 및 일 단부에서 저장조에 연결되는 정맥주사용 튜브를 갖는, 정맥내 주입에 사용하기 위한 장치를 기재하고 있다. 상기 튜브의 내표면에는, 튜브의 투명한 벽을 통해서 볼 수 있는 수용성 생체친화적 재료로 만들어진 층이 제공된다. 사용 중에, 정맥주사용 유체는 수용성 생체친화적 층이 용해되어 더 이상 보이지 않을 때까지 튜브를 통해서 분출된다. 이는 소정의 두께와 밀도를 갖는 인디케이터 층을 사용하여 달성되며, 따라서 이 층은 튜브를 통해서 소정 양의 유체가 분출되면 용해된다. 효과적으로, 이는 간호사나 의사에게 정맥주사 라인으로부터 잔류 공기를 모두 제거하기 위해 정맥주사 라인이 정맥주사용 유체로 충분히 세정되거나 또는 그렇지 않을 수 있음을 알려준다. Nakao에 의한 미국 특허 제5,318,520호는 또한, 정맥주사 튜브의 자유 단부에 별도의 커넥터 피스가 제공되고, 별도의 커넥터 피스의 내표면에만 튜브 및 커넥터 부재가 정맥주사용 유체로 세정될 때 용해되는 수용성 생체친화적 재료의 층을 갖는 내표면이 제공되는 대체 실시예를 기재하고 있다. 각각의 실시예에서, 프라이밍 이후에, 튜브 또는 커넥터의 내부에 잔류하는 일체의 생체친화성 재료는 정맥주사용 유체와 함께 환자에게 주입된다.

따라서, 환자에게 전달될 정맥주사용 유체에 대한 일체의 침출물 또는 잠재적 오염물의 추가 없이 유동 경로의 프라이밍이 완료된 때를 의료 관계자에게 알려주는, 주입 시스템 내의 프라이밍 인디케이터에 대한 여전히 충족되지 않은 요망이 존재함이 인식된다.

발명의 요약

본 발명의 구성요소는, 불투명 멤브레인에 의해 둘러싸이는 착색(colored) 부재를 보유하는 공동을 갖는 하우징을 포함한다. 멤브레인이 루어 캡이 연결되는 주입 라인 내의 유체에 의해 젖게 되면, 멤브레인은 그의 불투명성을 상실하며, 그로 인해 적어도 부분적으로 투명하게 변하고 착색 부재를 드러냄으로써, 주입 라인을 통해서 흐르는 유체와 상기 구성요소의 접촉을 나타낸다. 상기 구성요소가 주입 라인의 단부에 배치되면, 이 접촉은 주입 라인의 프라이밍이 완료됨을 나타낼 수 있다. 유체는 상기 구성요소의 단부를 통해서 흐르는 것이 소수성 통기구에 의해 방지되며, 이는 라인 내의 액체를 유지하면서 공기가 라인으로부터 적절히 추출될 수 있게 해준다.

본 발명의 일 실시예에서, 상기 구성요소는 주입 라인의 프라이밍을 나타내기 위한 루어 캡을 포함하며, 루어 캡의 하우징의 공동 내에 삽입된 부재 및 상기 부재의 적어도 일부를 커버하거나 또는 둘러싸는 멤브레인을 포함한다. 상기 멤브레인은 건조할 때 불투명하여 상기 부재를 안보이게 감추며, 젖었을 때는 투명해져서 상기 부재의 주위 부분을 드러나게 한다.

본 발명의 다른 실시예에서는, 정맥주사용 유체의 저장조, 저장조의 일 단부에 연결되고 이를 통한 정맥주사용 유체의 유동을 제공하는 튜브 라인, 및 저장조의 하류에서 상기 튜브 라인에 연결되며 루어 캡을 수용하도록 구성되는 루어를 포함하고, 루어 캡은 저장조로부터의 유체가 그 안에서 유동하는 것을 나타내는 유체 투여 장치가 제공된다. 루어 캡은 색 변화와 같은 시각적 변화를 제공함으로써 그 안에서 유체가 유동하는 것을 나타낸다.

본 발명의 또 다른 실시예에서는, 정맥주사용 유체의 저장조를 제공하는 단계; 저장조의 일 단부에 연결되며 이를 통해서 정맥주사용 유체가 유동하는 튜브 라인을 제공하는 단계; 및 저장조의 하류에서 튜브 라인에 연결되며 루어 캡을 수용하도록 구성된 루어를 제공하는 단계를 포함하고, 루어 캡은 저장조로부터의 유체가 그 안에서 유동하는 때를 나타내는 유체 투여 방법이 제공된다. 루어 캡은 불투명에서 투명하게 변하여, 달리 감춰진 착색 부재 또는 프라이밍이 완료된 것을 나타내기 위한 몇몇 다른 시각적으로 식별가능한 표식이 제공된 부재를 드러냄으로써, 그 안에서 유체가 유동한 것을 나타낸다.

본 발명의 일 양태에 따르면, 루어 캡은, 루어 캡으로부터의 공기 유출은 허용하지만 이를 통한 유체 유출은 방지하는 소수성 통기구를 포함한다.

본 발명의 또 다른 양태에서, 상기 멤브레인은 스트랜드의 굴절율과 매치되거나 실질적으로 매치되는 굴절율을 갖는 유체에 노출될 때 투명하게 변하는 스트랜드로 구성된 미세다공성 구조물이다.

본 발명의 또 다른 양태에서, 주입 시스템의 프라이밍의 시각적 표식 또는 대체 검출을 제공하는 멤브레인이 투여 튜브를 따라서 루어 캡의 상류에 배치된다.

본 발명의 추가 양태에서, 상기 멤브레인은 주입 시스템의 주어진 구성요소를 통해서 흐르는 유동의 부재를 검출하기 위한 시각적 표식 또는 대체 수단을 제공할 수 있다.

본 발명의 각종 실시예의 멤브레인의 시각적 표식은, 단지 예로서, 투명도 또는 불투명도의 변화, 색 변화, 또는 멤브레인 상의 단어, 문자 또는 아이콘과 같은 화상의 외양 변화(또는 외양의 부재)를 포함할 수 있다.

상기 멤브레인은 주입 시스템의 주어진 구성요소를 통한 유체 유동의 존재 또는 부재를 검출하기 위한 추가 또는 대체 수단, 예를 들면 의료 관계자에게 주어진 구성요소를 통한 유동 상태의 변화를 경고하는 청각적 경보 또는 시각적 경보 중 하나 이상을 발하는 장치와 작동적으로 통신하는 콘트롤러에 신호를 보내는 감지 시스템을 제공할 수 있다. 경보는 사전 녹음된 청각적 메시지, 문자 메시지, 이메일, 또는 의료 관계자가 착용한 삐삐의 진동을 포함할 수 있다. 경보는 여러 명의 개인 환자에게 개별적일 수 있으며, 따라서 경보가 향하게 될 한 명 이상의 의료 관계자는 다수의 환자의 주입 시스템 중 어느 것이 완전히 프라이밍되었는지를 경보의 특징에 의해서 알 수 있다.

추가적인 특징 및 장점이 설명되며, 이는 하기 상세한 설명 및 도면으로부터 자명해질 것이다.

도 1은 유체 공급원 및 이 공급원으로부터 환자에게로 유체를 전달하도록 지향된 주입 유동 경로를 포함하는 종래의 의료용 유체 투여 또는 주입 세트의 사시도이다.
도 2는 도 1에 도시된 것과 유사한, 의료용 유체 투여 또는 주입 세트의 사시도로서, 본 발명에 따른 루어 캡을 갖는 루어가 분해 도시되어 있는 도면이다.
도 3a는 착색되거나 또는 다른 표식이 포함될 수 있고 루어 캡의 불투명한 멤브레인 내에 감춰져 있는 막대와 같은 부재의 일부를 드러내기 위해 부분 절취된, 본 발명에 따른 루어 캡의 확대 사시도이다.
도 3b는 도 3a에 도시된 루어 캡의, 멤브레인이 완전히 젖은 후의 확대 사시도로서, 멤브레인이 불투명에서 투명으로 변하여 막대를 드러냄으로써 의료용 유체 투여 또는 주입 세트가 완전히 프라이밍되었음을 나타내는 도면이다.
도 4는 도 3a 및 도 3b의 루어 캡, 멤브레인 및 막대의 분해도이다.
도 5a는 본 발명의 대체 실시예에 따른 루어 캡의, 도 3a와 유사한 확대 사시도로서, 대체 형태 구조의 멤브레인 및 막대를 도시하는 도면이다.
도 5b는 도 5a에 도시된 루어 캡의, 그 멤브레인이 완전히 젖은 후의 확대 사시도로서, 멤브레인이 불투명에서 투명으로 변하여 막대를 드러냄으로써 의료용 유체 투여 또는 주입 세트가 완전히 프라이밍되었음을 나타내는 도면이다.
도 6은 도 5a 및 도 5b의 루어 캡, 멤브레인 및 막대의 분해도이다.
도 7a는 본 발명에 따른 소수성 통기구 및 멤브레인을 갖는 암형 루어 캡의 분해 사시도이다.
도 7b는 도 7a의 소수성 통기구 및 멤브레인을 갖는 조립된 암형 루어 캡의 사시도이다.
도 8a는 도 7a 및 도 7b에 도시된 것과 유사한 루어 캡의 평면도로서, 멤브레인은 젖었을 때 투명해지고, 루어 캡 내의 막대는 육각형 단면 형상을 갖는 것을 도시한다.
도 8b는 도 7a 및 도 7b에 도시된 것과 유사한 루어 캡의 평면도로서, 멤브레인은 젖었을 때 투명해지고, 루어 캡 내의 막대는 직사각형 단면 형상을 갖는 것을 도시한다.
도 9a는 의료용 유체 투여 또는 주입 세트가 프라이밍되는 시점 이전의 의료용 유체 투여 또는 주입 세트의 루어를 도시하는, 본 발명의 대체 실시예의 확대 사시도로서, 루어의 수형 돌출부는 불투명한 멤브레인(건조할 때)으로 구성되거나 또는 건조할 때 제1 가시적 특징을 나타내고 젖었을 때 제2 가시적 특징을 나타내는 멤브레인으로 구성된다.
도 9b는 도 9a의 루어의 확대 사시도로서, 루어의 수형 돌출부는 의료용 유체 투여 또는 주입 세트가 완전히 프라이밍되었음을 나타내기 위해 불투명에서 투명으로 변하거나 또는 제1 가시적 특징에서 제2 가시적 특징으로 변하였다.
도 10a는 루어 및 루어로 안내하는 튜브를 도시하는 본 발명의 대체 실시예의 확대 사시도로서, 루어의 상류에 있는 튜브의 적어도 일부분은 불투명한 멤브레인(건조할 때)으로 구성되거나 또는 건조할 때 제1 가시적 특징을 나타내고 젖었을 때 제2 가시적 특징을 나타내는 멤브레인으로 구성되며, 멤브레인은 그의 프라이밍되지 않은(un-primed) 상태를 반영하기 위해 불투명한 상태에 있는, 즉 제1 가시적 특징을 나타낸다.
도 10b는 도 10a의 루어 및 튜브의 확대 사시도로서, 루어의 상류에 위치하고 멤브레인으로 구성된 튜브 부분은 의료용 유체 투여 또는 주입 세트가 완전히 프라이밍되거나 또는 적어도 거의 완전히 프라이밍된 것을 나타내기 위해 불투명에서 덜 불투명하게 변하거나 또는 제1 가시적 특징에서 제2 가시적 특징으로 변하였다.
도 11a는 관련 의료용 백으로부터 흐르는 유체가 여전히 존재함을 반영하기 위해, 건조할 때는 불투명해지지만 젖었을 때는 초기에 덜 불투명하거나, 또는 젖었을 때는 제1 가시적 특징을 나타내고 건조할 때는 제2 가시적 특징을 나타내는 멤브레인으로 구성된 포트를 갖는 의료용 백의 측면도로서, 상기 포트의 멤브레인은 의료용 백으로부터 흐르는 유체의 존재를 반영하기 위해 그의 덜 불투명한 상태에 있거나 또는 제1 가시적 특징을 나타낸다.
도 11b는 도 11a의 의료용 백의 측면도로서, 상기 포트의 멤브레인은 의료용 백으로부터 흐르는 유체의 부재를 반영하기 위해 덜 불투명한 상태 또는 제1 가시적 특징으로부터 불투명한 상태 또는 제2 가시적 특징으로 변하였다.
도 12는 의료용 유체 투여 또는 주입 세트의 주어진 구성요소를 통한 유동 상태의 변화를 의료 관계자에게 경고하는 청각적 경보 또는 시각적 경보 중 하나 이상을 발하는 장치와 작동적으로 통신하는 콘트롤러에 신호를 보내는 본 발명의 감지 시스템을 도시하는 개략도이다.

도 1은 종래의 의료용 유체 전달 또는 투여 시스템 또는 주입 시스템(2)을 도시한다. 도시된 유체 전달 시스템(2)은 거동 가능하거나 또는 보행 가능한 환자를 위한 보행용 시스템이다. 그러나, 이는 예시적인 목적일 뿐이며, 본 발명은 보행용 유체 전달 시스템에 한정되지 않으며, 일어나지 못하거나 또는 달리 보행이 불가능한 환자를 포함한 환자용의 임의의 기타 의료용 유체 주입 시스템에도 똑같이 적용될 수 있다. 도 1에서, 시스템(2)은 유체 공급원(6)과 환자(도시되지 않음) 사이를 연통하는 유체 유동 경로를 형성하는 튜브(4)를 포함한다. 환자에게 부착하기 위해, 도시된 시스템은 바늘, 무바늘 캐뉼러 또는 수형 루어 커넥터(8)를 포함하지만, 바늘 또는 카테터와 같은 임의의 다른 환자 접근 장치도 사용될 수 있다.

유체 공급원(6)은 약제, 정맥주사용 용액, 또는 조합물과 같은 의료용 유체의 임의의 적합한 공급원일 수 있다. 유체 공급원은, 그 안에 유체가 도입되면 체적 및 압력이 증가하고 이후에는 수축하여 유체 전달 도중에 블래더(bladder)로부터 유체를 강제 유출시키는 팽창성 블래더형 펌프와 같은 주입 펌프를 포함할 수 있다. 대안적으로, 유체 공급원(6)은 예를 들어 환자에 대한 진입 개소 위의 높이에 유체 공급원을 배치함으로써 중력에 의한 유체 유동을 제공하는 유체 용기일 수도 있으며, 이 경우 진입 개소 위의 유체 칼럼으로부터의 압력 수두는 환자로의 유체 유동을 제공하기에 충분하다. 다른 유체 공급원 및 유체 추진 수단도 사용될 수 있으며 상기 시스템에 한정되지는 않는다.

도 1에 도시된 보행용 유체 전달 시스템은, 환자에게로의 소정 유체 유동 속도를 방지하기 위해 유체 유동을 제한 또는 제어하는 유동 제한기(10)를 포함한다. 유동 제한기는 임의의 각종 적합한 형태를 취할 수 있다. 도시하듯이, 유동 제한기(10)는, 유동 제한기(10)의 상류 단부(14)에 제공되는 커넥터(12)와, 유동 제한기의 하류 단부(16)에 제공되고 환자 접근 장치(8)에 연결될 수 있는 수형 루어와 같은 어댑터(18) 사이에서 연장되는 일정 길이의 튜브를 형성한다. 유동 제한기(10)와 어댑터(18) 사이에는 추가적인 길이의 튜브가 제공될 수도 있다.

도 2는 도 1에 도시된 것과 유사한, 예시적인 의료용 유체 투여 또는 주입 세트의 사시도이며, 본 발명의 루어 캡을 갖는 부착 루어는 분해 도시되어 있다. 이 예시적인 실시예에 따르면, 튜브(4)의 하류 단부(16)에는 수형 루어(8)가 부착된다. 루어(8)에는 암형 루어 캡(20)이 제공되며, 이 루어 캡은 튜브를 환자에게 연결할 필요가 있을 때까지 튜브(4) 내의 유체를 밀봉한다. 일 실시예에서, 루어 캡(20)은 조작자(예를 들면, 간호원이나 의사와 같은 의료 관계자)에 의해 환자에 대한 연결이 수행될 수 있을 때까지 유체가 환자에게로 흐르지 못하게 한다. 소수성 멤브레인(26)(도 4)은 캡(20)의 단부의 일부를 커버하고, 튜브의 프라이밍 중에 튜브(4) 내의 공기 등의 가스가 빠져나갈 수 있도록 통기구(vent)를 제공한다. 루어 캡(20)에는 튜브(4)가 완전히 프라이밍될 때 의료 관계자에게 시각적 표시를 제공할 수 있는 프라이밍 인디케이터(indicator)가 제공된다.

프라이밍 인디케이터는 유체와 멤브레인의 접촉이 존재 또는 부재 중 하나 이상일 때 그의 물리적 외양이 변하는 멤브레인(24) 형태와 같은 다양한 형태를 취할 수 있다. 다른 형태에서, 멤브레인(24)은 유체와 멤브레인의 접촉이 존재 또는 부재 중 하나 이상일 때 그의 투명도가 변할 수도 있다.

도 3a 및 도 3b는 본 발명에 따라 건조할 때 불투명하게 보이고 젖었을 때 투명하게 보이는, 원통형 막대와 같은 부재를 갖는 루어 캡의 사시도를 도시한 것이다. 도 3a는 멤브레인(24)이 불투명하도록, 캡 안에 유체가 유입되기 전의 루어 캡(20)을 도시한 것이다. 본 명세서에서의 명료함을 위해, 불투명 멤브레인(24)의 일부를 절취하여, 착색되거나 또는 다른 표식이 제공되고 루어 캡의 불투명 멤브레인(24) 내에 감춰져 있는 막대와 같은 부재(22)의 일부가 드러나게 하였다. 한편 도 3b는 유체가 캡 안에 유입된 후의 루어 캡(20)을 도시하며, 이에 의하면 후술하듯이 멤브레인이 젖게 되어 그의 투명도 변화가 초래된다.

도 4는 본 발명의 제1 실시예에 따라, 예를 들어 원통형 막대(22)로 도시되어 있는 부재를 갖는 루어 캡의 분해도이다. 루어 캡(20)은 소수성 멤브레인을 갖는 통기구(26)로서 형성된 일 단부 및 공동을 형성하는 하우징(21)을 갖는다. 상기 부재는 유체와의 접촉에 의해 활성화되지 않는 플라스틱 또는 다른 재료로 형성되는 것이 바람직할 수 있다. 상기 공동은 막대(22)를 수용할 수 있으며, 본 실시예에서 막대는 원통형 형상이고, 멤브레인(24)에 의해 코팅 또는 커버된다. 멤브레인(24)은, 건조할 때는 백색 또는 불투명하게 보이고 젖었을 때(예를 들어 특정 유체가 멤브레인을 적실 때)는 불투명도의 적어도 일부가 소실되거나 투명도가 변하여 예를 들면 거의 투명해지는 재료로 만들어진다. 멤브레인(24)의 투명함은 조작자가 프라이밍이 완료되었다는 신호를 보내는 멤브레인(24)을 통해서 부재(22)를 볼 수 있게 해주며, 이 부재는 예를 들어 시각적 표시를 위한 착색에 의해 멤브레인의 외양과는 시각적으로 다른 표면을 갖는다. 즉, 멤브레인(24)이 유체로 젖으면, 멤브레인은 적어도 부분적으로 투명해지며, 따라서 프라이밍 인디케이터의 외양에 색 변화를 제공한다.

색 대신에, 막대(22)에는 멤브레인(24)이 젖으면 불투명에서 투명으로 변할 때 가시적이게 되는 몇몇 다른 표식, 예를 들면 문자(예를 들면, 단어 "프라이밍됨", "젖어있음" 또는 "준비") 또는 하나 이상의 액적의 화상과 같은 시각적 아이콘이 제공될 수 있음을 알 것이며, 상기 시각적 아이콘은 액체의 그림이 관찰자에게 정맥주사 라인이 완전히 프라이밍된 사실을 보다 즉각적으로 알려줄 수 있기 때문에 비영어권 사용자의 사용을 가능하게 하거나, 해독 능력이 제한적인 사용자를 수용하거나, 또는 주치의 또는 기타 사용자가 특정 색 또는 단어를 읽고 해석하기 위한 정신적 처리 시간을 감소시키기 위해 바람직할 것이다.

실제로, 멤브레인(24)은 미세다공성 구조를 갖는 스트랜드가 투명할 때에도 관찰자에게 백색 또는 불투명하게 보이는 미세다공성 구조물이다. 이 결과는 중실 스트랜드와 건조 또는 공기 충전된 구조물(즉, 멤브레인)의 굴절율 사이에 미스매치가 있기 때문에 발생하는 것으로 믿어진다. 그러나, 스트랜드와 다소 유사한 굴절율을 갖는 유체가 공기를 대체하면, 구조물은 관찰자에게 투명하게 보일 것이다. 바람직한 실시예에서는, Millipore Corporation™에 의해 제조된 Biopore™와 같은 친수성 PTFE가 사용된다. 이 친수성 PTFE는 특정 용액에 의해 젖으면 투명하게 변하는 표면 개질된 PTFE 멤브레인이다.

도 7a 및 도 7b는 도 4 및 도 6과 유사하게, 본 발명에 따른 소수성 통기구와 멤브레인을 갖는 암형 루어 캡의 분해도 및 조립도이다. 전술했듯이, 루어 캡(20)은 예를 들어 막대와 같은 부재(22) 및 멤브레인(24)을 수용할 수 있는 공동을 갖는 하우징을 갖는다. 보다 구체적으로, 도 7을 참조하면, 루어 캡(20)은 멤브레인(24)에 의해 커버되는 막대(22)를 수용하는 중공형(예를 들면 공동을 갖는) 캡이다. 막대(22)와 멤브레인(24)이 루어 캡(20)의 공동 내에 삽입되면, 소수성 통기구(26)가 위에 배치된다. 조립된 구조가 도 7b에 루어 캡(20)으로 도시되어 있다. 전술했듯이, 로드(22) 및 멤브레인(24)에 추가적으로, 루어 캡(20)은 소수성 통기구(26)를 포함한다. 소수성 통기구(26)는 프라이밍 도중에 공기의 통과를 허용하며 공기가 시스템을 빠져나갈 수 있게 하지만, 유체의 통과는 허용하지 않는다.

도 5a, 도 5b 및 도 6은 각각 도 3a, 도 3b 및 도 4의 대체 실시예를 도시한다. 이 실시예에서, 부재(22)와 멤브레인(24)은 직사각형 단면 형상을 갖는다. 루어 캡 및/또는 막대의 형상은 예시적인 것이며, 당업자가 쉽게 이해할 수 있는 임의 형태의 형상을 가질 수 있음을 알 것이다. 도 8a 및 도 8b는 하우징의 공동 내부에 막대가 삽입된 루어 캡의 평면도를 도시한 것이다. 도 8b에 도시된 일 실시예에서, 막대는 직사각형 단면 형상을 갖는다. 예를 들어 도 8a에 도시된 다른 실시예에서, 막대는 육각형 단면 형상을 갖는다. 도 4에 도시된 또 다른 실시예에서, 막대는 원형 단면 형상을 갖는다. 막대는 또한 중공일 수도 있다.

도 2를 다시 참조하면, 사용 시에, 조립된 루어 캡(또는 프라이밍 인디케이터 캡)은 튜브 라인(4)에 사전 부착되거나, 또는 임의의 위치에서 튜브 라인에 조립될 준비 상태에 있을 수 있다. 이 시점에서, 프라이밍 인디케이터 캡 내부의 멤브레인(24)은, 유체가 튜브를 통해서 유동하지 않아 멤브레인과 접촉하지 않기 때문에 백색이거나 불투명하다. 유체를 환자에게 투여하기 전에, 주입 장치의 조작자(예를 들면, 의료 관계자)는 튜브 라인(4)으로부터 공기를 제거하기 위해 프라이밍 공정을 시작한다. 프라이밍 도중에, 유체(6)는 튜브 라인(4)을 통해서 프라이밍 인디케이터 캡을 향해 흐른다. 라인 내의 공기는 유체(6)에 의해 멀리 밀려나고, 프라이밍 인디케이터 캡의 먼 단부에 위치한 소수성 통기구(26)를 통해서 시스템으로부터 빠져나간다.

유체(6)가 튜브의 먼 단부 또는 캡부착된 단부에 도달하면, 이 유체는 프라이밍 인디케이터 캡에 진입하여 멤브레인(24)을 젖게 할 것이다. 소수성 통기구(26)는 유체가 루어 캡에서 빠져나가는 것을 중지시킨다. 젖은 멤브레인(24)은 백색/불투명 상태에서 투명 또는 반투명 상태로 변화하여, 착색된 막대를 드러냄으로써, 색변화된 외양을 제공하고 프라이밍이 완료되었음을 나타낸다.

막대는 플라스틱인 것이 바람직하지만, 플라스틱에 한정되지 않으며, 당업자가 알고 있는 임의의 적합한 재료로 제조될 수 있음을 알아야 한다. 또한, 막대라는 용어의 사용은 세장형(elongated)과 같은 어떤 특정한 형상을 의미하지 않고, 다른 형상이 멤브레인에 유체가 접촉할 때 똑같이 시각적 표시를 공급할 수 있다. 더욱이, 덜 불투명해지는 멤브레인의 현상은 멤브레인 재료와 유사한 굴절율을 갖는 유체와의 접촉에 의한 것이라고 믿어지지만, 이는 그 현상에 한정되지 않는다.

눈으로 식별할 수 있는 외양의 변화는, 유체 라인이 프라이밍되었고 환자에게 유체를 투여할 준비가 되었음을 조작자에게 알려준다. 사용 시에, 의사는 루어 캡을 제거하고 정맥주사 튜브의 내용물을 환자에게 투여하기 전에 막대(22)의 표면 상의 표식이 보일 때까지 기다릴 것이다. 아니면, 의사는 프라이밍 과정을 시작하고, 장치를 떠난 후, 유체가 환경으로 노출됨이 전혀 없이 프라이밍이 일어난 것을 알기 위해 주기적으로 체크할 수 있다.

도 2a 내지 도 8b의 실시예를 참조하여 설명된 멤브레인(24)은 루어 캡(20)의 일부지만, 멤브레인(24)은 대신에 또는 추가적으로, 예를 들어 루어 캡에 수용된 수형 루어(8)를 따라서, 루어(8) 상류의 투여 튜브(4)를 따라서, 또는 주입 시스템에 유체를 공급하기 위해 사용되는 의료용 백 또는 기타 유체 공급원의 스파이크형 포트 또는 유사한 도킹 계면의 일부로서, 주입 시스템 내의 교호 위치에 제공될 수도 있음을 알 것이다.

도 9a 및 도 9b를 참조하면, 본 발명의 대체 실시예가, 튜브형 케이싱(30) 내에 유체 투과성 튜브형 부재(28)가 포함된 루어(8) 형태로 도시되어 있다. 도 9a에서의 방향 화살표는 아직 루어(8)에 도달하지 못한(즉, 프라이밍 이전의) 유체 유동을 도시하기 위한 것이며, 도 9b에서의 방향 화살표는 루어(8)의 내부를 통과하는(즉, 루어가 프라이밍된 상태에 있을 때의) 유체 유동을 도시하기 위한 것이다. 튜브형 케이싱(30)은, 도 9a에 도시하듯이 건조할 때는 제1 가시적 특징(예를 들면 불투명함)을 나타내고 도 9b에 도시하듯이 젖었을 때는 제2 가시적 특징(예를 들면 덜 불투명해짐)을 나타내는, 멤브레인(24)과 유사한 재료로 형성된다. 루어(8)가 프라이밍되고 환자에게 유체를 주입할 준비가 되면, 유체 투과성 튜브형 부재(28)는 튜브형 케이싱(30)을 제1 가시적 특징을 나타내는 것으로부터 제2 가시적 특징을 나타내는 것으로 변형(예를 들면, 불투명에서 덜 불투명하게 변형)시키기 위해, 그의 내부를 흐르는 유체의 일부가 튜브형 케이싱(30)의 재료에 도달하여 이를 활성화시킬 수 있게 한다. 시인성을 더 향상시키고 튜브형 케이싱(30)의 불투명한 상태를 덜 불투명한 상태와 구별하는 것을 촉진하기 위해, 유체 투과성 튜브형 부재(28)는 착색될 수 있거나 또는 그 위에 일부 기타 표식이 제공될 수 있는 바, 이러한 색이나 표식은 튜브형 케이싱(30)이 젖은 상태일 때만 튜브형 케이싱(30)을 통해서 볼 수 있게 된다. 따라서, 튜브형 케이싱(30)을 통한 유체 투과성 튜브형 부재(28)의 색이나 기타 표식의 외양은 루어(8)가 프라이밍됨을 알려주는 역할을 한다.

도 10a 및 도 10b에서, 젖었을 때 다른 가시적 특징을 나타내는 멤브레인은 투여 튜브(4)를 따라서 루어(8)의 상류에 배치된다. 루어(8)의 바로 상류에 위치하는 투여 튜브(4) 영역을 포함하는 것이 바람직한, 투여 튜브(4)의 적어도 일부는, 튜브형 케이싱(130) 내에 유체 투과성 튜브형 부재(128)를 포함한다. 도 10a에서의 방향 화살표는, 투여 튜브(4)를 통과하지만, 유체 투과성 튜브형 부재(128) 및 튜브형 케이싱(130)이 제공된 투여 튜브(4) 부분에는 아직 도달하지 못한 유체 유동을 나타내기 위한 것이다.

도 9a 및 도 9b에 도시된 실시예에서와 같이, 튜브형 케이싱(130)은, 도 10a에 도시하듯이 건조할 때는 제1 가시적 특징(예를 들면 불투명함)을 나타내고 도 10b에 도시하듯이 젖었을 때는 제2 가시적 특징(예를 들면 덜 불투명해짐)을 나타내는 재료로 형성된다. 이 실시예에서, 루어(8)의 상류에 있는 투여 튜브(4) 부분의 튜브형 케이싱(130)이 제1 가시적 특징에서 제2 가시적 특징으로 변하면, 유체가 튜브의 그 지점에 도달한 것을 알 것이다. 이전 실시예에서와 같이, 유체 투과성 튜브형 부재(128)는 그의 내부를 흐르는 유체의 일부가 튜브형 케이싱(130)의 재료에 도달하여 이를 활성화시킬 수 있게 한다. 또한, 제1 가시적 특징의 표시로부터 제2 가시적 특징의 표시로의 튜브형 케이싱(130)의 상태 변화에 대한 시인성을 향상시키기 위해, 유체 투과성 튜브형 부재(128)는 착색될 수 있거나 또는 그 위에 일부 기타 표식이 제공될 수 있다.

도 11a 및 도 11b에 도시된 또 다른 대체 실시예에서, 주입 시스템에 유체를 공급하기 위해 사용되는 의료용 백(200) 또는 유사한 유체 공급원에는 연결 튜브(203)를 갖는 포트(201)가 제공될 수 있다. 포트(201) 또는 연결 튜브(203) 중 하나는 인디케이터(230)에 의해 둘러싸인 유체 투과성 튜브형 부재(228)를 포함한다. 이 실시예에서는, 인디케이터가 주입 시스템의 상류 단부에 제공되므로, 연결 튜브(203) 내의 유체와 연관된 제1 가시적 특징 및 연결 튜브(203) 내의 유체 유동의 부재와 연관된 제2 특징으로부터 인디케이터의 가시적 특징이 변화됨은 의료용 백(200)이 비었거나 또는 거의 비었음을 나타내는 표식으로서 작용한다. 대체 실시예에서, 인디케이터(230)는 포트 튜브 또는 연결 튜브 중 하나의 세그먼트에 의해 형성되는 통로를 라이닝할 수 있다.

도 12는 주입 시스템의 주어진 구성요소(C)를 통한 유체 유동의 존재 또는 부재를 검출하기 위한 추가 또는 대체 수단을 도시한다. 이 수단은 경보 장치(352)와 작동적으로 통신하는 콘트롤러(350)에 신호를 보내게 될 감지 시스템(300)을 포함한다. 경보 장치(352)는, 의료 관계자에게 주어진 구성요소를 통한 유동 상태의 변화를 경고하는 청각적 경보 또는 시각적 경보 중 하나 이상을 발한다. 경보는 여러가지 형태를 취할 수 있는 바, 사전 녹음된 청각적 메시지, 문자 메시지, 이메일, 또는 의료 관계자가 착용한 삐삐의 진동과 같은 예는 제한적이기보다는 예시적인 것을 의미한다. 경보는 여러 명의 개인 환자에게 개별적일 수 있으며, 따라서 경보가 향하게 될 한 명 이상의 의료 관계자는 다수의 환자의 주입 시스템 중 어느 것이 완전히 프라이밍되었는지를 경보의 특징에 의해서 식별할 수 있게 된다.

도 12에서의 방향 화살표는 주입 시스템의 유동 인디케이터를 갖는 특정 구성요소를 통한 유체의 유동을 나타내기 위한 것이다. 불투명도 또는 투명도의 변화를 검출하는 센서(354)가 제공된다. 센서(354)는, 관련 주입 시스템 인디케이터를 통한 유체 유동이 존재(또는 부재)할 때 인디케이터가 투명해지면 작동되는 광센서일 수 있다. 예를 들어, 인디케이터는 튜브의 세그먼트에 의해 형성된 통로를 라이닝하는 전술한 멤브레인 형태일 수 있다. 그 세그먼트는 불투명하고 광 투과를 차단할 것이다. 센서(354)는 예를 들어 프라이밍 인디케이터의 불투명성으로 인해 튜브를 통한 전달이 차단되는 광신호를 감지함으로써 내부 유체 경로 및 인디케이터로부터 이격될 수 있다. 유체가 세그먼트를 통해서 유동하여 인디케이터와 접촉하면, 인디케이터는 더 투명해지며, 따라서 광 신호의 적어도 일부가 센서(354)를 작동시킬 수 있게 된다. 작동 시, 센서(354)는 콘트롤러(350)에 신호를 보내며, 이는 다시 관련 경보 장치(352)를 작동시켜 전술한 예시적 경보 포맷 중 하나 이상의 형태와 같은 경보를 발하게 한다.

본 명세서에 기재된 바람직한 실시예에 대한 다양한 변형 및 수정은 당업자에게 자명할 것임을 알아야 한다. 이러한 변형 및 수정은 본 발명의 취지와 범위를 벗어나지 않고 그의 의도된 장점을 감소시키지 않으면서 이루어질 수 있다. 따라서 이러한 변형 및 수정은 청구범위에 의해 커버되도록 의도된다.

Claims (21)

1. 주입 라인의 일부 내 유체의 존재를 표시하기 위한 장치이며,
   주입 라인을 따라 위치되고, 사용 중에 유체의 유동을 수용하도록 배열된 중공 내부를 갖는 하우징과,
   외부 표면을 가지며, 하우징의 내부 내에 위치되어 하우징의 사용 중에 하우징의 사용자에 의한 접근이 불가능한 부재와,
   건조할 때는 제1 시각적 특징을 나타내고 유체에 의해 젖었을 때는 제2 시각적 특징을 나타내며, 하우징의 내부 내에 위치되어 하우징의 사용 중에 하우징의 사용자에 의한 접근이 불가능하고, 부재의 외부 표면의 적어도 일부를 커버하는, 미세다공성 멤브레인을 포함하며,
   외부 표면은, 미세다공성 멤브레인이 하우징의 중공 내부로 유동하는 유체에 의해 젖으면, 미세다공성 멤브레인 및 하우징 모두를 통해 하우징의 외부로부터 시각적으로 확인 가능한 표식을 포함하고, 하우징은 미세다공성 멤브레인의 외양 변화를 시각적으로 확인할 수 있는 재료로 제조되는, 장치.
2. 제1항에 있어서, 미세다공성 멤브레인은, 스트랜드의 굴절율과 매치되거나 실질적으로 매치되는 굴절율을 갖는 유체에 노출될 때 불투명한 상태로부터 덜 불투명한 상태로 변하는 스트랜드를 포함하는, 장치.
3. 제1항에 있어서, 부재는 튜브의 일 단부에 연결되는 하우징의 일 단부 내에 제공된 막대인, 장치.
4. 제3항에 있어서, 하우징으로부터의 공기 유출은 허용하지만 유체 유출은 방지하는 소수성 통기구를 더 포함하는, 장치.
5. 제1항에 있어서, 미세다공성 멤브레인이 주입 세트의 하나 이상의 구성요소에 제공된 튜브형 케이싱 상에 제공되며, 외부 표면이 유체 투과성 튜브형 부재인, 장치.
6. 주입 라인의 일부 내 유체의 존재를 표시하기 위한 장치이며,
   주입 라인을 따라 위치되고, 주입 라인의 사용 중에 사용자에 의한 접근이 불가능한 유체의 유동을 수용하도록 배열된 중공 내부를 갖는 하우징과,
   외부 표면을 가지며, 하우징의 내부 내에 위치된 부재와,
   건조할 때는 제1 시각적 특징을 나타내고 유체의 의해 젖었을 때는 제2 시각적 특징을 나타내며, 부재의 외부 표면의 적어도 일부를 커버하는, 미세다공성 멤브레인을 포함하며,
   외부 표면은, 미세다공성 멤브레인이 하우징의 중공 내부로 유동하는 유체에 의해 젖으면, 미세다공성 멤브레인 및 하우징 모두를 통해 하우징의 외부로부터 시각적으로 확인 가능한 표식을 포함하고, 하우징은 미세다공성 멤브레인의 외양 변화를 시각적으로 확인할 수 있는 재료로 제조되는, 장치.
7. 제6항에 있어서, 하우징은 루어 캡인, 장치.
8. 제6항에 있어서, 외부 표면 상의 표식은, 건조할 때의 미세다공성 멤브레인의 색과 구별되는 색, 문자 및 화상을 포함하는 군 중 하나 이상을 포함하는, 장치.
9. 제6항에 있어서, 미세다공성 멤브레인은, 스트랜드의 굴절율과 매치되거나 실질적으로 매치되는 굴절율을 갖는 유체에 노출될 때 불투명한 상태로부터 덜 불투명한 상태로 변하는 스트랜드를 포함하는, 장치.
10. 제7항에 있어서, 루어 캡은 공동을 포함하고, 외부 표면은 하우징의 공동 내에 삽입된 막대 상에 제공되는, 장치.
11. 제10항에 있어서, 막대는 원형, 직사각형 및 육각형 중 하나의 단면 형상을 갖는, 장치.
12. 제7항에 있어서, 루어 캡은 루어 캡으로부터의 공기 유출은 허용하지만 유체 유출은 방지하는 소수성 통기구를 더 포함하는, 장치.
13. 제6항에 있어서, 미세다공성 멤브레인과 연관되고, 제2 시각적 특징이 존재하면 신호를 발생시키는 센서와,
    센서에 의해 발생된 신호를 수신하도록 작동 가능한 콘트롤러와,
    콘트롤러와 통신하는 경보 장치를 더 포함하며,
    콘트롤러는 신호를 검출하면 경보 장치를 작동시켜 경보를 발생시키는, 장치.
14. 제5항에 있어서, 외부 표면은 (a) 주입 세트의 주입 라인 내의 막대 상에 제공되거나, 또는 (b) 주입 세트의 유체-함유 백의 포트의 연결 튜브 상에 제공되는, 장치.
15. 주입 라인의 프라이밍을 표시하기 위한 장치이며,
    건조할 때는 광의 투과를 차단하고 젖었을 때는 광의 투과를 허용하는 미세다공성 멤브레인과,
    미세다공성 멤브레인에 의해 커버된 광 신호 공급원으로서, 광 신호 공급원으로부터의 광은 미세다공성 멤브레인이 젖었을 때 미세다공성 멤브레인을 통해 투과하는, 광 신호 공급원과,
    광 신호 공급원으로부터의 광을 검출하고, 적어도 미세다공성 멤브레인에 의해 광 신호 공급원으로부터 분리되며, 경보 장치와 통신하는 콘트롤러와 전기적 통신하는 센서로서, 콘트롤러는 광 신호 공급원으로부터의 광이 센서에 의해 검출되면 경보가 작동하도록 신호를 보내는, 센서를 포함하는, 장치.
16. 제15항에 있어서, 경보는 사전 녹음된 청각적 메시지, 문자 메시지, 이메일, 또는 무선 호출기의 진동을 포함하는 군으로부터 하나 이상을 포함하는, 장치.
17. 제15항에 있어서, 경보는 복수의 개별 경보를 포함하며, 복수의 개별 경보 각각은 복수의 주입 라인들 각각과 연관되어 경보가 전달되는 한 명 이상의 의료 관계자는 복수의 주입 라인 중 어느 주입 라인이 프라이밍되었는 지를 구별할 수 있는, 장치.
18. 제1항에 있어서, 하우징을 제조하는 재료는 투명한, 장치.
19. 제7항에 있어서, 루어 캡을 제조하는 재료는 투명한, 장치.
20. 제6항에 있어서, 하우징은 주입 시스템의 투여 튜브, 의료용 백의 포트, 및 연결 튜브 중 하나인, 장치.
21. 주입 라인의 일부 내 유체의 존재를 표시하기 위한 장치이며,
    주입 라인을 따라 위치되고, 축 방향으로 유체의 유동을 수용하도록 배열된 중공 내부를 갖는 하우징과,
    하우징의 내부 내에 축 방향으로 연장되는 길이를 갖는 부재와,
    건조할 때는 제1 시각적 특징을 나타내고 유체에 의해 젖었을 때는 제2 시각적 특징을 나타내는 멤브레인을 포함하며,
    부재는, 축 방향 길이를 따라 연장되고 멤브레인에 의해 적어도 부분적으로 커버된 외부 표면을 포함하고, 상기 외부 표면은, 유체가 하우징의 내부로 축 방향으로 유동할 때 멤브레인이 젖게 되면, 멤브레인 및 하우징 모두를 통해 루어 캡의 외부로부터 시각적으로 확인 가능한 표식을 포함하며, 하우징은 멤브레인의 외양 변화를 시각적으로 확인할 수 있는 재료로 제조되는, 장치.

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