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JPH1170172A - 医療用ステント及びその製造方法 - Google Patents

医療用ステント及びその製造方法

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Publication number
JPH1170172A
JPH1170172A JP20321398A JP20321398A JPH1170172A JP H1170172 A JPH1170172 A JP H1170172A JP 20321398 A JP20321398 A JP 20321398A JP 20321398 A JP20321398 A JP 20321398A JP H1170172 A JPH1170172 A JP H1170172A
Authority
JP
Japan
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medical stent
stent according
medical
tubular wall
mandrel
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
JP20321398A
Other languages
English (en)
Inventor
Marc Gianotti
マルク、ジアノッティ
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Schneider Europe GmbH
Original Assignee
Schneider Europe GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Schneider Europe GmbH filed Critical Schneider Europe GmbH
Publication of JPH1170172A publication Critical patent/JPH1170172A/ja
Pending legal-status Critical Current

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    • A61F2/86—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 広範囲に使用でき、かつ動きがあったりカー
ブしたりする人体輸送管路内においても、移動および平
坦化を回避しつつ使用できるような少短縮形医療用ステ
ントを提供する。 【解決手段】 医療用ステントは、螺旋状に巻きつけら
れたワイヤー２,３から構成されるとともに、基端４お
よび先端５を有する可撓性で自己拡張形の編み込まれた
管状壁１を備えている。この管状壁１の内側もしくは外
側に、局部的に隆起部７が形成されている。そのような
隆起部７を有する医療用ステントは、支持され修理され
るべき人体の血管の湾曲にしたがって曲げられたとき
に、より高い機械的安定性を有する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、螺旋状に巻き付け
られたワイヤーから構成されるとともに基端および先端
を有した柔軟で自己拡張形の編み込まれた管状壁を備え
た、人体の輸送管路内において使用される医療用ステン
ト（stent）に関する。本発明はまた、そのような医療
用ステントの製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】上述のタイプの医療用ステントは、例え
ば米国特許第４，６５５，７７１号公報に記載されてい
る。その管状壁はいくつかの柔軟なねじ要素から構成さ
れるが、それらは共通軸線としての前記管状壁の中心線
に対して螺旋状に延在している。
【０００３】前記ねじ要素は、互いに交差して編み込み
構造を形成する、巻き付け方向が反対の二つのグループ
に配列されている。これは、血管を支持するために必要
な安定性を管状ボデーに与えるためである。管状壁の直
径は、その両端部の軸線方向の変位によって変更するこ
とができる。
【０００４】医療用ステントは、半径方向に圧縮された
状態で経腔的に所定位置に挿入された後に拡張され、人
体の輸送管路の内壁に対する圧力によってその場所に固
定される。管状ボデーの安定性は、一般に、ねじ要素の
数、それらの直径と材料、およびねじ要素が交差する部
分における編み込み角度に依存する。編み込み角度は、
半径方向の大きい力を得るために鈍角、すなわち９０度
より大きい方が好ましい。
【０００５】しかしながら、編み込み角度は医療用ステ
ントの短縮、すなわち圧縮された状態から拡張された状
態への転換に伴う医療用ステントの全長の減少に影響を
与える。所定の直径への展開における医療用ステントの
短縮量は、編み込み角度が大きい場合よりも編み込み角
度が約１２０度より小さい場合の方が少ない。
【０００６】後述する編み込み角度が約１２０度より大
きい医療用ステントが「通常短縮形」と言及されるのに
対して、約１２０度未満の編み込み角度を有する医療用
ステントは「少短縮形」と言及される。少短縮形医療用
ステントの利点は、展開後の医療用ステント先端の最終
位置を専門医がより正確に予測することができるので、
医療用ステントをより正確に配置することができるとい
う点にある。
【０００７】食道や気管もしくは脈動している血管等の
動く中空の器官内に注入されるときのように、医療用ス
テントが繰り返して半径方向に圧縮される場合に、少短
縮形の医療用ステントの特徴が同じく発揮される。この
ような場合、医療用ステントの短縮量が少ないというこ
とは、通常短縮形の医療用ステントより医療用ステント
先端の軸線方向の変位量が小さいため、中空器官の内壁
に対する外傷性がより小さい。
【０００８】前述した理由により、少短縮形の医療用ス
テントは、例えば腎臓動脈または横の支脈への入り口に
隣接する大動脈等の小孔領域に好んで植え付けられる。
医療用ステント先端を正確に配置できる性能とより少な
い軸線方向の動きは、不必要な摂動および小孔内に突出
した医療用ステント先端に起因する血流障害のリスクを
減少させる。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】しかしながら、少短縮
形型の医療用ステントは、編み込み角度がより小さいた
め、標準短縮形の人工器官と比較してその輪強度がより
小さい。半径方向の力が小さいことは、人体の輸送管路
内において医療用ステントが局所的に軸線方向に変位す
る危険を伴う、自己固定能力の減少に帰結する。
【００１０】さらに、医療用ステントがアーチ形の血管
内に植え付けられた場合には、医療用ステントは平面化
に抵抗するだけ十分には安定しない。このことは、多か
れ少なかれ、その本来の環状形状から逸脱した医療用ス
テント横断面の強い変形によって、医療用ステントが部
分的に閉じれらるということを意味する。
【００１１】ＥＰ‐Ａ‐０７７５４７１には、直径のよ
り小さい基端部分、直径のより大きい先端部分、および
それらの間の切頭円錐を形成する中間部分を有した、可
撓性の自己拡張形編み込み管状壁からなる改良された医
療用ステントが開示されている。管状壁の内部には、一
つのカバー層が配置されている。この文書は特定の編み
込み角度については何も開示していないが、基端部分が
前述した少短縮形医療用ステントとして類似の編み込み
角度を有するとともに、先端部分がより大きい編み込み
角度を有している。
【００１２】この文書に記載されている製造方法から、
異なる形状寸法を導き出すことができる。大きい直径部
分が移動固定装置の役目を果たすのに対して、より小さ
い直径を持つ少短縮形部分は、カーブの全体にわたって
若しくは例えば食物管の端部においてより簡単でより安
全な通路を形成する。
【００１３】しかし、この少短縮形医療用ステント部分
は、人体の血管がカーブした部分での使用のための十分
な形状安定性を有していない。この部分の断面形状は、
カーブした人体の血管内において曲げられると、一般的
に少短縮形医療用ステントに生じるように楕円形に変形
させられる。さらに、そのような医療用ステントは、そ
の円錐形状のために、食物管のような特別な領域でのみ
使用される。それに加えて、現在使用されている製造方
法は、きわめて高価であると言わなければならない。
【００１４】したがって、本発明の目的は、少短縮形医
療用ステントを広範囲に使用できるように、さらには動
きがあったりカーブしたりする人体輸送管路内において
も、移動および平坦化を回避しつつ使用できるように改
良することにある。また、本発明の更なる目的は、より
簡単に製造可能な医療用ステントを提供することにあ
る。
【００１５】
【課題を解決するための手段】本発明は、人体の輸送管
路内において使用される医療用ステントであって、螺旋
状に巻きつけられたワイヤーから構成されるとともに、
基端および先端を有する可撓性で自己拡張形の編み込ま
れた管状壁を備えた医療用ステントにおいて、前記管状
壁が、少なくとも局部的に内側若しくは外側に形成され
た隆起部を有することを特徴とするものである。
【００１６】ここで、「隆起部」という言葉は、医療用
ステント壁の凹部若しくは隆起部を否定的に若しくは肯
定的に、すなわち管状の医療用ステント壁の内側若しく
は外側に延在するということを意味する。それゆえに、
管状壁は、少くとも局部的な内側と外側の一方または両
方に形成された隆起部を有し、これによりワイヤーは編
み込み内部における動きの自由度を減少させるように塑
性的に変形させられる。
【００１７】このことは、編み込まれたワイヤーによっ
て画成されるメッシュセルが、ワイヤーが互いに交差す
る部分で回転しかつ変位する能力の減少によって、いわ
ば「凍結される」ことを意味する。編み込まれた管状壁
は、その少短縮形の特徴を維持するとともに、半径方向
の変形に対してより安定的になる。
【００１８】形成された隆起部の更なる長所は、導入部
分において言及したタイプの短い医療用ステントの製造
の可能性である。そのような医療用ステントは通常、編
ん込みブランクからカットされるとともに、編み込み工
程の記憶効果のために不必要な円錐形状を有する。この
形状は、円筒形チューブに変換できるとともに、医療用
ステント壁上に隆起部を形成することによって保存する
ことができる。
【００１９】ここで、隆起部は管状壁上に規則正しく配
置される、医療用ステントは人体血管の組織を傷つける
ことなくしっかりと固定される。医療用ステントが人体
の輸送管路のカーブした領域内に固定されるときには、
隆起部が分布が均一であることが好ましい。
【００２０】医療用ステントの基端および先端領域にお
ける隆起部のより密度の高い分布は、人体血管の組織に
対するより良好な固定のために、これらの領域における
より高い安定性を提供する。
【００２１】医療用ステント端部の安全な固定のために
医療用ステントが小孔内に固定される場合には、医療用
ステントの移動と、この小孔を介して支脈に流入する例
えば血流の乱れとを防止するために、この実施形態はむ
しろ好まれる。そのような医療用ステントのもう一つの
好ましい適用は、固いプラーク狭窄症を有している血管
の支持である。このとき医療用ステントの隆起部は、狭
窄領域において高い密度を有する。
【００２２】発明の好ましい形態においては、支持すべ
き血管の内壁面に係合して医療用ステントの移動を防止
する錨の役目を果たすことができるように、隆起部は医
療用ステント壁の外側に形成される。
【００２３】さらに、医療用ステント取付装置の外被の
後退がより簡単となるので、この取付装置からの医療用
ステントの取り外しが改良される。このことは、医療用
ステント取付装置の外被の内壁面と摩擦が減少するとと
もに、医療用ステントがその隆起部の領域においてのみ
外被に対して半径方向外側に接触することによってもた
らされる。
【００２４】本発明のもう一つの好ましい実施例におい
ては、局部的な隆起部が細長い形状を有するので、管状
壁をエンボス加工するためにワイヤーを用いる医療用ス
テントの製造を非常に簡単にする。また、隆起部の断面
形状をアーチ状とすることができる。好ましくは、隆起
部の高さは編み込みワイヤーの直径の約約１〜２倍であ
る。
【００２５】これらのエンボス若しくは隆起部は、螺旋
状に管状壁上に螺旋状に形成することができる。このと
き、好ましい実施形態においては、多くのより多くのワ
イヤーを変形させるために、螺旋形の隆起部は編み込ま
れたワイヤーのピッチとは異なるピッチを有する。
【００２６】隆起部は、望まれる効果に応じて、管状壁
上に環状に若しくは軸線方向に延びるように形成され
る。隆起部が環状に形成されると、医療用ステント壁の
半径方向の安定性が改良される。これに対して軸線方向
に延びる隆起部は、特に気道内への固定に役立つ、長手
方向の高い安定性を医療用ステントに与える。
【００２７】本発明による製造方法は以下の段階、すな
わち、 −少くとも１つの局部的な外側隆起部を有する細長い心
棒を形成する段階と、 −基端および先端と心棒の直径と釣り合う内径とを有し
た、細長い管状のばね鋼製の編み込みを形成する段階
と、 −管状の編み込みを心棒上に係合させる段階と、 −管状の編み込みを心棒上で加熱する段階と、 −管状の編み込みを冷却するとともに心棒から取り外す
段階と、によって決定される。
【００２８】好ましくは、管状の編み込みを、心棒から
取り外す前に、その軸線方向に圧縮する。
【００２９】
【発明の実施の形態】以下、図面を参照して本発明の実
施の形態について説明する。なお、図面に関する以下の
記述においては、特に言及しないかぎり、同じ参照数字
が全ての図面に用いられる。
【００３０】図１に描かれた医療用ステントは、第１の
方向に螺旋状に巻き付けられた複数の平行なステンレス
ばね鋼ワイヤー２と、このワイヤー２と交差する前記第
１の方向とは反対の第２の方向に螺旋状に巻き付けられ
た複数の平行なステンレスばね鋼ワイヤー３とからな
る、可撓性で自己拡張形の編み込まれた管状壁１を備え
ている。
【００３１】編み込み構造は、医療用ステントの基端４
および先端５が矢印６で示されるように互いに引き離さ
れたときの医療用ステントの半径方向の縮小と、矢印６
方向の引張りが解除されたときの医療用ステントの半径
方向の自己拡張とを保証する。この構造は、よく知られ
た技術であるので、これ以上の説明は必要としない。も
ちろん、同じ効果を与える他の知られた編み込み若しく
はパターンを用いることもできる。
【００３２】医療用ステントの管状壁１は螺旋状の隆起
部７を有しているが、この隆起部７は外側に形成される
とともに、ワイヤー３の勾配若しくはピッチ角度よりわ
ずかに小さい勾配若しくはピッチ角度を有して同じ巻き
付け方向に延びている。前記隆起部７は、細長く、かつ
アーチ状の断面形状を有している。管状壁１上の隆起部
７は、編み込み構造のワイヤー２または３の直径とほぼ
等しいか、その２倍の高さを有している。
【００３３】ワイヤー２および３は、例えばステンレス
鋼等の金属材料から製造され、放射線不透過性の芯で満
たされるか、若しくはポリエステル、ポリウレタン、ポ
リカーボネート、ポリサルファイド、ポリプロピレンの
ような熱可塑性ポリマーから製造される。通常、ワイヤ
ー２および３の直径は０．０１〜０．５ｍｍの範囲内に
ある。
【００３４】螺旋形の隆起部７は、編み込まれた管状壁
１のメッシュにより大きな安定性を与える。すなわち、
平行なワイヤー２および平行なワイヤー３は、交点８に
おいて互いに離れて動くことを妨げられる。特に図２に
示した断面図に示されているように、ワイヤー２および
３は、局所的に管状の形に変形させられている。
【００３５】隆起部７のパターンは通常、規則的な方法
で管状壁１上に配置される。したがって、特定のワイヤ
ー２または３が、その全長にわたっていくつかの隆起部
エリアを管状壁１内に有し、編み込み内部のワイヤー２
および３の非常に大きい安定性が得られる。
【００３６】隆起部７はさらにスムーズにカーブさせら
れ、すなわち連続的に滑らかに傾斜して戻る湾曲を有す
るので、ワイヤー２および３のばね作用は隆起部７の領
域で減少させられる。他方、ワイヤー２と３の間の編み
込み角度が局所的に隆起部７の領域で大きくされ、管状
壁１の機械的な安定性を高める。実際、隆起部７の領域
においてワイヤー２および３が交差する点で、メッシュ
は動けなく、すなわち「凍結」される。
【００３７】「凍結」されたメッシュによって管状壁１
は増大された形安定性を得て、人体血管の変形力に抵抗
する。隆起部７はまた、管状壁１の基端４および先端５
においてワイヤー２および３が解けようとする傾向を減
少させる。このように、強い湾曲を持つ血管内において
管状壁１が曲げられても、前述の医療用ステントはより
大きな形状安定性を有するので、少短縮形医療用ステン
トにおいて認められたように、管状壁１の環状の断面形
状はそのまま維持されて楕円形状には変形させられな
い。
【００３８】本発明による医療用ステントへの隆起部の
提供の他の可能性は図３に示されているが、ここでは、
医療用ステントが、互いに等距離かつ平行な、管状壁の
外側に形成された環状の複数の隆起部１２を有してい
る。ここでも、よく知られた医療用ステントに対して安
定性が改良されている。もし環状の隆起部１２が基端４
および先端５に設けられるならば、ワイヤー２および３
が解ける傾向はさらに減少する。
【００３９】図４には本発明による医療用ステントの他
の実施形態が示されているが、ここでは管状壁１上の外
側に、互いに等距離で平行にかつ軸線方向に延びる隆起
部１３が設けられている。
【００４０】図５の正面図は、前述した実施形態と同様
に、これらの隆起部１３が同じくなめらかにカーブさせ
られていることを示している。ワイヤー２および３が比
較的密度の高いメッシュとして絡み合っているので、こ
の実施形態で描かれた４つの隆起部１３は、医療用ステ
ントの基端４および先端５で解けることを防止するに十
分である。
【００４１】図１、３および４に示した実施形態におい
ては、隆起部７、１２および１３が管状壁１の外側に形
成されているが、これらの隆起部は管状壁１の内側に形
成することもできるし、管状壁１の外側および内側に形
成した隆起部を組み合わせることもできる。
【００４２】前述した医療用ステントの製造は以下のよ
うに行われる。第一に、医療用ステントは知られている
方法で生産される。すなわち、ワイヤー２および３は、
その断面積に応じた所定の編み込み角度および所定のメ
ッシュ・サイズで絡み合わされる。そのように形成され
た医療用ステントの編み込み角度は、通常１００度と１
２０度の間にある。
【００４３】その後、この医療用ステントは、図１に示
した医療用ステントを形成するために用いられる円筒形
の心棒の上に押しつけられる。この心棒は、その表面上
に、ワイヤーの螺旋形状に近似して外側に形成された隆
起部の規則的なパターンを有している。
【００４４】それから、心棒は医療用ステントと共に処
理温度にまで加熱された後、一定時間の間処理温度以下
に維持され、次いで冷却される。加熱および冷却の処置
は真空条件下で実行される。ステンレス鋼線の場合、熱
処理は最高１６時間行われ、５５０℃の処理温度が約２
時間維持される。
【００４５】それから、医療用ステントは心棒から引き
抜かれる。図４に描かれた医療用ステントのように隆起
部が軸線方向に延びない場合には、簡単な離脱のために
直径を大きくするべく、管状壁１は圧縮される。隆起部
が螺旋形の場合には、医療用ステントはねじ方向に回さ
れて心棒から分離される。
【００４６】本発明による医療用ステントのために隆起
部の他のパターンもまた用いらることができるけれど
も、血管のような繊細な領域で用いられる医療用ステン
トにとって組織に損害を与えないために特に重要な、管
状壁１のスムーズな外側表面を保証する上で、前述した
パターンが好ましい。
【００４７】食道と胃の接合部に用いられる医療用ステ
ントにおいては、軸線方向に延びる隆起部よりも医療用
ステントの移動をより良く防止できるので、螺旋形若し
くは環状の隆起部の方が好ましい。
【００４８】特に、前述したように隆起部を外側に設け
ることに代えて隆起部を管状壁の内側に設ける、すなわ
ち医療用ステントの管状壁に凹部を設けることもでき
る。このような構造は、修理されるべき人体の血管が、
より多くの支持と医療用ステントとのより大きな接触領
域を必要とするときには有利である。
【００４９】本発明による医療用ステントは、取り付け
器具の可撓性シャフトの内壁面との摩擦が減少するの
で、前記シャフト内において容易に取り扱うことができ
るという、更なる利点を有する。このことは、管状壁の
内側に隆起部を形成したものよりも、管状壁の外側に隆
起部を形成したものに、よりよく当てはまる。しかしな
がら、両方のケース共、従来の医療用ステントとの比較
において摩擦は減少する。したがって、前述したように
隆起部を有する医療用ステントの再取り付けもまた改善
される。
【００５０】
【発明の効果】請求項１乃至１１に記載の発明によれ
ば、広範囲に使用でき、かつ動きがあったりカーブした
りする人体輸送管路内においても、移動および平坦化を
回避しつつ使用できるような少短縮形医療用ステントを
提供することができる。
【００５１】請求項１２乃至１４に記載の発明によれ
ば、請求項１に記載した医療用ステントをより簡単に製
造することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施形態である、螺旋形の隆起部を
有した医療用ステントを示す側面図。
【図２】図１の破断線Ａ−Ａに沿った断面図。
【図３】本発明の他の実施形態である、複数の半径方向
の隆起部を有した医療用ステントを示す側面図。
【図４】本発明の更に他の実施形態である、複数の軸線
方向の隆起部を有した医療用ステントを示す側面図。
【図５】図４に示した医療用ステントの矢印Ｂ方向から
見た正面図。
【符号の説明】
１ 管状壁（管状の編み込み） ２ ワイヤー ３ ワイヤー ４ 基端 ５ 先端 ７ 隆起部 ８ 交点 １２ 隆起部 １３ 隆起部

Claims (14)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】人体の輸送管路内において使用される医療
    用ステントであって、螺旋状に巻きつけられたワイヤー
    （２；３）から構成されるとともに、基端(４)および先
    端（５）を有する可撓性で自己拡張形の編み込まれた管
    状壁（１）を備えた医療用ステントにおいて、 前記管状壁（１）が、少なくとも局部的に内側若しくは
    外側に形成された隆起部（７；１２；１３）を有するこ
    とを特徴とする医療用ステント。
  2. 【請求項２】前記局部的な隆起部（７；１２；１３）が
    規則正しく前記管状壁（１）上に配置されることを特徴
    とする請求項１に記載の医療用ステント。
  3. 【請求項３】前記局部的な隆起部（７；１２；１３）
    が、前記基端（４）および前記先端（５）においてより
    高い密度で配置されることを特徴とする請求項１に記載
    の医療用ステント。
  4. 【請求項４】前記局部的な隆起部（７；１２；１３）が
    外側に形成されることを特徴とする請求項１乃至３のい
    ずれかに記載の医療用ステント。
  5. 【請求項５】前記局部的な隆起部（７；１２；１３）が
    細長い形状を有することを特徴とする請求項１乃至４の
    いずれかに記載の医療用ステント。
  6. 【請求項６】前記隆起部（７；１２；１３）がアーチ形
    の断面形状を有することを特徴とする請求項５に記載の
    医療用ステント。
  7. 【請求項７】前記隆起部（７；１２；１３）の高さが前
    記ワイヤー（２；３）の直径のおよそ１〜２倍であるこ
    とを特徴とする請求項６に記載の医療用ステント。
  8. 【請求項８】前記隆起部（７）が前記管状壁（１）上に
    螺旋状に形成されることを特徴とする請求項５乃至７の
    いずれかに記載の医療用ステント。
  9. 【請求項９】螺旋状に形成された前記隆起部（７）のピ
    ッチが、編み込まれた前記ワイヤー（２；３）のピッチ
    と異なることを特徴とする請求項８に記載の医療用ステ
    ント。
  10. 【請求項１０】前記隆起部（１２）が前記管状壁（１）
    上に環状に形成されることを特徴とする請求項５乃至７
    のいずれかに記載の医療用ステント。
  11. 【請求項１１】前記隆起部（１３）が前記管状壁（１）
    上に軸線方向に延びるように形成されることを特徴とす
    る請求項５乃至７のいずれかに記載の医療用ステント。
  12. 【請求項１２】請求項１に記載の医療用ステントの製造
    方法であって、 −少くとも１つの局部的な外側隆起部を有する細長い心
    棒を形成する段階と、 −基端（４）および先端（５）と、前記心棒の直径と釣
    り合う内径とを有した、細長い管状のばね鋼製の編み込
    みを形成する段階と、 −前記管状の編み込み（１）を前記心棒上に係合させる
    段階と、 −前記管状の編み込み（１）を前記心棒上で加熱する段
    階と、 −前記管状の編み込み（１）を冷却する段階と、 −前記編み込み（１）を前記心棒から外す段階とを備え
    ることを特徴とする医療用ステントの製造方法。
  13. 【請求項１３】前記管状の編み込みを、心棒から外す前
    に、軸線方向に圧縮することを特徴とする請求項１２に
    記載の医療用ステントの製造方法。
  14. 【請求項１４】前記管状の編み込み（１）を前記心棒上
    で加熱する段階および冷却する段階を、真空条件下で行
    うことを特徴とする請求項１２または１３に記載の医療
    用ステントの製造方法。
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