JP7444788B2 - ルーメン補強デバイスおよびシステム - Google Patents

Description

関連出願の参照
本出願は、２０１８年５月２１日出願の「ルーメン補強デバイスおよびシステム」と称する米国仮特許出願第６２／６７４，２０７号の利益を主張するものであり、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

本発明は、一般に外科手術機器の分野に関し、より具体的には、曲げ力下の通路崩壊を防止するために強化される流体または他の器具構成要素が通過し得る通路（ルーメン）を提供する外科手術機器に関する。いくつかの実施形態の器具は、電気外科手術システムにおける電気外科手術ワンドの構成要素である。

電気外科手術デバイスのシャフトおよび内部ルーメンなどの通路を有する外科手術機器は、アデノイド切除を含むがこれに限定されない、いくつかの外科手術処置の実施の間に曲げられる必要がある。こうしたデバイスは、典型的には、曲げられているシャフトを通る流体および組織通過のための吸引または供給ルーメンを組み込む。ルーメンはポリマーで作られ、陰圧および高温下で操作され得るため、ルーメンは、狭い半径または曲げ角度に曲げられると、ねじれやすい。同様に、ルーメンの周りの外側シャフトは、比較的軟質の焼きなまし金属シャフトである金属から作られ得る。この金属シャフトは、一般的な動作状態に曲げるとねじれやすい場合がある。こうした曲げおよびねじれは、ルーメンを通る流れを制限または停止し得る。

一部の製造業者では、製品の取扱説明書に曲げガイドラインを公開し、ユーザーに最大曲げ角度を推奨することにより、ルーメンの制限に対処している。安全な曲げ半径を促進するための再利用可能な手持ち式曲げガイドも提供され得る。この解決は、ユーザーが患者固有の解剖学的構造に対して望ましい程度にデバイスを曲げることを許容できず、曲げガイドは誤って配置される。別の従来技術のアプローチは、ルーメンの曲げおよび崩壊抵抗を増加させるのに役立つ、より剛性で高価なポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）管および／またはより厚い管壁を使用することである。これらの対策は、問題に部分的にのみ対処する。アセンブリーおよび設計クリアランスがしばしば制限されるデバイス自体内のコストおよび幾何学的な制約の増加に加えて、これらの手段は、外側シャフトがルーメンをねじれさせてつぶす代替的な故障モードに対処することができない。また、従来技術（特に心血管カテーテル機器）では、管壁内に構造を提供するために、オーバーモールドした編組リボンまたは非常に細いワイヤによって強化される可撓性のあるルーメンを使用することも知られている。これは比較的高価な解決であり、電気外科手術処置の実施に必要な構成では、ルーメンへのサポートは限定的である。このような強化的押し出しは、蛇行した心血管解剖学的構造へのカテーテルの挿入に必要なねじれおよび軸方向の抵抗に対するルーメン支持を提供するのに効果的であるが、外的な圧破力からルーメンを保護するのに効果はない。Ｃｏｖｉｄｉｅｎのモノポーラ吸引焼灼デバイスに例示されるような一部の製造業者は、ＰＴＦＥロッドやフィラメントなどのポリマーマンドレルを吸引通路として機能するシャフトを通して挿入することで、この課題に対処している。アルミニウム製シャフトを使用してねじれを防止することで、シャフトの完全性が向上する。ポリマーマンドレルは、曲げ時にルーメンの内部支持を提供し、デバイスが曲げられている間に使用できる通路を露出するために取り外される。このアプローチは、追加コンポーネントを組み込み、総コストを増加させる。また、このアプローチでは、曲げるたびにマンドレルの挿入と取り外しを行うエンド・ユーザーによる追加の手順も必要になる。また、マンドレルは、処置中いつでも容易にアクセスでき滅菌状態を維持できなければならない。

シャフトおよびルーメンの適切な曲げ角度を提供する外科手術機器を提供し、曲げ中の通路の制限を防止しながら、外科手術ニーズを満たすことが有利である。機器の実施形態が、典型的な使用力を受けるときに、機器の実施形態が損傷されるのを防止するのに十分な曲げ抵抗を提供する場合、さらに有利であり得る。外科手術機器の構成要素を、オーバーモールドおよびその他の比較的高価な製造手順を必要とする従来技術の解決よりも既製の構成要素からより容易に製造することができれば、コスト優位性となるであろう。

本発明の実施形態は、少なくともその長さに沿った内径および外径を有する内側管状部材および支持コイルを含むルーメンである。支持コイルの実施形態は、その長さに沿った内径および外径を有し、支持コイルは、ワイヤ直径を有するらせん状に形成されたワイヤを含み、ワイヤは、支持コイルの長さに沿ってらせん状に延びて支持コイルの壁を形成する。支持コイルの壁が、支持コイルの内径および支持コイルの外径におけるワイヤの広がりによって画定され得る。いくつかの実施形態の支持コイルの長さの周りのワイヤの各回転の実質的に全ては、三つのワイヤ直径の支持コイルの長さに沿ったそれぞれの距離内で生じる。

本発明の別の実施形態は、近位端および遠位端を有するワンド本体であって、遠位端が、可撓性のある少なくとも一部分を含むワンド本体と、ワンド本体の近位端の近くに結合され、ワンド本体を通して連通して、ワンド本体の遠位端に、または遠位端の近くに流体の供給を促進する流体供給ポートと、ワンド本体の近位端の近くに結合され、ワンド本体を通して連通して、ワンド本体の遠位端に、または遠位端の近くに陰圧の提供を促進する吸引ポートと、ルーメンと、ワンド本体の少なくとも一部分を通過し、ワンド本体の遠位端に、または遠位端の近くに組織に影響を与えるエネルギーを供給するための電気外科手術導体と、を含む、電気外科手術ワンドである。ルーメンの実施形態は、可撓性のある遠位端の部分の少なくとも一部分内に位置し、通路を提供する。ルーメンの実施形態は、その長さに沿った内径および外径を有する内側管状部材および支持コイルを含み得る。支持コイルの実施形態は、その長さに沿った内径および外径を有し、支持コイルは、ワイヤ直径を有するらせん状に形成されたワイヤを含み、ワイヤは、支持コイルの長さに沿ってらせん状に延びて支持コイルの壁を形成する。支持コイルの壁が、支持コイルの内径および支持コイルの外径におけるワイヤの広がりによって画定され得る。いくつかの実施形態の支持コイルの長さの周りのワイヤの各回転の実質的に全ては、三つのワイヤ直径の支持コイルの長さに沿ったそれぞれの距離内で生じる。

本発明のさらに別の実施形態は、少なくともコントローラーと、コントローラーに電気的に連結された流体制御ユニットであって、、コントローラーの動作と協調された速度で流体を提供するように構成された流体制御ユニットと、コントローラーに電気的に連結され、流体制御ユニットに流体連結された電気外科手術ワンドとを含む電気外科手術システムである。電気外科手術ワンドは、近位端および遠位端を有するワンド本体であって、遠位端が、可撓性のある少なくとも一部分を含む、ワンド本体と、流体制御ユニットとワンド本体の近位端の近くとの間に連結され、ワンド本体を通して連通して、ワンド本体の遠位端に、または遠位端の近くに流体を提供することを促進にする、流体供給ポートと、ワンド本体の近位端の近くに結合され、ワンド本体を通して連通して、ワンド本体の遠位端に、または遠位端の近くに陰圧を提供することを促進する吸引ポートと、ルーメンとを含み得る。ルーメンは、可撓性のある遠位端の部分の少なくとも一部分内に位置してもよく、ルーメンが通路を提供する。ルーメンは、少なくともその長さに沿って内径および外径を有する内側管状部材と、その長さに沿って内径および外径を有する支持コイルであって、支持コイルは、ワイヤ直径を有するらせん状に形成されたワイヤであって、支持コイルの壁を形成するために支持コイルの長さに沿ってらせん状に延長するワイヤを含む、支持コイルとを含んでもよい。支持コイルの壁が、支持コイルの内径および支持コイルの外径におけるワイヤの広がりによって画定され得る。支持コイルの長さの周りのワイヤの各回転の実質的に全ては、三つのワイヤ直径の支持コイルの長さに沿ったそれぞれの距離内で起こってもよい。また、電気外科手術ワンドは、コントローラーに電気的に連結され、ワンド本体の少なくとも一部分を通過して、ワンド本体の遠位端に、または遠位端の近くに、組織に影響を与えるエネルギーを供給する電気外科手術導体を含んでもよい。

また本発明の別の実施形態は、医療デバイスを製造する方法であって、方法は、少なくともその長さに沿って内径および外径を有する支持コイルを拡張することであって、支持コイルが、ワイヤ直径を有するらせん状に形成されたワイヤを含み、ワイヤが支持コイルの長さに沿ってらせん状に延び、支持コイルの壁を生成するように、拡張することと、支持コイルが拡張される間、その長さに沿って内径および外径を有する内側管状部材を支持コイルの内径に挿入することと、支持コイルが実質的にその長さの全てに沿って実質的に直線であるときに、支持コイルの内径が内側管状部材の外径に密接に合致するように、支持コイルを内側管状部材の周りに収縮させることと、を含んでもよい。

図１は、電気外科手術システムの実施形態の部分分解システム斜視図である。

図２は、ワンド本体の外部を図示する、図１のシステムの電気外科手術ワンドの側面図である。

図３は、図２の電気外科手術ワンド拡大遠位部分である。

図４は、図３の電気外科手術ワンドの拡大遠位部分の部分的断面図であって、ルーメンの支持コイルが断面化されていない。

図５は、図３の電気外科手術ワンドの拡大遠位部分の断面図であって、ルーメンの支持コイルが断面化されている。

図６は、ルーメンの支持コイルおよびルーメンの内側管状部材のみを示す、さらに拡大した断面図である。

図７は、電気外科手術ワンドの遠位部分が曲げられた状態である、図１のシステムの電気外科手術ワンドの実施形態の側面図である。

図８は、図７の電気外科手術ワンドの曲がった遠位部分の断面図である。

電気外科手術システム１の実施形態の構成要素を図１に示す。図示された電気外科手術システム１は、ケーブル２０１によってコントローラー１００に電気的に結合された流体制御ユニット２００を含む。電気外科手術ワンド３００は、ケーブル３０１によってコントローラー１００に電気的に結合されることが示される。コントローラー１００は、ケーブル１５１を介してコントローラー１００に電気的に連結された一つまたは複数の外部スイッチングデバイス１５０から制御信号を任意選択的に受信し得る。図示した実施形態では、一つまたは複数のスイッチングデバイス１５０はフットペダルであるが、他の実施形態では、ノブ、ボタン、他の調整機構、およびレベル設定のうちの一つまたは複数であってもよく、または含むことができる。コントローラー１００は、非限定的な例として、Ｓｍｉｔｈ ａｎｄ Ｎｅｐｈｅｗによって販売されるＣＯＢＬＡＴＯＲ ＩＩコントローラーであり得る。示されるコントローラー１００は、組織除去強度設定１１０および血管系凝固強度設定１２０を含む。図示したコントローラー１００はまた、上述のように、ケーブル１５１、２０１、および３０１を受信するための電気ジャック、ならびに電源コード１０１を含む。

流体制御ユニット２００は、コントローラー１００の動作と協調した速度で流体を提供するように構成される。例えば、組織除去がコントローラー１００で、または外部スイッチングデバイス１５０などの外部デバイスでスイッチオンされると、流体が流体制御ユニット２００から放出され得る。非限定的な例として、流体は、電気外科手術ワンド３００とともに作用して組織の冷間アブレーションを達成する生理食塩水溶液であり得る。流体制御ユニット２００はまた、ＩＶバッグなどの流体リザーバーを含むか、またはそれらと接続されてもよく、また、電源スイッチ２１０およびダイヤル２２０またはデバイスからの流量を指定する他の制御を含み得る。

ケーブル３０１によるコントローラー１００への電気連結に加えて、電気外科手術ワンド３００は、潅注チューブ３７５によって流体制御ユニット２００に流体連結され得る。また、電気外科手術ワンド３００は、陰圧が電気外科手術ワンド３００に印加され得る吸引ポート３８０を含み得る。吸引チューブ３８５は、吸引ポート３８０に連結され、非限定的な例として、２５０～３５０ｍｍＨｇの範囲の吸引圧力を有する手術室吸引システムに接続され得る。別の実施形態において、吸引部分は、組織治療部位からの流体除去の陰圧または速度を制御するように構成された流体制御ユニットに接続され得る。

電気外科手術ワンド３００およびその構成要素の実施形態は、図２～８により詳細に図示される。図示された電気外科手術ワンド３００は、近位端３１２および遠位端３１４を有するワンド本体３１０を含む。遠位端３１４は、図７および８に具体的に図示されるように、可撓性のある少なくとも一部分を含む。いくつかの実施形態では、遠位端３１４の可撓性部分は、焼きなましステンレス鋼を含む。より具体的には、いくつかの実施形態は、Ａ２ステンレス鋼としても知られる、焼きなましＳＡＥ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ３０４ステンレス鋼を含む。いくつかの実施形態では、ワンド本体３１０は、約４．４ｍｍの呼び外径および約０．２８ｍｍの壁厚を有する７．５ゲージの皮下注射チューブを含む。柔軟性を有するポリマーまたはその他の構築物などのその他の金属または非金属材料が、その他の実施形態では使用され得る。いくつかの実施形態では、「可撓性」という用語は、特定の形状に変形されることができることを含み、別の形状に変形それともまたは元の形状に戻るまで、力の適用を続けることなくその形状を保持する能力を含む。本明細書で使用される場合、他の材料よりも「可撓性がある」材料は、他の材料と同じ形状を有するとき、同じ荷重にさらされた場合にさらに変形する材料である。

流体制御ユニット２００とワンド本体３１０の近位端３１２の近くとの間に連結され、ワンド本体３１０の遠位端３１４に、またはその近くに流体の提供を促進するためにワンド本体３１０を通して連通する流体供給ポート３７０を図２および７に示す。ワンド本体３１０の近位端３１２の近くで連結され、ワンド本体３１０を通して連結されて、ワンド本体３１０の遠位端３１４に、またはその近くに陰圧の提供を促進する吸引ポート３８０が、図２および７に図示される。他の実施形態では、流体供給ポートおよび吸引ポートのうちの一方または両方は、電気外科手術ワンド上の他の位置に配置され得る。他の実施形態では、流体供給ポートおよびまたは吸引ポートのうちの一方のみが存在し得る。

電気外科手術ワンド３００の実施形態は、少なくとも図４、５、６、および８に図示されるように、可撓性のあるワンド本体３１０の遠位端３１４の部分の少なくとも一部の中に、ルーメン３２０を含む。「ルーメン」という用語は、器官などの組織の開口部を説明するために時々使用されるが、本明細書では必ずしも組織の開口部ではない管状構造を指すために使用される。示されるルーメン３２０は、通路３２５を提供する。ルーメン３２０は、その長さに沿って内径および外径を有する内側管状部材３２２を含む。内側管状部材３２２の実施形態は、内側管状部材３２２の実質的に全ての長さに沿って固体壁を有する。他の実施形態は、内側管状部材実施形態の中または外に横方向の開口を有し得る。いくつかの実施形態では、ワンド本体３１０は、可撓性があるだけでなく、ある特定の形状に位置付けられるとその特定の形状を保持するように、塑性変形可能である。例えば、遠位端３１４の全てまたは一部分は、塑性変形可能であり得る。塑性変形可能な部分は、ルーメンに支持を提供する一方で曲げた形状を保持する焼きなまし金属またはその他の可鍛材料を含み得る。

内側管状部材３２２は、全体または一部がポリエーテルエーテルケトンから作られてもよい。いくつかの実施形態では、内側管状部材３２２は、実質的に丸く、約２．１ｍｍの外径および約０．１３ｍｍの壁厚を有する。この材料およびサイズの選択により、内側管状部材３２２のいくらかの可撓性が可能になる一方で、通常の使用下での粉砕または崩壊に対するいくらかの剛性およびいくらかの抵抗を提供する。さらに、電気絶縁性である内側管状部材は、電気外科手術ワンドの電極間の電流経路を制限するために好ましい場合がある。導電性材料は、導電性流体がそれに沿って移動するにつれて、電流がワンドの他の意図しない部分とブリッジすることを可能にし得る。

また、図示した電気外科手術ワンド３００の実施形態は、その長さに沿って内径および外径を有する支持コイル３２７を含む。いくつかの実施形態では、支持コイル３２７は実質的に丸く、約２．９ｍｍの外径および約０．３３ｍｍの壁厚を有するつ。図示された支持コイル３２７は、ワイヤ直径「Ｄ」を有するらせん状に形成された金属ワイヤを有する（図 ６）。図示した実施形態では、支持コイル３２７の壁厚さおよびＤは同一である。ワイヤは、支持コイル３２７の長さに沿ってらせん状に延び、支持コイル３２７の壁を生成する。図示した支持コイル３２７の壁は、支持コイル３２７の内径および支持コイル３２７の外径でのワイヤの広がりによって画定される。他の実施形態では、ワイヤは、非金属であるが弾性材料、例えば、比較的剛性のポリマーであり得る。いくつかの実施形態の支持要素は、らせん状の切断金属管または非金属管であり得る。いくつかの実施形態では、ルーメンの支持要素は、互いに連結されていないが、その端部でむしろ制約される一連の積み重ねられたリングであり得る。積み重ねられたリングの実施形態はまた、限定された位置で互いに連結されてもよく、または内側管状部材に連結され得る。

特に図６に図示するように、支持コイル３２７の長さの周りのワイヤの各回転の実質的に全ては、二つのワイヤ直径「Ｄ」の支持コイル３２７の長さに沿ったそれぞれの距離内で生じる。支持コイル３２７の長さに沿ったワイヤの一回転の距離は、指定子「Ｌ」でラベル付けされ、ワイヤの単一回転の断面は、図６において、要素３２７ａとして「ｘ」でマークされる。他の実施形態では、支持コイルの長さの周りのワイヤの各回転の実質的に全ては、三つのワイヤ直径の支持コイルの長さに沿ったそれぞれの距離内で発生し得る。支持コイルのワイヤの比較的狭い間隔（きつい巻線）は、ワイヤの構成の結果としてフープ強度を提供し、それによってルーメンに対してより大きな破砕抵抗を提供するのに有用であり得る。図示した実施形態では、支持コイル３２７のワイヤは、支持コイル３２７の実質的に全長に沿って支持コイル３２７のワイヤの回転に隣接して横方向に接触する。いくつかの実施形態では、支持コイル３２７のワイヤは、支持コイル３２７を圧縮状態に引き込むワイヤの長さに沿って軸方向のプレストレスを有し得る。このようなプレストレスは、熱処理によって、機械的力の適用によって、または任意の他の有効な技術またはプロセスによって生成され得る。

図４～６に示すように、支持コイル３２７の内径は、支持コイル３２７が実質的にその長さの全てに沿って実質的に直線であるときに、内側管状部材３２２の外径に密接に合致する。実質的に直線は、支持コイル長手方向軸に沿って約１５度未満のその長手方向軸の偏差を有する支持コイル３２７として定義され得る。いくつかの実施形態は、支持コイル３２７の内径と内側管状部材３２２の外径との間に平均約０．１３ｍｍの距離を含む。いくつかの実施形態では、支持コイル３２７および内側管状部材３２２は、支持コイル３２７の実質的に全長に沿って接触している。また、支持コイル３２７は、内側管状部材３２２に対して圧縮され、それの中に押し込まれてもよい。いくつかの実施形態では、支持コイル３２７は、構成要素を組み立てるプロセスにおいて、内側管状部材３２２の周りに嵌合するように半径方向に拡張されなければならない。これは、支持コイル３２７をその長手方向軸の周りで逆回転させることによって、または任意の他の有効な作用によって達成され得る。またその他の実施形態では、支持コイルの外径は、支持コイルが配置されるワンド本体の内径に密接に合致してもよく、支持コイルと内側管状部材との間に空間が残され得る。代替的な実施形態では、支持コイルの外径は、支持コイルが位置付けられるワンド本体の内径に密接に合致し得る。この構成は、支持コイルを必ずしも内側管状部材に密接に合致させることなく、ワンド本体の強度を構造に加えることによって、関連する内側管状部材上の潜在的な破砕または崩壊を制限する。

通路３２５に加えて、図４、５、および８に示すように、移送空間３１９は、ワンド本体３１０とルーメン３２０との間に存在し得る。通路３２５または移送空間３１９のいずれかを使用して、ワンド本体３１０のより近位部分と遠位部分との間の流体を通過させることができる。いくつかの実施形態では、内側管状部材３２２の通路３２５は、例えば、吸引ポート３８０を通して陰圧源に連結される吸引チューブである。同様に、移送空間３１９は、例えば、他の実施形態では、吸引ポート３８０を通して陰圧源に対して開放され得る。相互関係は、流体供給ポート３７０が、それぞれの実施形態において、内側管状部材３２２の通路３２５または移送空間のいずれかと流体連通し得る他の実施形態においても当てはまる。

また、電気外科手術システムの実施形態は、コントローラー１００に電気的に結合され、ワンド本体３１０の少なくとも一部分を通過して、ワンド本体の遠位端に、またはその近くに、組織に影響を与えるエネルギーを供給する電気外科手術導体を含み得る。電気外科手術導体は、ワンド本体３１０、ルーメン３２０、内側管状部材３２２、支持コイル３２７、通路３２５、および移送空間３１９を含むがこれに限定されない、電気外科手術ワンド３００の任意の組み合わせまたは単一の構成要素を通り、その間を、または間を通過し得る。一つまたは複数の電気外科手術導体は、単極または双極組織アブレーション、組織焼灼、またはその他の任意の効果的な電気外科手術処置または技術を実装し得る。支持コイル３２７または類似の支持構成要素が、コントローラー１００と電気外科手術ワンド３００の遠位電極またはその他の電気的に動作可能な構成要素との間の導体である実施形態では、このような支持コイルのワイヤは絶縁され得る。

電気外科手術ワンド３００の遠位部分が曲げられた状態にある電気外科手術システム１の電気外科手術ワンド３００の実施形態の側面図を図７および８に示す。図８は、特に、電気外科手術ワンド３００の曲げられた遠位部分の断面図を示す。図８で明らかなように、空間３２４が、電気外科手術ワンド３００が曲げられた状態にあるとき、内側管状部材３２２の外径と支持コイル３２７の内径との間に発生し得る。しかしながら、それにもかかわらず、本発明の実施形態は、電気外科手術ワンド３００が曲げられた状態にあるとき、内側管状部材３２２を通る通路３２５を維持することが重要である。さらに、曲げ構成の間、支持コイルの長さの周りのワイヤの各回転の一部は、三つのワイヤ直径の支持コイルの長さに沿ったそれぞれの距離内でもはや発生しなくてもよい。これは、曲率半径がどの程度小さく、または鋭く形成されるかに依存し得る。これは図８で最も良く見られ、曲げに沿って延在する支持コイル３２７を示し、曲げは、空間３２４が開く外側曲線および内側曲線を画定する。空間３２４が開くだけでなく、この外側曲線に沿ったコイルの部分が、互いにさらに間隔を置いて広がることができ、一方で内側曲線に沿った部分は、内側半径に沿ってより密接に詰められるか、または比較的近くであり得る。従って、曲げ構成では、ワイヤの各回転の一部は、外側曲線に沿った三つ以上のワイヤ直径の支持コイルの長さに沿ったそれぞれの距離内で発生し得、各回転は最大四つの直径にまで広がり得るが、より軟質の内側管状部材３２２をシールドするのにはまだ十分である。支持コイル３２７は、内側管状部材が曲げの位置で横方向に外向きに広がるのを防止するのに十分な近い回転を有することが好ましい。さらに、曲げ構成では、ワイヤの各回転の一部は、三つ未満のワイヤ直径（内側曲線）の支持コイルの長さに沿ったそれぞれの距離内で発生し得る。

さらに、使用方法は、標的組織の近くにワンドの遠位端を配置することから開始することができ、ワンド遠位端は、ワンドの近位端に対して第一の角度配向で配向される。この第一の配向は、ワンド近位端と実質的に直線または同軸であり得る。次いで、流体は、本明細書で開示されるように、ワンドの内側管状部材に沿って移送されてもよく、内側管状部材は、内側管状部材を包んだ支持コイルを有する。方法はまた、標的組織を電気外科手術で処置することと、処置された組織を内側管状部材に沿って移送することとを含み得る。方法は、ワンドの遠位端がワンドの近位端に対して第二の角度配向で配置されるように、ワンドの一部分を塑性変形させることをさらに含み、ワンドは、この第二の角度配向を保持するように構成される。この第二の配向は、第一の配向とは異なる。次いで、流体は、ワンドの内側管状部材に沿って移送されてもよく、支持コイルは、本明細書に開示されるように、内側管状部材を包んで、内側管状部材を支持し、内側管状部材がよじれるのを阻止する。方法は、ワンド遠位端がワンドの近位端に対して第三の角度配向で配向されるように、ワンドの一部分を塑性変形させることをさらに含むことができる。この第三の配向は、第一の配向または第二の配向の少なくとも一つとは異なる。次いで、流体は、ワンドの内側管状部材に沿って移送されてもよく、支持コイルは、内側管状部材がねじれまたは変形し、それによって流体の流れを阻止するのを防ぐように構成される。例えば、支持コイルは、内側管状部材に沿った開口部の維持を支援し、それを通して十分な流体が流れるのを可能にする。いくつかの実施形態では、流体を移送するステップは、処置された組織断片を流すことをさらに含み、支持コイルは、内側管状部材の変形を制限して、それを通る組織断片の通過を可能にする十分な内側管状部材開口を維持するように構成される。

本発明の別の実施形態は、医療デバイスの製造方法である。医療デバイスは、非限定的な例として、ルーメンまたはルーメンを含む電気外科手術デバイスとすることができる。こうした方法の実施形態は、その長さに沿って内径および外径を有する支持コイル３２７などの支持コイルを拡張することを含み得る。図示した支持コイル３２７は、ワイヤ直径を有するらせん状に形成されたワイヤを含む。図示した例示的なワイヤは、支持コイル３２７の長さに沿ってらせん状に延在し、支持コイル３２７の壁を生成する。開示された特定の支持コイル３２７は、既製の延長バネなどの標準的な医療グレードのバネであり得る。このタイプのバネは、特別に製造された支持コイルよりもはるかに安価である可能性がありさらに、製造された医療デバイスを形成するために別の材料によってオーバーモールドされなければならない支持コイルまたは他のストランドと比較して、さらに大きな節約になる。

いくつかの実施形態では、支持コイル３２７を拡張する行為は、支持コイル３２７を近位および遠位の位置に保持することと、支持コイル３２７を構成するらせん状に形成されたワイヤの巻線の方向とは反対の方向に、支持コイル３２７の長さに沿った軸の周りで支持コイル３２７に回転力を加えることとを含む。他の実施形態では、支持コイル３２７を拡張することは、支持コイル３２７内に楔力を加えることを含んでもよい。例えば、先細りのマンドレルなどのくさび状機構は、支持コイル３２７の一方または両端から内部に押しこまれてもよい。またその他の実施形態では、支持コイル３２７を拡張することは、支持コイル３２７内に拡張可能な機構を配置することと、支持コイル３２７を拡張するのに十分な大きさのサイズに拡張可能な機構のサイズを増やすために力を加えることとを含み得る。

また、製造方法は、支持コイル３２７が拡張される間、その長さに沿って内径および外径を有する内側管状部材３２２などの内側管状部材を支持コイル３２７の内径に挿入することを含み得る。内側管状部材３２２の挿入は、支持コイル３２７が、内側管状部材３２２の外径よりも著しく大きいサイズに拡張される間、または、内側管状部材３２２を支持コイル３２７に押し込むために長手方向の力が必要とされるように、嵌合がより厳しくなり得る間に生じ得る。

製造方法はさらに、支持コイル３２７が実質的にその長さの全てに沿って実質的に直線であるときに、支持コイル３２７の内径が内側管状部材３２２の外径に密接に合致するように、支持コイル３２７などの支持コイルを内側管状部材３２２の周りに収縮させることを含み得る。内側管状部材３２２の外径に密接に合致する直線状支持コイル３２７の例を図４～６に示す。支持コイル３２７、または他の支持コイル実施形態を収縮させる行為は、支持コイル３２７を拡張するために使用される力を減少させることを含み得る。こうした力の減少は、支持コイル３２７上に反回転力を減少させること、支持コイル３２７の一つまたは複数の端部からくさびを取り除くためにねじれ力をくわえること、支持コイル３２７の一つまたは複数の端部からくさびを取り除くために引張力を加えること、および任意のその他の有効力の適用または減少のうちの一つまたは複数を含み得る。

いくつかの実施形態では、支持コイル３２７を収縮させることは、ある期間を待機することを含む。例えば、支持コイル３２７が形状記憶材料から作られる場合、延長支持コイル３２７が内側管状部材３２２の周りに収縮する前に、ある期間を待機する必要があり得る。待機する時間は、構成要素を一緒に移動させるために使用される力が終わるまで、内側管状部材３２２が支持コイルに移動された後の単に時間であってよい。支持コイル３２７を収縮させるいくつかの行為には、支持コイル３２７の温度を変更することも含まれてもよい。いくつかの実施形態では、支持コイル３２７などの支持コイルを収縮させることは、支持コイル３２７の周りに収縮力を加えることを含む。支持コイル３２７を内側管状部材３２２の周りに収縮させると、支持コイル３２７の内径と内側管状部材３２２の外径との間の距離が平均で約０．１３ｍｍになる原因となり得る。他の実施形態では、支持コイル３２７を内側管状部材の周りに収縮させると、支持コイル３２７および内側管状部材３２２が支持コイル３２７の実質的に全長に沿って接触する。

方法の他の実施形態は、電気外科手術ワンド３００などの電気外科手術ワンドの内部に、ルーメン３２０などのルーメンを連結して、電気外科手術ワンド３００を通る可撓性で崩壊耐性のある通路を提供することを含み得る。ルーメン３２０は、別個の医療デバイスまたはデバイスの構成要素として提供され得るか、または電気外科手術ワンド３００に組み込まれ、電気外科手術ワンド３００の一部として販売され得る。ルーメン３２０および電気外科手術ワンド３００の一方または両方はまた、電気外科手術システム１の一部として提供され得る。

システム全体、またはその構成要素のさまざまな実施形態は、個々に、任意の生体適合性材料から作製されることができる。生体適合性材料としては、非強化ポリマー、強化ポリマー、金属、セラミック、接着剤、強化接着剤、およびこれらの材料の組み合わせの全てあるいは一部を挙げることができるが、これらに限定されない。ポリマーの強化は、炭素、金属、ガラス、またはその他の効果的な材料で実現することができる。生体適合性ポリマー材料の例としては、ポリアミドベース樹脂、ポリエチレン、超高分子量（ＵＨＭＷ）ポリエチレン、低密度ポリエチレン、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）、高分子ヒドロキシエチルメタクリレート（ＰＨＥＭＡ）、およびポリウレタンが挙げられ、これらのいずれも強化されることができる。特に軸受表面として使用されるポリマーは、全体または一部において、架橋ポリエチレンおよび高度架橋ポリエチレンのうちの一つまたは複数を含み得る。生体適合性金属の例としては、ステンレス鋼および他の鋼合金、コバルトクロム合金、ジルコニウム、酸化ジルコニウム、タンタル、チタン、チタン合金、チタンニッケル合金、例えばニチノール、および他の超弾性もしくは形状記憶合金が挙げられる。

本明細書では、近位の、遠位の、近くに、等の用語が比較的使用される。しかし、このような用語は、特定の座標の配向、距離、またはサイズに限定されず、特定の実施形態を参照する相対的な位置を記述するために用いられる。このような用語は、一般的に本明細書でなされる特許請求の範囲を限定するものではない。本明細書の同様のセクション、部分、もしくは構成要素のさまざまな実施形態に関連して示されるか、または特に説明される、あらゆるセクション、部分、またはその他のコンポーネントのあらゆる実施形態または特徴は、本明細書に示されるまたは説明される他のいずれの同様の実施形態または特徴に交換可能に適用され得る。

本発明の実施形態を本開示で詳細に例示および説明してきたが、本開示は例示的であり、特徴を限定するものではないとみなされるべきである。本発明の趣旨に含まれる全ての変更および修正は、本開示の範囲内であるとみなされるべきである。
［付記項１］
外科手術ワンドであって、
近位端および遠位端を有するワンド本体であって、前記遠位端が、可撓性のある少なくとも一部分を含む、ワンド本体、
前記ワンド本体の前記近位端の近くに結合され、前記ワンド本体を通して連通して、前記ワンド本体の前記遠位端へのまたは前記遠位端からの流体の流れを促進する流体フローポート、
可撓性のある前記遠位端の前記部分の少なくとも一部分内のルーメンであって、前記ルーメンが通路を提供し、前記ルーメンが、
前記流体フローポートと流体連通し、その長さに沿った内径および外径を有する内側管状部材と、
その長さに沿った内径および外径を有する支持コイルであって、ワイヤ直径を有するらせん状に形成されたワイヤを含み、前記ワイヤが前記支持コイルの長さに沿ってらせん状に延びて前記支持コイルの壁を形成する支持コイルと、を含み、
前記支持コイルの前記壁が、前記支持コイルの前記内径および前記支持コイルの前記外径における前記ワイヤの広がりによって画定され、
前記ワイヤの実質的に各回転が、三つのワイヤ直径の前記支持コイルの長さに沿ったそれぞれの距離内で生じる、ルーメンを含む、外科手術ワンド。
［付記項２］
前記遠位端の前記可撓性部分が、ある形状に位置付けられるとその形状を保持する塑性変形可能な材料を含む、付記項１に記載の外科手術ワンド。
［付記項３］
前記流体フローポートが、前記内側管状部材を通して連通して、前記ワンド本体の前記遠位端に、または前記遠位端の近くに陰圧の提供を促進するための吸引ポートを画定する、付記項１に記載の電気外科手術ワンド。
［付記項４］
前記内側管状部材が作製される材料が、前記支持コイルが作製される材料よりも可撓性がある、付記項１に記載の外科手術ワンド。
［付記項５］
前記支持コイルの前記内径が、前記支持コイルが実質的にその長さ全体に沿って実質的に直線であるときに、前記内側管状部材の前記外径に密接に合致する、付記項１に記載の外科手術ワンド。
［付記項６］
前記支持コイルおよび前記内側管状部材が、前記支持コイルの実質的に前記全長に沿って接触している、付記項１６に記載の外科手術ワンド。
［付記項７］
前記支持コイルが、前記内側管状部材の周りに適合するように半径方向に拡張されなければならない、付記項６に記載の外科手術ワンド。
［付記項８］
前記ワンドが、前記ワンド遠位端上に配置された電極を有する電気外科手術ワンドをさらに画定する、付記項１に記載の外科手術ワンド。
［付記項９］
電気外科手術システムであって、
コントローラー、
前記コントローラーに電気的に結合され、流体制御ユニットに流体結合された電気外科手術ワンドであって、前記電気外科手術ワンドが、
近位端および遠位端を有するワンド本体であって、前記遠位端が、可撓性のある少なくとも一部分を含む、ワンド本体、
前記ワンド本体の前記近位端の近くに結合され、前記ワンド本体を通して連通して
、前記ワンド本体の前記遠位端に、または前記遠位端の近くに陰圧の提供を促進する吸引ポート、
可撓性のある前記遠位端の前記部分の少なくとも一部分内のルーメンであって、前記ルーメンが通路を提供し、前記ルーメンが、
その長さに沿った内径および外径を有する内側管状部材と、
その長さに沿った内径および外径を有する支持コイルであって、ワイヤ直径を有するらせん状に形成されたワイヤを含み、前記ワイヤが前記支持コイルの長さに沿ってらせん状に延びて前記支持コイルの壁を形成する支持コイルと、を含み、
前記支持コイルの前記壁が、前記支持コイルの前記内径および前記支持コイルの前記外径における前記ワイヤの広がりによって画定され、
前記ワイヤの各回転が、三つのワイヤ直径の前記支持コイルの長さに沿ったそれぞれの距離内で生じる、ルーメン、および、
前記コントローラーに電気的に連結され、前記ワンド本体の少なくとも一部分を通過して、前記ワンド本体の前記遠位端に、または前記遠位端の近くに、組織に影響を与えるエネルギーを供給する電気外科手術導体を含む、電気外科手術ワンド、を含む、電気外科手術システム。
［付記項１０］
前記遠位端の前記可撓性部分が、ある形状に位置付けられるとその形状を保持する塑性変形可能な材料を含む、付記項９に記載の電気外科手術システム。
［付記項１１］
前記コントローラーに電気的に結合された流体制御ユニットをさらに含み、前記流体制御ユニットが、前記コントローラーの動作と協調した速度で流体を移送するように構成される、付記項９に記載の電気外科手術システム。
［付記項１２］
吸引ポートが前記ルーメンの前記通路に連結される、付記項９に記載の電気外科手術システム。
［付記項１３］
前記内側管状部材が作製される材料が、前記支持コイルが作製される材料よりも可撓性がある、付記項９に記載の電気外科手術システム。
［付記項１４］
前記内側管状部材が吸引チューブである、付記項９に記載の電気外科手術システム。
［付記項１５］
前記支持コイルの前記内径が、前記支持コイルが実質的にその長さ全体に沿って実質的に直線であるときに、前記内側管状部材の前記外径に密接に合致する、付記項９に記載の電気外科手術システム。
［付記項１６］
電気外科手術ワンドであって、
近位端と、遠位端と、長手方向軸と、前記遠位端上に配置される電極とを有するワンド本体であって、ワンド本体が、前記長手方向軸に対して第一の角度で、かつ前記長手方向軸に対して別の角度で、前記電極を移動し、かつ保持するように変形可能である、ワンド本体、
前記ワンド本体の前記近位端の近くに結合され、前記ワンド本体の前記遠位端への、または前記遠位端からの流体の流れを促進にする、流体フローポート、
変形可能な前記遠位端の前記部分の少なくとも一部分内のルーメンであって、前記ルーメンが通路を提供し、前記ルーメンが、
前記流体フローポートと流体連通し、その長さに沿った内径および外径を有する内側管状部材と、
その長さに沿って内径および外径を有する前記内側管状部材の周りに同軸に配置される支持コイルであって、支持コイルが、ワイヤ直径を有するらせん状に形成されたワイヤを含み、前記ワイヤが支持コイルの長さに沿ってらせん状に延長して支持コイルの壁を
生成する、支持コイルと、を含み、
前記支持コイルの前記壁が、前記支持コイルの前記内径および前記支持コイルの前記外径における前記ワイヤの広がりによって画定され、
前記ワイヤの各回転が、三つのワイヤ直径の前記支持コイルの長さに沿ったそれぞれの距離内で生じる、ルーメンを含む、電気外科手術ワンド。
［付記項１７］
前記流体フローポートが、前記電極に、または前記電極の近くに陰圧の供給を促進するために、吸引ポートを画定する、付記項１６に記載の電気外科手術ワンド。
［付記項１８］
前記内側管状部材が作製される材料が、前記支持コイルが作製される材料よりも可撓性がある、付記項１６に記載の外科手術ワンド。
［付記項１９］
前記支持コイルの前記内径が、前記支持コイルが実質的にその長さ全体に沿って実質的に直線であるときに、前記内側管状部材の前記外径に密接に合致する、付記項１６に記載の外科手術ワンド。
［付記項２０］
前記支持コイルが、前記内側管状部材の周りに適合するように半径方向に拡張されなければならない、付記項１９に記載の外科手術ワンド。

Claims (13)

1. 外科手術デバイス（３００）であって、
   近位端（３１２）および遠位端（３１４）を有するデバイス本体（３１０）であって、前記遠位端（３１４）が、可撓性のある部分を少なくとも含む、デバイス本体と、
   前記デバイス本体（３１０）の前記近位端（３１２）の近くに結合され、前記デバイス本体（３１０）を通して連通して、前記デバイス本体（３１０）の前記遠位端（３１４）へのまたは前記遠位端からの流体の流れを促進する流体フローポート（３７０，３８０）と、
   前記遠位端（３１４）の前記可撓性のある部分内のルーメン（３２０）であって、前記ルーメン（３２０）が通路を提供する、ルーメンと、
   を含み、
   前記ルーメン（３２０）が、
   前記流体フローポート（３７０，３８０）と流体連通する内側管状部材（３２２）であって、前記内側管状部材（３２２）の長さに沿った内径および外径を有する、内側管状部材と、
   支持コイル（３２７）であって、前記支持コイルの長さに沿った内径および外径を有し、前記支持コイル（３２７）がワイヤ直径を有するらせん状に形成されたワイヤを含み、前記ワイヤが前記支持コイル（３２７）の長さに沿ってらせん状に延びて前記支持コイルの壁を形成する、支持コイルと、
   を含み、
   前記支持コイル（３２７）の前記壁が、前記支持コイル（３２７）の前記内径および前記支持コイル（３２７）の前記外径における前記ワイヤの広がりによって画定され、
   前記ワイヤの実質的に各回転が、前記可撓性のある部分が曲げられていない状態において、三つのワイヤ直径の前記支持コイル（３２７）の長さに沿ったそれぞれの距離内で生じ、
   前記遠位端（３１４）の前記可撓性のある部分が、曲げた形状に位置付けられると、前記ルーメン（３２０）に支持を依然として提供する一方で、力を加え続けることなく前記曲げた形状を保持できる塑性変形可能な材料を含み、前記内側管状部材（３２２）および前記支持コイル（３２７）が、前記塑性変形可能な材料を含む前記可撓性のある部分が前記曲げた形状に位置付けられるときに、前記塑性変形可能な材料を含む前記可撓性のある部分とともに曲げられる、外科手術デバイス。
2. 前記流体フローポート（３７０，３８０）が、前記内側管状部材（３２２）を通して連通して、前記デバイス本体（３１０）の前記遠位端（３１４）に、または前記遠位端の近くに陰圧の提供を促進するための吸引ポートを画定する、請求項１に記載の外科手術デバイス。
3. 前記内側管状部材（３２２）が作製される材料が、前記支持コイル（３２７）が作製される材料よりも可撓性がある、請求項１に記載の外科手術デバイス。
4. 前記支持コイル（３２７）の前記内径が、前記支持コイル（３２７）が実質的に前記支持コイルの長さ全体に沿って実質的に直線であるときに、前記内側管状部材（３２２）の前記外径に密接に合致する、請求項１に記載の外科手術デバイス。
5. 前記支持コイル（３２７）および前記内側管状部材（３２２）が、前記支持コイル（３２７）の実質的に全長に沿って接触している、請求項１に記載の外科手術デバイス。
6. 前記外科手術デバイスが、デバイス遠位端（３１４）上に配置された電極を有する電気外科手術デバイスをさらに画定する、請求項１に記載の外科手術デバイス。
7. 電気外科手術システムであって、
   コントローラー（１００）と、
   前記コントローラー（１００）に電気的に結合され、流体制御ユニット（２００）に流体結合された電気外科手術デバイス（３００）と、
   を含み、
   前記電気外科手術デバイスが、
   近位端（３１２）および遠位端（３１４）を有するデバイス本体（３１０）であって、前記遠位端（３１４）が、可撓性のある部分を少なくとも含む、デバイス本体と、
   前記デバイス本体（３１０）の前記近位端（３１２）の近くに結合され、前記デバイス本体（３１０）を通して連通して、前記デバイス本体（３１０）の前記遠位端（３１４）に、または前記遠位端の近くに陰圧の提供を促進する吸引ポート（３８０）と、
   前記遠位端（３１４）のうち前記可撓性のある部分内のルーメン（３２０）であって、前記ルーメン（３１４）が通路を提供する、ルーメンと、
   を含み、
   前記ルーメン（３２０）が、
   内側管状部材（３２２）であって、前記内側管状部材の長さに沿った内径および外径を有する、内側管状部材と、
   支持コイル（３２７）であって、前記支持コイルの長さに沿った内径および外径を有し、前記支持コイル（３２７）がワイヤ直径を有するらせん状に形成されたワイヤを含み、前記ワイヤが前記支持コイル（３２７）の長さに沿ってらせん状に延びて前記支持コイルの壁を形成する、支持コイルと、
   を含み、
   前記支持コイル（３２７）の前記壁が、前記支持コイル（３２７）の前記内径および前記支持コイルの前記外径における前記ワイヤの広がりによって画定され、
   前記ワイヤの各回転が、前記可撓性のある部分が曲げられていない状態において、三つのワイヤ直径の前記支持コイル（３２７）の長さに沿ったそれぞれの距離内で生じ、
   電気外科手術導体が、前記コントローラー（１００）に電気的に連結され、前記デバイス本体の少なくとも一部分を通過して、前記デバイス本体（３１０）の前記遠位端（３１４）に、または前記遠位端（３１４）の近くに、組織に影響を与えるエネルギーを供給し、
   前記デバイス本体（３１０）の前記遠位端（３１４）の前記可撓性のある部分が、曲げた形状に位置付けられると、前記ルーメン（３２０）に支持を依然として提供する一方で、力を加え続けることなく前記曲げた形状を保持できる塑性変形可能な材料を含み、前記内側管状部材（３２２）および前記支持コイル（３２７）が、前記塑性変形可能な材料を含む前記可撓性のある部分が前記曲げた形状に位置付けられるときに、前記塑性変形可能な材料を含む前記可撓性のある部分とともに曲げられる、電気外科手術システム。
8. 前記コントローラー（１００）に電気的に結合された流体制御ユニット（２００）をさらに含み、前記流体制御ユニット（２００）が、前記コントローラー（１００）の動作と協調した速度で流体を移送するように構成される、請求項７に記載の電気外科手術システム。
9. 前記内側管状部材（３２２）が作製される材料が、前記支持コイル（３２７）が作製される材料よりも可撓性がある、請求項７に記載の電気外科手術システム。
10. 前記支持コイル（３２７）の前記内径が、前記支持コイル（３２７）が実質的にその長さ全体に沿って実質的に直線であるときに、前記内側管状部材（３２２）の前記外径に密接に合致する、請求項７に記載の電気外科手術システム。
11. 電気外科手術デバイスであって、
    近位端（３１２）と、遠位端（３１４）と、長手方向軸と、前記遠位端上に配置される電極とを有するデバイス本体（３１０）であって、前記デバイス本体（３１０）が、前記長手方向軸に対して第一の角度で、かつ前記長手方向軸に対して別の角度で、前記電極を移動し、かつ保持するように変形可能である、デバイス本体（３１０）と、
    前記デバイス本体（３１０）の前記近位端（３１２）の近くに結合され、前記デバイス本体（３１０）の前記遠位端（３１４）への、または前記遠位端からの流体の流れを促進にする、流体フローポート（３７０，３８０）と、
    変形可能な前記遠位端（３１４）の部分の少なくとも一部分内のルーメン（３２０）であって、前記ルーメン（３２０）が通路を提供する、ルーメン（３２０）と、
    を含み、
    前記ルーメン（３２０）が、
    前記流体フローポート（３７０，３８０）と流体連通し、その長さに沿った内径および外径を有する内側管状部材（３２２）と、
    前記内側管状部材（３２２）の周りに同軸に配置される支持コイル（３２７）であって、前記支持コイルが、前記支持コイルの長さに沿って内径および外径を有し、前記支持コイル（３２７）が、ワイヤ直径を有するらせん状に形成されたワイヤを含み、前記ワイヤが前記支持コイル（３２７）の長さに沿ってらせん状に延長して前記支持コイル（３２７）の壁を生成する、支持コイルと、
    を含み、
    前記支持コイル（３２７）の前記壁が、前記支持コイル（３２７）の前記内径および前記支持コイル（３２７）の前記外径における前記ワイヤの広がりによって画定され、
    前記ワイヤの各回転が、変形可能な前記遠位端（３１４）の前記部分が曲げられていない状態において、三つのワイヤ直径の前記支持コイル（３２７）の長さに沿ったそれぞれの距離内で生じ、
    前記デバイス本体（３１０）の前記遠位端（３１４）が、曲げた形状に位置付けられると、前記ルーメン（３２０）に支持を依然として提供する一方で、力を加え続けることなく前記曲げた形状を保持できる塑性変形可能な材料を含み、前記内側管状部材（３２２）および前記支持コイル（３２７）が、前記塑性変形可能な材料を含む前記遠位端（３１４）が前記曲げた形状に位置付けられるときに、前記塑性変形可能な材料を含む前記遠位端（３１４）とともに曲げられる、電気外科手術デバイス。
12. 前記内側管状部材（３２２）が作製される材料が、前記支持コイル（３２７）が作製される材料よりも可撓性がある、請求項１１に記載の外科手術デバイス。
13. 前記支持コイル（３２７）の前記内径が、前記支持コイル（３２７）が実質的にその長さ全体に沿って実質的に直線であるときに、前記内側管状部材（３２２）の前記外径に密接に合致する、請求項１１に記載の外科手術デバイス。

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