JP6399809B2 - 医療用ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、医療用カテーテルと共に用いられる医療用ガイドワイヤに関する。

医療用ガイドワイヤは、医療用カテーテルに先行して血管内に挿入されて、後行するカテーテルを安全かつ確実に血管内に導入する役割を果たす。

医療用ガイドワイヤは、例えば特許文献１で開示されている。この医療用ガイドワイヤ（以下、単にガイドワイヤという）は、曲りくねった複雑な径路の血管・分岐血管や血管閉塞部等に先端部分から挿入進行させて、体外に位置する手元部を回転させながら「押し・引き・回転」操作して血管内へ進行させるようになっている。そのため、その先導部分となる先端部分は、高柔軟性にしてトルク伝達性に優れると共に、小なる曲率半径で変形可能の高曲げ特性と手元部の手動操作による先端部の優れた操縦性等を備えた高度の機械的性質が要求される。

このような要求を満たすため、一般に、ガイドワイヤは、特許文献１にも記載されているように、コイル体と、コイル体に内挿された線状の芯金部材と、により構成されている。これにより、コイル体により柔軟性及び優れた操作性を実現できると共に、芯金部材により血管内を進行するためのトルク伝達性（剛性）を実現できる。なお、実際には、コイル体は、ガイドワイヤを挿入する前に、医師により、これから挿入しようとする血管の径路形状に応じた形状付けが行われることにより、よりスムーズに血管内を進行できるようになる。

特許第２５７５２３８号公報

ところで、コイル体の剛性及びトルク伝達性は、芯金部材によって補足しているものの、血管の曲がり具合や狭窄状況によっては、コイル体を進行方向に押し込むことが困難となる。

本発明は、以上の点を考慮してなされたものであり、コイル体の柔軟性及び操作性を損なうことなく、押し込み力が向上した医療用ガイドワイヤを提供する。

本発明の医療用ガイドワイヤの一つの態様は、
コイル体と、
前記コイル体に内挿された線状の芯金部材と、
を有する医療用ガイドワイヤであって、
前記芯金部材は、
前記コイル体に内挿された少なくとも一部分が、コーティング後の前記芯金部材と前記コイル体との間の摩擦係数がコーティング前の前記芯金部材と前記コイル体との間の摩擦係数よりも大きくなるコーティング材料によってコーティングされている一方、
前記コイル体に内挿されていない少なくとも一部分が、コーティング後の前記芯金部材と血管内壁との間の摩擦係数がコーティング前の前記芯金部材と前記血管内壁との間の摩擦係数よりも小さくなるコーティング材料によってコーティングされている。

本発明によれば、コイル体の柔軟性及び操作性を損なうことなく、押し込み力が向上した医療用ガイドワイヤを実現できる。

実施の形態によるガイドワイヤが適用されるバルーンカテーテルの全体構成を示す概略図 バルーンカテーテルのシャフト部分の縦断面図 実施の形態によるガイドワイヤを示す縦断面図

以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。

図１は、本発明の実施の形態に係るガイドワイヤを、バルーンカテーテルに適用した場合の全体構成を示す概略図である。バルーンカテーテル１００は、ハブ１１０、バルーン１２０、プロキシマルシャフト１３０、及びディスタルシャフト１４０を本体として有する。

プロキシマルシャフト１３０と、ディスタルシャフト１４０との境界には、ガイドワイヤ２００を挿入するためのガイドワイヤ挿入ポート１５０が形成されている。プロキシマルシャフト１３０は主にアウターチューブによって構成されている。ディスタルシャフト１４０は主にアウターチューブとインナーチューブとによって構成されている。具体的には、プロキシマルシャフト１３０はアウターチューブによる単管構造となっており、ディスタルシャフト１４０はアウターチューブとインナーチューブとによる二重管構造となっている。これらの構成については、図２を用いて後で詳しく説明する。

ハブ１１０は、血管形成術においてバルーンカテーテル１００を操作する医師の手元に配置される。ハブ１１０は、圧力により流体を供給及び排出するインデフレータ等のような圧力印加装置（図示せず）と接続可能に構成されている。プロキシマルシャフト１３０は、ハブ１１０と流体連通可能に接合され、遠位側に延在し、さらにその遠位側には、ディスタルシャフト１４０が流体連通可能に接合されている。ディスタルシャフト１４０の遠位側にはバルーン１２０が接合されている。プロキシマルシャフト１３０とディスタルシャフト１４０は、高圧流体をバルーン１２０内部に供給するための流路を有する。

図２は、バルーンカテーテル１００のシャフト部分を長手方向に切った縦断面図を示す。プロキシマルシャフト１３０は、金属管１３１にアウターチューブ１３２が接合されて構成されている。アウターチューブ１３２の材質としては、ポリアミド系樹脂、又は、ウレタン系、ポリエチレン系の樹脂を用いることができる。

ディスタルシャフト１４０は、アウターチューブ１３２の管内にインナーチューブ１３３が配設された二重管構造となっている。インナーチューブ１３３は、ガイドワイヤ２００（図１）を挿通するためのものである。インナーチューブ１３３は、アウターチューブ１３２及びバルーン１２０内部を貫通するように、プロキシマルシャフト１３０とディスタルシャフト１４０との境界位置から、バルーン１２０よりもさらに遠位側の位置まで延在する。これにより、ガイドワイヤ挿入ポート１５０から挿入されたガイドワイヤ２００は、インナーチューブ１３３内を通って、ガイドワイヤ挿出ポート１５０から突出する。インナーチューブ１３３の材質としては、アウターチューブ１３２と同様にポリアミド系樹脂、又は、ウレタン系、ポリエチレン系の樹脂を用いることができる。

バルーン１２０の近位端はアウターチューブ１３２の遠位端に接合されており、バルーン１２０の遠位端はインナーチューブ１３３の外周面を囲繞してその外周面に接合されている。これにより、ハブ１１０（図１）を介してアウターチューブ１３２内に供給された高圧流体は、アウターチューブ１３２を通ってバルーン１２０の内部に流入し、バルーン１２０の内部に滞留し、この結果、バルーン１２０が拡張する。バルーン１２０は、高圧流体が内部に供給される前には、ディスタルシャフト１４０の外径とほぼ同じ寸法に折り畳まれている。バルーン１２０は、高圧流体が内部に供給されると、折り目が展開することで拡張する。なお、図１及び図２では、バルーン１２０が拡張した状態を示している。

アウターチューブ１３２内には、金属製のコアワイヤ１７０が設けられている。コアワイヤ１７０の近位端は金属管１３１に溶接により接合されている。コアワイヤ１７０の長さは、その遠位端（先端）がディスタルシャフト１４０のバルーン１２０の手前に位置するように選定されている。また、図からも分かるように、コアワイヤ１７０は、ディスタルシャフト１４０内において、インナーチューブ１３３とアウターチューブ１３２との間、すなわちインナーチューブ１３３の外面とアウターチューブ１３２の内面との間に配置されている。

コアワイヤ１７０は、基端（近位端）から先端（遠位端）に行くに従って細くなる形状を有する。これにより、コアワイヤ１７０は、長手方向に対して直交する方向についての剛性が基端（近位端）から先端（遠位端）に行くに従って緩やかに低下する。この結果、バルーンカテーテル１００は、カテーテル先端の柔軟性を維持しつつ、金属管１３１の先端部分における剛性の急激な変化がなくなりカテーテルのキンクや座屈を防止することができる。

また、コアワイヤ１７０はコーティング材料によってコーティングされている。コーティング材料としては、コーティング後のコアワイヤ１７０とアウターチューブ１３２との間の摩擦係数が、コーティング前のコアワイヤ１７０とアウターチューブ１３２との間の摩擦係数よりも大きくなる材料が用いられている。本実施の形態の場合、コーティング材料として、ウレタン樹脂又はエポキシ樹脂が用いられている。

図３は、本実施の形態によるガイドワイヤ２００を示す縦断面図である。なお、図３では、図を分かり易くするために、ガイドワイヤ２００の長さ方向を短縮し、全体的に模式的に図示しており、全体の寸法は実際とは異なる。

ガイドワイヤ２００は、コイル体２０１と、コイル体２０１に内挿された線状の芯金部材２０２と、から構成されている。芯金部材２０２は、先端に向かって細径化されている。芯金部材２０２の先端とコイル体２０１の先端とは最先端部２０３において固着されている。また、コイル体２０１の基端部分は芯金部材２０２に固着されている。

また、芯金部材２０２のうち、コイル体２０１に内挿された部分は、コーティング材料によってコーティングされている。コーティング材料としては、コーティング後の芯金部材２０２とコイル体２０１との間の摩擦係数が、コーティング前の芯金部材２０２とコイル体２０１との間の摩擦係数よりも大きくなる材料が用いられている。本実施の形態の場合、コーティング材料として、ウレタン樹脂又はエポキシ樹脂が用いられている。また、コーティング材料は、これに限らず、ポリエーテルブロックアミド共重合体などを用いてもよい。コーティング材料は、コーティングのし易さや、耐久性などを考慮すると、ポリマーであることが好ましい。

また、芯金部材２０２のうち、コイル体２０１に内挿されていない部分は、コーティング後の芯金部材２０２と血管内壁との間の摩擦係数が、コーティング前の芯金部材２０２と血管内壁との間の摩擦係数よりも小さくなるコーティング材料によってコーティングされている。このコーティング材料としては、親水性のコーティング材料を用いればよい。例えば、テトラフルオロエチレンをコーティング材料として用いるとよい。

なお、コイル体２０１に内挿された部分全てを上記コーティング材料によってコーティングする必要はなく、少なくとも一部分を上記コーティング材料によってコーティングすれば。同様に、芯金部材２０２のうち、コイル体２０１に内挿されていない部分全てを上記コーティング材料によってコーティングする必要はなく、少なくとも一部分を上記コーティング材料によってコーティングすればよい。ただし、全てをコーティングした方がコーティングによる摩擦向上効果及び摩擦低減効果を高めることができるので好ましい。

ここで、本実施の形態のガイドワイヤ２００（図３）を製造するためには、先ず、芯金部材２０２のうち、コイル体２０１に内挿される部分に、上述したコーティング後の芯金部材２０２とコイル体２０１との間の摩擦係数がコーティング前の芯金部材２０２とコイル体２０１との間の摩擦係数よりも大きくなるコーティング材料をコーティングすると共に、コイル体２０１に内挿されない部分に、上述したコーティング後の芯金部材２０２と血管内壁との間の摩擦係数がコーティング前の芯金部材２０２と血管内壁との間の摩擦係数よりも小さくなるコーティング材料をコーティングする。次に、コーティング後の芯金部材２０２にコイル体２０１を固着させる。次に、コイル体２０１の表面に無水マレイン酸、ポリビニルピロリドンなどの親水性の材料をコーティングする。

このように、本実施の形態のガイドワイヤ２００においては、表面全体には、血管内壁を滑らかに進行できるように親水性のコーティングが施される一方、芯金部材２０２のコイル体２０１への内挿部分には、芯金部材２０２とコイル体２０１との間の摩擦が大きくなるようなコーティング材料がコーティングされる。

以上の構成において、ガイドワイヤ２００は、医師が手元部２０４を操作することで、血管内に挿入される。すると、ガイドワイヤ２００は、コイル体２０１が血管に沿って撓曲する。コイル体２０１が血管に沿って撓曲すると、芯金部材２０２は、コイル体２０１内面に当接するようになる。このとき、芯金部材２０２は、コーティング材料によってコイル体２０１の内面との摩擦係数が大きくされているので、コイル体２０１の座屈を抑制しながら、コイル体２０１を遠位側へと押し込むことができるようになる。

ここで、実際上、血管内においてコイル体２０１を前進させるためには、撓曲するコイル体２０１の曲率が小さくなるほど、血管から受ける抵抗も大きくなるので、大きな押し込み力が必要となる。コイル体２０１の曲率が小さくなるほど、芯金部材２０２がコイル体２０１に当接する力も大きくなるので、大きな摩擦力が得られ、より大きな押し込み力を得ることができる。本実施の形態では、この点に着目して、コイル体２０１との間の摩擦係数が大きくなるコーティング材料を芯金部材２０２にコーティングすることで、芯金部材２０２とコイル体２０１との間の摩擦力を積極的に利用した。これにより、大きな押し込み力が必要な状況下で（つまり、コイル体２０１の曲率が小さい状況下で）、より大きな押し込み力を得ることができるようになる。

また、芯金部材２０２とコイル体２０１は、コイル体２０１が血管に沿って撓曲したとき以外にも、例えば血管内においてコイル体２０１を前進させたときに血管壁による抵抗によってコイル体２０１が撓曲したときにも、当接する。本実施の形態の構成においては、この場合にも、芯金部材２０２とコイル体２０１との間に従来と比較して大きな摩擦力が生じるので、その摩擦力によって芯金部材２０２がコイル体２０１を押し込み、さらに前進させることができる。

以上説明したように、本実施の形態によれば、コイル体２０１と、コイル体２０１に内挿された線状の芯金部材２０２と、を有する医療用ガイドワイヤ２００において、芯金部材２０２を、コーティング後の芯金部材２０２とコイル体２０１との間の摩擦係数が、コーティング前の芯金部材２０２とコイル体２０１との間の摩擦係数よりも大きくなる材料によってコーティングしたことにより、コイル体２０１の柔軟性及び操作性を損なうことなく、押し込み力が向上したガイドワイヤ２００を実現できる。

また、芯金部材２０２をコーティングするだけで実現できるので、製造が容易である。

上述の実施の形態は、本発明を実施するにあたっての具体化の一例を示したものに過ぎず、これらによって本発明の技術的範囲が限定的に解釈されてはならないものである。すなわち、本発明はその要旨、またはその主要な特徴から逸脱することなく、様々な形で実施することができる。

本発明は、芯金部材を有する医療用ガイドワイヤに適用し得る。

１００ バルーンカテーテル
１１０ ハブ
１２０ バルーン
１３０ プロキシマルシャフト
１３１ 金属管
１３２ アウターチューブ
１３３ インナーチューブ
１４０ ディスタルシャフト
１５０ ガイドワイヤ挿出ポート
１７０ コアワイヤ
２００ ガイドワイヤ
２０１ コイル体
２０２ 芯金部材

Claims (4)

1. コイル体と、
   前記コイル体に内挿された線状の芯金部材と、
   を有する医療用ガイドワイヤであって、
   前記芯金部材は、
   前記コイル体に内挿された少なくとも一部分が、コーティング後の前記芯金部材と前記コイル体との間の摩擦係数がコーティング前の前記芯金部材と前記コイル体との間の摩擦係数よりも大きくなるコーティング材料によってコーティングされている一方、
   前記コイル体に内挿されていない少なくとも一部分が、コーティング後の前記芯金部材と血管内壁との間の摩擦係数がコーティング前の前記芯金部材と前記血管内壁との間の摩擦係数よりも小さくなるコーティング材料によってコーティングされている、
   医療用ガイドワイヤ。
2. 前記コイル体に内挿された少なくとも一部分をコーティングするコーティング材料は、ポリマーである、
   請求項１に記載の医療用ガイドワイヤ。
3. 前記コイル体に内挿された少なくとも一部分をコーティングするコーティング材料は、ウレタン樹脂、エポキシ樹脂又はポリエーテルブロックアミド共重合体である、
   請求項１又は請求項２に記載の医療用ガイドワイヤ。
4. 前記コイル体に内挿されていない少なくとも一部分をコーティングするコーティング材料は、親水性のコーティング材料である、
   請求項１から請求項３のいずれか一項に記載の医療用ガイドワイヤ。

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