JP5816078B2 - 汎用コンタクトレンズの後面構造 - Google Patents

Description

本発明は、一般的には、コンタクトレンズの構造のための方法及び装置に関し、具体的には、以降では「担体」と呼ばれて、目に載せられるコンタクトレンズの非光学的外周領域のための汎用的構造を提供するための方法及び装置に関する。

人間の視力における最も一般的な欠陥は、目が入射光を網膜の共通する焦点に合わせることができないことにより引き起こされる。例えば、近視は、目が入射光を網膜の前に合わせることが原因であり、遠視は、目が入射光を網膜の後ろに合わせることが原因であり、乱視は、共通する焦点がない目に原因があり得る。人間の視覚に関する科学者は、角膜を、直交する長軸及び短軸によって画定された楕円体の一部としてモデル化することが多い。

現在、視力は一般的に、入射光を適切に再度目に合わせるために、レンズを、目の前に置く（例えば、コンタクトレンズ又は眼鏡レンズ）か、或いは目の中に置く（例えば、眼内レンズ）という２つの方法の内の一方で改善される。代わりに、角膜の前面形状を変更するために、角膜の有効な外面形状が、例えばレーザ切除手術又は他の外科手段により変更される。視力を矯正するためのこのような外科手術は、一般的に、角膜の表面曲率を増大させるか又は減少させることで進められる。いくつかの手術は、角膜の形状をより球状にするように意図されており、他の手術は、角膜の形状を「平均的な」楕円に変えるように意図されており、又は最近では、目の「高次収差（higher order aberrations）」を矯正するように意図された技法である波面分析に基づき矯正するように意図されている。

その開示内容全体が参照としてここに組み込まれており、本特許出願の譲受人によって所有されている（国際公開第2007／104013号パンフレットとして公開された）国際出願PCT/US07/63572号では、我々は、あらゆる距離で普遍的に視力を改善するために、光学レンズと目に行われる手術とに役立つ方法について述べている。例えば、「亀甲形状」を有するように、角膜を有効に再成形するためのコンタクトレンズ又は角膜手術により視力が普遍的に改善される。「亀甲形状」に成形された角膜は、鼻に最も近い端に位置する点で最も平らな表面曲率を示しており、ここで表面曲率は、角膜の前記点から中心点までの半経線に沿って決定される。角膜の外周を上向きに移動すると、表面曲率は、角膜の垂直方向の端で最大値に達するまで連続的に増大する。その後、表面曲率は、鼻から最も離れている角膜の端で中間値に達するまで連続的に減少し、角膜の垂直方向の最下端で最大値に達するまで連続的に増大し、鼻に最も近い角膜の端で最小値に戻るまで連続的に減少する。このような形状は、M 波（m-wave）として述べられており、一般的に大文字「M 」のように形成された曲線は、修正された角膜の表面曲率を、HIGHポイントとして公知である角膜の基準点を中心として偏倚した角度の関数として表わす。

国際公開第2004／109368号パンフレット

我々の目に関する従来の表面分析は、角膜を対象としており、特に、光学中心から８mmの直径内の目の表面の一部を対象としている。我々は現在、最適な装着性を達成するために、コンタクトレンズの後面のための汎用的形状を求めており、分析を、角膜縁、強膜への移行部分、及び約２ミリメートルの基部側の強膜まで拡げている。光学的ゾーンにおけるレンズの後面に加えて、目に載せられるコンタクトレンズの非光学的外周領域を構成するコンタクトレンズの一部に相当する目の領域に特に注目している。従来のコンタクトレンズでは、レンズの光学的部分が目の表面に載せられる。ソフトコンタクトレンズでは、担体領域は一般的に、約８mm又は９mmから始まり、12mm又は15mmまで拡がる。小さな角膜の硬質ガス透過性（RGP 又は「ハード」）レンズでは、担体は一般的に、光学的ゾーンの外周にあり、約７mm乃至９mmの直径から拡がる領域を覆う。ソフトコンタクトレンズのサイズに近似したRGP レンズを製造することも可能である。本発明の目的の１つは、既存のレンズより優れており、目の基本的なトポロジーの形状に近似した後部の光学的領域又は担体領域を備えたコンタクトレンズを提供することである。別の目的は、単一の後部の光学的領域及び担体構造がほとんどの正常な目に効果的である汎用的又は一般的な後面構造を提供することである。

このように構成されたコンタクトレンズから欠けていたものは、ほとんどのあらゆる目と一致するレンズの後面のための汎用的構造である。このため、病気ではないあらゆる目に汎用コンタクトレンズ又は小さな一組の汎用コンタクトレンズの内の１つを装着させることが可能になる。

米国特許第5807381 号明細書に開示されている表面のモデル化技術に応じた臨床測定の分析を利用して、出願人は、目の角膜に重なるコンタクトレンズの光学的部分を越えて拡がる担体領域が、ほとんどの正常な目に適合する１つの汎用的形状でモデル化され得ることを発見した。前記形状は、HIGHポイントからの距離に対する曲率半径の曲線によって特徴付けられる。前記曲線は、光軸に垂直な面に突出するように目の10mmの直径以下では第１の傾斜で略線形であり、目の10mmの直径以上では第１の傾斜より大きい第２の傾斜で略線形であり、略10mmの直径付近で変曲点を有する。第１の線形部分は、約0.13の傾斜（第１の傾斜）では約７mmの直径で約7.6mm の曲率半径を有し、約0.45の傾斜（第２の傾斜）では約12mmの直径で約９mmの曲率半径を有することが好ましい。

出願人は、同様に、レンズの光学的ゾーンの後面が全ての目に対して同一のM 波形状としてモデル化され得ることを発見した。このため、角膜上でのレンズの最適な装着性が提供され、レンズと角膜との間の涙液層による光学的ひずみが最小限度に抑えられる。

本発明の前述した概要並びに更なる目的、特徴及び利点は、添付図面を参照して、現在好ましい実施形態の以下の詳述から更に完全に理解される。

本発明に従って角膜のレーザ切除又は適切に成形された矯正レンズにより視力矯正を達成するための方法を示すブロック図である。 角膜画像取込システムで得られるようなポイントクラウドを示す平面略図である。 複数のスプラインを示す図２と同様の図であり、前記スプラインがポイントクラウドのデータポイントを通ってどのように接続されているかを示す平面略図である。 特性曲線がどのように構成されているかを示して、角膜と一致する面を示す斜視図である。 軸０、軸90、軸180 及び軸270 における注視のトップダウン直径の関数としての10個の目の平均曲率半径を夫々示すグラフである。 12mm、11mm及び10mmの注視直径における角度方向の関数としての（10個の目に関する）平均曲率半径を夫々示すグラフである。 ９mm、８mm及び７mmの注視直径における角度方向の関数としての（10個の目に関する）平均曲率半径を夫々示すグラフである。 軸０及び軸90における10個の異なる目に関する注視直径の関数としての曲率半径を夫々示すグラフである。 軸180 及び軸270 における10個の異なる目に関する注視直径の関数としての曲率半径を夫々示すグラフである。 軸０、軸90及び軸180 における注視直径の関数としてのZ 深さの変化を夫々示すグラフである。 軸270 における注視直径の関数としてのZ 深さの変化を夫々示すグラフである。 図８における４枚の全てのグラフの平均を示すグラフである。 12mm、11mm及び10mmの注視直径における角度方向の関数としてのZ 深さを夫々示すグラフである。 ９mm、８mm及び７mmの注視直径における角度方向の関数としてのZ 深さを夫々示すグラフである。 視力の汎用的矯正のための理想化された亀甲状の角膜形状の説明に有用な３つの波形を夫々示すグラフである。 ７mmの注視直径における角度方向の関数としての視力が改善された８人の異なる患者の角膜の平均半経線曲率を（ジオプトリで）示すグラフである。 図12のグラフを理想化したグラフであり、好ましくはコンタクトレンズの後面の光学的ゾーンの汎用的形状を定めるために使用されるグラフである。

角膜切除手術のような現在の角膜手術に関連して、臨床応用とコンタクトレンズの設計及び製造とのために、高解像度カメラが、角膜表面の離散的データポイントのデジタル化された配列を得るために使用される。角膜の写像に利用可能である１つのシステム及びカメラはPAR ビジョンシステムズ（PAR Vision Systems）のPAR 角膜トポグラフィシステム（PAR Corneal Topography System）（PAR CTS ）である。PAR CTS は、三次元デカルト空間で、つまり深さ(Z) 座標に加えてx 座標及びy 座標に沿って角膜表面トポロジーを写像する。適切に作動する他のシステムとして、ドイツのベルリンのバイオシェイプエージー（BioShape AG ）によって提供されるアイシェイプシステム（EyeShape system ）、及び米国ワシントン州，リンウッドのオクラス社（Oculus, Inc.）から市販されているペンタカムアイスキャナ（Pentacam eye scanner）がある。

「視線」は、注視点から入射瞳の中心までの直線セグメントである。マンデル（Mandell ）著，「ビデオ角膜記録法による角膜照準中心の位置決め"Locating the Corneal Sighting Center From Videokeratography"」，第11版，ジェイ．リフラクティブ サージェリー（J. Refractive Surgery），1995年７／８月，p.253-259 に更に完全に述べられているように、注視点から入射瞳上の点に向けて導かれる光線は、角膜及び眼房水によって屈折され、実際の瞳の対応する点を通過して、最終的に網膜に達する。

視線が角膜表面と交差する角膜上の点は、角膜の「光学的中心」又は「照準中心」である。前記点は、レーザ屈折矯正角膜切除術で切除されるべき領域の中心を通常表わすという点で屈折矯正手術のための主要な基準点である。視線は、角膜切除手術を管理するために、レーザ制御システムに元来プログラミングされている。しかしながら、何人かの外科医は、基準線として瞳孔軸を用いることを好む。他の外科医は、曲率変化が最大である角膜の領域として通常定められる角膜の頂点周りの切除外形を中心におく。経験を積んだ外科医は、照準中心を位置決めするために様々な技術を用いている。１つの技術では、角度ラムダが、瞳孔の「光学」軸に関する照準中心の位置を計算するために用いられる。カッパ角及びラムダ角の詳細な説明を含む上記のマンデルを参照して、その開示内容全体がここに述べられているかのように、参照としてここに組み込まれる。

レーシック（LASIK ）のような角膜切除手術の間、角膜表面の一部が反射して、反射面で切除が行われる。集められた高さデータは、レーザ等の切除装置を方向づけるために用いられ、それにより角膜表面は、視線を中心とした半径が適切な球面、「平均的な」楕円又は切除ゾーン内の波面の識別特徴に更に近似させるために選択的に切除され得る。手術のための基準線として視線を使用することにより、近視が低減する場合、或いは外科手術前の機能障害又は視覚異常が矯正される場合がある。しかしながら、角膜が更に不規則に成形される可能性があり、それにより、現在の乱視を悪化させる場合、或いは処理された目に乱視又は波面収差を導入する場合がある。これは、その後行われる必要があるいかなる視力矯正手段をも複雑にする。更に、生み出されるいかなる実質的な表面不規則性も、瘢痕組織の成長又は裂傷付着物の局所的蓄積を引き起こす場合があり、そのどちらも視力に悪影響を及ぼし得る。

外科手術のための基準軸として視線又は瞳孔軸を用いることにおいては、角膜が目の半径に沿って延びる軸に対して対称であることが暗黙の前提である。しかしながら、角膜は「非対称的且つ非球面状の」表面である。「非球面」は、任意の角膜の「経線」に沿った曲率半径が一定ではないことを意味する（「経線」は、角膜表面と瞳孔軸を含む面との交差によって形成された曲線とみなされ得る）。実際、ほとんどの目の角膜曲率は、幾何学的中心から外周へ次第に平らになる傾向がある。「非対称」は、角膜の経線が該経線の中心に対して対称ではないことを意味する。角膜が非球面及び／又は非対称である程度は、患者によって異なり、同一人物の左右の目によって異なる。

米国特許第5807381 号明細書の表面のモデル化技術に応じた臨床測定の分析は、PAR CTS の基準面から最も離れている角膜の表面の点（以降、HIGHポイントと呼ぶ）が、角膜の中心又は瞳孔中心より更に遠い角膜切除及びレンズ設計のための有効な基準点であることを示している。特に、米国特許第5807381 号明細書に実証されているように、HIGHポイントを通過する軸周りのレーザ切除は、瞳孔軸のような目の中心に近い軸周りに行なわれる同一の手術より、更に規則的に成形された角膜を生み出し、角膜物質をあまり除去しない。

その開示内容全体が参照としてここに組み込まれる米国特許第5807381 号明細書及び（国際公開第03／101341号パンフレットとして公開された）国際出願PCT/US03/1763 号の方法に応じた臨床測定の分析は、波面分析及びプラシド円盤技術として公知であるこのような角膜の分析技術に内在する人間の角膜の構造についてなされた前提に関する問題を提起している。特に、他の光学システムと異なり、角膜の（例えば中心から３mmの直径までの）中央部分が、焦点を合わせる能力において、角膜の（例えば中心から７mmの直径までの）更に十分大きな部分より光学的に必ずしも優れていないことが分かっている。角膜の中央部分は多くの焦点散乱を示す。すなわち、角膜の様々な領域は焦点軸の同一点に焦点を合わせない。実際、前記領域は同一軸にさえ焦点を合わせない。この焦点の差は、通常角膜の中央部分において最も顕著であり、中心からの直径が長くなるほど大幅に減少する。

本発明に係る角膜又はコンタクトレンズの成形を達成するための処理は、図１にブロック図形式で示されている。この処理は、角膜画像取込システム610 、高さ分析プログラム620 、コンピュータ支援設計システム630 、コマンドプロセッサ640 及び角膜成形システム650 を利用する。角膜画像取込システム610 は、高さ分析プログラム620 と共に、患者の角膜の三次元等高線写像を生成する。コンピュータ支援設計システム630 は、表面モデルを生成するために、角膜の等高線データの編集又は修正における支援として用いられ、モデルに関するデータはコマンドプロセッサ640 を介して角膜成形システム650 に送られる。コマンドプロセッサ640 は、角膜／レンズ成形システム650 によって必要とされる一連のコマンド／制御信号を生成するために、コンピュータ支援設計システム630 からの成形されるべき角膜の表面を記述する等高線データを用いる。角膜／レンズ成形システム650 は、コマンドプロセッサ640 から、角膜、又はコンタクトレンズを製造する機械（例えば旋盤）を成形するために、角膜／レンズ成形システム（例えば、デカルト座標、ラジアル座標又は球座標等、任意の座標系が用いられてもよい）の三次元移動を記述する一連のコマンドを受け取る。

角膜画像取込システム610 及び高さ分析プログラム620 は、好ましくは、PAR ビジョンシステムズから市販されているPAR （登録商標）角膜トポログラフィシステム（PAR システム）の構成要素である。高さ分析プログラム620 は、例えばIBM （登録商標）互換のPCであるプロセッサによって実行されるソフトウェアプログラムである。高さ分析プログラム620 は、角膜画像取込システム610 によって測定された角膜の表面の複数のサンプルポイント毎に、三次元要素（目の内部の基準面から離れた距離を表わすZ 座標）を生成する。各ポイントは、基準面に写像されるようなX-Y 座標によって定められ、Z 座標はポイントの光度から決定される。各ポイントの高さ、つまりZ 座標を計算する１つの方法は、患者の角膜14から測定されたX-Y 値及び光度値を、高さが公知のある基準面、例えば半径が公知である球体の座標値及び光度値と比較する方法である。基準値は、予め格納可能である。

高さ分析プログラム620 の最終出力は、角膜14の表面の多数のサンプルポイントであり、ポイントクラウドとして一般的に公知である前記多数のサンプルポイントのためのX-Y-Z 座標である。必要とされる精度で角膜表面のポイントのために位置情報及び高さ情報の両方を与えるX,Y,Z 角膜データを生成することができる任意の方法が用いられ得ることは当業者にとって明らかである。好ましい実施形態では、X-Y 面で見られるように、約1200のポイントがグリッドパターンで間隔を置いて配置されるため、ポイントのX-Y 面への投影は約200 ミクロン間隔である。

高さ分析プログラム620 から出力されたX-Y-Z データは、任意の数の公知の機械に特有のフォーマットにフォーマット交換され得る。好ましくは、データは、データのインターアプリケーション転送に一般的に用いられる業界標準フォーマットであるデータ交換ファイル（Data Exchange File）(DXF) フォーマットにフォーマット変換される。DXF ファイルはASCII データファイルであり、ほとんどのコンピュータ支援設計システムによって読み込まれ得る。

ここで図２及び３を参照すると、ポイントクラウド100 は、Z 軸に沿って基準面を見ると現われるように（つまり、X-Y 面に投影されるように）描かれている。各ポイントは、患者の角膜の特定の位置に相当する。データは、作業領域である角膜の略10mm×10mm の区画された領域から通常生成される。従って、50行ものデータポイントがあってもよい。患者の角膜の表面のトポグラフィをモデル化するか又は一致させる表面108 （図４参照）は、高さ分析プログラム620 によって生成されたデータポイントからコンピュータ支援設計システム630 によって生成される。好ましい実施形態では、コンピュータ支援設計システム630 は、アリゾナ州，スコッツデールのマニュファクチャリングコンサルティングサービス（Manufacturing Consulting Services）から市販されているアンヴィル5000（Anvil 5000）（登録商標）のプログラムである。

角膜と一致する表面108 は、好ましくは、まず複数のスプライン102 を生成することにより生み出され、各スプライン102 は、ポイントクラウド100 の複数のデータポイントによって定められる。複数のデータポイント（つまりノットポイント）と交差するスプラインの生成は、それ自体当業者にとって公知であり、入力データが入力されると、アンヴィル5000のプログラムによって達成され得る。表面モデルの生成に関する更なる情報については、米国特許第5807381 号明細書を参照し、その開示内容は参照としてここに組み込まれる。好ましい実施形態では、公知の非一様有理B スプライン式が、スプラインを生成するために用いられるが、３次スプライン式又は一様有理B スプライン式のようなスプラインのための他の公知の数式によってもスプラインは生成され得る。図３に示されているように、好ましい実施形態では、各スプライン102 は、X 軸及びZ 軸と平行な面に位置し、図３ではクラウド100 から１行のポイントを含む。

走査された目の角膜表面と一致する表面108 は、その後スプライン102 から生成される。複数のスプライン102 から表面を生成するために用いられてもよい多くの公知の数式がある。好ましい実施形態では、公知の非一様有理B スプラインの表面方程式がスプライン102 から角膜表面を生成するために用いられる。本実施形態では、目の走査された領域が約12mm×12mm であるので、約50のスプライン102 が生成される。図３に示されているように、表面セグメント104 が、少数（例えば５）の隣合うスプラインに対して生成される。隣接した表面セグメント104 は共通の境界スプラインを共有する。従って、約10の表面セグメント104 は、ポイントクラウドから生成され、その後１つの複合表面108 を生み出すために、当業者に公知であるようにアンヴィル5000のプログラムによって組み合せられる。

最初のデータポイントもスプライン102 のノットポイントも、非一様有理B スプラインの表面方程式を用いるとき、表面の数学的生成に起因して、必ずしも表面108 上に位置しない。しかしながら、表面108 により、予め特定された許容範囲内に前記ポイントが評価される。

生成された角膜と一致する表面108 上のHIGHポイント（つまり最大のZ 値を有するポイント）が決定される。その後、所定の直径を有するシリンダ106 が、Z 軸と平行であり、HIGHポイントを通過する軸に沿って角膜と一致する表面108 上に投影される。シリンダ106 の直径は、好ましくは約３mm乃至約８mmであり、典型的には約７mmであり、シリンダ106 と表面108 との交差によって形成された閉輪郭線が、X-Y 面に円106'として投影される。角膜と一致する表面108 では、この閉輪郭線は、角膜の作業領域の外側縁26を定める。角膜は、HIGHポイントに対して最も対称であり球状であるので、このポイントで最良の光学特性を提供する。

外側縁26は、ポイントクラウド内に適合する必要があるため、角膜の表面は測定された角膜データに基づいて形成され得る。その後、コンピュータ支援設計システム630 は、例えばモニター画面に、ポイントクラウドに対して（X-Y 面で）デフォルト円106'を図示することができるので、オペレータは、円106'がポイントクラウド内に含まれていることを確認することができる。更に、コンピュータ支援設計システム630 は、円106'がポイントクラウド100 内に含まれるか否かを決定すべく設計されることが可能であり、円106'がポイントクラウド100 内に完全に含まれない場合、ユーザに円106'を操作する（つまり、中心点を移動させる及び／又は円の半径を変更させる）ように警告するので、円106'は角膜データのポイントクラウド100 内に位置する。最悪の場合、不十分なデータが走査された目から得られた場合には、角膜の作業領域がポイントクラウド内に適切に収まることを保証するために、目は再走査される必要がある。これとは異なり、ポイントクラウドの領域を更に大きくすることも可能である。

円106'が、X-Y 面に見られるとき（つまり、Z 軸に沿ってみるとき）単なる円であることを理解すべきである。実際、外側縁26は略楕円であり、基準面に対して傾いた面に位置する。HIGHポイントを通過するこの傾いた面に垂直な線は、「LOCAL Z 軸」又は「傾いた軸」と呼ばれ、基準面に対して傾いた面の傾斜は、角膜の作業領域の傾斜角とみなされる。

本発明に従って製造された光学レンズは、「屈折検査」で確立された必要な矯正に応じて患者の視力を矯正しようとしている。この屈折検査が行われるとき、患者は、「フォロプタ（phoropter ）」と呼ばれる特別な装置が取り付けられた椅子に座り、前記装置を介して患者は約20フィート離れた視力検査表を見る。患者がフォロプタをのぞき込むので、医者は視界に様々な強度のレンズを操作して、その都度、設定された特定のレンズによって検査表がよりはっきりと見えるか否かを患者に質問する。実際、医者は、視線に沿ったZ 軸に対する２本の直交軸の回転度に加えて、２本の直交軸に関して倍率又はジオプトリ補正を変えることができる。医者は、最適な視力に達成するまで、これら３つのパラメータを修正し続ける。屈折検査の結果は、通常「a,b,c 」形式で与えられ、「a 」は第１軸のジオプトリ補正であり、「b 」は第２直交軸で必要とされる付加的なジオプトリ補正であり、「c 」は水平線に対する第１軸の回転角である。この形式の情報は、片目毎に与えられ、眼鏡のための１対のレンズを研ぐのに直ちに役立つ。

表面108 に特性曲線を生成するための技術を説明し、前記技術は以下で有用である。LOCAL Z 軸（図４参照）を含む面110 が構築される。面110 と表面108 との交差が第１特性曲線112 を定める。その後、面110 は、線114 によって表されているように、反時計回りに例えば５°ずつ増分してLOCAL Z 軸回りに回転されて、面110 と表面108 との交差が、図４に破線で示されている第２特性曲線116 を定める。この処理は、完全な一組の特性曲線（経線）、本例では72本の特性曲線（360 °÷５°）を生み出すために、面110 が360 °を通過するまで、例えば５°毎にLOCAL Z 軸回りに一定の回転増分量で続けられる。

その後各特性曲線は、最適な球形（円形）の弧によって評価される。評価を行う１つの方法は、特性曲線毎に３つの公知のポイント（例えば、特性曲線が閉輪郭線106'に接するポイント、HIGHポイント及びLOCAL Z 軸に沿った投影で見たときこれら２つのポイント間の中間にあるポイント）を通過する円弧を単に選択することである。このような弧の半径は、弧に沿った閉輪郭線106'に関して曲率半径の評価として使用される。

図11(A) 乃至11(C) を含む図11は、理想化された亀甲形状の説明に有用な３つの波形を示している。各波形は、回転位置の関数として（ジオプトリで与えられる）曲率の極図表である。例えば、波形A は、近視、乱視及び加齢による老眼を示す実際の患者の角膜を表わす。極角は、基準位置（０度）に対する（LOCAL Z 軸回りの）LOCAL Z 軸を含む面の回転角度であり、前記基準位置で、前記面は鼻に最も近い位置で角膜の基部と交差する。曲率は、前記面が特定の回転配向を有するとき、角膜の表面と前記面との交差によって生成された半経線の弧に最も近似する円弧の半径をジオプトリ値で表したものである。以下の公知の式が、弧の半径に対するジオプトリ値に関する。
337.5／弧の半径=ジオプトリ値

（視力の最良の普遍的改善のために）理想的には、波形A が文字「M 」のように形成されるべきであり、そのために波形A はここでは角膜の「M 波」と呼ばれる。波形A は、本例では多少歪曲されたM である。

普遍的な視力改善を示すために角膜の形状を再設計する始めの処理として、理想化されたM 波が角膜のために生成される。波形A のような特定の角膜表面の自然な半経線の弧に沿った表面曲率を示す患者の角膜の極表示から始めて、理想化された波形が生成される。この波形は、最も低いジオプトリ値が好ましくは２つの波形で略同一であることを除いて、波形A と関係ないが、波形B はある基準を満たす必要がある。第一に、波形の頂点間のジオプトリ値の変化が、略３ジオプトリに、好ましくは約2.875 ジオプトリに調整される。このジオプトリ変化が約２ジオプトリ以下に低下するか、又は約４ジオプトリを超える場合、近見視力矯正が相当低下することが分かっている。更に、M 波での窪み点D は、M 波の頂点間振幅の略40%と60%との間にあるように調整される。窪み点D は略50%であることが好ましい。その後、波形全体が、値間で滑らかに移行するように調整される。好ましくは、滑らかな曲線を生み出しながら、頂点が約90°及び約270 °で生じ、窪み点が約180 °で生じる。その結果、患者の角膜を表わすための理想的なM 波となる。このM 波は図11に波形B によって表わされている。

波形B が、０°（波形B で鼻に最も近い角膜の端に対応する点）で最も平らな表面曲率を示すことが認識される。極角を増加させると、表面曲率は、（角膜の垂直方向で最も高い端に相当する）約90°で最大値に達するまで連続的に増加する。その後、表面曲率は、（鼻から最も離れている角膜の端に相当する）約180 °で窪み点である中間値に達するまで連続的に減少し、（角膜の垂直方向で最も低い端に相当する）約270 °で最大値に達するまで連続的に増加し、最小値に戻る０°に達するまで連続的に減少する。従って、このM 波によって表された表面は前述した理想化された亀甲形状を有する。

前の段落では、患者の左目のためのM 波が検討されていると仮定されている。基準位置すなわち０°の角度が、鼻に最も近い点として選択されて、極角が反時計回りに増加している。

汎用的又は一般的なコンタクトレンズ担体の要件を更に理解するために、我々は、まず８mmと12mmとの間の公称担体領域における角膜の形状を分析する。このために、角膜モデルが、20/20 の範囲で矯正された遠見視力、又はイエーガー２の範囲でより良い近見視力を呈する角膜を持つ正常な10人の患者のために生成された。患者毎に、「注視のトップダウン直径"Top Down Diameter of Regard"」の関数としての曲率半径のグラフが、HIGHポイント回りの４つの異なる角度方向で与えられた。４つの角度方向は、軸０（０°）、軸90（90°）、軸180 （180 °）及び軸270 （270 °）である。慣例として、鼻に最も近い角膜の端の部分が、０°として示されており、左目を見て、角度は反時計回りに増加する。

特定のポイントにおける「注視のトップダウン直径」は、HIGHポイントと、傾いたZ 軸に垂直でありX-Y 面と呼ばれる面で測定されるような特定のポイント（注視点）との間の距離である。曲率半径は、HIGHポイント及び注視点を含む最適な円弧を生成することにより特定の注視のトップダウン直径及び角度方向で評価される。最適な円弧は更に、HIGHポイントとX-Y 面の注視点との間の中途にある角膜モデル上のポイントを含む。その後、このような円弧の半径は、注視点で曲率半径の評価として使用される。

注視の直径に対する曲率の各グラフが、７mm乃至12mmの範囲内で注視の直径を0.5mm ずつ増分して特定の角度方向で生成される。各角度方向及び注視の直径では、10個の目の曲率半径が平均的であり、従って、以下に説明されるべきグラフが、10個の目の平均を表わす。

（ここでは、まとめて図５として参照される）図5(A)乃至5(D)は、軸０、軸90、軸180 及び軸270 における注視のトップダウン直径の関数としての10個の目の平均曲率半径を示すグラフである。４枚のグラフを分析すると、全ての注視の直径で、曲率半径が約7.6mm の値で始まり、12mmの注視の直径で約９mmの値に達することが分かる。一般的には、４枚の全てのグラフの平均が、10mm以下で第１の傾斜で略線形であり、10mm以上で第２のより高い傾斜で略線形であり、10mmの付近には変曲点が効果的に存在するとみなされ得る。この変曲点以下では、曲線の傾斜が、好ましくは注視の直径の１mm当たり略0.13mmであり、10mm以上の傾斜が、注視の直径の１mm当たり略0.45mmである。

角膜が回転対称である場合、前記の情報により、有用な一般的な担体モデルの生成が可能になる。しかしながら、角膜が回転対称ではない場合、前記担体モデルの生成が可能ではない。曲率半径の周方向の変化を分析するために、我々は、角度方向の関数としての一組の曲率半径のグラフを生成した。（以降では、まとめて図６として参照される）図6(A)乃至6(F)は、12mm、11mm、10mm、９mm、８mm及び７mmの注視の直径における平均曲率半径のグラフを夫々示す。これらのグラフは、一般的な担体が12mmの若干内部の注視の直径でモデル化されることを示している。その範囲内では、曲率の変化が、角度方向の関数であり、高さが約２mmの逆「M 波」としてモデル化されてもよい。しかしながら、「M 」の中心にある窪み点は一定した割合ではなく、M 波は一定に窪むが、識別可能には窪まないようである。従って、最も正常な目に装着される単一の一般的な担体を形成することが不可能である場合がある。代わりに、一組のレンズを必要とする場合があり、各レンズは、他のレンズとは多少異なる。

（ここでは、まとめて図７として参照される）図7(A)乃至7(D)は、軸０、軸90、軸180 及び軸270 における注視の直径の関数としての曲率半径を10個の異なる目に関して夫々示すグラフである。これらのグラフを前記の情報と共に考慮すると、一般的なレンズ担体が、８mmの注視直径で約7.6mm から開始する曲率半径を有する必要があるとみなされる。しかしながら、更に完全な適用範囲のために、一群の３枚のグラフを有することが好ましい。「小さな」グラフは、８mmの注視直径で約7.2mm の曲率半径から開始し、「大きな」グラフは、８mmの注視直径で約８mmの曲率半径から開始する。中間のグラフは、上記に最初に述べられた曲線として存在する。曲率半径の径方向及び周方向の変化は、上記に確立された発見的な規則に従う。

我々は、単一の一般的な担体の使用が可能であるかもしれないが、サイズが異なる３つの担体を備えた一組のレンズを有することが好ましいと判断した。担体の装着性の質を決定するために、我々は、Z 深さを分析する。これは、傾いたZ 軸に沿った担体表面における変化を決定することを含んでいる。更に我々は、径方向の変化を検討する。図8(A)乃至8(D)は、軸0、軸90、軸180 及び軸270 における注視の直径の関数としてのZ 深さの変化を示している。これらは、10個の全ての目のZ 深さの平均を表している。図９は、図８における４枚の全てのグラフの平均を示すグラフである。Z 深さは、角度方向に関係なく径方向で実質的に変化していないことを注目すべきである。更に、以下に実証されているように、任意の注視直径における周方向のZ 深さの変化が略0.05mmを超えていない。

図10(A) 乃至10(F) から構成された図10は、12mm、11mm、10mm、９mm、８mm及び７mmの注視直径における角度方向の関数としてのZ 深さを夫々示している。この場合、Z 深さは10個の全ての目のZ 深さの平均である。Z 深さの角度変化が略0.05mmを超えないことが認識される。比較すると、Z 深さの径方向の平均的な変化が1.6mm を超えている。従って、Z 深さの周方向の変化は、径方向の変化と比較すると無視できるとみなされる。それ故、担体形状のための有効な一般的な構造では、目のモデルの周方向の変化が無視され得る。その結果、有効な汎用的な担体形状は、図５のみの結果に基づいて設計され得る。すなわち、注視直径に対する曲率半径の設計曲線に基づいて設計されることが可能であり、前記設計曲線は、８mmの注視直径では約0.13の傾斜で約7.8mm の値を有し、12mmの注視直径では約0.45の傾斜で約９mmの値を有し、約10mmの注視直径では変曲点を有する。実際的な目的のために、前記設計曲線は、２つの線形部分間で滑らかに変化するように変曲点の付近で平滑化されてもよい。

担体部分の装着性に関する軽微な改良が、曲率半径の周方向の変化に逆M 波形状を適用することにより達成されてもよい。逆M 波形状は、約0.2mm の振幅と、約180 °の極角における約0.05mmの中央窪み点（実際には上昇）とを有する。

左右の目のための分析結果の比較は、２個の目のための担体領域が互いの鏡像であるべきであることを示唆している。

図12は、７mmの注視直径で、角度方向に対して８人の異なる患者の角膜の平均半経線曲率を（ジオプトリで）示している。これらの患者は、20/20 の範囲で矯正された遠見視力、又はイエーガー２の範囲でより良い近見視力を呈する正常な角膜を有する。この曲線は、20/20 の範囲で矯正された遠見視力又はイエーガー２の範囲でより良い近見視力を呈しており、屈折乱視を呈していない角膜の特徴を示していると考えられる。すなわち、このタイプの視力を呈する統計的に平均的な角膜は、図12に実質的に示されているような曲線を示す光学的領域の形状を有する。

従って、図12のグラフは、図13に示されているように理想化されて、コンタクトレンズの後部光学的ゾーンが、図13の曲線を示すように成形される。後部の光学的領域の形状は、分かるように、約2.5 ジオプトリの振幅、約0.5 ジオプトリの窪み点及び約40ジオプトリの最小値を有するM 波によって定められる。最小のジオプトリ値が約20°で現われるように、曲線全体は約20°ずつ右にずれている。後部の光学的領域に汎用的形状としてM 波形状を使用することにより、人口の大部分で前記領域の最適な装着性が得られる。このため、涙液層の厚さ及び視力に対するその影響が最小限度に抑えられる。

好ましくは、本発明に係るコンタクトレンズは、上述された形状を有する担体領域と、図13のグラフに応じて成形された後部光学的ゾーンとを備える。

本発明の好ましい実施形態が例示のために示されたが、当業者は、多くの追加、調整及び置換が本発明の範囲及び趣旨から外れることなく可能であることを認識する。例えば、本発明は、角膜切除及びコンタクトレンズだけでなく、白内障レンズ、有水晶体（phakic）レンズ、眼内レンズ、角膜内レンズ及び眼鏡レンズを含むあらゆる他の種類のレンズにも適用可能である。

Claims (18)

1. 目のためのコンタクトレンズにおいて、
   該レンズは、内側の光学的部分と、目に少なくとも部分的に載せられる非光学的外周担体部分とを有する後面を備えており、
   前記担体部分は、基準軸周りの基準直径内で、前記後面のポイントの曲率半径が前記基準軸からの距離に応じて第１変化率で線形に変化し、前記基準直径外で、前記後面のポイントの曲率半径が前記基準軸からの距離に応じて前記第１変化率より大きい第２変化率で線形に変化するように成形されていることを特徴とするコンタクトレンズ。
2. 前記基準軸は、最大のZ値を有するポイントを通過することを特徴とする請求項１に記載のコンタクトレンズ。
3. 前記基準軸は、LOCAL Z 軸であることを特徴とする請求項１に記載のコンタクトレンズ。
4. 前記基準直径は、前記基準軸から10mmであることを特徴とする請求項１に記載のコンタクトレンズ。
5. 前記第１変化率は、0.13であることを特徴とする請求項１に記載のコンタクトレンズ。
6. 前記レンズは、７mmの直径で7.6mm の曲率半径を有し、12mmの直径で９mmの曲率半径を有することを特徴とする請求項５に記載のコンタクトレンズ。
7. 前記第２変化率は、0.45であることを特徴とする請求項１に記載のコンタクトレンズ。
8. 前記レンズは、７mmの直径で7.6mm の曲率半径を有し、12mmの直径で９mmの曲率半径を有することを特徴とする請求項７に記載のコンタクトレンズ。
9. 前記レンズは、７mmの直径で7.6mm の曲率半径を有し、12mmの直径で９mmの曲率半径を有することを特徴とする請求項１に記載のコンタクトレンズ。
10. 前記担体部分は、前記基準軸から所定距離離れた位置での曲率半径が逆M 波形状で変化するように構成されており、
    前記逆M 波形状は、前記レンズが装着されるときに鼻に最も近い前記担体部分の端に位置する点で最大曲率半径を示し、曲率半径は、前記担体部分の垂直方向の上端の近くで最小値に達するまで前記担体部分に沿って連続的に上方へ移動すると連続的に減少し、鼻から最も離れた前記担体部分の端で中間値に達するまで連続的に増加し、前記担体部分の垂直方向に最も低い端で最小値に達するまで連続的に減少し、鼻に最も近い前記担体部分の端で最大値に戻るまで連続的に増加するように変化することを特徴とする請求項１に記載のコンタクトレンズ。
11. 前記逆M 波形状は、0.2mm の振幅と、180 °の極角で前記最小値より0.05mm上の中間値とを有することを特徴とする請求項10に記載のコンタクトレンズ。
12. 前記第１変化率は、極角を０°、90°、180°及び270°の何れかとした場合に、0.13であることを特徴とする請求項10に記載のコンタクトレンズ。
13. 前記レンズは、極角を０°、90°、180°及び270°の何れかとした場合に、７mmの直径で7.6mm の曲率半径を有し、12mmの直径で９mmの曲率半径を有することを特徴とする請求項12に記載のコンタクトレンズ。
14. 前記第２変化率は、極角を０°、90°、180°及び270°の何れかとした場合に、0.45であることを特徴とする請求項10に記載のコンタクトレンズ。
15. 前記レンズは、極角を０°、90°、180°及び270°の何れかとした場合に、７mmの直径で7.6mm の曲率半径を有し、12mmの直径で９mmの曲率半径を有することを特徴とする請求項14に記載のコンタクトレンズ。
16. 前記光学的部分は、該光学的部分の第１基準点に位置する点で最小の後面の曲率を示すM 波形状を有するように構成されており、
    前記後面の曲率は、第２基準点で最大値に達するまで前記光学的部分に対して上向きに移動することにより連続的に増加し、第３基準点で中間値に達するまで連続的に減少し、第４基準点で最大値に達するまで連続的に増加し、前記第１基準点で最小値に戻るまで連続的に減少することを特徴とする請求項１に記載のコンタクトレンズ。
17. 前記M 波形状は、極角を０°〜360°とした場合に、2.5 ジオプトリの振幅と、前記最大値より0.5 ジオプトリ下の中間値と、40ジオプトリの最小値とを有することを特徴とする請求項16に記載のコンタクトレンズ。
18. 前記第１基準点は、前記レンズが目に装着されるときに鼻から最も近い前記光学的部分の点から20°回転してずれており、前記第２基準点、前記第３基準点及び前記第４基準点は、前記第１基準点から90°、180 °及び270 °夫々回転してずれていることを特徴とする請求項16に記載のコンタクトレンズ。

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