JP5329810B2

JP5329810B2 - 医療デバイス

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Publication number: JP5329810B2
Application number: JP2007544044A
Authority: JP
Inventors: 広明後藤; 勝湯淺; 研一仁科; 達也斉藤
Original assignee: Olympus Medical Systems Corp
Current assignee: Olympus Medical Systems Corp
Priority date: 2005-11-14
Filing date: 2005-11-14
Publication date: 2013-10-30
Anticipated expiration: 2025-11-14
Also published as: WO2007055032A1; JPWO2007055032A1; US20090099414A1; EP1949844A4; EP1949844A1

Description

本発明は、生体を診断又は処置する際に用いる医療デバイスに関する。

気管支の末梢気管支などの診断又は処置を行う際には、生体の自然の開口から内視鏡を挿入して処置をすることがある。この際には、内視鏡の処置用チャンネルに医療デバイスを通し、医療デバイスを複雑に分岐する末梢気管支の所望位置に導く必要がある。このため、最初にエックス線透視下で誘導子を病変部の近傍まで挿入する。誘導子は、先端に湾曲可能な作用部が設けられている。誘導子の作用部が末梢気管支の分岐点に達したら、診断又は処置の対象部位となる末梢気管支に向けて作用部を湾曲させてから誘導子を押し進める（例えば、特許文献１参照）。この後、誘導子をガイドにしてガイドカテーテルを対象部材の近傍まで挿入してから、誘導子を内視鏡から抜き取る。例えば、病変部の組織を採取する際には、ガイドカテーテルを通して生検鉗子を対象部位の近傍まで挿入する。
特開２００４−１５４４８５号公報

しかし、診断又は処置を行う過程で、誘導子や、その他の診断用又は処置用の医療デバイスを入れ換える際に、各医療デバイスの先端の作用部を常に所望位置に配置することは困難であり、熟練を要した。医療デバイスを挿入する毎に、エックス線透視下で作用部の位置を確認したり、医療デバイスを生体に挿入する毎に位置調整したりする必要があるので、作業性が悪かった。
この発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、その主な目的は、医療デバイスを生体に複数回挿入、抜去する際に、先端の作用部の位置調整を簡単に、かつ確実に行えるようにすることである。

本発明は、生体内に挿入されるガイドカテーテルの内孔に挿入可能で、生体の診断又は処置を行う作用部が先端に設けられた挿入部と、前記挿入部の長さ方向に移動可能に前記挿入部に装着され、前記挿入部を前記ガイドカテーテルに挿入する前に術者が調整した位置で前記挿入部に固定され、前記ガイドカテーテルに当接可能に形成された位置調整部材と、を含み、前記位置調整部材は、前記挿入部が挿通されるアウター部材と、前記挿入部が挿通され前記アウター部材内に締め込み可能なインナー部材と、前記アウター部材と前記インナー部材との間に配されているとともに前記挿入部が挿通されるリング形状を有し前記アウター部材と前記インナー部材とによって挟まれることにより押しつぶされて変形し前記挿入部の外面に圧接する弾性リングと、
を含む医療デバイスとした。

この医療デバイスで診断又は処置を行う場合には、位置調整部材の位置を診断又は処置に適した位置に予め調整してからガイドカテーテルに挿入する。位置調整部材がガイドカテーテルに当接すると、医療デバイスの先端部がガイドカテーテルから所定長さだけ突出する。位置調整部材は、医療デバイスをガイドカテーテルから抜き取った後でも位置は変わらないので、医療デバイスを再度ガイドカテーテルに挿入しても医療デバイスの先端部の突出量は変化しない。

本発明によれば、病変部に複数回にわたって診断又は処置を行う際に、医療デバイスの先端部がガイドカテーテルから予め調整された長さだけ突出するので、医療デバイスの位置決めが正確に行える。医療デバイスを入れ換える度に必要な位置調整が簡単になるので、手技時間を短縮できる。また、Ｘ線被曝量を少なくできる。

本発明の実施形態に使用する内視鏡の構成を示す図である。医療デバイスとしての誘導子の一例であるキュレットの構成を示す図である。ガイドカテーテルを示す図である。医療デバイスが超音波プローブである場合の医療デバイスシステムの構成を示す図である。医療デバイスが生検鉗子である場合の医療デバイスシステムの構成を示す図である。医療デバイスが細胞診ブラシである場合の医療デバイスシステムの構成を示す図である。処置対象の一例としての気管支を模式的に示す図である。内視鏡を気管支に挿入し、先端部を当接して固定させた図である。キュレットを病変部まで挿入した図である。キュレットをガイドにしてガイドカテーテルを病変部まで挿入した図である。キュレットを抜き取ってガイドカテーテルを留置した図である。ガイドカテーテルを通して超音波プローブを病変部に挿入した図である。図１２の場合の位置調整部材の配置を示す図である。ガイドカテーテルの先端位置を正確に定めたときの図である。ガイドカテーテルを通して生検鉗子を病変部に挿入した図である。位置調整部材で作用部の突出量を調整するときの作業を説明するための図である。位置調整部材を基端側にスライド移動させた図である。基端側にスライド移動させた位置調整部材をガイドカテーテルに当接させ、作用部を大きく突出させた図である。内視鏡に設けたバルーンで気管支に内視鏡を固定した図である。内視鏡挿入部に設けた係止部材で内視鏡を固定する作業を説明する図である。係止部材とマウスピースの摩擦力によって内視鏡を固定した図である。クリップで内視鏡にガイドカテーテルを固定した図である。位置調整部材の他の形態を説明する図である。位置調整部材を介してガイドカテーテルと医療デバイスとを係止させた図である。位置調整部材をガイドカテーテル側から医療デバイス側にスライド移動させた図である。位置調整部材の他の形態を説明する図である。図２６の断面図である。

符号の説明

１内視鏡
１０キュレット（医療デバイス）
１２，３３挿入部
１７，３５カテーテル
２０ガイドカテーテル
３０，５０，６０医療デバイスシステム
３１超音波プローブ（医療デバイス）
４０，８２，９０位置調整部材
５１生検鉗子（医療デバイス）
６１細胞診ブラシ（医療デバイス）

以下に、本発明の実施形態について詳細に説明する。
（第一の実施形態）
図１に本実施形態に使用される内視鏡を示す。内視鏡１は、術者が操作する内視鏡操作部２を有し、内視鏡操作部２からは、体内に挿入される可撓性の内視鏡挿入部３が延設されている。内視鏡操作部２には、内視鏡挿入部３の先端部を湾曲させるアングルノブ４や、スイッチ５などが設けられている。また、ユニバーサルケーブル６を介して不図示のコントロール装置や、表示装置などに接続されている。内視鏡操作部２の側部には、挿入口７が形成されている。挿入口７は、作業用チャンネル９の体外側の開口となる。挿入口７には、鉗子栓８が装着されている。作業用チャンネル９は、内視鏡挿入部３内を通って先端に開口している。この作業用チャンネル９には、後述する医療デバイスやガイドカテーテルなどが通される。

医療デバイスとしては、先端にカップと屈曲機構を有する細胞擦過用医療デバイスであるキュレットがあげられる。図２に示すように、キュレット１０は、術者が操作する操作部１１から、可撓性を有する長尺の挿入部１２が延びている。挿入部１２の先端には、作用部１３が設けられている。操作部１１は、操作部本体１４を有し、操作部本体１４にはスライダ１５が進退自在に取り付けられている。操作部本体１４の基端部には、指掛け用のリングが設けられている。スライダ１５は、操作部本体１４の長手方向、つまり挿入部１２の長手方向に沿って進退できる。スライダ１５には、操作ワイヤ１６の端部が固定されている。操作ワイヤ１６は、挿入部１２のカテーテル１７に進退自在に通されている。

挿入部１２は、カテーテル１７に操作ワイヤ１６を通した構成を有する。カテーテル１７は、長尺で可撓性のある材料から製造されている。操作ワイヤ１６の先端部は、作用部１３に引き込まれている。作用部１３は、挿入部１２側から順番に３つの腕部１３ａ，１３ｂ，１３ｃがピンで連結された構成を有し、先端側の腕部１３ａは、擦過した組織を採取する際に使用するカップになっている。これら腕部１３ａ，１３ｂ，１３ｃの内部には、操作ワイヤ１６が通されている。操作ワイヤ１６は、最も先端側の腕部１３ｃに固定されている。したがって、作用部１３は、操作ワイヤ１６を引くと各ピンを支点にして湾曲させることができる。さらに、湾曲させた作用部１３は、操作ワイヤ１６を戻すと略一直線状に延ばすことができる。なお、作用部１３は、変形可能な肉薄部を有する一体構造でも良い。

このキュレット１０は、図３に示すようなガイドカテーテル２０に通して用いられる。ガイドカテーテル２０は、可撓性を有するチューブ２１を有し、基端部２２は外周が拡径されている。チューブ２１の内径は、キュレット１０の挿入部１２を進退自在に挿入できる大きさである。チューブ２１の外径は、内視鏡１の作業用チャンネル９の径以下である。基端部２２の外径は、作業用チャンネル９の径より大きい。ガイドカテーテル２０の長さは、作業用チャンネル９よりも長い。なお、基端部２２は、チューブ２１に固着されているが、チューブ２１と一体に製造されても良い。

図４から図６には、種々の医療デバイスシステムが示されている。
図４に示す医療デバイスシステム３０は、ガイドカテーテル２０と、ガイドカテーテル２０に挿入して使用する超音波プローブ３１とを有する。超音波プローブ３１は、コネクタ部３２と、コネクタ部３２から延びる可撓性で長尺の挿入部３３と、挿入部３３の先端部に設けられた作用部３４とを有する医療デバイスである。コネクタ部３２は、不図示の駆動装置に機械的かつ電気的に接続される。挿入部３３は、カテーテル３５の内部にフレキシブルシャフト３６が回転自在に通されている。フレキシブルシャフト３６は、作用部３４のカバー３７内に挿入されている。カバー３７内でフレキシブルシャフト３６の先端部には、超音波振動子３８が取り付けられている。超音波振動子３８は、フレキシブルシャフト３６内を通るケーブル（不図示）からの信号伝達を受けて超音波を発振し、被検体に当たって返ってきた超音波を受信して電気信号に変換する素子である。カバー３７内は、超音波の伝達が容易になるように、超音波媒体が充填されている。

挿入部３３のカテーテル３５は、ガイドカテーテル２０の内孔に挿入可能な外径を有する。カテーテル３５の基端部側の外周には、位置調整部材４０がスライド自在に装着されている。位置調整部材４０は、カテーテル３５を通す孔を有する環状の部材であり、その外径はガイドカテーテル２０の基端部２２よりも大きい。位置調整部材４０は、伸縮自在な樹脂などで製造されている。この位置調整部材４０は、術者が手でカテーテル３５の長手方向に移動させることができる。術者が手を離したら、その位置で留まる。位置調整部材４０の装着位置は、超音波プローブ３１をガイドカテーテル２０に通したときに、作用部３４がガイドカテーテル２０の先端部から予め定められた第一の距離だけ突出する位置に調整されている。位置調整部材４０は、超音波プローブ３１をガイドカテーテル２０に挿入する過程、及びガイドカテーテル２０から抜去する過程では移動することなく、調整された位置で止まる程度の係合力をカテーテル３５に対して有する。

図５に示す医療デバイス５０は、ガイドカテーテル２０と、ガイドカテーテル２０に挿入して使用する生検鉗子５１とを有する。生検鉗子５１は、操作部１１と、操作部１１から延びる可撓性で長尺の挿入部１２と、挿入部１２の先端に設けられた処置部（作用部）５２とを有する医療デバイスである。挿入部１２は、カテーテル１７の内部に操作ワイヤ１６を通して構成されている。操作ワイヤ１６は、操作部１１のスライダ１５と、処置部５２の一対の生検カップ５３とを連結する。処置部５２は、支持部材５４に一対の生検カップ５３が開閉自在に取り付けられている。各生検カップ５３は、リンク機構（不図示）を介して操作ワイヤ１６に連結されている。操作ワイヤ１６を前進させると一対の生検カップ５３が開き、操作ワイヤ１６を後退させると一対の生検カップ５３が閉じる。

挿入部１２のカテーテル１７は、ガイドカテーテル２０の内孔に挿入可能な外径を有する。カテーテル１７の基端部側の外周には、位置調整部材４０がスライド自在に装着されている。位置調整部材４０の装着位置は、生検鉗子５１をガイドカテーテル２０に通したときに、処置部５２がガイドカテーテル２０の先端部から予め定められた第二の距離だけ突出する位置に調整されている。第二の距離は、第一の距離と同じでも良いし、異なる距離でも良い。

図６に示す医療デバイス６０は、ガイドカテーテル２０と、ガイドカテーテル２０に挿入して使用する細胞診ブラシ６１とを有する。細胞診ブラシ６１は、操作部６２と、操作部６２から延びる可撓性で長尺の挿入部１２と、挿入部の先端部に設けられた処置部（作用部）６３とを有する医療デバイスである。挿入部１２は、カテーテル１７の内部に操作ワイヤ１６が通されている。操作ワイヤ１６は、操作部６２の操作部本体６５を進退自在に貫通し、操作部本体６５から引き出された端部には、指掛けリング６４に固定されている。操作ワイヤ１６の先端部には、ブラシ６６が取り付けられている。ブラシ６６は、挿入部１２のカテーテル１７内に収容可能である。ブラシ６６を挿入部１２内に収容したときには、先端チップ６７が挿入部１２の先端に突き当たる。

挿入部１２のカテーテル１７は、ガイドカテーテル２０の内孔に挿入可能な外径を有する。カテーテル１７の基端部側の外周には、位置調整部材４０が装着されている。位置調整部材４０の装着位置は、細胞診ブラシ６１をガイドカテーテル２０に通したときに、処置部６３又は挿入部１２の先端部がガイドカテーテル２０から予め定められた第三の距離だけ突出する位置に調整されている。第三の距離は、第一の距離又は第三の距離と同じでも良いし、異なる距離でも良い。

なお、生検鉗子５１、細胞診ブラシ６１においても、位置調整部材４０は、ガイドカテーテル２０に挿入する過程、及びガイドカテーテル２０から抜去する過程では移動することなく、調整された位置に止まる程度の係合力をカテーテル１７に対して有する。

次に、本実施形態の作用について説明する。なお、以下においては、図７に示すように、人体の気管支Ｗ１の末梢気管支Ｗ２に生じた病変部Ｗ３（対象部位）の診断、処置を行う場合を例にして説明する。

図８に示すように、内視鏡１を気管支Ｗ１に挿入する。内視鏡１は、患者の自然の開口である口もしくは鼻から挿入される。気管支Ｗ１は、奥に進むに連れて細くなるので、内視鏡挿入部３の先端部が気管支Ｗ１の内壁に当たったところで、内視鏡１の挿入を停止する。このとき、内視鏡挿入部３が気管支Ｗ１に対して摩擦固定される。

術者は、内視鏡１を気管支Ｗ１に対して位置決めして固定したら、キュレット１０を作業用チャンネル９に挿入する。キュレット１０は、病変部Ｗ３にガイドカテーテル２０を導く誘導子として使用する。このため、キュレット１０を内視鏡１に挿入する前に、挿入部１２を予めガイドカテーテル２０に通しておく。気管支Ｗ１にＸ線を照射して病変部Ｗ３の周囲の像を確認しながら、キュレット１０を内視鏡１の先端から突出させる。末梢気管支Ｗ２の分岐部Ｗ１１では、図２に示す操作部１１のスライダ１５を引いて操作ワイヤ１６を手元側に後退させ、作用部１３を湾曲させる。湾曲した作用部１３の先端部が病変部Ｗ３のある末梢気管支Ｗ２に向くように位置合わせをしてから、キュレット１０全体を前進させる。その結果、キュレット１０は、病変部Ｗ３のある末梢気管支Ｗ２に挿入される。

図９に示すように、キュレット１０の作用部１３が病変部Ｗ３に届いたら、ガイドカテーテル２０を押し込む。もしくは、ガイドカテーテル２０をキュレット１０と一緒に進めることで、押し込み操作をしないようにしても良い。図１０に示すように、ガイドカテーテル２０は、その先端部が病変部Ｗ３の近傍にくるまで押し込まれる。ガイドカテーテル２０の先端位置の確認は、Ｘ線照射によって観察する。その後、図１１に示すように、ガイドカテーテル２０が抜けないようにしながら、キュレット１０のみを体内から引き抜く。

次に、図１２に示すように、超音波プローブ３１がガイドカテーテル２０を通して末梢気管支Ｗ２に挿入される。超音波プローブ３１は、病変部Ｗ３を描出する医療デバイスとして使用される。図１３に示すように、超音波プローブ３１の挿入部３３には、予め調整された位置に位置調整部材４０が装着されているので、位置調整部材４０がガイドカテーテル２０の基端部２２に突き当たるまで超音波プローブ３１を挿入することができる。このとき、図１２に示すように、先端の作用部３４は、ガイドカテーテル２０から第一の距離だけ突出して、病変部Ｗ３の長さ方向の略中央に相当する位置に配置される。超音波プローブ３１のコネクタ部３２に駆動装置を装着し、フレキシブルシャフト３６で超音波振動子３８を軸線回りに回転させながら超音波を径方向外側に向かって放射する。末梢気管支Ｗ２で反射した超音波を超音波振動子３８で受信すると、病変部Ｗ３の抽出画像が得られる。超音波プローブ３１を使用することで、病変部Ｗ３の正確な位置や、状態を確認することができる。例えば、Ｘ線の照射では得難い深さ方向の情報や、血管との位置関係の情報などが得られる。

病変部Ｗ３の描出画像を確認しながら、ガイドカテーテル２０の先端の位置合わせを正確に行う。例えば、超音波プローブ３１を末梢気管支Ｗ２の長さ方向に進退させて病変部Ｗ３の正確な位置を確認し、ガイドカテーテル２０の先端部を病変部Ｗ３の外縁にかかる位置に位置合わせする。ガイドカテーテル２０の位置合わせが終了したら、ガイドカテーテル２０を内視鏡１に対して固定する。ガイドカテーテル２０の固定には、図１３に示す鉗子栓８による摩擦固定があげられる。ガイドカテーテル２０を固定したら、超音波プローブ３１のみを抜き取る。図１４に示すように、ガイドカテーテル２０は、病変部Ｗ３の近傍に位置決めされた状態で留置される。

この後、図１５に示すように、処置用の医療デバイスとして、生検鉗子５１がガイドカテーテル２０を通して末梢気管支Ｗ２に挿入される。生検鉗子５１の挿入部１２には、予め調整された位置に位置調整部材４０が装着されているので、位置調整部材４０がガイドカテーテル２０の基端部２２に突き当たるまで生検鉗子５１を挿入すると、先端の処置部５２がガイドカテーテル２０から予め調整された第二の距離だけ突出する。この第二の距離は、病変部Ｗ３の採取に適した位置であるので、この位置で生検を行う。操作部１１のスライダ１５を前進させると、操作ワイヤ１６が押し込まれて、一対の生検カップ５３が開く。生検カップ５３を病変部Ｗ３に押し当ててからスライダ１５を引き戻すと、一対の生検カップ５３が病変部Ｗ３の組織を挟み込んで閉じる。生検鉗子５１全体を引き戻すと、生検カップ５３内の組織が引きちぎられる。生検鉗子５１を内視鏡１から引き抜くと、病変部Ｗ３の組織が採取される。なお、ガイドカテーテル２０は、内視鏡１に対して固定されているので、ガイドカテーテル２０の挿入位置は、変化しない。

病変部Ｗ３の組織を複数回採取するときには、生検鉗子５１を再び内視鏡１に挿入する。術者が位置調整部材４０を意識的に移動させずに、位置調整部材４０をガイドカテーテル２０に突き当てると、略同じ位置での生検が行える。末梢気管支Ｗ２の長さ方向に異なる位置で複数回の生検をする場合には、位置調整部材４０を手で挿入部の長さ方向に移動させ、微調整を行う。位置調整部材４０を基端側に後退させることで、より深い位置（内視鏡１から遠い位置）の組織を生検できるようになる。位置調整部材４０を先端側に押し出すと、より浅い位置（内視鏡１に近い位置）の組織を生検できるようになる。複数回の生検をするときには、同じ生検鉗子５１を使用しても良いし、異なる生検鉗子５１を順番に使用しても良い。

図６に示す細胞診ブラシ６１を使用する場合には、予め調整されている位置調整部材４０がガイドカテーテル２０の基端部２２に突き当たるまで細胞診ブラシ６１を挿入する。先端の処置部６３がガイドカテーテル２０の先端部から予め調整された第三の距離だけ突出する。この第三の距離は、病変部Ｗ３の採取に適した位置であるので、この位置で細胞の採取を行う。操作部６２の指掛けリング６４を操作部本体６４に対して前進させると、挿入部１２からブラシ６６が突出する。ブラシ６６を病変部Ｗ３にこすり付けて組織を採取したら、ガイドカテーテル２０を残して細胞診ブラシ６１のみを内視鏡１から引き抜く。

細胞診ブラシ６１を使用して細胞を複数回採取する場合には、生検鉗子５１の場合と同様にして、ガイドカテーテル２０に細胞診ブラシ６１を抜き差しする。位置調整部材４０の位置を意識的に移動させないかぎり、細胞診ブラシ６１の挿入位置は、常に同じになる。

ここで、位置調整部材４０の位置を調整する場合の手順について、図１６から図１８を参照して説明する。まず、図１６に示すように、位置調整部材４０をガイドカテーテル２０に突き当てると、処置部６３を含む細胞診ブラシ６１の先端部がガイドカテーテル２０の先端部から所定距離だけ突出する。処置部６３をさらに突出させたいときには、図１７に示すように、挿入部１２及びガイドカテーテル２０の位置は固定したままで、位置調整部材４０のみを基端側にスライド移動させる。所望の距離だけスライドさせたら、位置調整部材４０を停止させる。図１８に示すように、細胞診ブラシ６１をガイドカテーテル２０に押し込むと、スライド移動させた後の位置調整部材４０がガイドカテーテル２０の基端部２２に当接するまで挿入することができる。このときの処置部６３は、位置調整部材４０を移動させた距離だけ、余分に突出する。処置部６３の突出量を減らす場合には、逆の操作を行えば良い。

この実施形態によれば、ガイドカテーテル２０を内視鏡１から突出させて、病変部Ｗ３の近傍まで挿入させることで、末梢気管支Ｗ２のように細い管腔で内視鏡１が届かない部分の診断又は処置を行う場合にも、医療デバイスを確実に導入することができる。特に、医療デバイスを複数回に渡って挿抜しながら診断又は処置を行う場合に、医療デバイスを速やかに病変部Ｗ３の近傍に挿入することが可能になる。

医療デバイスに位置調整部材４０を装着し、医療デバイスに適した位置で位置調整部材４０を配置すると、位置調整部材４０をガイドカテーテル２０に付き当てるだけで、所定位置に作用部を配置することが可能になる。位置調整部材４０は、医療デバイスを抜去する際には、移動しないので、生体内に複数回挿入する場合でもその都度位置調整を行う必要がなくなるので、手技時間を短縮することができる。異なる種類の医療デバイスを使用する場合には、その医療デバイスに合わせた位置に位置調整部材を予め調整しておくことで、手技時間を短縮することが可能になる。調整は、前もって行っておいても良いし、キュレット１０を挿入したときに、キュレット１０の位置を確認し、これに基づいて、位置調整部材４０の微調整を行っても良い。

ここで、内視鏡１を気管支Ｗ１に対して固定する方法の変形例を図１９から図２１に示す。図１９に示すように、内視鏡挿入部３の先端の外周にバルーン７０を装着しても良い。不図示のカテーテルを通して体外からバルーン７０に流体を供給すると、バルーン７０が膨張して気管支Ｗ１の内壁に接する。これによって、内視鏡１が気管支Ｗ１に摩擦固定される。
図２０に示すように、内視鏡挿入部３に内視鏡係止部材７１を装着しても良い。内視鏡係止部材７１は、弾性体のチューブなどからなり、患者の口に装着されるマウスピース７２の内壁に摩擦固定される。

また、ガイドカテーテル２０を内視鏡１に対して固定する手法は、鉗子栓８に限定されずに、手で固定しても良い。さらに、図２２に示すようなクリップ７５を固定部材としても使用して良い。ガイドカテーテル２０を作業用チャンネル９に所定長だけ挿入したら、クリップ７５の端部７５ａを掴んで把持部７６を開いてからガイドカテーテル２０のチューブ２１と、鉗子栓８の境界に押し当てる。クリップ７５の端部７５ａから手を離すと、弾性部材７７の付勢力でクリップ７５が閉じて、ガイドカテーテル２０及び鉗子栓８が挟持される。これによって、クリップ７５を介してガイドカテーテル２０が内視鏡１に対して位置決めして固定される。

（第二の実施形態）
本発明の第二の実施形態について図面を参照して説明する。
図２３に医療デバイスシステムの構成を示す。医療デバイスシステム８０は、ガイドカテーテル８１と、ガイドカテーテル８１に挿入して使用される細胞診ブラシ６１とを有する。医療デバイスは、細胞診ブラシ６１に限定されず、超音波プローブ３１や、生検鉗子５１等でも良い。
ガイドカテーテル８１は、チューブ２１の基端部に、位置調整部材８２が圧入等によって装着されている。位置調整部材８２は、チューブ２１に対して固定されておらず、チューブ２１の長さ方向にスライド移動させることができる。なお、位置調整部材８２の内径は、チューブ２１から外した状態では、細胞診ブラシ６１の挿入部１２のカテーテル１７の外径よりも小さい。

この医療デバイスシステム８０では、図２３に示す状態では細胞診ブラシ６１はガイドカテーテル８１に対して自由に進退させることができる。図２４に示すように、位置調整部材８２を後退させて、ガイドカテーテル８１の基端部から位置調整部材８２の一部を押し出すと、位置調整部材８２の押し出された部分は、細胞診ブラシ６１の挿入部１２のカテーテル１７の外周に圧接する。その結果、位置調整部材８２を介して、細胞診ブラシ６１がガイドカテーテル８１に固定される。細胞診ブラシ６１をガイドカテーテル８１に通すときに、細胞診ブラシ６１の処置部６３が処置に適した所定量だけガイドカテーテル８１から突出したら、位置調整部材８２を移動させて細胞診ブラシ６１をガイドカテーテル８１に固定させる。医療デバイスシステム８０を内視鏡１の作業用チャンネル９に通すときに、前記所定量を維持したままで処置部６３を病変部Ｗ３に確実に導くことが可能になる。

また、図２５に示すように、位置調整部材８２の全てをガイドカテーテル８１のチューブ８２から細胞診ブラシ６１の挿入部１２に完全に移動させても良い。位置調整部材８２は、予め調整した位置に係止される。ガイドカテーテル８１に細胞診ブラシ６１を挿入し、位置調整部材８２をガイドカテーテル８１の基端部に当接させると、処置部６３がガイドカテーテル８１の先端から所定距離だけ突出させることができる。

（第三の実施形態）
図２６及び図２７に本実施形態に係る位置調整部材を示す。位置調整部材９０は、医療デバイスのカテーテル１７を挿入可能な筒状のアウター部材９１及びインナー部材９２を有する。アウター部材９１の基端部には、インナー部材９２の先端部９２ａを挿入可能な環状の溝９１ａが内周に形成されている。この溝９１ａの先端部には、弾性リング９３の受け部が形成されている。受け部に収容される弾性リング９３は、外力が作用しない状態では、内径がカテーテル１７の外径に略等しい。インナー部材９２の先端部をアウター部材９１の溝９１ａに挿入し、締め込むと弾性リング９３が押し潰されて、カテーテル１７に圧接する。その結果、位置調整部材９０がカテーテル１７に位置決めして固定される。インナー部材９２の先端部９２ａと、アウター部材９１の溝９１ａとを嵌合又はネジにより締め込んだ状態を維持できるように構成すれば、手を離しても位置調整部材９０がカテーテル１７に位置決めして固定された状態を維持することができる。このよう医療デバイスを使用することで、第一の実施形態と同様の作用、効果が得られる。

なお、本発明は、前記の各実施形態に限定されず、その趣旨を逸脱しない範囲で広く応用することができる。
例えば、診断又は処置の対象は、気管支Ｗ１に限定されずにその他の管腔でも良い。
医療デバイスシステムは、キュレット１０とカテーテル２０と、位置調整部材４０又は位置調整部材８２を有する構成でも良い。また、医療デバイスとして、治療用のレーザープローブや、高周波鉗子を用いることもできる。
位置調整部材４０，８２の位置は、出荷時に調整された位置で使用しても良いし、術者が調整しても良い。
位置調整部材は、筒状の部材から製造する代わりに、クリップなどのように挿入部のカテーテルの所定位置を把持することで位置決めして固定される構成でも良い。

生体に挿入して診断又は処置を行うデバイスや、デバイスを含むシステムに適用できる。

Claims

生体内に挿入されるガイドカテーテルの内孔に挿入可能で、生体の診断又は処置を行う作用部が先端に設けられた挿入部と、
前記挿入部の長さ方向に移動可能に前記挿入部に装着され、前記挿入部を前記ガイドカテーテルに挿入する前に術者が調整した位置で前記挿入部に固定され、前記ガイドカテーテルに当接可能に形成された位置調整部材と、
を含み、
前記位置調整部材は、
前記挿入部が挿通されるアウター部材と、
前記挿入部が挿通され前記アウター部材内に締め込み可能なインナー部材と、
前記アウター部材と前記インナー部材との間に配されているとともに前記挿入部が挿通されるリング形状を有し前記アウター部材と前記インナー部材とによって挟まれることにより押しつぶされて変形し前記挿入部の外面に圧接する弾性リングと、
を含む医療デバイス。
請求項１に記載の医療デバイスであって、
前記挿入部は、医療用内視鏡の作業用チャンネルに進退自在に挿通可能である
医療デバイス。