JP5372762B2 - 弁体および医療用具 - Google Patents

Description

本発明は、例えばカテーテルやガイドワイヤあるいはダイレータ等のような長尺部材の挿入・抜去に伴って開閉する開閉部を有する弁体および医療用具に関する。

カテーテルやガイドワイヤ等のような医療に用いられる長尺部材を生体内へ導入するときには、イントロデューサ（医療用具）が使用されている。このイントロデューサとしては、例えば、特許文献１に記載されたものが知られている。

このイントロデューサは、筒状をなすハブと、ハブの一端部に装着されたキャップと、ハブの他端部に接続されたシースチューブとを有するシースと、シースの生体内への導入を容易にするためシースに挿入して使用されるダイレータとで構成されている。キャップには、ハブの中空部と連通する開口が設けられている。そして、当該開口を覆うように、すなわち、ハブの中空部の液密状態を維持するように、円盤状をなす弁体が設置されている。

弁体は、シリコーンゴム等の弾性材料で構成されており、その弁体には、十文字状に交差する２つのスリットが形成されている。両スリットは、長尺部材（管体）がシースに挿入された際には、開いた状態となり、長尺部材がシースから抜去された際には、閉じた状態となる。

しかしながら、このような弁体では、長尺部材を長期間挿入した状態にしたり、長尺部材の挿入・抜去を頻繁に繰り返したりした場合には、スリットに裂けが生じ、また、その裂けがさらに進行するおそれがある。

スリットに裂けが生じた場合、たとえ長尺部材を抜去して両スリットが閉じたとしても、前記裂けにより、弁体（スリット）の液密性が低下する（損なわれる）ことがあるという問題がある（長尺部材が挿入されている状態のときも同様）。

また、スリットに裂けが生じていなくても、例えば、シース内に血液の凝固物等が付着し、サイドポートからその凝固物を吸引して除去する際、シース内が陰圧になるので、弁体の中央部がシース内に引き込まれてスリットが開き、これにより、外部からシース内に空気を引き込んでしまうおそれがある。
このように、前記従来の弁体は、シール性（密閉性）が不十分である。

特公平２−９４９号公報

本発明の目的は、長尺部材の挿入・抜去を容易に行うことができ、シール性に優れた弁体および医療用具を提供することにある。

上記目的を達成するために、本発明は、弾性材料で構成され、長尺部材の挿入・抜去に伴って開閉する開閉部を備え、上面および下面を有する弁体であって、
前記開閉部は、前記上面に到達し、前記下面に到達しない第１のスリットと、
前記下面に到達し、前記上面に到達せず、当該弁体の内部において前記第１のスリットと交差する第２のスリットとを有し、
前記下面側に、前記第２のスリットを介して対向配置され、前記下面に沿って延在する１対のリブと、
前記１対のリブのぞれぞれと、前記第２のスリットとの間に設けられた複数の突起とを有し、
前記リブは、円弧状をなし、
前記突起は、平面視で、前記第１のスリットと前記第２のスリットとの交差部を中心に、放射状に設けられており、
前記リブおよび前記突起は、それぞれ、平面視で、前記第２のスリットの延長線上には設けられていなく、
前記リブと前記突起とが繋がっていることを特徴とする弁体である。
これにより、長尺部材の摺動性が向上し、容易に、長尺部材の挿入・抜去を行うことができるとともに、開閉部のシール性（密閉性）が向上する。
すなわち、リブにより弁体が補強され、また、例えばリブが弁体の装着部に当接し、これにより、弁体の変形が抑制され、これによって、開閉部のシール性が向上する。
また、突起により弁体が補強され、これにより、弁体の変形が抑制され、これによって、開閉部のシール性が向上する。
また、長尺部材を弁体（開閉部）から抜去する際は、弁体は、その中央部が長尺部材の移動方向に変位するように湾曲し、突起が、長尺部材の外周面に接触（点接触）する。これにより、長尺部材の外周面と弁体との接触面積が減少し、長尺部材を弁体から抜去する際の抵抗（摺動抵抗）が減少し、これによって、長尺部材の摺動性が向上し、容易に、長尺部材を弁体から抜去することができる。
このため、例えば、カテーテルやガイドワイヤ等のような医療に用いられる長尺部材を生体内に導入するイントロデューサのシースに、本発明の弁体を用いる（設置する）ことができる。
また、弁体が変形したときに、その変形部分の逃げが確保され、これによって、弁体が装着部に対して均一に接触（密着）することができる。
また、前記リブは、円弧状をなしていることにより、例えば、筒状の装着部に弁体を装着した際、リブの外側を装着部に当接させることができ、これによって、第２のスリットが開いてしまうのを防止することができ、開閉部のシール性を維持することができる。
また、前記突起は、平面視で、前記第１のスリットと前記第２のスリットとの交差部を中心に、放射状に設けられていることにより、長尺部材を上方に移動させて弁体から抜去する際は、弁体は、交差部付近が上方に変位するように湾曲し、各突起が、それぞれ、長尺部材の外周面に接触（点接触）し、これにより、長尺部材の外周面と弁体との接触面積が減少し、長尺部材を弁体から抜去する際の摺動抵抗が減少し、これによって、長尺部材の摺動性が向上し、容易に、長尺部材を弁体から抜去することができる。
また、前記突起は、平面視で、前記第２のスリットの延長線上には設けられていないことにより、長尺部材を弁体に対して移動（挿入・抜去）する際の摺動抵抗が必要以上に増大してしまうのを防止することができ、これによって、長尺部材の摺動性が向上し、容易に、長尺部材の挿入・抜去を行うことができる。

（３）
本発明の弁体では、当該弁体が装着部に装着された状態において、前記リブの外側が前記装着部に当接するのが好ましい。
これにより、第２のスリットが開いてしまうのを防止することができ、開閉部のシール性を維持することができる。

（４）
本発明の弁体では、前記第２のスリットの形状は、平面視で一文字状をなしており、
前記リブは、平面視で、前記第２のスリットを対称軸として線対称で、かつ、前記第１のスリットと前記第２のスリットとの交差部を対称中心として点対称になるように配置されているのが好ましい。
これにより、第２のスリットが開いてしまうのをより確実に防止することができ、開閉部のシール性を維持することができる。

（７）
本発明の弁体では、前記突起は、平面視で、前記リブから前記第１のスリットと前記第２のスリットとの交差部に向って延在しているのが好ましい。
これより、長尺部材を上方に移動させて弁体から抜去する際、各突起が、それぞれ、より確実に長尺部材の外周面に接触（点接触）し、長尺部材の外周面と弁体との接触面積が減少し、長尺部材を弁体から抜去する際の摺動抵抗が減少し、これによって、長尺部材の摺動性が向上し、容易に、長尺部材を弁体から抜去することができる。

（８）
本発明の弁体では、前記突起は、前記第２のスリットに到達していないのが好ましい。
これにより、長尺部材を下方に移動させて弁体に挿入する際、弁体は、交差部付近が下方に適度に変位するように湾曲し易くなる。

（９）
本発明の弁体では、平面視で、前記各突起の前記第２のスリット側の端部のそれぞれと、前記第１のスリットと前記第２のスリットとの交差部との間の間隙距離は、すべて等しいのが好ましい。
これにより、長尺部材を上方に移動させて弁体から抜去する際、各突起のそれぞれと長尺部材の外周面とを均一に接触させることができ、これによって、容易かつ安定的に、長尺部材を弁体から抜去することができる。

（１０）
本発明の弁体では、前記第２のスリットの形状は、平面視で一文字状をなしており、
前記突起は、平面視で、前記第２のスリットを対称軸として線対称で、かつ、前記第１のスリットと前記第２のスリットとの交差部を対称中心として点対称になるように配置されているのが好ましい。
長尺部材を上方に移動させて弁体から抜去する際は、弁体は、交差部付近が上方に変位するように湾曲し、各突起が、それぞれ、長尺部材の外周面に接触（点接触）し、これにより、長尺部材の外周面と弁体との接触面積が減少し、長尺部材を弁体から抜去する際の摺動抵抗が減少し、これによって、長尺部材の摺動性が向上し、容易に、長尺部材を弁体から抜去することができる。

（１２）
本発明の弁体では、前記突起の高さは、前記リブ側から前記第２のスリット側に向かって漸減しているのが好ましい。
これにより、長尺部材を下方に移動させて弁体に挿入する際、その摺動抵抗を比較的小さくすることができる。
上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の弁体。

（１３）
本発明の弁体では、前記突起の幅は、前記リブ側から前記第２のスリット側に向かって漸減しているのが好ましい。
これにより、長尺部材を下方に移動させて弁体に挿入する際、その摺動抵抗の増大を抑制することができる。

（１４）
本発明の弁体では、前記突起の高さは、前記リブの高さよりも低いのが好ましい。
これにより、弁体の体積の増加量を比較的小さくすることができ、長尺部材を弁体に対して移動（挿入・抜去）する際の摺動抵抗を比較的小さくすることができる。

（１５）
本発明の弁体では、自然状態において、前記第１のスリットは、開いており、
当該弁体は、装着部に装着される際に前記第１のスリットと前記第２のスリットとの交差部に向って圧縮されるように変形し、これにより、前記第１のスリットが閉じるよう構成されているのが好ましい。
これにより、優れた摺動性およびシール性を得ることができる。

（１６）
本発明の弁体では、自然状態において、前記第１のスリットおよび前記第２のスリットは、それぞれ、開いており、
当該弁体は、装着部に装着される際に前記第１のスリットと前記第２のスリットとの交差部に向って圧縮されるように変形し、これにより、前記第１のスリットが閉じるよう構成されているのが好ましい。
これにより、優れた摺動性およびシール性を得ることができる。

（１７）
本発明の弁体では、当該弁体が前記装着部に装着された状態において、前記第２のスリットの少なくとも一部が開いているのが好ましい。
これにより、より優れた摺動性を得ることができる。

（１８）
本発明の弁体では、前記第１のスリットの形状は、平面視で一文字状をなしているのが好ましい。
これにより、第１のスリットが容易かつ確実に開閉することができる。

（１９）
本発明の弁体では、前記第２のスリットの形状は、平面視で一文字状をなしており、
前記第１のスリットと前記第２のスリットとは、十文字状に交差しているのが好ましい。
これにより、優れたシール性が得られるとともに、開閉部が容易かつ確実に開閉することができる。

（２０）
本発明の弁体では、前記長尺部材は、ダイレータ、カテーテルまたはガイドワイヤであるのが好ましい。
これにより、ダイレータ、カテーテルまたはガイドワイヤの挿入・抜去を容易に行うことができる。
（２１）
本発明の弁体では、自然状態において、前記第１のスリットは、開いており、その内面によって第１の空間が形成され、前記第２のスリットは、開いており、その内面によって第２の空間が形成され、前記第１の空間と前記第２の空間とは、これらの交差部を介して互いに連通しているのが好ましい。
これにより、自然状態で第１の空間と第２の空間とが交差部を介して連通する弁体を装着部に装着した際、その装着部によって、第１のスリットおよび第２のスリットは、それぞれ、閉じる方向に圧縮される（押圧される）こととなる。このため、第１のスリットは、その内面同士が押し付けられて、密着した（閉じた）状態となるが、弁体自身の弾性力（第１のスリットが開口しようとする復元力）によって、その密着の程度は、ブロッキングが生じるのが抑制（または防止）される程度となる。また、これと同様に、第２のスリットもその内面同士が押し付けられて、密着した状態となるが、弁体自身の弾性力（第２のスリットが開口しようとする復元力）によって、その密着の程度は、ブロッキングが生じるのが抑制（または防止）される程度となる。
この状態で、放射線滅菌を行うと、第１のスリットの内面同士間や、第２のスリットの内面同士間に過剰な（強固過ぎる）ブロッキングが生じるのが確実に防止される。これにより、滅菌後に初めて長尺部材を弁体に挿入する際、第１のスリットの内面同士（第２のスリットの内面同士も同様）が容易に剥がれ、それによって、その刺通抵抗が低減されて、長尺部材を挿入・抜去する際の操作を容易に行なうことができる。また、長尺部材を挿入・抜去する際に、第１のスリットや第２のスリットに損傷が生じてしまうのを確実に防止することができる。
（２２）
本発明の弁体では、当該弁体が装着部に装着された状態において、前記弁体は、前記交差部に向って圧縮されるように変形して、これにより、前記第１のスリットおよび／または前記第２のスリットは、その少なくとも前記交差部付近の内周面同士が密着して閉じるよう構成されているのが好ましい。
これにより、弁体が装着部に装着された状態で、放射線滅菌を行うと、第１のスリットの内面同士間や、第２のスリットの内面同士間に過剰なブロッキングが生じるのが確実に防止される。これにより、滅菌後に初めて長尺部材を弁体に挿入する際、第１のスリットの内面同士（第２のスリットの内面同士も同様）が容易に剥がれ、それによって、その刺通抵抗が低減されて、長尺部材を挿入・抜去する際の操作を容易に行なうことができる。また、長尺部材を挿入・抜去する際に、第１のスリットや第２のスリットに損傷が生じてしまうのを確実に防止することができる。
（２３）
本発明の弁体では、前記第１の空間および前記第２の空間は、それぞれ、扁平形状をなしているのが好ましい。
これにより、優れたシール性が得られるとともに、開閉部が容易かつ確実に開閉することができる。
（２４）
本発明の弁体では、前記交差部は、自然状態で六面体の形状をなし、該六面体を形成する１２本の辺のうち、前記第１のスリットおよび前記第２のスリットの内面同士が交差して形成される交線となる８本の辺の長さの総和が、１．０〜６．０ｍｍであるのが好ましい。
これにより、前記総和がこのような数値範囲内であると、医療用具で通常使用される（挿入される）長尺部材の生体に挿入される部位の外径φｓ（図１参照）によらず、当該長尺部材を弁体に対して好適に（第１のスリットおよび第２のスリットに破損も生じず、円滑に）挿入・抜去することができる。また、長尺部材を弁体に挿通した状態での開閉部のシール性も過不足なく維持される。
（２５）
本発明の弁体では、前記交差部は、平面視で、当該弁体の中心部に位置しているのが好ましい。
これにより、長尺部材を弁体に対して挿入・抜去する際、その操作を安定して行なうことができる。
（２６）
本発明の弁体では、前記第１の空間および／または前記第２の空間は、その深さが前記交差部から遠ざかる方向に向かって漸減しているのが好ましい。
これにより、第１のスリットに長尺部材を挿入した際、その長尺部材の先端部が交差部に向かうように案内され、よって、その挿入操作を確実に行なうことができる。また、この長尺部材の先端部が第１のスリットの交差部以外の部分を刺通して（挿通して）、第２のスリットに至るのが防止され、よって、弁体の損傷を防止することができる。
（２７）
本発明の弁体では、前記第１の空間および／または前記第２の空間は、その幅が前記交差部に向かって漸減する部分を有するのが好ましい。
これにより、第１のスリットに長尺部材を挿入した際、その長尺部材の先端部が交差部に向かうように案内され、よって、その挿入操作を確実に行うことができる。
（２８）
本発明の弁体では、前記第１のスリットと前記第２のスリットとは、それぞれ平面視での形状が一文字状をなしており、互いに十文字状に交差しているのが好ましい。
これにより、優れたシール性が得られ、開閉部が容易かつ確実に開閉することができる。

（２９）
また、上記目的を達成するために、本発明は、前記本発明の弁体を備え、
前記弁体は、前記上面が外側に露出し、前記下面が流路内に露出するように設置されていることを特徴とする医療用具である。
これにより、長尺部材の挿入・抜去を容易に行うことができる医療用具を提供することができる。

図１は、本発明の医療用具をイントロデューサに適用した場合の実施形態を示す部分縦断面図（弁体については側面図）である。 図２は、図１に示すイントロデューサのハブ、蓋部材および弁体を示す縦断面図である。 図３は、本発明の弁体の実施形態（図１および図２に示す弁体）であって、自然状態の弁体を上面側から見たときの斜視図である。 図４は、図３に示す弁体（自然状態）を下面側から見たときの斜視図である。 図５は、図３に示す弁体（自然状態）の第１のスリットの内面で形成された第１の空間と第２のスリットの内面で形成された第２の空間とを示す斜視図である。 図６は、図５中の一点鎖線で囲まれた領域［Ｂ］の拡大詳細図である。 図７は、図３に示す弁体（自然状態）の平面図である。 図８は、図７中のＡ−Ａ線での断面図である。 図９は、図３に示す弁体（自然状態）の第２の凹部および第３の凹部を説明するための平面図に相当する図である。 図１０は、図３に示す弁体（自然状態）の第２の凹部および第３の凹部を説明するための図７中のＡ−Ａ線での断面図に相当する図である。 図１１は、図３に示す弁体であって、装着状態の弁体の概略斜視図である。 図１２は、図３に示す弁体であって、装着状態の弁体の平面図である。 図１３は、図１２に示す弁体（装着状態）にダイレータを挿通するときの状態を模式的に示す縦断面図である。 図１４は、図３に示す弁体（自然状態）の底面図である。 図１５は、図８中の弁体の下面側のリブおよび突起を示す縦断面図である。 図１６は、図１２に示す弁体（装着状態）からダイレータを抜去するときの状態を模式的に示す縦断面図である。

以下、本発明の弁体および医療用具を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。なお、本実施形態では、代表的に、本発明の医療用具をイントロデューサに適用した場合について説明する。

図１は、本発明の医療用具をイントロデューサに適用した場合の実施形態を示す部分縦断面図（弁体については側面図）、図２は、図１に示すイントロデューサのハブ、蓋部材および弁体を示す縦断面図、図３は、本発明の弁体の実施形態（図１および図２に示す弁体）であって、自然状態の弁体を上面側から見たときの斜視図、図４は、図３に示す弁体（自然状態）を下面側から見たときの斜視図、図５は、図３に示す弁体（自然状態）の第１のスリットの内面で形成された第１の空間と第２のスリットの内面で形成された第２の空間とを示す斜視図、図６は、図５中の一点鎖線で囲まれた領域［Ｂ］の拡大詳細図、図７は、図３に示す弁体（自然状態）の平面図、図８は、図７中のＡ−Ａ線での断面図、図９は、図３に示す弁体（自然状態）の第２の凹部および第３の凹部を説明するための平面図に相当する図、図１０は、図３に示す弁体（自然状態）の第２の凹部および第３の凹部を説明するための図７中のＡ−Ａ線での断面図に相当する図、図１１は、図３に示す弁体であって、装着状態の弁体の概略斜視図、図１２は、図３に示す弁体であって、装着状態の弁体の平面図、図１３は、図１２に示す弁体（装着状態）にダイレータを挿通するときの状態を模式的に示す縦断面図、図１４は、図３に示す弁体（自然状態）の底面図、図１５は、図８中の弁体の下面側のリブおよび突起を示す縦断面図、図１６は、図１２に示す弁体（装着状態）からダイレータを抜去するときの状態を模式的に示す縦断面図である。

なお、以下では、説明の都合上、図１〜図３、図５、図６、図８、図１０、図１１、図１３、図１５および図１６中の上側を「上」または「基端」、下側を「下」または「先端」とし、また、図４中の上側を「下」または「先端」、下側を「上」または「基端」として説明する。また、図１１では、第１のスリットおよび第２のスリットを示し、その他の部位を省略して描いている。

図１に示すイントロデューサ（医療用具）１は、例えばガイドワイヤやカテーテル等のような医療に用いられる長尺部材を生体内（例えば、血管等）に導入するのに使用されるものである。

このイントロデューサ１は、ハブ２と、ハブ２の先端側に固定された管状のシースチューブ（チューブ）４と、封止手段５とを有するシース７と、シース７の生体内への導入を容易にするためシース７に挿入して使用されるダイレータ（拡張管）１０とで構成されている。

ハブ２は、管体で構成されている。
このハブ２の外周部には、側方に突出するサイドポート（接続部）２１が設けられている。サイドポート２１は、管状をなしており、その中空部（内部）２１１がハブ２内と連通している。このサイドポート２１には、例えばポリ塩化ビニル製の可撓性を有するチューブ８の一端が液密に接続される。

シースチューブ４は、生体内に導入される部材（部位）であり、薄肉の管状部材で構成されている。このシースチューブ４は、その基端部がハブ２の先端部に嵌入等の手段により固定されている。また、シースチューブ４の内部は、ハブ２の中空部２１１に連通している。

ハブ２の基端部には、ハブ２内を封止する封止手段５が設けられている。
封止手段５は、ダイレータ（拡張管）１０やカテーテルあるいはガイドワイヤが通過可能な弁体６と、当該弁体６をハブ２に対し支持固定する環状（筒状）の蓋部材５１とで構成されている。

蓋部材５１は、その先端部がハブ２の基端内周部２２に嵌合し得るように構成されており、蓋部材５１をハブ２に装着して弁体６をハブ２に対し支持固定する際は、蓋部材５１の先端部を基端内周部２２に嵌合させるようになっている。

また、蓋部材５１の内周部には、円筒状のリブ５１１が、斜め先端方向に向って突出形成されている。すなわち、リブ５１１の内径および外径は、それぞれ、基端から先端に向かって漸減している。

この蓋部材５１の基端部は、シース７に、ダイレータ１０やカテーテルあるいはガイドワイヤ等の長尺部材を挿入する際の挿入口を構成する。

ここで、ダイレータ１０について説明する。
ダイレータ１０は、可撓性を有する管体（チューブ）で構成されている。このダイレータ１０は、シース７に挿入され、シース７に固定された状態で生体内へ挿入（導入）される。また、ダイレータ１０は、例えば血管への導入を容易にするため、ダイレータ１０の先端部１０１の外径が先端に向かって縮径して（漸減して）いる。

このようなダイレータ１０は、シースチューブ４が生体（血管）内に挿入された後、シース７から抜去される。その後、蓋部材５１の基端部の開口（基端開口）５１３からカテーテルあるいはガイドワイヤが挿入される。

さて、前述したように、封止手段５は、弁体６を有している。
図１〜図４、図８に示すように、弁体６は、一対の端面を有し、板状をなす弾性体、すなわち、上面（一方の面）６０１と下面（裏面（他方の面））６０２とを有し、楕円形または円形の膜状（円盤状）をなす弾性体で構成されている。この弁体６は、ハブ２の基端部に形成されている段差部２３と、蓋部材５１の先端面５１４およびリブ５１１の先端面５１２とで挟持されることにより、ハブ２に対し液密に固定されている（図１および図２参照）。イントロデューサ１（シース７）では、段差部２３と、蓋部材５１の先端面５１４およびリブ５１１の先端面５１２とで囲まれた部位が、弁体６を装着する（設置する）「装着部（設置部）」として機能していると言うことができる。

弁体６の自然状態における平面視での形状、すなわち、ハブ２に装着される前の平面視での形状は、図７および図１４に示すように、楕円形状をなしている。そして、ハブ２に装着された状態（以下、単に、「装着状態」とも言う）における平面視での形状は、図１２に示すように、円形状をなしている。すなわち、弁体６は、ハブ２に装着される際に、長軸方向に沿って、後述する交差部６３に向って圧縮されるように変形し、これにより、平面視での形状が円形状になる。ここで、「自然状態」とは、弁体６に外力が付与されていない状態を言う。

また、弁体６の寸法は、特に限定されないが、自然状態において、弁体６の長径は、５〜２０ｍｍ程度であるのが好ましく、８〜１２ｍｍ程度であるのがより好ましい。なお、弁体６の長径は、自然状態で、ハブ２の基端内周部２２の内径と後述の第１のスリット６１の最大の幅ｗ１の総和より大きいことが好ましい。このような構成にすることにより、装着状態において開閉部６０のシール性（密封性）が得られる。

また、弁体６の短径は、４〜１６ｍｍ程度であるのが好ましく、７〜１０ｍｍ程度であるのがより好ましい。

また、弁体６の厚さは、０．５〜３ｍｍ程度であるのが好ましく、０．８〜１．５ｍｍ程度であるのがより好ましい。

また、弁体６の構成材料としては、特に限定されず、例えば、天然ゴム、またはイソプレンゴム、シリコーンゴム、ウレタンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、フッ素ゴム、アクリルゴム等の各種合成ゴム、ポリアミド系、ポリエステル系等の各種熱可塑性エラストマー等の弾性材料が挙げられる。

また、弁体６の上面６０１側には、底面が湾曲した凹面（湾曲凹面）６４１をなす第１の凹部６４が形成されている。すなわち、第１の凹部６４は、すり鉢状をなしている。また、第１の凹部６４は、平面視で、楕円形または円形をなしており、その中央部と弁体６の中央部とが一致するように配置されている。弁体６の凹面（底面）６４１と反対側の端面が下面６０２であり、弁体６は、凹面６４１（上面６０１）がシース７の外側に露出（位置）し、下面６０２がシース７の流路内（ハブ２内）に露出するように設置されている。

この第１の凹部６４により、ダイレータ１０（長尺部材）を弁体６に挿入する際、容易かつ確実に、ダイレータ１０の先端部１０１を後述する第１のスリット６１の交差部６３に対応する部位に導くことができる。これにより、ダイレータ１０による第１のスリット６１および第２のスリット６２以外の部分への損傷を防止することができ、また、ダイレータ１０の先端部１０１が潰れたり、変形してしまうのを防止することができる。

また、第１の凹部６４の寸法は、特に限定されないが、例えば、第１の凹部６４の中央部の深さ（最大深さ）は、０．３ｍｍ以上であるのが好ましく、０．４ｍｍ以上であるのがより好ましく、０．４〜０．７ｍｍ程度であるのがさらに好ましい。

図３〜図８、図１１〜図１４および図１６に示すように、この弁体６は、ダイレータ１０（長尺部材）の挿入・抜去に伴って開閉する開閉部６０を有している。

開閉部６０は、第１のスリット６１と、第２のスリット６２と、第２の凹部６５と、２つの第３の凹部６６とで構成されている。

第１のスリット６１は、凹面６４１（上面６０１）に到達し、下面６０２に到達しないように形成されている。すなわち、第１のスリット６１は、弁体６の内部から凹面６４１（上面６０１）にのみ到達するように形成されている。

この第１のスリット６１は、平面視で弁体６の短軸と一致し（または平行となり）、平面視で第１の凹部６４に包含されるように、一文字状をなしている（図７参照）。すなわち、第１のスリット６１は、第１の凹部６４の一端部から他端部に渡って一文字状に形成されている。これにより、装着状態において、第１のスリット６１（開閉部６０）を容易かつ確実に開閉させることができる。

図５（図３、図７も同様）に示すように、第１のスリット６１は、自然状態で、開口している（開いている）。これにより、第１のスリット６１には、その内面６１２によって第１の空間６１１が形成される。この第１の空間６１１は、半円の円盤状（扁平形状）をなしている。そして、第１のスリット６１は、弁体６がハブ２に装着される際に長軸方向に沿って交差部６３に向って圧縮されるように変形し、これにより閉じるようになっている。すなわち、第１のスリット６１は、装着状態では閉じている。

また、第２のスリット６２は、下面６０２に到達し、凹面６４１（上面６０１）に到達しないように形成されている。すなわち、第２のスリット６２は、弁体６の内部から下面６０２にのみ到達するように形成されている。

この第２のスリット６２は、平面視で弁体６の長軸と一致する（または平行となる）ように、すなわち、形状が平面視で一文字状をなすように形成されている（図１４参照）。これにより、装着状態において、開閉部６０を容易かつ確実に開閉させることができる。

図５（図４、図１４も同様）に示すように、第２のスリット６２は、第１のスリット６１と同様に、自然状態で開口している（開いている）。これにより、第２のスリット６２には、その内面６１２によって第２の空間６２１が形成される。この第１の空間６２１は、半円の円盤状（扁平形状）をなしている。そして、第２のスリット６２は、装着状態でその一部が閉じる（一部が開いている）ようになっている。

このような第１のスリット６１と第２のスリット６２とは、弁体６の内部において部分的に交差している。これらのスリット同士が交差した交差部６３（第１のスリット６１と第２のスリット６２との交差部６３）を介して、第１の空間６１１と第２の空間６２１とが互いに連通している（例えば図５参照）。

このように自然状態で第１のスリット６１から第２のスリット６２まで連通する弁体６をハブ２に装着した際、当該ハブ２の基端内周部２２によって、第１のスリット６１および第２のスリット６２は、それぞれ、閉じる方向に圧縮される（押圧される）こととなる（図１１参照）。このため、第１のスリット６１は、その内面６１２同士が押し付けられて、密着した（閉じた）状態となるが、弁体６自身の弾性力（第１のスリット６１が開口しようとする復元力）によって、その密着の程度は、ブロッキングが生じるのが抑制（または防止）される程度となる。また、これと同様に、第２のスリット６２もその内面６２２同士が押し付けられて、密着した状態となるが、弁体６自身の弾性力（第２のスリット６２が開口しようとする復元力）によって、その密着の程度は、ブロッキングが生じるのが抑制（または防止）される程度となる。

この状態で、放射線滅菌（例えば、電子線滅菌、γ線滅菌、Ｘ線滅菌等）を行うと、第１のスリット６１の内面６１２同士間や、第２のスリット６２の内面６２２同士間に過剰な（強固過ぎる）ブロッキングが生じるのが確実に防止される。なお、従来、内面同士の貼り付きの現象が顕著であったシリコーンゴムの場合でも、ブロッキングが生じるのが確実に防止される。これにより、滅菌後に初めてダイレータ１０等の長尺部材を弁体６に挿入する際（以下、単に、「初回の挿入の際」とも言う）、内面６１２同士（内面６２２同士も同様）が容易に剥がれ、それによって、その刺通抵抗が低減されて、長尺部材を挿入・抜去する際の操作を容易に行うことができる。また、長尺部材を挿入・抜去する際に、第１のスリット６１や第２のスリット６２に損傷が生じてしまうのを確実に防止することができる。

図５に示すように、第１の空間６１１は、その深さｋ１が交差部６３から遠ざかる方向に向かって漸減している。換言すれば、第１のスリット６１の内面６１２の底部となる部分（底面６１３）が円弧状に湾曲している。これにより、第１のスリット６１にダイレータ１０を挿入した際、そのダイレータ１０の先端部１０１が交差部６３に向かうように案内され、よって、その挿入操作を確実に行なうことができる。また、このダイレータ１０の先端部１０１が第１のスリット６１の交差部６３以外の部分を刺通して（挿通して）、第２のスリット６２に至るのが防止され、よって、弁体６の損傷を防止することができる。

また、第１の空間６１１は、その幅ｗ１（図５参照）が、底面６１３（交差部６３）に向かって漸減している。これにより、第１のスリット６１にダイレータ１０を挿入した際、そのダイレータ１０の先端部１０１が交差部６３に向かうように案内され、よって、その挿入操作を確実に行うことができる。

また、第１のスリット６１の最大の深さｋ１は、特に限定されず、例えば、弁体６の厚さの３５〜９０％程度が好ましく、４０〜８０％程度がより好ましい。

また、第１のスリット６１の底面６１３は、図５に示す構成では円弧状に湾曲した湾曲面となっているがこれに限定されず、例えば、交差部６３を頂部（頂点）とするようなＶ字状となっていてもよい。

図５に示すように、第２の空間６２１は、第１の空間６１１と同様に、その深さｋ２が交差部６３から遠ざかる方向に向かって漸減している。換言すれば、第２のスリット６２の内面６２２の底部となる部分（底面６２３）が円弧状に湾曲している。

また、第２の空間６２１は、その幅ｗ２（図５参照）が、底面６２３（交差部６３）に向かって漸減している。

第２のスリット６２は、装着状態で、それが閉じる方向、すなわち、短軸方向に押圧されるとともに、それが開く方向、すなわち、長軸方向にも押圧される。このため、図１１に示すように、装着状態の第２のスリット６２には、その内面６２２同士が密着した（閉じた）部分と、内面６２２同士が離間したままの部分とが形成される。

これにより、第２のスリット６２の内面６２２同士の接触面積が減少し、よって、放射線滅菌を行ったときにブロッキングが生じ易い部分の面積（貼り付く面積）を減少させることができる。これによって、初回の挿入の際、第２のスリット６２の内面６２２同士が容易に剥がれるため、第２のスリット６２に損傷が生じるの防止され、ダイレータ１０を弁体６に容易に挿入することができる。

このように、弁体６では、第１のスリット６１および第２のスリット６２のうち、長尺部材の挿入側に位置する第１のスリット６１が、第２のスリット６２よりも密着の度合いが大きくなっている。ここで、「密着の度合い」とは、内面同士の密着面積および密着力のことを言う。
なお、装着状態における第１のスリット６１の内面６１２同士の圧着力（密着力）を調整することにより、開閉部６０のシール性を確保しつつ、放射線滅菌を行ったときの第１のスリット６１の部分のブロッキングを最小限に抑えることができる。

また、前述したように装着状態の第２のスリット６２には、内面６２２同士が閉じた部分が形成されており、装着状態で閉じた第１のスリット６１との協働により、開閉部６０のシール性（密閉性）が得られる。すなわち、ハブ２内の液密性が確保され、ハブ２内に満たされた液体（例えば、血液）の漏れを確実に防止することができる。

第２のスリット６２は、装着状態で、第１のスリット６１と同様に、全部が閉じるようになっていてもよい。

また、第２のスリット６２の最大の深さｋ２は、特に限定されず、例えば、弁体６の厚さの３５〜９０％程度が好ましく、４０〜８０％程度がより好ましい。

また、第２のスリット６２の底面６２３は、図５に示す構成では円弧状に湾曲した湾曲面となっているがこれに限定されず、例えば、交差部６３を頂部（頂点）とするようなＶ字状となっていてもよい。

図５に示すように、第１のスリット６１と第２のスリット６２とは、それらの深さが最大となる部分で、十文字状に、交差角度が９０°となるように互いに交差している。なお、両スリット６１、６２の交差角度は、９０°に限定されないことは、言うまでもない。

この第１のスリット６１（第１の空間６１１）と第２のスリット６２（第２の空間６２１）との交差部６３は、第１のスリット６１と第２のスリット６２の両方に共有されており、平面視で、弁体６の中央部（中心部）に位置している。すなわち、交差部６３は、平面視で、第１の凹部６４の中央部に位置し、第１の凹部６４に包含されている。これにより、ダイレータ１０を弁体６（開閉部６０）に対して挿入・抜去する際、その操作を安定して行なうことができる。
なお、交差部６３の長さＬ（図８参照）は、特に限定されないが、例えば、弁体６の厚さの１０〜５０％程度が好ましく、１５〜３５％程度がより好ましい。以下、交差部６３について詳述する。

図６（図５も同様）に示すように、交差部６３は、自然状態で六面体の形状をなす空間である。この交差部６３（六面体）は、それを形成する１２本の辺を有しており、それらの辺のうち、第１のスリット６１の内面６１２と第２のスリット６２の内面６２２とが交差して形成される交線となる辺が８本（図６中では、辺６３１、６３２、６３３、６３４、６３５、６３６、６３７、６３８）存在する。

これらの辺６３１〜６３８の長さの総和は、特に限定されないが、例えば、１．０〜６．０ｍｍが好ましく、１．５〜４．５ｍｍがより好ましい。前記総和がこのような数値範囲内であると、イントロデューサ１で通常使用される（挿入される）長尺部材の生体に挿入される部位の外径φｓ（図１参照）によらず、当該長尺部材を弁体６に対して好適に（第１のスリット６１および第２のスリット６２に破損も生じず、円滑に）挿入・抜去することができる。また、長尺部材を弁体６に挿通した状態での開閉部６０のシール性も過不足なく維持される。

これらの辺６３１〜６３８のうち、弁体６の上面６０１および下面６０２と平行である辺６３２、６３４、６３６、６３８の長さＬ１は、特に限定されないが、０．１〜０．５ｍｍであることが好ましい。長さＬ１がこのような数値範囲であると、交差部６３にエッジが存在しない。従って、ダイレータ１０の先端部１０１が底面６１３に当たっても、第１のスリット６１および第２のスリット６２の破損の起点になることが確実に防止される。

また、交線以外の辺４本の長さ（辺６３４と辺６３８との距離と、辺６３２と辺６３６との距離）Ｌ２は、特に限定されないが、０．１〜０．７ｍｍであることが好ましい。

また、弁体６の上面６０１および下面６０２と垂直となる交差部６３の長さＬ３は、特に限定されないが、０．２〜０．６ｍｍであることが好ましい。

また、弁体６の上面６０１および下面６０２と平行でない辺６３１、６３３、６３５、６３７と上記長さＬ３方向とがなす角度θは、特に限定されないが、５〜４０°であることが好ましい。角度θがこのような数値範囲であると、弁体６をハブ２に装着した際、第１のスリット６１の内面６１２同士間や、第２のスリット６２の内面６２２同士間に過剰なブロッキングが生じるのが確実に防止される。また、刺通抵抗が低減されて、長尺部材を挿入・抜去する際の操作を容易に行うことができる。

なお、長尺部材の弁体６の開閉部６０に対して挿通が許容される外径φｓは、特に限定されないが、例えば、最大が６〜７ｍｍが好ましく、６．５〜７ｍｍであるのがより好ましい。また、最小は、０．１〜０．３ｍｍ好ましく、０．１〜０．２ｍｍであるのがより好ましい。

これら第１のスリット６１および第２のスリット６２の形成方法は、それぞれ、特に限定されないが、弁体６を、例えば、圧縮成形、ＬＩＭ成形、トランスファー成形等で成形し、その際に、第１のスリット６１および第２のスリット６２をそれぞれ同時に形成するのが好ましい。

また、前述したように、開閉部６０（弁体６）は、第２の凹部６５および第３の凹部６６をそれぞれ有している。これらの第２の凹部６５および第３の凹部６６は、凹面６４１（上面６０１）側に形成されている。

ここで、第２の凹部６５および第３の凹部６６を理解し易いように（第１のスリット６１と、第２の凹部６５および第３の凹部６６とを区別し易いように）、図９（ａ）には、弁体６の第１のスリット６１のみを示し、図９（ｂ）には、弁体６の第１のスリット６１と、第２の凹部６５と、第３の凹部６６とを示した。また、図９では、第１のスリット６１を実線で示し、第２の凹部６５および第３の凹部６６を点線（破線）で示した。

同様の理由で、図１０（ａ）には、第２の凹部６５および第３の凹部６６が形成されていない弁体６を示し、図１０（ｂ）には、第２の凹部６５および第３の凹部６６が形成されている弁体６を示した。また、図１０では、本来の断面図とは異なり、第２の凹部６５および第３の凹部６６のみに斜線を付した。

図３および図７〜図１０に示すように、弁体６の凹面６４１（上面６０１）側の中央部、すなわち、第１の凹部６４の交差部６３に対応する部位（位置）には、第２の凹部６５が形成されている。第２の凹部６５は、弁体６の厚さ方向（上下方向）には、第１のスリット６１の途中まで形成されており、第２のスリット６２には到達していない。また、弁体６の凹面６４１側の第１のスリット６１の両端部には、それぞれ、第３の凹部６６が形成されている。

これら第２の凹部６５と、第３の凹部６６と、第１のスリット６１とは、自然状態では互いに連通しており、これら全体で、１つの溝（窪み）が形成されている。

また、自然状態において、第２の凹部６５は、平面視で、菱形（四角形）をなしている（図３、図７参照）が、四角形には限定されず、例えば、円形であってもよい。この第２の凹部６５内の底面６５１は、ダイレータ１０の挿入・抜去の際の移動方向（ダイレータ１０の長手方向）に対して略垂直な平面であり、側面６５２は、ダイレータ１０の挿入・抜去の際の移動方向に対して所定角度傾斜している（図８参照）。側面６５２の前記移動方向に対する傾斜角度θ１（図８参照）は、自然状態で、４５°以上であるのが好ましく、６０°以上であるのがより好ましく、６０〜８０°程度であるのがさらに好ましい。

また、第２の凹部６５の寸法は、特に限定されないが、ダイレータ１０を弁体６に挿入する際、ダイレータ１０の先端部１０１が第２の凹部６５に引っ掛からない程度に設定するのが好ましく、例えば、底面６５１の第１のスリット６１の方向の長さａ（図８参照）は、ダイレータ１０の先端部１０１の外径よりも小さく設定するのが好ましい。具体的には、自然状態において、底面６５１の第１のスリット６１の方向の長さａは、０．２〜０．４ｍｍ程度であるのが好ましい。また、自然状態において、第２の凹部６５の深さｂは、０．１ｍｍ以上であるのが好ましく、０．１〜０．２ｍｍ程度であるのがより好ましい。

図１２に示すように、この第２の凹部６５は、弁体６がハブ２に装着される際に長軸方向に沿って交差部６３に向って圧縮されるように変形し、これにより幅が狭くなるように変形するが、装着状態で完全には密着しないようになっている。

この第２の凹部６５により、第１のスリット６１における内面６１２同士の接触面積が減少し、これにより、放射線滅菌を行ったときにブロッキングする面積を減少させることができる。また、初回の挿入の際、第２の凹部６５が、貼り付いている第１のスリット６１が剥がれる切っ掛けとなる。これにより、初回の挿入の際、第１のスリット６１が容易に剥がれ、第１のスリット６１や第２のスリット６２に損傷が生じてしまうのを防止することができ、また、初回の挿入の際の刺通抵抗が減少し、ダイレータ１０を弁体６に容易に挿入することができる。

また、自然状態において、１対の第３の凹部６６は、それぞれ、平面視で、丸みを帯びた形状をなしている。また、各第３の凹部６６は、それぞれ、第１の凹部６４内と第１の凹部６４外とに跨って（第１の凹部６４内から第１の凹部６４外に跨って）形成されている。

図１２に示すように、各第３の凹部６６は、それぞれ、弁体６がハブ２に装着される際に長軸方向に沿って交差部６３に向って圧縮されるように変形し、これにより幅が狭くなるように変形するが、装着状態で完全には密着しないようになっている。

これら第３の凹部６６により、第１のスリット６１における内面６１２同士の接触面積が減少し、これにより、放射線滅菌を行ったときにブロッキングする面積を減少させることができる。これによって、初回の挿入の際、第１のスリット６１が容易に剥がれ、第１のスリット６１や第２のスリット６２に損傷が生じてしまうのを防止することができ、また、初回の挿入の際の刺通抵抗が減少し、ダイレータ１０を弁体６に容易に挿入することができる。

また、第３の凹部６６を設けることにより、弁体６の第１のスリット６１（第１の空間６１１）の両端部の体積が減少するので、ダイレータ１０を弁体６に挿入する際や弁体６から抜去する際の抵抗（摺動抵抗）が減少し、これにより、ダイレータ１０の摺動性が向上し、容易に、ダイレータ１０を弁体６に挿入したり、弁体６から抜去することができる。

また、第３の凹部６６は、第１のスリット６１の両端部に設けられているので、第３の凹部６６を比較的大きくしても開閉部６０のシール性に影響はない。

また、図８に示すように、自然状態において、第１のスリット６１に沿って切ったときの縦断面（第１のスリット６１と平行な側面視）で、各第３の凹部６６の面積の合計値は、第２の凹部６５の面積よりも大きいのが好ましく、各第３の凹部６６の面積が、それぞれ、第２の凹部６５の面積よりも大きいのがより好ましい。

これにより、ダイレータ１０の摺動性がさらに向上し、より容易に、ダイレータ１０を弁体６に挿入したり、弁体６から抜去することができる。

また、図示の構成では、１対の第３の凹部６６の形状および寸法は、それぞれ、互いに同一になるように設定されているが、互いに異なっていてもよい。

また、各第３の凹部６６の寸法は、それぞれ、特に限定されないが、例えば、深さは、図示の構成では、第１のスリット６１の深さと等しく設定されている。

また、弁体６の凹面６４１側には、複数（図示の構成では、４つ）の突起（第２の突起）６７が形成されている。これらの突起６７は、第１の凹部６４内に位置し、第１のスリット６１を介して対向するように配置されている。

図示の構成では、平面視で、４つの突起６７は、第１のスリット６１を対称軸として線対称で、かつ、交差部６３（弁体６の中心）を対称中心として点対称になるように配置されている。また、各突起６７は、平面視で、交差部６３を中心に、放射状に形成されている。

また、図示の構成では、各突起６７の形状および寸法は、それぞれ、互いに同一になるように設定されているが、互いに異なっていてもよい。

また、各突起６７の寸法は、それぞれ、特に限定されないが、例えば、高さは、０．１〜０．５ｍｍ程度であるのが好ましく、０．２〜０．３ｍｍ程度であるのがより好ましい。

なお、突起６７は、図示の構成では、２対設けられているが、これに限らず、１対でもよく、また、３対以上でもよく、また、第１のスリット６１を対称軸とした対称配置ではない奇数個でもよい。

図１３に示すように、ダイレータ１０を下方に移動させて弁体６に挿入する際は、弁体６は、その中央部が下方に変位するように湾曲し、各突起６７が、それぞれ、ダイレータ１０の外周面に接触（点接触）する。これにより、ダイレータ１０の外周面と弁体６との接触面積が減少し、ダイレータ１０を弁体６に挿入する際の抵抗（摺動抵抗）が減少し、これによって、ダイレータ１０の摺動性が向上し、容易に、ダイレータ１０を弁体６に挿入することができる。

また、ダイレータ１０を弁体６に挿入する際、ダイレータ１０は、各突起６７により、弁体６の中心部、すなわち、交差部６３に向かうように案内され、これにより、容易に、ダイレータ１０を弁体６に挿入することができるとともに、弁体６の損傷を防止することができる。

また、図４、図８および図１４〜図１６に示すように、弁体６は、下面６０２側に形成されたリブ（壁部）６８および突起（第１の突起）６９をそれぞれ有している。これらリブ６８および突起６９により、ダイレータ１０の摺動性が向上し、容易に、ダイレータ１０の挿入・抜去を行うことができるとともに、開閉部６０のシール性（密閉性）が向上する。以下、リブ６８および突起６９について説明する。

弁体６の下面６０２側には、下面６０２に沿って延在する１対のリブ６８が形成されている。これらのリブ６８は、それぞれ、円弧状をなしている。また、各リブ６８は、第２のスリット６２を介して対向するように配置されており、装着状態においては、各リブ６８の外周面（外側）は、それぞれ、ハブ２の内周面に当接している。

図１４に示す構成では、平面視で、各リブ６８は、第２のスリット６２を対称軸として線対称で、かつ、交差部６３を対称中心として点対称になるように配置されている。

図２に示すように、弁体６がハブ２に装着される際は、各リブ６８の外周面が、それぞれ、ハブ２の内周面に当接し、これにより、弁体６が長軸方向に沿って交差部６３に向って圧縮されるように変形したときに、第２のスリット６２がさらに開いてしまうのを防止することができる。これによって、開閉部６０のシール性が維持される。

また、ハブ２内が陰圧になったときは、弁体６はハブ２内（下方）に引き込まれるが、各リブ６８の外周面が、それぞれ、ハブ２の内周面に当接しており、また、各リブ６８により弁体６が補強され、これにより、弁体６の変形が抑制され、第２のスリット６２がさらに開いてしまうのを防止することができる。これによって、開閉部６０のシール性が維持される。

リブ６８の寸法は、特に限定されないが、例えば、リブ６８の高さｃ（図１５参照）は、０．３ｍｍ以上であるのが好ましく、０．３〜１．３ｍｍ程度であるのがより好ましく、０．５〜１ｍｍ程度であるのがさらに好ましい。

また、リブ６８の第２のスリット６２の方向の長さｄ（図１４参照）は、第２のスリット６２の長さ以上であるのが好ましく、例えば、３〜７倍程度であるのが好ましく、３．５〜６倍程度であるのがより好ましい。図示の構成では、リブ６８の長さｄは、第２のスリット６２の長さよりも大きく設定されている。

また、一方のリブ６８の各端部６８１と、他方のリブ６８の各端部６８１との間には、それぞれ、所定の間隙が設けられている。すなわち、リブ６８は、平面視で、第２のスリット６２の延長線上には形成されていない。

これにより、弁体６がハブ２に装着される際に長軸方向に沿って交差部６３に向って圧縮されるように変形したときに、その変形部分の逃げが確保され、これによって、弁体がハブ２に対して均一に接触（密着）し、ハブ２内の液密性が確実に保持される。

また、ダイレータ１０を弁体６に対して移動（挿入・抜去）する際の抵抗（摺動抵抗）が必要以上に増大してしまうのを防止することができ、これによって、ダイレータ１０の摺動性が向上し、容易に、ダイレータ１０の挿入・抜去を行うことができる。

前記一方のリブ６８の端部６８１と他方のリブ６８の端部６８１との間の間隙距離ｆ（図１４参照）は、装着状態で、一方のリブ６８の端部と他方のリブ６８の端部とが接触しない程度とするのが好ましい。具体的には、自然状態において、間隙距離ｆは、０．５〜３ｍｍ程度であるのが好ましく、１〜２ｍｍ程度であるのがより好ましい。

また、自然状態において、第１のスリット６１に対応する部位における、一方のリブ６８の外周面と、他方のリブ６８の外周面との間の長さ（リブ６８の外周面の曲率半径の２倍の値）ｅ（図１４参照）は、そのリブ６８に対応する部位のハブ２の内径よりも若干大きく設定されている。これにより、装着状態で、両リブ６８の長さｅとなる部分が、ハブ２の内周面によって交差部６３に向って（第２のスリット６２が閉じる方向に）圧縮され、よって、第２のスリット６２が確実に閉じる。

なお、各リブ６８の形状は、それぞれ、円弧状に限らず、例えば、楕円弧等の曲率の異なる部分を有する曲線状や、直線状（棒状）等であってもよい。

また、リブ６８は、図示の構成では、１対設けられているが、これに限らず、２対以上でもよく、また、第２のスリット６２を対称軸とした対称配置ではない奇数個でもよい。

また、図４および図１４に示すように、弁体６の下面６０２側には、複数（図示の構成では、６つ）の突起６９が形成されている。これらの突起６９は、１対のリブ６８のぞれぞれと、第２のスリット６２との間に配置されている。すなわち、各突起６９は、リブ６８の内側（１対のリブ６８の間）に位置し、第２のスリット６２を介して対向するように配置されている。

図１４に示す構成では、平面視で、６つの突起６９は、第２のスリット６２を対称軸として線対称で、かつ、交差部６３（弁体６の中心）を対称中心として点対称になるように配置されている。また、各突起６９は、平面視で、交差部６３を中心に、放射状に形成されており、リブ６８から交差部６３に向って延在している。

また、各突起６９は、等角度間隔（４５°間隔）で形成されている。すなわち、平面視で、第１のスリット６１に沿って、１対の突起６９が形成されており、その１対の突起６９の両側に、それぞれ、等角度間隔（４５°間隔）で、突起６９が形成されている。

図１６に示すように、ダイレータ１０を上方に移動させて弁体６から抜去する際は、弁体６は、その中央部が上方に変位するように湾曲し、各突起６９が、それぞれ、ダイレータ１０の外周面に接触（点接触）する。これにより、ダイレータ１０の外周面と弁体６との接触面積が減少し、ダイレータ１０を弁体６から抜去する際の抵抗（摺動抵抗）が減少し、これによって、ダイレータ１０の摺動性が向上し、容易に、ダイレータ１０を弁体６から抜去することができる。

また、特に、弁体６にダイレータ１０が挿入されているとき、各突起６９により弁体６が補強され、これにより、第２のスリット６２が開き難くなり、これによって、開閉部６０のシール性が向上する。

各突起６９の形状および寸法は、それぞれ、特に限定されないが、図示の構成では、その先端部（第２のスリット６２（交差部６３）側の端部）６９１が丸みを帯びており、各突起６９は、同一形状で、同一寸法に設定されている。以下の説明では、代表的に、１つの突起６９について説明する。

突起６９の先端部６９１の高さｇは、０．２ｍｍ以上であるのが好ましく、０．３〜０．５ｍｍ程度であるのがより好ましい。

高さｇを前記下限値以上にすることにより、外径の比較的大きい長尺部材（ダイレータ１０）はもちろんのこと、外径の比較的小さい長尺部材を弁体６から抜去する際でも、各突起６９がダイレータ１０の外周面に接触し易くなる。

また、高さｇを前記上限値以下にすることにより、弁体６の体積の増加量を比較的小さくすることができ、これによって、ダイレータ１０を弁体６に対して移動（挿入・抜去）する際の抵抗（摺動抵抗）を比較的小さくすることができる。

また、突起６９の基端部６９２（リブ６８側の端部）の高さは、リブ６８の高さｃよりも低い。これにより、弁体６の体積の増加量を比較的小さくすることができ、ダイレータ１０を弁体６に対して移動（挿入・抜去）する際の抵抗（摺動抵抗）を比較的小さくすることができる。

また、図示の構成では、突起６９の高さ（図１５中のｇ０）は、弁体６の外周部から中央部に向かって、すなわち、リブ６８側から第２のスリット６２（交差部６３）側に向かって漸減している。これにより、ダイレータ１０を弁体６に挿入する際、その摺動抵抗を比較的小さくすることができる。なお、突起６９の高さ（図１５中のｇ０）は、一定であってもよい。

前記突起６９の下面６９３の下面６０２に対する傾斜角度θ２は、０〜１０°程度であるのが好ましく、０〜８°程度であるのがより好ましい。

また、突起６９の幅（図１４中のｗ０）は、リブ６８側から第２のスリット６２側に向かって漸減している。これにより、ダイレータ１０を弁体６に挿入する際、その摺動抵抗の増大を抑制することができる。

また、各突起６９は、第２のスリット６２に到達していない。これにより、ダイレータ１０を弁体６に挿入する際、弁体６は、その中央部が下方に適度に変位するように湾曲し易くなり、上面６０１側の各突起６７とダイレータ１０の外周面とを確実に接触させることができる。

また、平面視で、各突起６９の先端部６９１のそれぞれと、交差部６３との間の間隙距離ｈ（図１４参照）は、すべて等しい。これにより、ダイレータ１０を弁体６から抜去する際、各突起６９のそれぞれとダイレータ１０の外周面とを均一に接触させることができ、これにより、容易かつ安定的に、ダイレータ１０を弁体６から抜去することができる。

前記間隙距離ｈは、特に限定されないが、自然状態で、０〜１．５ｍｍ程度であるのが好ましく、０．３〜０．５ｍｍ程度であるのがより好ましい。

また、突起６９は、平面視で、第２のスリット６２の延長線上には形成されていない。これにより、ダイレータ１０を弁体６に対して移動（挿入・抜去）する際の抵抗（摺動抵抗）が必要以上に増大してしまうのを防止することができ、これによって、ダイレータ１０の摺動性が向上し、容易に、ダイレータ１０の挿入・抜去を行うことができる。
また、突起６９とリブ６８とが繋がっている。これにより、弁体６の変形が抑制され、開閉部６０のシール性が向上する。なお、突起６９は、リブ６８から離間していてもよい。

また、突起６９は、図示の構成では、３対設けられているが、これに限らず、１対でもよく、また、２対でもよく、また、４対以上でもよく、また、第２のスリット６２を対称軸とした対称配置ではない奇数個でもよい。図示の構成の他の好適な構成としては、例えば、図示の構成において、中央部の２つの突起６９を形成せずに、両端部の４つの突起６９を形成したもの、または、両端部の４つの突起６９を形成せずに、中央部の２つの突起６９を形成したもの等が挙げられる。

また、弁体６は、同一の構成材料で、一体的に成形されるのが好ましいが、これに限らず、例えば、異なる２種類以上の材料を用いて製造してもよく、また、複数の部材を融着、接着等で一体化させて、製造してもよい。

以上説明したように、このイントロデューサ１（弁体６）によれば、ダイレータ１０の摺動性が向上し、なおかつ容易に、ダイレータ１０の挿入・抜去を行うことができ、さらに開閉部６０のシール性（密閉性）が向上する。
また、ダイレータ１０の挿入・抜去を頻繁に繰り返したりしたとしても、第１のスリット６１や第２のスリット６２に損傷が生じるのを防止することができ（耐久性が高く）、開閉部６０のシール性（密閉性）が、維持される。すなわち、ハブ２内の液密性は、維持され、ハブ２内に満たされた液体（例えば、血液）の漏れを確実に防止することができる。

なお、弁体６を介して、シース７内に挿入される長尺部材としては、ダイレータ１０に限定されず、例えば、カテーテル、ガイドワイヤ等であってもよい。

以上、本発明の弁体および医療用具を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。
また、第１のスリットおよび第２のスリットは、それぞれ、自然状態で開いているものに限定されず、例えば、自然状態で閉じているものであってもよい。

また、第１のスリットおよび第２のスリットは、それぞれの形状が平面視で一文字状をなしているのに限定されず、例えば、平面視で、第１のスリットおよび第２のスリットのうちの一方のみが一文字状をなしていてもよいし、また、第１のスリットおよび第２のスリットのそれぞれが一文字状以外の形状をなしていてもよい。

また、本発明の医療用具は、イントロデューサに限定されるものではない。
また、第１の空間および第２の空間の双方が、それぞれ、深さが交差部から遠ざかる方向に向かって漸減したものとなっているが、これに限定されず、一方の空間のみが、その深さが交差部から遠ざかる方向に向かって漸減したものとなっていてもよい。

また、前記深さは、交差部から遠ざかる方向に向かって漸減したものとなっているが、これに限定されず、例えば、均一となっていてもよい。

また、第１の空間および第２の空間の双方が、それぞれ、幅が交差部に向かって漸減する部分を有するものとなっているが、これに限定されず、一方の空間のみが、幅が交差部に向かって漸減する部分を有するものとなっていてもよい。

次に、本発明の弁体の具体的実施例について説明する。
１．シース（イントロデューサ）の作製
（実施例１）
シリコーンゴムを用いて、トランスファー成形で、上面６０１側の第１の凹部６４、第２の凹部６５、第３の凹部６６および突起６７を形成せずに、図３〜図１２に示す弁体を作製し、この弁体を装着して、図１および図２に示すシース（イントロデューサ）を作製した。弁体の第１のスリットおよび第２のスリットには、シリコーンオイル（粘度１０００ｃＳｔ）を塗布した。また、シースに対して、電子線滅菌（線量５５ｋＧｙ）を行った。

また、自然状態における弁体の各部の寸法は、下記の通りである。
弁体の長径：８．６ｍｍ
弁体の短径：７．７ｍｍ
弁体の厚さ：１．３ｍｍ
リブ６８の高さｃ：０．８ｍｍ
リブ６８の長さｄ：５．３ｍｍ
各リブ６８の外周面の間の長さｅ：５．４ｍｍ
各リブ６８の端部６８１の間の間隙距離ｆ：１．５ｍｍ
突起６９の先端部６９１の高さｇ：０．３ｍｍ
突起６９の先端部６９１と交差部６９との間の間隙距離ｈ：０．９ｍｍ
突起６９の下面６９３の傾斜角度θ２：８°

（実施例２）
中央部の２つの突起６９を形成せずに、突起６９の数を４個に変更した他は、実施例１と同様とした。

（実施例３）
両端部の４つの突起６９を形成せずに、突起６９の数を２個に変更した他は、実施例１と同様とした。

（実施例４）
自然状態において、平面視で直径が８ｍｍの円形の弁体とし、刃物加工により、自然状態で閉じている第１のスリットおよび第２のスリットを形成した他は、実施例１と同様とした。
（比較例５）
突起６９をリブ６８から離間させた他は、実施例１と同様とした。

（比較例１）
突起６９を形成しない他は、実施例１と同様とした。

（比較例２）
リブ６８を形成しない他は、実施例１と同様とした。

（比較例３）
リブ６８および突起６９を形成しない他は、実施例１と同様とした。

（比較例４）
リブ６８および突起６９を形成しない他は、実施例４と同様とした。

２．評価
各実施例および各比較例に対して、それぞれ、下記の評価を行った。

［２．１］シール性の評価
電子線滅菌後のシースに対して、外径が２ｍｍのダイレータ（テルモ社製）を弁体に挿入し、この状態で、下記のようにしてシール性を確認した。また、３種類の寸法のガイドワイヤをそれぞれ挿入した状態と、何も挿入していない状態とにおいて、それぞれ、下記のようにしてシール性を確認した。なお、ガイドワイヤとしては、その外径が、０．８９ｍｍ、０．４６ｍｍ、０．３６ｍｍの３種類について行った。

評価としては、シースの先端部の開口を封止し、サイドポートから、空気を０．３ｋｇｆ／ｃｍ^２にて注入し、水中にて空気の漏れを目視で確認した。

各実施例および各比較例のそれぞれにおいて、３０個のサンプルについて行い、下記の基準で評価した。

◎：非常に良好
○：良好
×：やや悪い

［２．２］摺動性（摺動抵抗）
電子線滅菌後のシースに対して、弁体に外径が２ｍｍのダイレータ（テルモ社製）を挿入・抜去した後、外径が１．７ｍｍのカテーテル（テルモ社製、ハートキャス）を弁体に挿入した際および弁体から抜去した際のそれぞれの摺動抵抗を測定した。

この場合、オートグラフ（島津製作所社製、ＡＧ−ＩＳ）を用いて、クロスヘッド速度１００ｍｍ／ｍｉｎで、１００ｍｍ動作させたときの最大荷重を求めた。

各実施例および各比較例のそれぞれにおいて、５個のサンプルについて行い、その平均値を求めた。

なお、この挿入時の摺動抵抗は、１５０ｇｆ以下であれば、良好とし、また、抜去時の摺動抵抗は、２００ｇｆ以下であれば、良好とした。

［２．３］耐陰圧性の評価
電子線滅菌後のシースに対して、弁体に外径が２ｍｍのダイレータ（テルモ社製）を挿入・抜去した後、シースの先端部の開口部を封止し、サイドポートから、シリンジにより５０ｍｌまで空気を吸引し、この状態を５秒間保持した後、空気の流入の有無を確認した。

各実施例および各比較例のそれぞれにおいて、３０個のサンプルについて行い、下記の基準で評価した。

◎：非常に良好
○：良好
×：やや悪い
これらの結果を下記表１に示す。

上記表１から明らかなように、各実施例（本発明）では、良好な結果が得られた。これに対し、各比較例では、満足な結果が得られなかった。

なお、電子線滅菌に換えて、ＥＯＧ滅菌を行って、前記と同様の評価を行ったところ、前記と同様の結果が得られた。

本発明によれば、長尺部材の摺動性が向上し、容易に、長尺部材の挿入・抜去を行うことができるとともに、開閉部のシール性（密閉性）が向上する。すなわち、リブにより弁体が補強され、また、例えばリブが弁体の装着部に当接し、これにより、弁体の変形が抑制され、これによって、開閉部のシール性が向上する。また、突起により弁体が補強され、これにより、弁体の変形が抑制され、これによって、開閉部のシール性が向上する。また、長尺部材を弁体から抜去する際は、弁体は、その中央部が長尺部材の移動方向に変位するように湾曲し、突起が、長尺部材の外周面に接触（点接触）する。これにより、長尺部材の外周面と弁体との接触面積が減少し、長尺部材を弁体から抜去する際の抵抗（摺動抵抗）が減少し、これによって、長尺部材の摺動性が向上し、容易に、長尺部材を弁体から抜去することができる。このため、例えば、カテーテルやガイドワイヤ等のような医療に用いられる長尺部材を生体内に導入するイントロデューサのシースに、本発明の弁体を用いる（設置する）ことができる。したがって、産業上の利用可能性を有する。

Claims (25)

1. 弾性材料で構成され、長尺部材の挿入・抜去に伴って開閉する開閉部を備え、上面および下面を有する弁体であって、
   前記開閉部は、前記上面に到達し、前記下面に到達しない第１のスリットと、
   前記下面に到達し、前記上面に到達せず、当該弁体の内部において前記第１のスリットと交差する第２のスリットとを有し、
   前記下面側に、前記第２のスリットを介して対向配置され、前記下面に沿って延在する１対のリブと、
   前記１対のリブのぞれぞれと、前記第２のスリットとの間に設けられた複数の突起とを有し、
   前記リブは、円弧状をなし、
   前記突起は、平面視で、前記第１のスリットと前記第２のスリットとの交差部を中心に、放射状に設けられており、
   前記リブおよび前記突起は、それぞれ、平面視で、前記第２のスリットの延長線上には設けられていなく、
   前記リブと前記突起とが繋がっていることを特徴とする弁体。
2. 当該弁体が装着部に装着された状態において、前記リブの外側が前記装着部に当接する請求項１に記載の弁体。
3. 前記第２のスリットの形状は、平面視で一文字状をなしており、
   前記リブは、平面視で、前記第２のスリットを対称軸として線対称で、かつ、前記第１のスリットと前記第２のスリットとの交差部を対称中心として点対称になるように配置されている請求項１に記載の弁体。
4. 前記突起は、平面視で、前記リブから前記第１のスリットと前記第２のスリットとの交差部に向って延在している請求項１に記載の弁体。
5. 前記突起は、前記第２のスリットに到達していない請求項１に記載の弁体。
6. 平面視で、前記各突起の前記第２のスリット側の端部のそれぞれと、前記第１のスリットと前記第２のスリットとの交差部との間の間隙距離は、すべて等しい請求項１に記載の弁体。
7. 前記第２のスリットの形状は、平面視で一文字状をなしており、
   前記突起は、平面視で、前記第２のスリットを対称軸として線対称で、かつ、前記第１のスリットと前記第２のスリットとの交差部を対称中心として点対称になるように配置されている請求項１に記載の弁体。
8. 前記突起の高さは、前記リブ側から前記第２のスリット側に向かって漸減している請求項１に記載の弁体。
9. 前記突起の幅は、前記リブ側から前記第２のスリット側に向かって漸減している請求項１に記載の弁体。
10. 前記突起の高さは、前記リブの高さよりも低い請求項１に記載の弁体。
11. 自然状態において、前記第１のスリットは、開いており、
    当該弁体は、装着部に装着される際に前記第１のスリットと前記第２のスリットとの交差部に向って圧縮されるように変形し、これにより、前記第１のスリットが閉じるよう構成されている請求項１に記載の弁体。
12. 自然状態において、前記第１のスリットおよび前記第２のスリットは、それぞれ、開いており、
    当該弁体は、装着部に装着される際に前記第１のスリットと前記第２のスリットとの交差部に向って圧縮されるように変形し、これにより、前記第１のスリットが閉じるよう構成されている請求項１に記載の弁体。
13. 当該弁体が前記装着部に装着された状態において、前記第２のスリットの少なくとも一部が開いている請求項１２に記載の弁体。
14. 前記第１のスリットの形状は、平面視で一文字状をなしている請求項１に記載の弁体。
15. 前記第２のスリットの形状は、平面視で一文字状をなしており、
    前記第１のスリットと前記第２のスリットとは、十文字状に交差している請求項１４に記載の弁体。
16. 前記長尺部材は、ダイレータ、カテーテルまたはガイドワイヤである請求項１に記載の弁体。
17. 自然状態において、前記第１のスリットは、開いており、その内面によって第１の空間が形成され、前記第２のスリットは、開いており、その内面によって第２の空間が形成され、前記第１の空間と前記第２の空間とは、これらの交差部を介して互いに連通している請求項１に記載の弁体。
18. 当該弁体が装着部に装着された状態において、前記弁体は、前記交差部に向って圧縮されるように変形して、これにより、前記第１のスリットおよび／または前記第２のスリットは、その少なくとも前記交差部付近の内周面同士が密着して閉じるよう構成されている請求項１７に記載の弁体。
19. 前記第１の空間および前記第２の空間は、それぞれ、扁平形状をなしている請求項１７に記載の弁体。
20. 前記交差部は、自然状態で六面体の形状をなし、該六面体を形成する１２本の辺のうち、前記第１のスリットおよび前記第２のスリットの内面同士が交差して形成される交線となる８本の辺の長さの総和が、１．０〜６．０ｍｍである請求項１９に記載の弁体。
21. 前記交差部は、平面視で、当該弁体の中心部に位置している請求項１７に記載の弁体。
22. 前記第１の空間および／または前記第２の空間は、その深さが前記交差部から遠ざかる方向に向かって漸減している請求項１７に記載の弁体。
23. 前記第１の空間および／または前記第２の空間は、その幅が前記交差部に向かって漸減する部分を有する請求項１７に記載の弁体。
24. 前記第１のスリットと前記第２のスリットとは、それぞれ平面視での形状が一文字状をなしており、互いに十文字状に交差している請求項１７に記載の弁体。
25. 請求項１ないし２４のいずれかに記載の弁体を備え、
    前記弁体は、前記上面が外側に露出し、前記下面が流路内に露出するように設置されていることを特徴とする医療用具。

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