JP4411205B2 - 内蔵型電源及び双方向性テレメトリ・システムを有する微小刺激装置 - Google Patents

Description

本発明は、一般に、体内埋め込み式医療装置の分野に関し、より具体的には、埋め込まれた微小刺激装置と１つ又はそれ以上の（埋め込まれていない）外部装置との間を通信可能にする双方向性テレメトリ・システムを組み込んだ微小刺激装置に関する。

ＢＩＯＮ装置（ＢＩＯＮはカリフォルニア州ＳｙｌｍａｒのＡｄｖａｎｃｅｄ Ｂｉｏｎｉｃｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎの登録商標である）としても公知の体内埋め込み式微小刺激装置は、典型的には、離間配置の電極間に電流を生成する電子回路を含む小型の円筒形ハウジングによって特徴付けられる。これらの微小刺激装置は、ターゲット組織の直近に埋め込まれ、かつ電極によって生成された電流が組織を刺激して症状を軽減するか又はそれ以外にも様々な疾患のための療法を提供する。体内埋め込み式バッテリ駆動型医療装置を用いて、神経又は筋肉の刺激を含む様々な目的のための療法を提供することができる。例えば、骨盤底の陰部神経の直近にある神経線維を刺激することによって、切迫性尿失禁を治療することができ、海綿体神経に刺激を与えることによって、勃起性又は他の性的な機能不全を治療することができ、他の適当な神経に刺激を与えることによって、他の疾患、例えば損傷又は脳卒中による神経疾患を治療することができる。

体内埋め込み式微小刺激装置は開示されており、それは、周りの神経又は筋肉を刺激することによって神経疾患のための療法を提供するものである。こうした装置は、離間配置の電極間に電流を生成するための電子回路を含む密封ハウジングによって特徴付けられる。微小刺激装置は、ターゲット組織の領域の直近に正確に埋め込まれ、電極で生成された電流が組織を刺激して症状を軽減し、それ以外にも神経疾患のための療法を提供する。
本発明のバッテリ駆動型微小刺激装置は、独立して動作することができるか、又は他の埋め込まれた装置或いは外部装置と協働して動作することができる、いわゆるＢＩＯＮ（登録商標）装置のような種類のものが好ましい。

一例として、発明の名称が「電解蓄積電極を有する体内埋め込み式装置」の米国特許第５，３１２，４３９号には、組織刺激用の体内埋め込み式装置が記載されている。同特許に記載の微小刺激装置は、体内埋め込み式装置に関し、その装置の内部電気回路の少なくとも一部に電気エネルギーを提供する目的で、埋め込まれた装置によって受け取られる電気エネルギーを蓄える１つ又はそれ以上の露出電解電極を用いている体内埋め込み式装置である。それは電解コンデンサ電極を用い、体液に曝された際に電極内に電気エネルギーを蓄える。
「体内埋め込み式微小刺激装置」の米国特許第５，１９３，５３９号には、当該技術分野において公知の別の微小刺激装置が記載されている。同特許には微小刺激装置が記載されており、そこでは、コイルが変圧器の二次巻線としての機能に適する被変調交流磁場を通して、微小刺激装置を作動させるための電力及び情報が受信される。誘導コイルは、体外からエネルギーを受け取り、コンデンサを用いて電気エネルギーを蓄え、その電気エネルギーは、電子制御回路の制御で微小刺激装置の露出された電極に放出される。

米国特許第５，１９３，５４０号及び第５，４０５，３６７号においては、体内埋め込み式微小刺激装置の構造及び製造方法が、開示されている。微小刺激装置は、体液に不活性であり、かつ適当な手術道具による生体内への埋め込み可能な大きさ及び形状の密封ハウジング内に、実質的にカプセル化されるように製造された構造を有する。微小刺激装置内において、誘導コイルは、体外から外部電力の供給を必要とするエネルギーを受け取る。
さらに別の例である米国特許第６，１８５，４５２号においては、神経又は筋肉の刺激及び／又はパラメータのモニタリング及び／又はデータ通信のための、患者の皮膚下への埋め込み構成の装置が開示されている。こうした装置は、内部の電子回路に電力を供給するための電源を含む。こうした電力供給は、外部から日々充電することができるバッテリによる。同様のバッテリ仕様が、米国特許第６，３１５，７２１号に見出される。

他の微小刺激装置システムは、１つ又はそれ以上の筋肉の長期にわたる不活動、硬直、又は不動化に関連した様々な疾患を予防し、及び／又は治療する。こうした微小刺激装置は、例えば、米国特許第６，０６１，５９６号（埋め込まれた微小刺激装置を用いる骨盤筋組織の調整方法）、第６，０５１，０１７号（同一物を採用する体内埋め込み式微小刺激装置）、第６，１７５，７６４号（繰り返し可能な電気刺激パターンを産生するための体内埋め込み式微小刺激装置）、第６，１８１，９６５号（疾患予防用体内埋め込み式微小刺激装置システム）、第６，１８５，４５５号（体内埋め込み式微小刺激装置を用いる合併症の罹患軽減方法）、及び第６，２１４，０３２号（微小刺激装置を埋め込むためのシステム）において、教示される。電力充電技術を含むこれらの別途の特許に記載された用途はまた、本発明で用いられてもよい。

体内埋め込み式熱電エネルギー変換器が開示されている米国特許第６，１３１，５８１号に教示されるように、熱エネルギーを用いて体内埋め込み式装置に少なくとも部分的に電力供給することもまた、当該技術分野においては公知である。
当該技術分野において上記の例によって示されるような様々な種類の微小刺激装置が公知であるにもかかわらず、著しい改善は、依然として可能であり、かつ望ましく、それは、（ａ）微小刺激装置の様々な必要性に適応し、（ｂ）埋め込まれた部位の様々な位置に適応し、（ｃ）充電又は交換の合間に微小刺激装置がより長く作動させるようにし、及び／又は（ｄ）埋め込まれた微小刺激装置のより良好かつ容易な制御及び／又はモニタリングを可能にするような、一旦埋め込まれ、内蔵型の一次又は充電式バッテリと結合された微小刺激装置と通信可能にする双方向性テレメトリ・システムを有する微小刺激装置に特に関するものである。

本発明は、陰部神経における神経線維の電気刺激によって切迫性尿失禁などの神経性疾患のための療法を提供すること、１つ又はそれ以上の筋肉の長期にわたる不活動、硬直、又は不動化に関連した様々な疾患を治療すること、勃起性機能不全及び他の性的不能のための療法として用いられること、慢性的疼痛を治療する療法として用いられこと、及び／又は他の様々な疾患を予防するか或いは治療することを目指すバッテリ駆動型微小刺激装置を提供することによって、上記及び他の必要性を解決するものである。ここに開示され、特許請求の範囲に記載された発明は、こうしたバッテリ駆動型微小刺激装置と関連外部部品とを提供する。

埋め込まれた微小刺激装置の刺激及び制御パラメータは、伴う苦痛が最小であり、安全かつ有効なレベルに調整されるのが好ましい。異なる刺激パラメータは、神経組織に異なる影響を与えることになり、特定の神経母集団をターゲットにし、他のものを排除するようにパラメータを選択することができる。例えば、比較的低い（すなわち、約５０−１００Ｈｚ未満の）周波数の神経刺激は周りの神経組織に興奮効果を与え、増強を伴う神経作用をもたらし、比較的高い（すなわち、約５０−１００Ｈｚを越える）周波数の神経刺激は抑制効果を与え、減少を伴う神経作用をもたらす。

本発明の特定の実施形態によると、例えば、一次バッテリなどの内臓型電源を含む大きさに合わされた微小刺激装置が提供される。別の実施形態において、内蔵型電源は、例えば、ＲＦリンク、誘導リンク、又は他のエネルギー結合リンクなどの外部電源によって再充電ができるバッテリを含む。さらに他の実施形態において、電源は、他のエネルギー源、例えば、超大容量コンデンサ、原子核バッテリ、機械製共振器、（例えば、皮膚を通して赤外線エネルギーを受け取る）赤外線コレクタ、（例えば、最小温度差に曝される記憶形状合金が電力を生成する場合の）熱駆動型エネルギー源、（曲げ力を受ける可撓性部分が微小刺激装置の長く細いロッド形状の中央に配置される場合の）曲げ駆動型エネルギー源、（化学反応がエネルギー源を提供する場合の）バイオエネルギー電源、（バッテリに酷似しているが、切れることがない、又は再充電を要しないが、燃料のみを必要とする）燃料電池、（２つ又はそれ以上の電極が、組織によって生成された電位及び電流を用いてエネルギーを捕獲し、これを使用可能な電力に変換する場合の）生体電気電池、（流体進入により機械エネルギーが生成される場合の）浸透圧ポンプなどを含むことができる。

本発明の目的上、「内蔵型」という用語は、患者の体内に埋め込まれ、全てが（埋め込まれていない）外部エネルギー源に依存していないことを意味する。典型的には、内蔵型電源は、例えば、体内埋め込み式装置の電子回路を含むものと同じハウジングで、患者又は装置のユーザの体内に埋め込まれるハウジング内に、含まれることになる。内蔵型電源の重要な特徴は、（埋め込まれていない）連続外部電源に依存していないことである。本発明によって用いられる内蔵型電源は、例えば、時々起こるエネルギー・バースト又は稀なエネルギー注入のように時には外部電源の使用に頼り、充電式バッテリ又は超大容量コンデンサなどの内蔵型電源を補充することができるが、この「内蔵型電源」は、その後、自らが動作し、外部電源に接続又は連結されることなく装置の作動に必要な電力を提供することができる。

本発明の様々な実施形態によると、周りの組織と、関連する生物学的適合材料製の密封パッケージ内にカプセル化された電子及び／又は機械部品とに刺激電流を加えるための少なくとも２つの電極を備えた微小刺激装置が、提供される。内部部品は、内部電源によって電力供給される。内部電源は、１つの実施形態においては一次バッテリであり、別の好ましい実施形態においては充電式バッテリである。他の実施形態において、エネルギー源は、上記の様々なエネルギー源のいずれかの形態か又はそれらの組み合わせの形態を取ることができる。

本発明の１つの態様によると、例えば２フィートまでのアーム長さの距離でテレメトリを介し、信号を受信する及び／又は送信するための手段を備えた微小刺激装置が、提供される。テレメトリ・システムは、所望の方法で微小刺激装置を作動させる制御パラメータを受信する及び／又は格納するための手段を含む。さらに、微小刺激装置は、その内部に組み込まれるか又はそれに連結されたセンサによって感知されたデータを含む微小刺激装置の状態関連データを送信することができる。テレメトリ・システムはさらに、微小刺激装置内の電力を受け取り、及び／又は蓄えることを可能にし、かつ内部バッテリの充電レベルを示す信号を受信し、及び／又は送信することを可能にする。
本発明の別の態様によると、最小の外科的処置及び関連手術道具による体内埋め込み式微小刺激装置が、提供される。

本発明のさらに別の態様によると、ここに記載の内部バッテリ又は他の電源と、フェライト材料と、誘導コイルと、蓄積コンデンサと、他の部品とを含む微小刺激装置内の部品を、例えば、導電性及び非導電性接着剤を用いて製造する／組み立てるための方法が、提供される。内部部品を保護するために密封円筒形ハウジングを外面被覆する方法もまた、ここに記載される。
ここに記載の実施形態は、上記品目の一部又は全てを含み得ることに注意すべきである。本開示をさらに検討すると、更なる実施形態が明らかとなろう。

本発明の上記及び他の態様は、以下の図面と併せて提示される以下のより詳細な説明からより明らかとなろう。
対応する参照番号は、図面の幾つかの図の全体にわたり対応する部品を示す。
以下の説明は、現在考えられる本発明を実施するための最良の形態である。この記載は、制限する意味で捉えられるべきではなく、本発明の一般原則を記載するためにのみなされる。本発明の範囲は、特許請求の範囲の記載に基づき判断されるべきである。

本発明によって製作された（ＢＩＯＮ（登録商標）微小刺激装置という）完全組立のバッテリ駆動型微小刺激装置又はバッテリ駆動型ＢＩＯＮ（「ＢＰＢ」装置）は、独立して動作することができるか、又は他の埋め込まれた装置或いは外部装置と協働して動作することができる。
ＢＰＢ装置は、内部電源を含むパルス発生器である。内部電源が一次バッテリか、充電式バッテリか、又は以下に記載されるような代替電源を含むかどうかにかかわらず、内部電源を含む装置は、本発明のためのＢＰＢ装置と呼ばれることになる。
１つの好ましい実施形態において、電源は充電式バッテリを含む。バッテリは、必要があれば、典型的には誘導リンクを通じて外部バッテリ充電システムから再充電される。
別の好ましい実施形態において、電源は一次バッテリを含む。一次バッテリ又は一次バッテリ電池は、具体的には、充電式バッテリに比べ５から１０倍の高エネルギー密度を有するという強みを提示する。さらに、一次バッテリは、具体的には、充電式バッテリに比べ自己漏電が大幅に低いということを示す。

本発明の他の実施形態において、ＢＰＢ装置の電源は、代替エネルギー源又は代替エネルギー源の組み合わせを含む。こうした代替エネルギー源の１つが超大容量コンデンサである。超大容量コンデンサは、典型的には、充電式バッテリに比べエネルギー密度が１０分の１であるが、極めて迅速に再充電されることができるので、ＲＣと充電器システムとの簡単な組み合わせの使用を可能にする。さらに、超大容量コンデンサの格納素子への誘導結合電力は、連続ＲＦ電力よりむしろパルス無線周波数（ＲＦ）電力を使用させることができる。超大容量コンデンサは、一次バッテリ又は充電式バッテリなどの別の電源と組み合わせて、典型的に用いられるのが最も利用価値が高い。超大容量コンデンサは迅速に充電することができ、かくして超大容量コンデンサへの充電は、（より高いエネルギー刺激レベル又は所要電力を補助するために）直接的か又は（バッテリの再充電を助けるために）間接的かのいずれかで、ＢＰＢ装置の補充動作に利用可能になる。

本発明のＢＰＢ装置で用いることができるさらなる代替エネルギー源は、原子バッテリとしても公知の原子核バッテリである。最近の開発によると、例えば、マイクロ・エレクトロ・メカニカル・システム（ＭＥＭＳ）という原子核バッテリが大量の電力を送ることができることが、示された。これらの電源は極小さく、ＢＰＢ装置を作動するのに必要な電力を提供するために、必要があれば、組み合わせるか又は集合化することができる。
ＢＰＢ装置で用いることができるさらに別の代替エネルギー源は、機械製共振器である。機械製共振器及び普通の人の動きから発生する電力は、当該技術分野において、例えば、腕時計などで長く実践されてきており、こうした共振器のＭＥＭＳ改良型は、何年にもわたり広く行きわたってきた。しかしながら、出願人の知るところでは、ＭＥＭＳの機械製共振器を用いることは、本発明のＢＰＢ装置のような体内埋め込み式装置に適用されたことは、全くない。
ＢＰＢ装置による使用のためのさらなる代替エネルギー源は、赤外線コレクタすなわち赤外線（太陽）電源である。皮膚及び生体組織は、赤色及び赤外線光に対して相対的に透過性であるので、例えば、埋め込まれたシリコン光起電力電池を用いることによって、太陽のような外部赤外線源から十分なエネルギーを集め、ＢＰＢ装置に電力を供給することが可能である。

また、本発明のＢＰＢ装置で用いることができる補助代替エネルギー源が、熱駆動型エネルギー源である。例えば、形状記憶合金ベースの熱差機関が、最小の温度差によって電力を発生させることを可能にする極めて効率的機関であることは、実証済みのことである。したがって、ＢＰＢ装置内にこうした熱差機関を組み込むことによって、例えば、皮膚表面と生体内２‐３ｃｍの深さの部位との間の温度差のような小さい温度差からエネルギーを引き出す内部エネルギー源が、提供される。
さらに別の代替エネルギー源は、曲げ駆動型エネルギー源である。ＢＰＢ装置は、長く細いロッドの一般形状を有する。したがって、装置の中心に可撓性部分を置くことによって、こうした部分が曲げ力を受けることになる。こうした曲げ力は、可撓性部分に結合された適当な圧電素子に適用された際に、電圧（電力）を発生させるのに用いられることができる圧電バイモルフを発生させることになる。こうした技術は風から電力を発生させるのに用いられてきた。
別の代替エネルギー源は、バイオエネルギー電源である。バイオエネルギー電源においては、化学反応器が成分と相互作用し、機械力又は電力を生成する。

燃料電池は、ＢＰＢ装置で用いることができる別の種類の代替エネルギー源を代表する。燃料電池は、原則的に、バッテリに酷似するように動作する。しかしながら、バッテリとは異なり、燃料電池は切れることがなく、また再充電を要しない。むしろ、それは、燃料が供給される限り、電気及び熱の形態でエネルギーを生成する。「燃料改質装置」を含む燃料電池システムは、いずれの炭化水素燃料からの水素をも利用することができる。リン酸型電池、陽子交換膜型か固体高分子型電池、溶融炭酸塩型電池、固体電解質型電池、アルカリ電池、直接メタノール電池、再生型電池、亜鉛空気型電池、又はプロトニック・セラミック型電池などのいくつかの燃料電池技術は、本発明のＢＰＢ装置で用いることができる。こうした燃料電池は、一回使用か、又は再補充式に設計することができる。

また、ＢＰＢ装置で用いることができる補助代替エネルギー源が、生体電気電池である。生体電気電池において、１組の（２つ又はそれ以上の）電極が生体組織に埋め込まれる。これらの電極は、ＢＰＢ装置に電力を供給するために、組織で発生した電位及び電流を検知し、かつ用いる。心筋、心臓導電性細胞及び神経組織などの組織は、電位及び電流を発生させる組織の例である。特定の症例においては、専用の生物組織を埋め込み、エネルギーを提供することができる。埋め込まれた生物組織は、それが埋め込まれた生体によって与えられる環境のせいで、生存し続ける。
本発明のＢＰＢ装置で用いることができるさらなる代替エネルギー源は、浸透圧ポンプである。浸透圧ポンプは、水又は他の流体の浸入によって機械的エネルギーを発生させるのに用いることができる。この機械的エネルギーは、次に、電気エネルギーなどの他のエネルギー形態を発生させるのに用いることができる。例えば、浸透圧は、コンデンサのプレートを分離するのに用いることができる。浸透圧のためにコンデンサのプレートが所与量の帯電によって分離するので、そのコンデンサに蓄えられるエネルギーが増強される。

以下のＢＰＢ装置の記載において、ＢＰＢ装置内で用いられる電源は、充電式バッテリとして記載される。しかしながら、上記したように、ＢＰＢ装置内で用いられる「電源」は、一次バッテリ又は既に列挙の代替電源を含む多くの形態を採用することができ、「バッテリ」又は「電源」という用語がここで用いられるときには、こうした用語は、特に明記しない限り、ＢＰＢ装置内に含まれたか又は結合されたエネルギー源或いは電源を幅広く運搬することを意味するということが理解されるべきである。

ＢＰＢ装置は、完全集積のプログラム可能な自律型微小刺激装置である。ＢＰＢ装置の重要な特徴は、（１）それは完全集積された、すなわちＢＰＢ装置が内蔵型（電極、電源、単一チャネル刺激装置）であり、一切の付属品を必要とせず、（２）それはプログラム可能であり、すなわち、遠隔制御部、基地局、又は臨床医用プログラマなどの外部装置がＢＰＢ装置に命令し、刺激、通信、又は状態などの異なる機能を実行させることができ、（３）それは自律的であり、すなわちＢＰＢ装置が独立して動作することができ、（４）それは、長さ２７ｍｍ、直径３．３ｍｍ、の定型的寸法を有する小さく、微小の大きさであり、かつ重さが僅か約０．７グラムであるということである。

ＢＰＢ装置は、実質的に円筒形状を有するが、他の形状でも可能であり、かつＢＰＢ装置の少なくとも一部が密封されていることが好ましい。ＢＰＢ装置は、必要又は所望に応じ、プログラム可能なメモリに格納されることができるプログラムによって、電極を介して患者に適用される刺激パルスを発生させるようにするプロセッサ及び他の電子回路を含む。
ＢＰＢ装置の回路、電源容量、サイクル寿命、密封性及び寿命は、例えば、少なくとも５年間という長期間にわたる定型的設定での埋め込み片の動作を、提供する。バッテリ（すなわち電源）制御回路は、再充電が必要な場合にバッテリ又は他の電源を過充電から保護し、かつエネルギー消耗の際の安全仕様でＢＰＢ装置を作動させ、安全でない故障又は作動仕様のためのゼロの許容差によって潜在的に危険にさらすあらゆる故障仕様を回避する。ＢＰＢ装置は、互換性プログラミング装置からのみ、プログラミングを受け入れる。

以下の表に列挙された公開及び特許は、様々な神経学的状態を治療するための体内埋め込み式ＢＰＢ装置の様々な使用を記載する。

本発明により製作された体内埋め込み式ＢＰＢシステムは、図１に示すように、典型的には、内部及び外部部品のみならず外科用部品を含む。内部部品１０´は、患者のターゲットの組織領域に埋め込まれ、外部部品２０は、（再充電又は補充を必要とする際に）再充電するか又は補充するのに用いられ、かつ内部部品と通信する。図１に示す部品は、全体として、体内埋め込み式ＢＩＯＮ（登録商標）微小刺激装置システム１００を表す。本発明は、特定の疾患治療法に向けられたものではなく、むしろ記載していることは、可能性のあるＢＰＢ構造であり、製造方法であり、かつ体内埋め込み式ＢＰＢシステムが図１に示す部品と関連していかに機能するかであることに、注目されたい。

ＢＰＢシステム１００の様々な部品を表すブロック図を図１に示す。これらの部品は、３つの広いカテゴリすなわち（１）体内埋め込み式部品１０´と、（２）外部部品２０と、（３）外科用部品３０とに細分化することができる。
図１に見るように、ＢＰＢ装置１０は、容器１２と、バッテリ１６と、ＢＰＢコイル１８及び刺激コンデンサＣ_STIM１５を含むＢＰＢ電子組立部品１４と、中立／参照電極２４と、活性／刺激電極２２とを含む。図２１に示すブロック図もまた、ＢＰＢ装置１０の体内埋め込み式の主要部品及びそれらの相互作用を表す。

図１に示す外部部品２０は、チェアパッド３２及び基地局５０からなる充電システム３９と、遠隔制御部４０と、臨床医用プログラマ６０とを含む。チェアパッド３２は、外延３６をともなう基地局５０と電気的に接続される（又は基地局５０の一部となり得る）充電器コイル３４を有し、双方向性テレメトリ・リンク４８によってＢＰＢ電子組立部品１４と通信する。基地局５０は、外延５４を通じてＡＣ電源５２を受ける外部メディカルグレードのＡＣアダプタを有する。遠隔制御部４０は、赤外線データ通信ＩｒＤＡのインターフェース４２を通じて基地局５０から／基地局５０へ送信し、かつ受信する。（ＩｒＤＡは赤外線を介するデータ送信用標準である。）遠隔制御部４０はまた、ＩｒＤＡインターフェース４４を通じて臨床医用プログラマ６０と通信し、かつＲＦテレメトリ・アンテナ４６によって、双方向性テレメトリ・リンク４８を通じてＢＰＢ電子組立部品１４と通信する。臨床医用プログラマ６０はまた、双方向性テレメトリ・リンク４８を通じてＢＰＢ電子組立部品１４と通信することができる。基地局５０もまた、ＩｒＤＡインターフェース４５を通じて臨床医用プログラマ６０と通信する。双方向性テレメトリ・リンク４８はまた、ＦＳＫ（周波数偏移キー）テレメトリ・リンク又はＲＦテレメトリ・リンクとして公知である。さらに、充電システム３９は、順方向テレメトリ・リンク３８を有する。こうしたリンクは、ＯＯＫ−ＰＷＭ（オン‐オフ‐キー−パルス幅変調）を用いることができるものであり、典型的には誘導テレメトリ・リンクである。用いられるときには、電力と情報は、両方ともＯＯＫ−ＰＷＭリンクを通じてＢＰＢ装置に転送することができる。充電を必要としないとき、例えばバッテリが一次バッテリを含むときには、こうした誘導リンクは、依然として情報及びデータをＢＰＢ装置に転送するのに用いることができる。
かくして、ＯＯＫ−ＰＷＮリンク３８は、第１手段がＦＳＫリンク４８を含む場合に、ＢＰＢ装置１０と通信するための第２手段を提供するということが分る。この方法で２つの別個の通信チャネルを有することは、Ｂｉｏｎシステムにさらなる安全性の特徴を付加する。ＢＰＢ装置で用いることができる１つの好ましいテレメトリ・システムは、以下で、より完全に記載される。

図１に示す外科用部品３０は、ＢＰＢ埋め込み道具６２と外部神経刺激装置６４とを含む。体内埋め込み式ＢＰＢ装置１０は、適当な手術道具を用いることによって、特に、当該技術分野において公知であるような、又は体内埋め込み式ＢＰＢ刺激システムのために特別に開発されたような穴あけ道具を用いることによって、患者の組織を通して挿入される。
図１は、記載された体内埋め込み式部品１０´と、外部部品２０と、外科用部品３０の各々を簡略化するのに役立つブロック図として、ＢＰＢシステム１００を表す。内部部品１０´と、外部部品２０と、外科用部品３０のあらゆる要素に関連する可能性のある機能に対する一層の理解が、以下の詳細な説明において、提供される。

次に図２を参照すると、ＢＰＢの二相電流刺激パラメータのいくつかを表す例示的波形が、示される。示されていない他のパラメータには、バースト、ランプ及び負荷サイクルが含まれる。ＢＰＢ装置１０は、例えば、図２に示すように、非対称の二相定電流充電均衡刺激パルスを生成することができる。両方向における生体組織を通る電流フローの充電均衡は、１つの方向における電流フローの連続優勢に起因する組織への損傷を防ぐのに重要である。刺激パルスの第１位相は陰極であり、第２位相（再充電位相）は陽極の充電回復を利用し、充電均衡を容易にする。刺激位相電流振幅６６は、０．０から約１０ｍＡまで、例えば、０．２ｍＡ増加で、プログラム可能である。（刺激振幅６６の）波形の第１位相における振幅の急速な増加又は減少による患者の苦痛を防ぐために、振幅における変更は、連続パルスによる振幅の許容スロープ（段階サイズの増加）を調整することによって、プログラム可能な遷移期間にわたり円滑に発生する。

ＢＰＢ装置１０の刺激能力は、図３に示す表に規定の刺激パラメータによって、示される。これらのパラメータは、電子組立部品１４と、バッテリ（又は他の電源）１６と、電極２２及び２４とによって、達成することができる。刺激電極２２は、刺激コンデンサＣ_STIM１５によって電子組立部品１４に結合される。刺激中に転送された総ＤＣ充電は、ＢＰＢ電子組立部品１４と刺激電極２２との間にある刺激コンデンサ１５により供与される静電結合によって、起こらないようにされる。図２に示すパルス波形の第１位相の間では、ＢＰＢ刺激電極２２は、関連する負電流の振幅をもつ陰極を有しており、参照電極２４は陽極である。
ＢＰＢ装置１０の各々は、一意に装置を識別するのに用いられる識別番号を有する。識別番号は、各ユニットがその固有識別番号を含む特定メッセージに基づき動作できるようにする。ＢＰＢ装置１０の各々はまた、固有アドレスが外部装置によって認識されず、固有アドレスが破壊された場合に用いられるか、又は命令が複数のＢＰＢユニットに送信されるときに用いられる普遍的識別番号に応答する。

図１に戻ると、ＢＰＢ装置１０は、ＦＳＫ（周波数偏移キー）テレメトリ・リンク４８を介して、遠隔制御部４０、臨床医用プログラマ６０、及び／又は充電システム３９からの命令及びデータを受信する。ＦＳＫテレメトリ・リンク４８の範囲は、最適方向において３０ｃｍを下回らない。ＦＳＫテレメトリ・リンク４８の範囲に影響を与えることができる要因には、障害のあるＢＰＢ装置と、消耗した外部装置と、不十分な電力と、環境的雑音と、例えばその環境などの他の要因が含まれる。臨床医用プログラマ６０、遠隔制御部４０又は充電システム３９によって要求がＢＰＢ装置１０に送信されるときには、ＦＳＫテレメトリ・リンク４８のための最大応答時間は、通常の作動条件の下では２秒未満である。
図１に示すＯＯＫ（オン‐オフ‐キー）テレメトリ・リンク３８は、命令及びデータが充電システム３９によってＢＰＢ装置１０に送信されるようにする。ＯＯＫテレメトリ・リンク３８の範囲は、いずれの方向においても１５ｃｍを下回らず、かつ一つの最適方向において１５ｃｍを下回らないことが理想的である。ＯＯＫテレメトリ・リンク３８は、例えばＢＰＢ装置１０が休止状態又は格納状態（以下で詳細に述べられるＢＰＢ装置の状態）にあるときのように、ＢＰＢ装置１０がテレメトリ信号を積極的に聞かないときでさえ、充電システム３９がＢＰＢ装置１０と通信できるようにする。ＯＯＫ−ＰＷＭテレメトリ・リンク３８はまた、緊急事態、例えば緊急停止において通信インターフェースを提供する。

逆テレメトリもまた、ＦＳＫテレメトリ・リンク４８を通じて利用可能である。逆ＦＳＫテレメトリ・リンク４８は、情報がＢＰＢ装置１０によって臨床医用プログラマ６０、遠隔制御部４０、及び／又は充電システム３９に伝えられるようにする。逆テレメトリ・リンク４８の範囲は、適当な方向において３０ｃｍを下回らない。ＢＰＢ装置１０から臨床医用プログラマ６０、遠隔制御部４０、及び／又は充電システム３９に送信される情報の種類は、限定されるものではないが、バッテリ電圧、ＢＰＢ内部レジスタ設定、及び確認応答を含むことができる。
ＦＳＫテレメトリ・システムは、１つの好ましい実施形態において、１２７ＫＨｚ∀８ＫＨｚの周波数帯で作動する。ＢＰＢ装置１０が有効（すなわち、非誤差状態）メッセージを受信したときには、確認応答が送信される。

テレメトリ・リンクのいずれかの方向において送信されたメッセージは、目指す受信者によって受信されないときが間々ある。これは、範囲、方向、雑音、又は他の問題によることがある。問題の深刻さによってシステムの適切な応答が判断される。例えば、プログラミングの変更が臨床医用プログラマ６０によってなされ、かつＢＰＢ装置１０からの応答が臨床医用プログラマ６０によって予期される場合には、臨床医用プログラマ６０は、満足な応答が受信されるまで、又は適度な数の試みがなされるまで、ＢＰＢ装置１０からの応答を得ようと試みる。満足な応答が全く得られない場合には、このことは、ＢＰＢ装置１０がその内部電源１６で応答するのに十分な電力を持たないことを示しているかもしれず、その場合には、（バッテリ１６が充電式バッテリである場合には）充電がユーザにより試みられるべきである。こうした事象は、先々の診断分析用に記録される。エラーメッセージは、テレメトリ通信への異常応答に応じて、臨床医用プログラマ６０、遠隔制御部４０、及び／又は基地局５０に表示される。ＢＰＢ装置１０が無効命令を受信したときには、動作は一切起こらない。有効命令の全ては、通常の作動条件の下では命令の受信後１秒以内に、ＢＰＢ装置１０によって実行される。

次に図２２−２５を参照すると、ＦＳＫテレメトリ・リンクの１つの好ましい実装について、より詳細な記載が示される。図２２に見るように、（極めて小さい装置）ＢＰＢ装置１０が患者に埋め込まれる。埋め込み深さは、数センチメートルにすることができ、そのため、テレメトリ・リンクは、例えば少なくとも１５ｃｍ、好ましくは少なくとも３０ｃｍ又はそれ以上、例えば６０ｃｍのように十分な距離にわたり機能できることが重要である。遠隔制御部４０及び基準局５０に接続されるチェアパッド３２（図１参照）は、ＢＰＢ装置１０にＦＳＫ信号送信を送るための適切なアンテナコイル及び送信回路を組み込む。ＢＰＢ装置１０に送られたこれらのＦＳＫ信号送信は、遠隔制御部４０とチェアパッド３２のそれぞれから発散しながら次第に拡大する楕円４８´と４８´´のストリームによって概念化されて図２２に表される。ＢＰＢ装置１０は、以下でより完全に記載されたＦＳＫ受信回路を含み、それがＦＳＫ送信４８´と４８´´とを受信するようにする。同様に、ＢＰＢ装置１０は送信機を含み、それがＦＳＫ信号送信４８Ａと４８Ｂとを遠隔制御部４０とチェアパッド３２のそれぞれに送信するようにする。
図２２に示されないが、それには、通信信号をチェアパッド３２から、すなわちチェアパッドに接続される（図１参照）基地局５０からＢＰＢ装置１０に送信するようにする別個のＯＯＫ−ＰＷＭ通信リンクが、存在する。

図２３は、本発明の通信リンク４８及び３８で用いられる２種類の変調を表す。用いられる第１種の通信は、図２３の上図に表す周波数偏移キーであり、そこでは、送信された信号の周波数が２つの周波数すなわちＦ１とＦ２との間で変化する。バイナリ・データ「１」は第１周波数Ｆ１で表され、バイナリ「０」は第２周波数Ｆ２で表される。図２３の下図には、オン‐オフ‐キー（ＯＯＫ）−ＰＷＭ（パルス幅変調）アプローチが表され、そこでは、送信された信号は、２つのパルス幅すなわちＰＷ１かＰＷ２の内の１つの第１周波数Ｆ１´か又は全く送信されない（周波数がゼロに等しい）信号のいずれかを含む。第１パルス幅すなわちＰＷ１を有する送信された信号は、周波数がＦ１´かゼロ（オフ）かに関係なく、例えばバイナリ「０」と解釈され、一方、第２パルス幅すなわちＰＷ２を有する送信された信号は、周波数がＦ１´かゼロ（オフ）かに関係なく、例えばバイナリ「１」と解釈される。（この解釈は、「１」がＰＷ１パルスに関連し、「０」がＰＷ２パルスとして解釈されるということで、まさに簡単に切り換えられ得ることに注目されたい。）Ｆ１´周波数からゼロ（オフ）周波数への変更は、データストリームにおける１つのビットから次のビットへのデータ遷移を示すのに用いられる。
かくして、図２３の下図で左から右へ進行すると、送信された信号は、バイナリ「０」を示すＰＷ１幅の周波数Ｆ１´を有し、次いで別のバイナリ「０」を示すＰＷ１幅のオフ（周波数がゼロ）の送信された信号であり、次いでバイナリ「１」を示すＰＷ２パルス幅の周波数Ｆ１´の送信された信号であり、次いでバイナリ「０」を示すＰＷ１幅の周波数ゼロ（信号オフ）の送信された信号であり、次いでバイナリ「０」を示す幅ＰＷ１の周波数Ｆ１´の送信された信号であり、次いでバイナリ「１」を示す幅ＰＷ２の周波数ゼロ（信号オフ）の送信された信号であることが、見て取れる。このように、図２３の下図に示す例示的な信号で送信されるバイナリ・データ・ストリームは、「００１００１」からなる。

図２４は、ＢＰＢ装置１０から送信されたＦＳＫ信号を受信するために、遠隔制御部４０か、又は基地局５０及びチェアパッド３２に実装することができるＦＭ受信機の代表的種類を示す。図２４に見るように、こうした受信機は、ＢＳＰ装置１０から送信されたＦＳＫ信号を受信するためのアンテナ５０２を含む。この信号は次に、約２０ｄＢの利得を有するプレアンプ５０４によって増幅される。増幅された信号は次に、ミキサー５０６において、ローカル発振器（ＬＯ）５０７から獲得され、除算回路５０８により減ぜられた信号と混合され、中間周波数（ＩＦ）信号を生成する。１つの好ましい実施形態において、ＬＯ周波数は６５６ＫＨｚであり、かつ除算回路５０８によって２で割られ、それにより、ＢＰＢ装置１０からの入力ＦＳＫ信号と混合される３２３ＫＨｚの信号を提供する。ＩＦ周波数への変換に関連した損失は、僅か約１０ｄＢである。

ＩＦ周波数信号は帯域フィルタ５１０を通過し、次に約４０ｄＢの利得を有するアンプ５１２によって増幅される。増幅されたＩＦ信号は次に、別の帯域フィルタ５１４を通過する。帯域フィルタ５１０及び５１４の中央周波数は、１つの実施形態においては約４５５ＫＨｚであり、かつ帯域幅は約１２Ｋｈｚである。増幅され、かつ濾波されたＩＦ信号は次に、約８０ｄＢの利得を有する制限アンプ５１６にかけられ、その結果生じる信号は次に、復調器回路５１８を通過する。復調器回路５１８は、ＩＦ信号に含まれるＦＳＫデータを復調させ、その中のデータを回復する。図２４に表すように、復調器回路５１８は、４５５ＫＨｚに同調されたクオード・コイルと、弁別器（逓倍器）回路５２２と、低域通過フィルタ５２４とを含む。低域通過フィルタ５２４からの出力は、「１」が例えば＋Ｖボルトのような第１振幅で表され、かつ「０」が例えば０ボルトのような第２振幅で表されるアナログ・データ・ストリームである。
図２４に表す遠隔制御部の受信機回路は、典型的ＦＭ受信機であり、カーラジオに含まれるＦＭ受信機とそれほど異なるものではない。有利なことには、こうした受信機は、簡単に入手できる部品から製作するために安価であり、製造し、試験するのも容易であり、かつ信頼性のある確実なアーキテクチャを用いている。

次に図２５を参照すると、本発明の１つの好ましい実施形態によるＢＰＢ装置１０で用いられる受信器／送信器回路が、記載されている。この回路は、入力ＦＳＫ信号のデータへの直接変換を提供するものであり、そういうものとして無線技術における相対的に新規なアプローチを代表する。回路は大きい外部部品を要求しないことが利点となる。回路は、「０」がより低い周波数Ｆ２によって表され、「１」がより高い周波数Ｆ１によって表されるＢＦＳＫ（バイナリ周波数偏移キー）の変調方式を用いる。好ましい実施形態において、Ｆ１は１３１ＫＨｚであり、Ｆ２は１２３ＫＨｚである。このように、Ｆ１とＦ２との間にはそれほど周波数差はない。より具体的には、周波数差は僅か８ＫＨｚであり、それは、Ｆ１とＦ２との間の僅か約６．３％の周波数差である（ここで、パーセント差は{（Ｆ１−Ｆ２／〔（Ｆ１＋Ｆ２）／２〕）×１００で算出される}。周波数において互いにそのように近似のＦ１及びＦ２を有することは、ＢＰＢ装置内にあるアンテナ同調問題のいくつかを大幅に簡略化する。しかしながら、周波数において互いにそのように近似のＦ１及びＦ２を有することはまた、ＢＰＢ電子回路が１２３ＫＨｚと１３１ＫＨｚとをうまく区別できるように、ローカル発振器を正確に較正するのに十分な注意を払わなければならないことを意味する。こうした較正は体温すなわち約３７℃で生じるべきである。

図２５に見るように、回路が受信器回路として動作するときに、入力ＢＦＳＫ信号４８´又は４８´´は、フェライトコア２１２の周りに巻かれたアンテナコイルを介し、受信される。同調コンデンサ５３２は、フェライトコア２１２と組み合わせて、コイル１８を同調させ、そのことにより、それは、１２３ＫＨｚから１３１ＫＨｚの範囲において信号を最適に受信する。データスイッチ５３４は第１位置へ切り換えられ、それにより入力同調信号がミキサー回路５３６に加えられる。４ＭＨｚ発振器は、除算回路５４０において２０４８で除される４ＭＨｚ信号を生成し、１．９８５ＫＨｚのクロック信号を生成する。４ＭＨｚ信号は同様に、除算回路５４２において３２で除され、ミキサー回路５３６にも加えられる周波数Ｆ３を有するローカル発振器信号を生成する。ローカル発振器周波数Ｆ３は、Ｆ１とＦ２周波数の中間にある１２７ＫＨｚである。ミキサー（すなわち逓倍器）回路５３６は、１２７ＫＨｚのローカル発振器信号で入力信号を乗算し、差信号すなわち（入力信号がＦ２であるときには）Ｆ３±Ｆ２であり、（入力信号がＦ１であるときには）Ｆ３±Ｆ１を生成する。和Ｆ３＋Ｆ２又はＦ３＋Ｆ１が濾波される。残る信号がＦ３−Ｆ２及びＦ３−Ｆ１である。示された周波数値について、Ｆ３−Ｆ２は４ＫＨｚであり、Ｆ３−Ｆ１は−４ＫＨｚ（又は０ＫＨｚ、マイナスの周波数がリアルタイムには存在しないため）である。かくして、入力信号が１２３ＫＨｚ（バイナリ「０」）である場合には、この差信号は４ＫＨｚであり、入力信号がバイナリ「１」である場合には、０ＫＨｚになることが分かる。その結果生じる信号（４ＫＨｚ又は０ＫＨｚ）は、ＢＰＢ装置１０の電子組立部品１４内で用いられるデジタルプロセッサ５４４に直接加えられる。

プロセッサ５４４は、こうした信号が４ＫＨｚ信号か０ＫＨｚ信号かどうかを容易に確認することができ、それゆえに、データビット信号に「１」又は「０」の値を容易に割り当てることができる。デジタルプロセッサ内で４ＫＨｚ信号と０ＫＨｚ信号とを容易に区別するのに用いることができる技術の１つは、それがクロックされたときに「１」で埋めるように配線接続されたレジスタにクロック信号として信号を加えることである。規定された時間（例えば、データクロックタイム、又はデータビットの持続時間、又はデータビットの一部）後に、レジスタの内容がチェックされ、高い値の場合には、次に入力データビットが「１」に違いないと判断がなされ、低い値の場合には、次に入力データビットが「０」に違いないと判断がなされる。

送信機として用いられるときには、データスイッチ５３４は、データがデータ４８Ａ又は４８Ｂとしてアンテナコイル１８から送信されるようにする第２位置へ、切り換えられる。送信されるべきデータは、Ｔ×データライン５４５で受信され、（バイナリ「０」を表すための）１２３ＫＨｚ信号か、又は（バイナリ「１」を表すための）１３１ＫＨｚ信号のいずれかに変換される。こうしたＢＦＳＫデータへの変換は、４ＭＨｚ発振器信号と３１又は３３による除算回路５４６との助けを借りてなされる。
ＢＰＢ装置内で用いられるＯＯＫ−ＰＷＭ受信回路は、ＢＦＳＫ回路が使用するのと同じアンテナコイル１８を用いることができる。事実、例えば、いずれもが本出願と同一譲受人に譲渡される出願である２００１年３月５日に出願の米国特許出願第０９／７９９，４６７号及び２００２年４月２６日に出願の米国特許出願第１０／１３３，７６６号に記載された原理を用いて、コイル１８及びその関連部品の多くは、多機能を与える。基地局５０及び充電パッド３２内で用いられるＯＯＫ−ＰＷＭ送信機回路は、従来型設計であってもよい。

上記のように、ＢＰＢ装置１０内で用いられる受信器及び送信器回路は、かくして、図２５に示され、以下の特徴及び利点を提供する、すなわち（１）それは、生体／空気中で確実にデータを送受信することができる、（２）それは、いくつかの部品のみを有する単純なものである、（３）それは、最初の較正後で十分に動作する、（４）それは、１つの外部コイルとコンデンサを必要とするのみであり、小空間内で作り込むことができ、かつ非常に僅かな電力を消費する、（５）それは、約６０ｃｍの範囲を有する、（６）それは、２秒未満の応答時間を有する、（７）それは、最小数の誤差、例えば１０，０００人のユーザ毎に、およそ年約１命令程度の誤差を経験するものであり、かつ（８）安全用及び他の技術的理由から、ＢＰＢ装置内へデータを記録させるためのバックアップ又は第２テレメトリ・システムを含む、ということが分る。

ここで図４を参照すると、ＢＰＢ容器１２の側面図が、容器１２及びＢＰＢ内部部品の例示的な全体寸法を描くように示される。ＢＰＢ容器１２は、ＢＰＢバッテリ１６とＢＰＢ電子組立部品１４とを含むＢＰＢ装置１０の補助部品と共に機能し、装置の刺激機能を提供する。図示するように、ＢＰＢ容器１２は、約３．２０ｍｍの最小値及び３．７ｍｍの最大値、好ましくは約３．３０ｍｍの最大値を有するＤ１として図４に示す外径を備えた管状又は円筒形状にすることができる。電子組立部品１４を封入するＢＰＢ容器１２の部分の内径は、約２．４０ｍｍの最小値及び約２．５４ｍｍの最大値を備えたＤ２として図４に示される。ＢＰＢバッテリ１６を封入するＢＰＢ容器１２の部分の内径は、約２．９２ｍｍの最小値及び約３．０５ｍｍの最大値を備えたＤ３として図４に示される。ＢＰＢ容器１２の長さは、約３０ｍｍを越えない、好ましくは、約２７ｍｍを越えない長さを備えたＬ１（Ｌ１は容器ハウジングと刺激電極２２とを足した長さを含む）として、図４に示される。容器１２の長さＬ２は、約２４．５ｍｍの値を有する。電子組立部品１４を封入する容器１２の部分は、約１３．００ｍｍの最大値を備えた長さＬ３として、図４に示される。ＢＰＢバッテリ（又は他の電源）１６を封入する容器１２の部分は、約１１．８４ｍｍの値を備えた長さＬ４として、図４に示される。これらの寸法は、単なる例示であり、異なる種類のバッテリ又は電源を収容することが必要であるか又は所望されるときには、変更してもよい。例えば、ＢＰＢ装置は、円筒形状にする代わりに、約３．３ｍｍを越えない幅と高さを有し、全長が約２７ｍｍを超えない長方形又は楕円の断面を有するものでもよい。ＢＰＢ装置１０内の電気部品を保護するのを助けるために、ＢＰＢ装置１０の容器１２は密封される。例えば衝撃からの補助防御のために、容器１２は、その材料が有利に生体適合性がある（例えばチタンなどの）金属製でもよい。ＢＰＢ容器１２は、必ずしも必要ではないが、磁気共鳴画像診断装置（ＭＲＩ）と互換性があるのが好ましい。ＢＰＢ装置１０の製造／組立工程は、以下に詳細に記載する。

ＢＰＢ装置１０はバッテリ１６を含む。バッテリ１６は、これまで記載したように、一次バッテリ、充電式バッテリ又は他の電源とすることができる。バッテリ１６が充電式であるときは、必要があれば、典型的には（図１に示すように）ＯＯＫ−ＰＷＭテレメトリ・リンク３８を通じて外部バッテリ充電システム３９から充電される。
ＢＰＢ装置１０は、電子組立部品１４内に位置するプログラム可能なメモリに格納されたプログラムによって、それが電極２２と２４とを通じて患者に加えられる刺激パルスを発生させるようにするプロセッサ及び他の電子回路を含む。プロセッサ及び他の電子回路はまた、ここで記載されるテレメトリ機能を提供する。

図５に示すバッテリ１６は、ＢＰＢ装置１０に電力を供給する内蔵型バッテリである。バッテリ１６は、リチウムイオンバッテリか、或いは他の適当な種類のバッテリ又は電源であってよい。用いることができる充電式バッテリの種類の１つは、２００１年１１月１日公開の国際公開ＷＯ第０１／８２３９８ Ａ１号、及び／又は２００３年１月１６日公開の国際公開ＷＯ第０３／００５４６５ Ａ１号に開示されており、これらの公開を引用によりここに組み入れる。ＢＰＢ装置で用いられるバッテリ１６を製作するのに用いることができる他のバッテリ構成技術は、例えば、米国特許第６，２８０，８７３号と米国特許第６，４５８，１７１号、及び米国公開第２００１／００４６６２５ Ａ１号と米国公開第２００１／００５３４７６ Ａ１号において、教示されており、それらの特許及び公開は、容易に調査用に利用できる。（必要なときには）再充電は、外部充電器から例えば最大１３．８７ｃｍまでの埋め込み深さに、発生する。この距離では、１０％から９０％までの充電容量が、わずか８時間で発生することができる。バッテリ１６は、ＢＰＢ容器１２とＢＰＢ電子組立部品１４とを含むＢＰＢ装置１０の補助部品と共に機能し、電極２２と２４とを通じて電気刺激を提供する。バッテリすなわち電源１６は、正極接触用の平坦な端部から突出するピン９５を有する。このピンは、例えば０．２５ｍｍの突出長さを有しており、バッテリ１６の陰極容器長さ全体を貫通するように内部に埋設される。ピン９５は、プラチナ製又は他の適当な陽極材料製でよい。ワイヤ６８Ａ及び６８Ｂは、バッテリ１６を電子組立部品１４に接続するのに用いられる。ワイヤ６８Ａは絶縁され、レーザ溶接か又は別の方法で電気的にピン９５に接続され、ワイヤ６８Ｂは絶縁されずに、レーザ溶接か又は別の方法で電気的にバッテリ容器に接続される。バッテリ容器７０は負極性を有する。バッテリの公称電圧は、典型的には、第１サイクルのＣ／５放電中に測定された３．６Ｖである。３７℃で４．０ＶまでのＣ／２充電と３．０ＶまでのＣ／５放電とによる第３放電サイクル後に測定されたときは、バッテリの公称容量Ｃは、少なくとも２．５ｍＡｈ（ミリアンペア・アワー）である。（Ｃ／２充電は、バッテリ１６が充電するのに２時間を要することを意味する。Ｃ／５放電は、バッテリ１６が放電するのに５時間を要することを意味する。）充電又は放電時間は、容量（ｍＡｈ又はＡｈ）を要することによって、及びそれを電流（ｍＡ又はＡ）で除することによって、算出される。公称設定は、４ｍＡ振幅と、２０Ｈｚパルス周波数と、２００μ秒パルス幅と、５秒バーストオンと、５秒バーストオフと、１０００Ω負荷抵抗への２００μＡ回復とである。

図１に示す電子組立部品１４は、ＢＰＢ容器１２と、ＢＰＢバッテリ１６と、電極２２及び２４とを含むＢＰＢ装置１０の補助部品と共に機能し、ＢＰＢ装置の刺激機能を提供する。１つの好ましい実施形態において、電子組立部品１４は、例えば、図４に示すように外径Ｄ２及び長さＬ３を備えた円筒内に収まる。内径Ｄ２は、最小値が約２．４０ｍｍで最大値が約２．５４ｍｍである。長さＬ３は、最大値が約１３．００ｍｍである。
電子組立部品１４は、刺激用、（必要なときの）バッテリ充電用、テレメトリ用、生産試験用、及び動作制御用の回路を含む。刺激回路はさらに、高電圧生成用、刺激位相電流制御用、回復位相電流制御用、充電バランス制御用、及び過電圧保護回路用の部品に細分化することができる。テレメトリ回路はさらに、ＯＯＫ受信機と、ＦＳＫ受信機と、ＦＳＫ送信機とに細分化することができる。動作制御回路はさらに、刺激タイミング用、高電圧生成閉ループ制御用、テレメトリ・パケット処理用、及びバッテリ管理用の部品に細分化することができる。これらの機能に加え、参照電圧及び参照電流生成用、システムクロック生成用、及びパワーオンリセット（ＰＯＲ）生成用の回路がある。（図１に示す）コイル１８は、（使用時の）バッテリ充電用、テレメトリ用、及び高電圧生成用の受電力のために利用される。

電子組立部品１４内の充電回路は、外部充電の場の存在を検知し、こうした場の利用は５秒以内である。検知の際に、ＢＰＢ装置１０は、必要であればテレメトリ・メッセージを受信することができ、かつバッテリ１６を再充電することができる仕様を使役可能にする。電子組立部品１４は、再充電中に整流化電圧を測定し、コイル３４を介して測定された電圧値を基地局５０に送信することができる。バッテリ電圧の測定は、相対的に同一条件でなされる。特に、バッテリ電圧は、一切刺激パルスが送られていないときに測定される。
ＢＰＢ装置が充電式バッテリを利用するときであって、かつ電圧がバッテリ再充電電圧上限内部レジスタ（ＢＲＵＶＬＩＲ）によって規定された電圧を下回るときに、ＢＰＢ装置１０は、Ｃ／２の最大電流を有する定電流充電を用いて、バッテリ１６を充電する。ＢＰＢ電圧がＢＲＵＶＬＩＲによって規定された電圧に達したときに、充電の定電流位相が終わり、かつ充電の定電圧位相が始まる。

充電の定電圧位相中には、充電回路は、ＢＲＵＶＬＩＲによって規定された電圧でバッテリ１６の充電電圧を維持する。定電圧充電電流が４００μＡ又はそれ以下に下がるとき（すなわち、完全な充電に達したとき）には、ＢＰＢ状態レジスタの充電レディビットが起動し、充電は、磁界の除去によって完了することができる。充電中には、ＢＰＢ充電回路は、入力磁気エネルギーをモニタし、ＢＰＢ装置１０が露出される磁界を最小にするために、コイル３４を介して情報を基地局５０に周期的に送信し、かくして、充電の間にＢＰＢ装置１０の電気損失を最小にする。米国特許第６，５５３，２６３号には、利用することもできる関連充電技術が記載されている。
電子組立部品１４内の保護回路は、バッテリの過電圧に対するフェールセーフとして用いられる。バッテリ保護回路は、バッテリの電圧を継続的にモニタし、その電圧が４．１Ｖを超えた場合にバッテリを電気的に切断する。ＢＰＢ装置１０は、過電圧状態から回復することができず、したがって、４．１Ｖを超える電圧として規定される過電圧状態が発生するはずであるという説明を要求する。

ＢＰＢ装置１０は、測定されたバッテリ電圧すなわちＶｂａｔｔに基づいた異なる状態を有する。（Ｖｂａｔｔとは一切刺激が送信されていないときに測定される。）図６は、これらの様々な状態と状態間の遷移とを表す。ＢＰＢ装置１０は、通常、通常作動状態１０２にあるべきであるが、測定されたバッテリ電圧すなわちＶｂａｔｔが、バッテリ電圧休止状態レベル内部レジスタすなわちＶＨＩＢによって規定された電圧以下に下がるときには、装置は低電力休止状態１０４に入る。ＶＨＩＢは、バッテリ１６のためのプログラム可能な休止状態閾値の電圧値である。休止状態においては、刺激及びＦＳＫテレメトリが中止される。言い換えれば、ＢＰＢ装置１０は、入力ＦＳＫテレメトリ信号を聞くのを中止するが、入力ＯＯＫテレメトリ信号を聞くのを継続する。休止状態１０４において、ＢＰＢ装置１０は、適用される外部充電の場を検知することができる。バッテリ電圧すなわちＶｂａｔｔが３．２５Ｖと３．６Ｖとの間でプログラム可能なＶＨＩＢのプログラム可能な値を超えるまで、休止状態１０４は持続する。バッテリ１６は次に、通常動作状態１０２に戻り、Ｖｂａｔｔがプログラムされた値±０．０５Ｖより大きくなるときに、刺激及びＦＳＫテレメトリ信号は再開する。
休止状態１０４にある間に、２．２Ｖと２．８Ｖとの間のバッテリ１６のパワーオンリセット（ＶＰＯＲ）閾値の非プログラム式電圧値以下にＶｂａｔｔが下がるときに、バッテリ１６はまた、消耗状態１０６に入ることができる。消耗状態１０６において、刺激及びＦＳＫテレメトリは中止され、臨床医によるプログラミングと再充電後に再開することができるだけである。ＢＰＢ装置１０は、ＲＦ充電の場が利用されるときにバッテリを再充電するために要求されるものを除き、全ての回路を使役不能にする。消耗状態１０６にある間は、ＢＰＢ回路は、外部充電の場からバッテリ１６を再充電することができる。消耗状態１０６にある間の充電は遅い速度で実行され（細流充電）、バッテリが低電圧状態から回復させるようにする。ＢＰＢ装置１０は、ＶｂａｔｔがＶＰＯＲを超えたときにパワーオンリセットを実行し、ＢＰＢ装置１０は次に、休止状態１０４に戻る。

ＢＰＢ装置１０はまた、格納仕様１０８に設定することができる。格納仕様１０８において、ＢＰＢ装置１０は、電力及び刺激を節約するために回路を停止し、ＦＳＫテレメトリは使役不能にされる。格納仕様１０８において、ＢＰＢ装置１０は、充電の場を検知することができ、充電の場を介し、再充電するための電力だけでなくＯＯＫテレメトリ・メッセージの両方を受信することができる。
ＢＰＢ装置１０は、誘導テレメトリ・リンク３８を通る電力とテレメトリ・メッセージとを受信するために利用される誘導コイル１８を含む。コイル１８はまた、電圧変換を含む補助機能を実行するのに利用してもよい。電子組立部品１４に含まれるＢＰＢコイル１８は、典型的円筒形状を有しており、２つの部分からなる典型的ダンベル型フェライトコアの周りへの導電性ワイヤの多重巻きで、構成される。ＢＰＢコイル１８と内部電子部品と２つの部分からなるフェライトコアとの組立体は、間もなく、より詳細に記載される。

図１に戻ると、遠隔制御部４０は、双方向性ＦＳＫテレメトリ・リンク４８を介して、ＢＰＢ装置１０の臨床医用プログラミングと患者の次の埋め込みのための限定的刺激制御とを提供する。（前述したように、ＩｒＤＡ直接リンク４４が提供され、臨床医用プログラマ６０と遠隔制御部４０との間をインターフェースする。）遠隔制御部４０は、片手で無理なく携帯するのに十分に小型で軽量であり、財布又はポケット内に収まる。その最小寸法は３ｃｍにすぎず、その最大寸法は１１．５ｃｍにすぎない。遠隔制御部４０は、ＡＡＡバッテリなどの標準（例えば、既製品）バッテリで作動する。
遠隔制御部４０の例示的なフロントパネル１１４が図７に示されており、それは第１制御キーを識別する。ＬＣＤディスプレイ１１６は、例えば、刺激が使役可能にされたかどうか又は使役不能にされたかどうか又はバッテリのエネルギーレベル或いは状態（通常、休止状態、消耗、又は格納）にあるかどうかなどの値及びメッセージの全てを表示する。フロントパネル１１４には、以下の制御キーすなわちオン／オフ・キー１１８、上向き矢印キー１２０、下向き矢印キー１２２、情報キー１２３、及び状態キー１２４が見られる。制御キーの全ては、簡単に操作され、かつ引っ込ませることができるので、それらは（例えば、遠隔制御部４０が財布内にあるときなどに）誤って起動しない。

臨床医用プログラマ（ＣＰ）６０は、外部コントローラ（遠隔制御部４０又は充電システム３９）と通信することによって埋め込まれたＢＰＢ装置１０を制御する。外部コントローラ３９又は４０は、ＦＳＫテレメトリ・リンク４８を通じて順次命令をＢＰＢ装置１０に伝達する。臨床医は、「新患者」、「患者探し」、及び「ＢＩＯＮ用走査」の３つのＣＰプログラムを起動する方法を有する。「新患者」オプションは、記入欄を出し、臨床医が、名前、生年月日、識別番号、住所、連絡先、及び注意事項などの患者の人口統計学的情報を埋める。「患者探し」オプションは、選択用に予め入力された患者記録のメニューを出す。患者選択の際に、保存された患者情報が閲覧用に表示される。「ＢＩＯＮ用走査」オプションは、テレメトリ範囲内にＢＰＢ装置１０があるかどうかを判断する。もしあるなら、ＢＰＢ装置１０の識別番号（ＩＤ）が得られ、埋め込まれたＢＰＢ装置１０のＩＤが見出されたものと一致する患者を探して、データベースが検索される。こうした一致が見出されると、患者の人口統計学的情報は、自動的に、閲覧用に表示される。
一旦、ＢＰＢ装置の患者が識別されると、臨床医は次に、パラメータ試験ユーティリティを通じて刺激パラメータを調整することができる。刺激パラメータの正常な設定を、データベース内の患者の記録に保存することができる。履歴又は電流設定を見るためのユーティリティを用いて、既に保存されたパラメータ設定を見直し、再適用することができる。ＢＰＢ装置１０の電流バッテリのレベルのみならず再充電時間の記録を見ることができる。

臨床医用プログラマ６０はまた、患者情報、セッション概要、埋め込みシステム、及び訪問履歴などの異なる種類の報告を生成するのに用いることもできる。患者情報報告は、患者の人口統計学的情報の全てを含む。セッション概要報告は、追跡セッションについての事象を要約する。埋め込みシステム報告は、埋め込まれたＢＰＢ装置１０及び患者に割り当てられた外部コントローラの全てについての情報を詳述する。訪問履歴は、所望の日付範囲での患者の診察室訪問についての情報を表示する。臨床医用プログラマ６０は、データベースをバックアップし、かつ復元するためのユーティリティを含む。ユーティリティはまた、選択された患者情報を転送用のデータフォーマットにエクスポートするためにも利用可能である。

前述したように、図１に示す基地局５０とチェアパッド３２とを含む充電システム３９は、（必要なときに）皮膚を通してＢＰＢバッテリ１６を充電するのに用いられ、かつそれはまた、ＯＯＫテレメトリ・リンク３８及び／又はＦＳＫ双方向性テレメトリ・リンク４８を介して、ＢＰＢ装置１０と通信し、制御するのにも用いられる。充電システム３９の電子機器の大部分は、ＡＣ壁面電源ソケット５２との接続用のＡＣアダプタ５４を除いて、独立型パッケージに収納される。充電システム３９はまた、再充電中のＢＰＢバッテリ１６の状態に関して、ユーザにフィードバックをも提供する。遠隔制御部４０及び臨床医用プログラマ６０は、ＩｒＤＡインターフェース４５を介して充電システム３９にリンクさせ、データ交換を容易にすることができる。

ＢＰＢ装置１０の例示的な製造／組立工程は、次に記載される。組立前のＢＰＢ内部部品２００は図８に示され、一旦組立てられたそれらの相互作用は、図２１の機能ブロック図に示される。部品２００は、パネル２０２と、集積回路２０６と、コンデンサ２０８Ａ１、２０８Ａ２、２０８Ｂ１、及び２０８Ｂ２と、ダイオード２１０Ａ及び２１０Ｂと、２個のフェライト半体２１２Ａ及び２１２Ｂと、バッテリ１６と、刺激コンデンサ１５と、分子篩湿気ゲッター材料２３５と、巻かれていない導電性コイルワイヤ２１６とを含む。最終組立工程後には、部品２００は、例えば(両方とも図２０Ｂに示す)チタニウム・ハウジング２１３及びセラミック・ハウジング２１５などの、例えば２つの円筒形シェル・ハウジングからなる密封ハウジング内にカプセル化される。他の適当なハウジング材料及び形状を用いてもよい。
ＢＰＢ組立工程は、ここでは、３段階に分類される一連の組立作業からなる。第１段階は、（図１４Ａに示す）組立部品２００Ａを組み立てる作業と、組立部品２００Ａ及び他の部品から（図１５Ａに示す）組立部品２００Ｂを創製するさらなる作業とを含み、第２段階は、組立部品２００Ｂ及び他の部品から（図１９に示す）組立部品２００Ｃを創製することを含み、かつ第３段階は、組立部品２００Ｃが（図２０Ａに示す）例示的な密封円筒形ハウジング内にカプセル化される工程を含む。製造／組立工程用に用いられる材料は単に例示であり、他の適当な材料が用いられてもよい。

図８−１６及び２１を参照すると、第１組立段階が記載される。１０又はそれ以上のユニットは、（２０２Ａ、２０２Ｂ、２０２Ｃ、．．．ここではまとめて２０２ｎともいう）基板パネルをパネル組立体２０２のパーツとして示す図９において表すように、バッチ処理するために、まとめて組立てることができる。バッチ処理を用いることによって、基板パネル組立体２０２で始まって、組立手順及び試験は、各ユニットを別個に組立てるのとは対照的に、より効率的である。基板パネル組立体２０２は単一層であり、セラミック製か有機材料製か又は他の適当な可撓性材料製の両面回路基板である。基板パネル組立体２０２の各パネル２０２ｎの輪郭は、事前切り込みを入れることができ、端部の僅かな一部のみを、基板パネル組立体２０２に取り付けられたままにすることができる。そのまま残される僅かな一部は、特に他の部品の全てが基板パネル組立体２０２に組み立てられたときに、他の部品の位置合わせ、及び各パネル２０２ｎの先々の個別化を一層容易にする。

最初の組立段階として、基板パネル組立体２０２の上面２０４は、基板パネルの各々２０２ｎと形状が類似する集積回路２０６などの他の部品を取り付けるのに、用いられる。基板パネル組立体２０２の上面２０４は、基板パネル組立体２０２の製造中に製作された印刷部品番号によって、識別される。基板パネル組立体２０２の各パネル２０２ｎは、レーザビームを用いて一意的に連続番号が振られる。連続番号は、基板パネル組立体２０２の底面２０５に刻まれ、かつ組立工程のいくつかの段階中の試験調査に用いられる（図１４Ｃ、１４Ｄ、及び１５Ｃに示す）金属パッド２０３Ａ及び２０３Ｂが、連続番号を携帯する。２つのフェライト半体の円筒２１２Ａと２１２Ｂとが、分離されたパネル２０２ｎと関連集積回路２０６とを「サンドイッチ状」に挟む。この「サンドイッチ状」の設計は、半円筒体２１２Ａと２１２Ｂの大きさを最大にし、かくして外部コイルからの電力転送を受信するコイル１８が、磁気インダクタンスを最大にする。

集積回路（ＩＣ）２０６は、注文設計されたＩＣチップである。これらの多数の注文ＩＣ２０６を含むＩＣウェハは、標準ＩＣ製造工程を用いて製作される。ＩＣウェハは次に、再配電と呼ばれる後処理すなわちポリアミド（又は他の適当な絶縁体）層がＩＣ表面上に析出される処理を経て、得られる。感光性の材料が析出され、かつ当該技術分野において公知の光化学エッチング処理のように、選択された領域のみで、例えばマスクによって露光される。例えばＩＣの表面のアルミニウムパッドを露出するために感光性の材料及びポリアミドの一部が除去される。チタニウムタングステン層は、同様な方法で（すなわち感光性エッチングなどを用いて）アルミニウムに適用される。銅層が次に析出され、光化学エッチングなどを用いて、必要でない銅領域を除去する。（周囲層に支援される）この銅層は取り付けパッド及びトレースの「再配電」を創製し、それらは、図１３に示すようにダイオード２１０Ａと２１０Ｂ及びコンデンサ２０８Ａ１と２０８Ａ２などの二次的部品が、ＩＣ２０６上に組み立てられ、接合されるようにし、かつＩＣ２０６と基板２０２ｎとの間の簡略化された相互接続を可能にする。また、光化学エッチングなどを用いて、チタニウムタングステン又は他の適当な接合材料が銅の一部を選択するのに利用され、そこに金又は他の適当な導電性材料が利用されることになる。ポリアミド又は同様の絶縁体からなる別の層が、領域を選択するのに（光化学エッチングなどを介して）利用される。金又は他の導電性材料からなる層が、従前に銅へ適用された接合材料に（再度光化学エッチングなどを介して）利用される。ＩＣ表面２０７に付加されたこれらの層はまた、組立体操作及び部品配置により生じる応力及び損傷に対する保護のための制動媒体を提供する。

基板組立体２０２又は各基板パネル２０２ｎの上面２０４を用いて、非導電性のエポキシは、図１０に示すように集積回路２０６の各々に取り付けるのに適用される。ＩＣ２０６が基板パネル２０２ｎに組み立てられた後に、連続番号が振られていないＩＣ２０６の各々は、基板パネル２０２ｎの裏側にレーザで刻まれた連続番号によって、ここで一意的に識別され、かつ連続番号と共に保存された較正情報によって試験し、較正することができる。
導電性のエポキシが各ＩＣ２０６の上面２０７の部分に塗布され、図１３に示すように、例えばセラミックコンデンサ２０８Ａ１と２０８Ａ２、及びダイオード２１０Ａと２１０Ｂを、それらの再配電される相互接続パッドのそれぞれに取り付ける。非導電性エポキシがＩＣ２０６の表面２０７の一部に塗布され、図１２に示すように上側フェライト半体２１２Ａを取り付ける。電気ワイヤ２１４が接合され、パネル２０２ｎ上のトレースをダイオード２１０Ａと２１０Ｂとに接続し、かつパネル２０２ｎ上のトレースをＩＣ２０６に接続する。接合されたワイヤ２１４の拡大詳細図を図１３に示す。品質検査は、製造工程における他の段階と同様に、この段階後に行うことができる。

組立工程及び操作中に生じるあらゆる損傷から電気ワイヤ２１４を保護するために、図１４Ａに示すように、それらをエポキシジョイント２１７でカプセル化することができる。基板パネル２０２の上面にある部品の取り付けは、ここで完了する。
「サンドイッチ状」のフェライト配列の底部半体部品は、（図１４Ｂに示すように）基板パネル２０２ｎの底面２０５の隣に組み立てられる。非導電性エポキシは、底部のフェライト半体２１２Ｂを取り付けるのに用いられた底面２０５の一部に、塗布される。導電性エポキシは次に、セラミックコンデンサ２０８Ｂ１と２０８Ｂ２とを取り付けるのに用いられた基板パネル２０２ｎの底面２０５の一部に、塗布される。
組み立てられたユニット２００Ａは、各基板パネル２０２ｎの端部の輪郭を取るように製作された事前切り込みの僅かな一部を切断することによって、パネル組立体２０２から分離される。図１４Ａは、エポキシジョイント２１７に封入されたワイヤボンド及びダイオードを示す単体組立部品２０２Ａの上面等角図を表す。図１４Ｂは、組立部品２０２Ａの底面等角図を示す。図１４Ｃは、フェライトの「サンドイッチ状」配置の一端から突出する２つのパッド２０３Ａと２０３Ｂとを示す組立部品２００Ａの平面図を示す。パッド２０３Ａと２０３Ｂとは、組み立てられた電気接続を試験するために用いることができる。パッド２０３Ａと２０３Ｂとはまた、例えばチタニウム製刺激コンデンサ１５を接続するのに用いられる。図１４Ｄは、２つのパッド２０３Ａと２０３Ｂのみならずパッド２０１Ａと２０１Ｂと２０１Ｃと２０１Ｄとが電気試験調査用にも用いられる組立部品２００Ａの底面図を示す。また２つの金属パッド２０３Ｃと２０３Ｄとは、連続番号を携帯する。組立部品２００Ａの底部は、製造中の方向及び操作の助けになるように、セラミックコンデンサ２０８Ｂ１上に配置されたマーク２２１によって、識別される。

４６ゲージ絶縁磁気銅ワイヤ又は他の適当な導電性ワイヤ材料製の巻かれていないコイルワイヤ２１６は次に、図１５Ａに示すようにフェライト円筒体の中間部に巻かれる。巻かれた構造のコイルワイヤ２１６は、図１と図１５Ａと図１５Ｂに示すようにＢＰＢコイル１８と呼ばれる。この特定の組立工程において、コイル１８は、１５６巻きを有しており、組立部品２００Ｂの断面を表す図１５Ｂに示すように、コイル層２２３Ａ及び２２３Ｂとして識別される２つの層に巻かれている（これは、コイル巻き工程に進んだ後の組立部品２００Ａへの所与の指示である）。１つのコイル層又は２つ以上のコイル層が用いられてもよい。必要な層量は、周波数、電流、及び電圧要求次第である。（図１５Ｂに示す）距離Ａは、必要なコイル巻き数によって求められ、（また図１５Ｂに示す）距離Ｂは、層数に適合させるのに必要な丸溝深さ量である。この用途のために、２層が図１５Ｂに示される。コイル直径を最小にしてコイル層を最小化することは、セラミック又は他の適当な材料を用いることができる可能な最小シェル内で、組立部品２００Ｂが適合するようにする。図１５Ｂに示すように、例示的な「ダンベル」構造は、距離Ａ及びＢが形成する間隙を用いてコイル２１６を巻く２つのフェライト半体２１２Ａ及び２１２Ｂの配列によって、形成される。

図１６に示すはんだ付け固定具２２６が用いられ、図１５Ｃに示すようにコイル端２２８Ａ及び２２８Ｂをパネル２０２ｎのパッド２０１Ａ及び２０１Ｂに終端させるのを助ける。コイル端２２８Ａ及び２２８Ｂをはんだ付けすることは、はんだ付け固定具２２６又は他の同様のはんだ付け固定具を用いて組立部品２２４が絶縁され、固定されるときに、より実用的になる。パネル２０２の底面は、マーク２２１を用いてこの面を識別するために上向きである。組立部品２００Ｂは、底面を上向きにして固定具２２６に置かれ、ボルト２２６Ｂにより締められるハンドル２２６Ａによって、所定位置に固く保持される。図１６は、はんだ付け固定具２２６に確実に装着された組立部品２００Ｂを示す。２つのコイル端２２８Ａ及び２２８Ｂは、図１５Ｃに示すように、パッド２０１Ａ及び２０１Ｂ（パネル２０２の底面に配されたセラミックコンデンサ２０８Ｂ１及び２０８Ｂ２の隣のもの）に、はんだ付けされる。この段階は、組立部品２００Ｂが完成した後の第１組立段階を完了させる。

図１７−１９及び２１を参照すると、第２組立段階が記載される。図１７に示すキャリア２３０は、第２組立段階を容易にするように、かつ部品の位置合わせを助けるように設計された。キャリア２３０は、２つのプレートすなわち上部プレート２３０Ａと下部プレート２３０Ｂとからなる。プレート２３０Ａ及び２３０Ｂが共にボルト締めされたときに、機械加工された形態の２３１Ａ、２３１Ｂ、及び２３１Ｃが、上記の第１作業で組み立てられた部品を確実に保持する。上部プレート２３０Ａはまた、処理、試験、及び検査用に組み立てられた部品へのアクセスを可能にする開口部２３２Ａ、２３２Ｂ、及び２３２Ｃを含む。２つのボルト２３４Ａ及び２３４Ｂは、穴２３３Ａ及び２３３Ｂに位置合わせされ、プレート２３０Ａ及び２３０Ｂを確実に固定するのに必要とされる。穴２３３Ｃ及び２３３Ｄは、（図１８に示す）ピン２３７Ａ及び２３７Ｂを用いて組み立てられたキャリア２３０を金属加工プレート２３９に固定するために、用いられる。キャリア２３０を加工プレート２３９に固定させることは、順調な組立工程を容易にする。
組立部品２００Ｂ及び刺激コンデンサ１５は、図１８に示すようにキャリアの下部プレート２３０Ｂに配置され、次に上部プレート２３０Ａは、ボルト２３４Ａ及び２３４Ｂによって下部プレート２３０Ｂにボルト締めされる。上部プレート２３０Ａの溝開口部２３２Ｂを貫通して、導電性のエポキシ２２９は、（図１４Ｃ及び１４Ｄに最もよく見られる）パッド２０３Ａ及び／又は２０３Ｂに接合するコンデンサ１５の一端に取り付けられた金被覆のニッケルリボンを接合するために、適用される。この時点で、キャリア２３０にある間に、（製造工程全体を通して）組立体が試験され、焼付温度の繰り返しによる処理もされる。

上部キャリアプレート２３０Ａは取り外され、バッテリ１６は、下部プレート２３０Ｂのキャリア溝２３１Ｃに確実に配置され、次に上部プレート２３０Ａは、所定の位置に戻されてボルト締めされる。バッテリ１６は、（図５に示す）予め溶接された２つのニッケルワイヤ６８Ａ及び６８Ｂを有する。バッテリ１６は溝２３１Ｃに配置され、それにより、ニッケルワイヤ６８Ａ及び６８Ｂが基板パネル２０２ｎの底面２０５へ突出する。溝開口部２３２Ｂを用いて、バッテリ１６のニッケルワイヤ６８Ａ及び６８Ｂと組立体２００Ｂとが一体化する場合には、ある量の非導電性エポキシ２１９が塗布されるため、ワイヤ６８Ａ及び６８Ｂの端部は、一層扱い易くなる。ニッケルワイヤ６８Ａ及び６８Ｂは、基板パッド２０１Ｃ及び２０１Ｄに向けて曲げられ、はんだ付けされる。付加的な非導電性エポキシ２１９は、はんだ付けされたニッケルワイヤ６８Ａ及び６８Ｂとパッド２０１Ｃ及び２０１Ｄとの間の接続を固定するために、塗布される。これは、図１９に示すような組立部品２００Ｃが完成されたときに、第２組立段階を完了させる。

図２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃ、及び２１を参照すると、第３組立段階が記載される。組立体２００Ｃは、図２０Ｂの断面図に最もよく見られるように、例えば２つの円筒形容器すなわちチタニウム６／４容器２１３とジルコニアセラミック容器２１５とからなる例示的な密封ハウジング内にカプセル化される。ハウジング用の代替材料及び代替形状が用いられてもよい。チタニウム６／４又は他の適当なコネクタ２３６は、チタニウム容器２１３の接合端を固定するために、セラミック容器２１５にチタニウムニッケル合金（又は他の適当な材料）で蝋付けされる。コネクタ２３６は、蝋付け組立体を「自動調心」するのに役立つ内部フランジ２３６Ａ及び外側フランジ２３６Ｂを有する。組立部品２００Ｃを挿入する前及び接合端を固定する前に、導電性シリコン接着剤２３８は、セラミックシェルの内側端のみならずチタニウムシェルの内側端にも、塗布される。分子篩湿気ゲッター材料２３５はまた、蝋付け処理の前に図２０Ｂに示すように領域２３５Ａ、２３５Ｂ、２３５Ｃにも付加される。

「らせん状」の自動調心ボタン電極２２は、チタニウム６／４又は他の適当な材料から製作され、イリジウム被覆又は他の適当な導電性被覆によってメッキされる。電極２２の端面図を図２０Ｃに示す。らせん状溝３２４は、電極２２の刺激表面３２２に穿たれる。らせん状溝３２４は、用いることのできる溝形状の１つの例にすぎず、クロスハッチパターン又は他のパターンなどの他の形状が、また／代わりに、用いられてもよい。溝３２４は、電極２２の導電性表面領域３２２を増大させる。
溝３２４の鋭い端部は、表面３２２全体に、より均一の電流配電を促し、長期にわたる電極腐食の機会を減少させる。電極２２に影響することになる腐食作用は、生物付着としても公知であり、それは、一度体液に浸漬された電極２２の表面上での段階的細菌蓄積である。電流が体液に注入されたときには、電気化学反応が生じ、大量の電流密度を生成し、それが細菌蓄積の一因になり得る。らせん状溝３２４又は類似溝は、鋭い溝端部に沿い電流密度を減少させるのを助ける。台形又は類似形状で製作された道具は、溝３２４をらせん状又は他の形状に切削するために、用いられる。溝３２４の他の切削方法、例えばイオンビームエッチングなどが用いられてもよい。

ボタン電極２２は、活性又は刺激電極になる。チタニウム／ニッケル合金２４０又は他の適当な材料が用いられ、ボタン電極２２をジルコニアセラミック容器２１５に蝋付けする。ＢＰＢ装置１０の端面図は、刺激「らせん状」ボタン電極２２の端面図を見ることができる図２０Ｃに、示される。チタニウムシェル２１３の端部２４２は、イリジウム被覆でメッキされ（他の適当な導電性コーティングが適用されてもよい）、メッキされた領域は、図２０Ａに示すように中性イリジウム電極２４になる。
図２０Ａは、表された外部被覆を持つ組み立てられたＢＰＢ装置１０の平面図を示す。Ｃ型のパリレン又は他の適当な絶縁被覆は、例えば標準マスキング及び蒸着処理によって網掛け領域２４４に、付加される。ジルコニアセラミック容器は、領域２４８において露出されたままであり、イリジウム電極２４は、チタニウム容器２１３の端部２４２に、示される。この段階が、ＢＰＢ装置１０の組立工程を完成する。最終組立がされたＢＰＢ装置１０の断面は、図２０Ｂに示される。

米国特許第６，５８２，４４１号には、本発明に教示されるＢＰＢ装置を埋め込むのに用いることができる外科用挿入具が、記載されている。同特許に教示される道具及び関連部品を用いるための手順は、本発明に教示されるＢＰＢ装置１０を埋め込み、かつ抜き取るのに用いることができる。同特許に記載された外科用挿入具は、患者へのＢＰＢ装置の埋め込みを容易にする結果、刺激電極２２は、刺激神経部位のまさに直近にある（例えば、緊急の尿失禁の患者を治療するための外陰部神経の近く）。近接範囲とは、例えば１−２ｍｍ未満である。
他の埋め込み手順は、刺激される特定領域に関して存在する。体内埋め込み式装置ＢＰＢ装置１０はまた、例えば１つ又はそれ以上の筋肉の長期にわたる不活動、硬直、又は不動化に関連した様々な疾患を予防し、及び／又は治療することに関して、及び／又は勃起性又は他の性的な機能不全の効果的治療のために海綿体神経に刺激を与えることによって、及び／又は他の疾患、例えば損傷又は脳卒中による神経疾患を治療することによって、麻痺した筋肉及び手足を含む様々な目的のための治療として、他の神経部位に埋め込むこともできる。

ＢＰＢ装置内に用いられる電源が、例えば一次バッテリ及び／又は前述した代替電源のうちの１つのような充電式バッテリ以外のものであるときには、さらに電子組立部品１４内の回路は（図１）は適切に変更され、用いられる特定電源とインターフェースし、制御し、及び／又はモニタする。例えば、電源が一次バッテリを含むときには、電子組立部品内の回路は、充電回路ではなくモニタリング回路のみを含むように簡略化することができる。こうしたモニタリング回路は、一次バッテリ内に蓄えられたエネルギーがどれ程度残存しているかに関しての状態情報を提供することができ、それによって、医師及び／又は患者にバッテリの寿命に関する指示を提供する。

ＢＰＢ装置内に用いられる電源が超大容量コンデンサであるときには、こうした超大容量コンデンサは、典型的には、一次バッテリ及び／又は充電式バッテリとの組み合わせで用いられる。例えば一次バッテリとの組み合わせで用いられるときは、電子組立部品内部の回路は適切に変更され、その結果、超大容量コンデンサに蓄えられた充電は、テレメトリ信号が埋め込まれた装置から外部装置へ送信されるときの場合、又は刺激パルスの振幅が極めて高くなるようにプログラムされるときの場合などのピーク電力要求の場合にあるときに、ＢＰＢ装置に電力を供給するのを助けるために、利用できる。充電式バッテリとの組み合わせで用いられるときには、電子組立部品内の回路は適切に変更され、その結果、超大容量コンデンサに蓄えられた充電は、充電式バッテリを充電するのを助けるか、又は高い電力要求の場合にＢＰＢ装置に電力を供給するのを助けるために、利用できる。

ここで開示された本発明は、特定の実施形態及びそれの用途によって記載されたが、多数の変更及び変形は、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲から逸脱することなく当業者によって、さらになされ得るものである。

本発明により製作された例示的なバッテリ駆動型ＢＩＯＮ（ＢＰＢ）システムについてのブロック図である。 本発明のバッテリ駆動型ＢＩＯＮシステムによって生成することができる代表的な二相電流刺激波形である。 例示的なバッテリ駆動型ＢＩＯＮの刺激パラメータを要約する表である。 バッテリ駆動型ＢＩＯＮ容器とバッテリと電子組立部品についての全体的記述寸法を示す拡大側面図である。 バッテリ及び接続ワイヤの斜視図である。 測定されたバッテリ電圧に基づくバッテリ状態を表すブロック図である。 例示的なフロントパネル部品を示す代表的遠隔制御パネルの正面図である。 ＢＰＢ装置の内部部品の分解図である。 バッチ構成の内部電子パネルの上面斜視図である。 取り付けられた集積回路を備えた図９に示すパネルの上面斜視図である。 図１０に示す集積回路と取り付けられた上部コンデンサ及びダイオードとを備えた図９に示すパネルの上面斜視図である。 上部コンデンサ及びダイオードの取付けをさらに詳細に示す図１１Ａの一部拡大詳細図である。 図１０に示す集積回路と図１１Ａに示す上部コンデンサ及びダイオードと取り付けられた上部フェライト半体とを備えた図９に示すパネルの上面斜視図である。 接続電気ワイヤを表す図１２に示す組み立てられた部品拡大詳細図である。 製造作業中に組み立てられた組立部品の上面斜視図である。 図１４Ａに示す組立部品の底面斜視図である。 図１４Ａに示す組立部品の平面図である。 図１４Ａに示す組立部品の底面図である。 フェライト円筒体の中央部に巻き付けられたコイルを備えた図１４Ａに示す組立部品の上面斜視図である。 線１５Ｂ−１５Ｂに沿った図１５Ａに示す組立部品の断面図である。 コイルの端部を表す図１４Ａに示す組立部品の平面図である。 はんだ付け固定具内に配置された図１５Ａに示す組立部品の拡大詳細斜視図である。 固定具キャリアプレートの分解図である。 図１７に示すキャリアプレートのうちの１つと図１５Ａに示す組立部品とを備えた支持作動プレートの斜視図である。 取り付けられたバッテリを備えた図１５Ａに示す組立部品及び本発明のＢＰＢ装置の組み立てられた内部部品をも表す斜視図である。 外部被覆を示す本発明のＢＰＢ装置の平面図である。 図２０Ａに示す線２０Ｂ−２０Ｂに沿った断面図である。 図２０Ａに示すＢＰＢ装置の端面図である。 本発明の１つの実施形態の主要な体内埋め込み式部品及びそれらの相互作用を示す例示的な回路ブロック図である。 本発明で用いられる双方向性テレメトリ・システムを概略図である。 双方向性テレメトリ・システムによって用いられる周波数偏移キー（ＦＳＫ）及びオン‐オフ‐キー（ＯＯＫ）変調技術である。 例えば体内埋め込み式微小刺激装置で用いられる遠隔制御ユニットなどの外部装置に用いることができる受信機のブロック図である。 体内埋め込み式微小刺激装置内に用いることができる代表的ＦＳＫ受信機／送信機のブロック図である。

Claims (15)

1. 密閉ハウジングと、
   前記密閉ハウジング内に収納された電子組立部品と、
   前記密閉ハウジング外部の、前記電子組立部品に電気的に結合される、少なくとも一つの電極と、
   前記電子組立部品に結合されるアンテナと、
   少なくとも一つの外部装置からの、データ保有信号の受信を可能とするための、前記アンテナに結合されるテレメトリ回路であって、
   第１通信プロトコルに従い、第１テレメトリ・リンクによってデータを受信するための第１テレメトリ受信機と、
   前記第１通信プロトコルとは異なる第２通信プロトコルに従い、第２テレメトリ・リンクによってデータを受信するための第２テレメトリ受信機と、
   を含むテレメトリ回路と、
   を含む、体内埋め込み式微小刺激装置。
2. 第１テレメトリ・プロトコルが、送信された第１周波数Ｆ１の信号によってバイナリ「１」が表され、送信された第２周波数Ｆ２の信号によってバイナリ「０」が表されるバイナリ周波数偏移キー（ＢＦＳＫ）のテレメトリ・プロトコルを含むことを特徴とする、請求項１に記載の体内埋め込み式微小刺激装置。
3. 第２テレメトリ・プロトコルが、第１パルス幅ＰＷ１によってバイナリ「０」が表され、第２パルス幅ＰＷ２によってバイナリ「１」が表されるようになっており、１つのデータビットと隣接データビットとの間の遷移が、周波数Ｆ１’を有するデータ信号の存在によって特徴付けられるＯＮ状態から該データ信号の不存在によって特徴付けられるＯＦＦ状態への、又はＯＦＦ状態からＯＮ状態への送信される前記データ信号の変化によって示される、オン‐オフ‐キー（ＯＯＫ）パルス幅変調（ＰＷＭ）テレメトリ・プロトコルを含むことを特徴とする請求項１に記載の体内埋め込み式微小刺激装置。
4. 前記アンテナが、前記密閉ハウジング内に収容されたアンテナコイルを含むことを特徴とする請求項１に記載の体内埋め込み式微小刺激装置。
5. 前記テレメタリ回路は、前記少なくとも一つの外部装置へとデータ信号を送信し、及び該外部装置からデータを受信することを可能とするための双方向性回路であることを特徴とする、請求項１に記載の体内埋め込み式微小刺激装置。
6. 前記第１テレメトリ・リンクは無線周波数（ＲＦ）テレメトリ・リンクであり、前記第２テレメトリ・リンクは誘導テレメトリ・リンクであることを特徴とする、請求項１に記載の体内埋め込み式微小刺激装置。
7. 前記第１通信プロトコルはバイナリ周波数偏移キー（ＢＦＳＫ）通信プロトコルを含み、前記第２通信プロトコルはオン‐オフ‐キーパルス幅変調（ＯＯＫ−ＰＷＭ）通信プロトコルを含むことを特徴とする、請求項６に記載の体内埋め込み式微小刺激装置。
8. 前記少なくとも一つの電極は、前記密閉ハウジング外側表面上に物理的に配置されていることを特徴とする、請求項１に記載の体内埋め込み式微小刺激装置。
9. 前記第１テレメトリ受信機は、外部プログラマからデータを受信するための受信機であり、前記第２テレメトリ受信機は、外部電源からデータを受信するための受信機である、請求項１に記載の体内埋め込み式微小刺激装置。
10. 第１外部装置と、
    第２外部装置と、
    プログラムされたパラメータに従って刺激パルスを生成するためのアンテナを含む体内埋め込み式微小刺激装置と、
    を含み、
    前記第１外部装置は、第1通信プロトコルに従って前記体内埋め込み式微小刺激装置内の前記アンテナと通信し、
    前記第２外部装置は、前記第１プロトコルとは異なる、少なくとも１つの第２通信プロトコルに従って前記体内埋め込み式微小刺激装置内の前記アンテナと通信する、
    神経刺激システム。
11. 前記第１及び第２外部装置はお互いに通信可能であることを特徴とする、請求項１０に記載の神経刺激システム。
12. 前記第１通信プロトコルはバイナリ周波数偏移キー（ＢＦＳＫ）通信プロトコルを含み、前記第２通信プロトコルはオン‐オフ‐キーパルス幅変調（ＯＯＫ−ＰＷＭ）通信プロトコルを含むことを特徴とする、請求項１０に記載の神経刺激システム。
13. 前記第１外部装置は外部プログラマを含み、前記第２外部装置は外部電源を含むことを特徴とする、請求項１０に記載の神経刺激システム。
14. 前記外部電源は基地局を含む、請求項１３に記載の神経刺激システム。
15. 前記外部電源はチェアパッドを含む、請求項１３に記載の神経刺激システム。

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