ES2980835T3

ES2980835T3 - Dispositivo flotante de extracción de coágulos de un vaso sanguíneo

Info

Publication number: ES2980835T3
Application number: ES21168866T
Authority: ES
Inventors: Anushree Dwivedi; Patrick Connolly
Original assignee: Neuravi Ltd
Current assignee: Neuravi Ltd
Priority date: 2020-04-17
Filing date: 2021-04-16
Publication date: 2024-10-03
Anticipated expiration: 2041-04-16
Also published as: JP7683845B2; EP3895636A2; JP2021171642A; CN113520522A; KR20210129604A; US20210322036A1; US20230346403A1; EP3895636A3; US11730501B2; EP3895636B1; EP3895636C0

Abstract

Un dispositivo de eliminación de coágulos que incluye un miembro alargado que incluye un extremo distal; y un marco expandible que incluye un extremo proximal, y uno o más miembros del marco que incluyen una o más celdas de pinzamiento operables para ser colocadas de manera deslizable y giratoria sobre el mismo, cada una de las celdas de pinzamiento incluye un estado colapsado dentro de un microcatéter y un estado expandido distal del microcatéter configurado para pinzar al menos una porción de un coágulo. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo flotante de extracción de coágulos de un vaso sanguíneo

Campo

La presente divulgación se refiere en general a dispositivos para eliminar obstrucciones de vasos sanguíneos durante tratamientos médicos intravasculares.

Fondo

Los dispositivos de recuperación de coágulos se utilizan en la trombectomía mecánica para intervenciones endovasculares, a menudo en casos en los que los pacientes sufren afecciones como ictus isquémico agudo (AIS), infarto de miocardio (MI) y embolia pulmonar (PE). Las obstrucciones agudas pueden incluir coágulos, dispositivos mal colocados, dispositivos migrados y émbolos de gran tamaño. La tromboembolia se produce cuando una parte o la totalidad de un trombo se desprende de la pared del vaso sanguíneo. Este coágulo (ahora denominado émbolo) es transportado en la dirección del flujo sanguíneo. Puede producirse un ictus isquémico si el coágulo se aloja en la vasculatura cerebral. Puede producirse una embolia pulmonar si el coágulo se origina en el sistema venoso o en el lado derecho del corazón y se aloja en una arteria pulmonar o en una rama de ésta. Los coágulos también pueden desarrollarse y obstruir los vasos localmente sin liberarse en forma de émbolo; este mecanismo es habitual en la formación de obstrucciones coronarias. El diseño de dispositivos de eliminación de coágulos que puedan ofrecer altos niveles de rendimiento plantea importantes retos. En primer lugar, hay una serie de problemas de acceso que dificultan la entrega de dispositivos. En los casos en que el acceso implica la navegación por el arco aórtico (como los bloqueos coronarios o cerebrales), la configuración del arco en algunos pacientes dificulta la colocación de un catéter guía. Estas configuraciones difíciles del arco se clasifican como arcos aórticos de tipo 2 o de tipo 3, siendo el tipo 3 el que presenta más dificultades.

El reto de la tortuosidad es aún más grave en las arterias que se aproximan al cerebro. Por ejemplo, no es inusual que en el extremo distal de la arteria carótida interna el dispositivo tenga que navegar por un segmento de vaso con una curva de 180°, una curva de 90° y una curva de 360° en rápida sucesión a lo largo de unos pocos centímetros de vaso. En el caso de las embolias pulmonares, el acceso se realiza a través del sistema venoso y luego a través de la aurícula y el ventrículo derechos del corazón. El tracto de salida del ventrículo derecho y las arterias pulmonares son vasos delicados que pueden dañarse fácilmente con dispositivos inflexibles o de perfil alto. Por estas razones, es deseable que el dispositivo de recuperación de coágulos sea compatible con un catéter guía de perfil tan bajo y flexible como sea posible.

En segundo lugar, la vasculatura de la zona en la que puede alojarse el coágulo suele ser frágil y delicada. Por ejemplo, los vasos neurovasculares son más frágiles que los vasos de tamaño similar de otras partes del cuerpo y se encuentran en un lecho de tejido blando. La aplicación de fuerzas de tracción excesivas sobre estos vasos podría provocar perforaciones y hemorragias. Los vasos pulmonares son mayores que los de la vasculatura cerebral, pero también son de naturaleza delicada, sobre todo los más distales.

En tercer lugar, el coágulo puede tener diversas morfologías y consistencias. Las hebras largas de material coagulado más blando pueden tender a alojarse en las bifurcaciones o trifurcaciones, lo que provoca la oclusión simultánea de múltiples vasos en longitudes significativas. Es probable que el material del coágulo más maduro y organizado sea menos compresible que el coágulo más blando y fresco, y bajo la acción de la presión sanguínea puede distender el vaso complaciente en el que se aloja. Además, los inventores han descubierto que las propiedades del coágulo pueden modificarse significativamente por la acción de los dispositivos que interactúan con él. En particular, la compresión de un coágulo sanguíneo provoca la deshidratación del coágulo y da lugar a un aumento drástico tanto de la rigidez del coágulo como del coeficiente de fricción.

Los retos descritos anteriormente deben superarse para que cualquier dispositivo proporcione un alto nivel de éxito en la eliminación del coágulo y el restablecimiento del flujo. Los dispositivos existentes no abordan adecuadamente estos retos, en particular los relacionados con el traumatismo vascular y las propiedades del coágulo.

El documento US 2018/344338 A1 describe un dispositivo para eliminar un coágulo de un vaso sanguíneo. El dispositivo puede tener una configuración de administración colapsada y una configuración de despliegue expandida. El dispositivo puede tener un eje. Puede incluirse un cuerpo expandible exterior que es radialmente expandible desde un primer estado radialmente expandido a un segundo estado radialmente expandido en la configuración desplegada. Puede incluirse un cuerpo interior, en el que el cuerpo expandible exterior y el cuerpo interior están acoplados fijamente a una región distal del eje, el cuerpo expandible exterior rodea radialmente al menos una porción del cuerpo interior en el segundo estado expandido radialmente. Una red de captura puede acoplarse a una porción distal del cuerpo interior e incluir una boca proximal.

Resumen

Es un objeto del presente diseño proporcionar dispositivos y métodos para satisfacer las necesidades arriba indicadas. Por lo tanto, es deseable que un dispositivo de recuperación de coágulos elimine los coágulos de las arterias cerebrales en pacientes que sufren AIS, de los vasos coronarios nativos o injertados en pacientes que sufren MI, y de las arterias pulmonares en pacientes que sufren PE y de otros vasos arteriales y venosos periféricos en los que el coágulo está causando una oclusión.

La invención se expone en el juego de reivindicaciones adjunto.

Breve Descripción de los Dibujos

Los aspectos anteriores y otros aspectos de la presente divulgación se tratan con más detalle en la siguiente descripción de los dibujos adjuntos, en los que números similares indican elementos estructurales y características similares en varias figuras. Los dibujos no están necesariamente a escala, sino que se hace hincapié en la ilustración de los principios de la divulgación. Las figuras representan una o más implementaciones de los dispositivos inventivos, sólo a modo de ejemplo, no a modo de limitación. Se espera que los expertos en la materia puedan concebir y combinar elementos de múltiples figuras para adaptarse mejor a las necesidades del usuario.

muestra una vista en primer plano de un ejemplo de célula de pinzamiento.

ilustra el movimiento de un ejemplo de célula de pinzamiento sobre un alambre.

ilustra un ejemplo de dispositivo de eliminación de coágulos en una configuración desplegada.

ilustra un ejemplo de dispositivo de eliminación de coágulos en una configuración de administración.

La Fig. 3 es un diagrama de flujo que ilustra un método ejemplar para eliminar un coágulo. El método ilustrado no forma parte de la invención reivindicada.

La Fig. 4A muestra una vista en primer plano de un ejemplo de dispositivo de eliminación de coágulos que penetra en un coágulo.

La Fig. 4B muestra una vista en primer plano de un ejemplo de dispositivo de eliminación de coágulos que pinza un coágulo.

La Fig. 4C muestra una vista en primer plano de un ejemplo de dispositivo de eliminación de coágulos que captura un coágulo.

La Fig. 5 representa un ejemplo de patrón de armazón para un ejemplo de dispositivo de eliminación de coágulos.

La fig. 6 representa un ejemplo de patrón de armazón para un ejemplo de dispositivo de eliminación de coágulos.

Las Figs. 7A-B muestran un ejemplo de patrón de armazón para un ejemplo de dispositivo de eliminación de coágulos. Las Figs. 8A-B representan un ejemplo de patrón de armazón para un ejemplo de dispositivo de eliminación de coágulos. La Fig. 9 ilustra un ejemplo de sección de recogida de fragmentos de coágulos.

La Fig. 10 es un diagrama de flujo que ilustra un método de fabricación de un dispositivo de eliminación de coágulos. Las Figs. 11A-C ilustran células de pinzamiento en a) un estado expandido, b) un estado colapsado, c) un estado pinzado del estado expandido.

Figs. 12A-D ilustran ejemplo de célula de pinzamiento según aspectos de esta divulgación.

Descripción Detallada

Ejemplos específicos de la presente divulgación se describen ahora en detalle con referencia a las Figuras, donde números de referencia idénticos indican elementos que son funcionalmente similares o idénticos. Los ejemplos abordan muchas de las deficiencias asociadas a los catéteres tradicionales, como la eliminación ineficaz de coágulos y el despliegue impreciso de los catéteres en un lugar determinado.

El acceso a los distintos vasos vasculares, ya sean coronarios, pulmonares o cerebrales, implica etapas de procedimiento bien conocidos y el uso de una serie de productos accesorios convencionales disponibles en el mercado. Estos productos, como los materiales angiográficos y los alambres guía, se utilizan ampliamente en procedimientos médicos y de laboratorio. Cuando estos productos se emplean junto con el sistema y los métodos de esta divulgación en la descripción que sigue, su función y constitución exacta no se describen en detalle.

La siguiente descripción detallada es de carácter meramente ejemplificativo y no pretende limitar la divulgación ni la aplicación y usos de la misma. Aunque la descripción de la divulgación se hace en muchos casos en el contexto del tratamiento de las arterias intracraneales, la divulgación también puede utilizarse en otros conductos corporales como se ha descrito anteriormente.

De la descripción anterior se desprende que, si bien se han ilustrado y descrito realizaciones particulares de la presente divulgación, pueden efectuarse diversas modificaciones. Por ejemplo, mientras que las realizaciones descritas en el presente documento se refieren a características particulares, la divulgación incluye realizaciones que tienen diferentes combinaciones de características. La divulgación también incluye realizaciones que no incluyen todas las características específicas descritas. Las realizaciones específicas de la presente divulgación se describen ahora en detalle con referencia a las figuras, en las que números de referencia idénticos indican elementos idénticos o de funcionalidad similar. Los términos "distal" o "proximal" se utilizan en la siguiente descripción con respecto a una posición o dirección relativa al médico tratante. "Distal" o "distalmente" son una posición distante o en dirección opuesta al médico. "Proximal" o "proximalmente" o "próximo" son una posición cercana o en dirección al médico.

El acceso a los vasos cerebrales, coronarios y pulmonares implica el uso de una serie de productos disponibles en el mercado y etapas de procedimiento convencionales. Los productos de acceso, como los alambres guía, los catéteres guía, los catéteres angiográficos y los microcatéteres, se describen en otro lugar y se utilizan habitualmente en los procedimientos de laboratorio de cateterismo. Se asume en las descripciones siguientes que estos productos y métodos se emplean junto con el dispositivo y los métodos de esta divulgación y no es necesario describirlos en detalle.

La Fig. 1A muestra una vista en primer plano de un ejemplo de célula de pinzamiento 100. La célula de pinzamiento 100 puede configurarse para incrustarse y/o engancharse y agarrar un coágulo para retenerlo de forma segura para su retracción. Se entiende que cada una de las células de pinzamiento aquí descritas puede utilizarse indistintamente con dispositivos de recuperación de coágulos según sea necesario o requerido. La célula de pinzamiento 100 puede incluir un primer collar 102, un primer lumen 104, un segundo collar 106, y un segundo lumen 108 entre los cuales se coloca una estructura de pinzamiento 110 (por ejemplo, entre el primer collar y el segundo collar). La estructura de pinzamiento 110 puede incluir miembros de puntal 112a, 112b, 112c y 112d. Uno o más de los miembros de puntal 112a, 112b, 112c y 112d pueden configurarse como arqueados o incluir de otro modo flexión tensada para ser capaces de incrustarse en un coágulo y luego ser accionados para agarrar y/o pellizcar el coágulo durante su uso. Los términos "arqueado" se refieren a un puntal que generalmente tiene la forma de un arco, mientras que "flexión por tensión" se refiere a un puntal que se ha colocado en tensión y se ha deformado plásticamente en la forma deseada.

En algunos ejemplos, la célula de pinzamiento 100 puede ser accionada a un estado de pinzamiento de un estado expandido al ser desenfundada de una vaina (por ejemplo, un microcatéter), al ser tirada, o accionada por uno o más miembros de tracción, suministrando una corriente a uno o más de los miembros de puntal 112a, 112b, 112c y 112d para hacer que al menos una primera porción de uno o más de los miembros de puntal 112a, 112, 112c y 112d cambie de un estado expandido a un estado de pinzamiento. La célula de pinzamiento 100 puede configurarse para incrustar y agarrar, pellizcar y/o "pinzar" el coágulo, como se muestra y describe más particularmente en las Figs. 11A-C. Como se discute aquí, el término "pinzar" o "pinzamiento" pretende referirse a la envoltura de las células de pinzamiento o apriete que hace que los puntales respectivos se junten y pincen o agarren al menos una porción de coágulo. A este respecto, aunque no es necesario limitar el número de puntales en una célula respectiva, pueden incluirse al menos dos superficies de puntales para pinzar el material del coágulo correspondiente. Uno o más de los miembros de puntal 112a, 112b, 112c y 112d también pueden tener una o más bandas radiopacas para indicar al usuario cuando la célula de pinzamiento 100 está pinzada, ya que la distancia entre puntales disminuye cuando la célula de pinzamiento 100 pasa del estado expandido al estado pinzado del estado expandido.

El diámetro de la célula de pinzamiento 100 puede oscilar entre 2 y 10 milímetros aproximadamente, en función de lo que permita el perfil de diseño. Un diámetro preferido puede ser de aproximadamente 2,25 milímetros. En algunos ejemplos, las células de pinzamiento 100 pueden ser lo suficientemente pequeñas como para caber en un microcatéter de 0,533 o 0,457 milímetros (0,021 o 0,018 pulgadas) de diámetro interior.

La célula de pinzamiento 100 puede construirse a partir de un material superelástico como el Nitinol o una aleación de propiedades similares. El material puede tener muchas formas, como alambre, tiras, láminas o tubos. Un proceso de fabricación especialmente adecuado consiste en cortar con láser un tubo de nitinol y, a continuación, termofijar y electropulir la estructura resultante para crear un armazón de puntales. Esta estructura puede tener cualquiera de las formas descritas en el presente documento y puede hacerse visible bajo fluoroscopia mediante la adición de elementos de aleación (por ejemplo, platino) o a través de una variedad de otros revestimientos o bandas marcadoras. La célula de pinzamiento 100 puede incluir un estado colapsado para la administración y un estado expandido distal de un microcatéter para la recuperación del coágulo, la restauración del flujo y/o la protección contra la fragmentación. Para moverse entre el estado colapsado y el estado expandido, la célula de pinzamiento 100 puede configurarse para autoexpandirse tras la administración de un microcatéter (p. ej., liberación del microcatéter) hasta un diámetro expandido, como se discute en detalle en las Figs. 11A-C.

Pasando a la Fig. 1B, se muestra un ejemplo de célula de pinzamiento 100 colocada sobre un alambre 114 que puede pasar a través del primer lumen 104 y del segundo lumen 108. El paso del alambre 114 en este sentido puede permitir que la célula de pinzamiento 100 se deslice a lo largo del eje A, como se representa por la flecha S, y gire alrededor del eje A, como se representa por la flecha R. El eje A puede definirse, por ejemplo, alineado con el alambre 114.

La Fig.2A ilustra un ejemplo de dispositivo de eliminación de coágulos 200 en una configuración desplegada. El dispositivo de ejemplo 200 puede incluir un microcatéter 202 que tiene un lumen 204, un extremo distal 206 y un extremo proximal 208. El dispositivo 200 puede incluir una estructura extensible 210 que tiene un extremo distal 212, un extremo proximal 214, y uno o más miembros de estructura 216a, 216b, y 216c. Los uno o más miembros de estructura 216a, 216b, y 216c pueden tener una o más células de pinzamiento 100 colocadas de forma deslizante y/o giratoria sobre los mismos, como se discute en la Fig. 1B. El dispositivo 200 puede incluir un miembro alargado 218 que tiene un extremo distal 219. El extremo distal 219 del miembro alargado 218 puede fijarse al extremo proximal 214 de la estructura extensible 210. La estructura extensible 210 puede estar construida de un material superelástico como el Nitinol o una aleación de propiedades similares.

El material puede tener muchas formas, como alambre, tiras, láminas o tubos. Un proceso de fabricación especialmente adecuado consiste en cortar con láser un tubo de nitinol y, a continuación, termofijar y electropulir la estructura resultante para crear un armazón de largueros. Esta estructura puede tener cualquiera de las formas descritas en el presente documento y puede hacerse visible bajo fluoroscopia mediante la adición de elementos de aleación (por ejemplo, platino) o a través de una variedad de otros revestimientos o bandas marcadoras. El miembro alargado 218 puede ser un eje de alambre cónico, y puede estar hecho de acero inoxidable, MP35N, Nitinol u otro material de un módulo y resistencia a la tracción adecuadamente altos. Como se ha señalado, el dispositivo 200 puede incluir una configuración de administración para la administración y una configuración desplegada para la recuperación de coágulos, la restauración del flujo y/o la protección contra la fragmentación. Para pasar de la configuración de administración a la de despliegue, la estructura extensible 210 puede configurarse para autoexpandirse tras la administración desde el microcatéter 202 (p. ej., liberación desde el microcatéter) hasta un diámetro mayor que el del lumen 204 del microcatéter 202. En la configuración desplegada, la estructura extensible 210 puede estar distal al extremo distal 206 del microcatéter 202. Las células de pinzamiento 100 pueden estar en un estado expandido y en un estado colapsado, como se discute en mayor detalle en las Figs. 11A-C. En la configuración de administración, la estructura expandible 210 puede estar dentro del lumen 204 del microcatéter 202. Volviendo a la Fig. 2B, el dispositivo 200 se muestra en una configuración de administración colapsada dentro del lumen 204 del microcatéter 202. Además, las células de pinzamiento 100, pueden estar en un estado colapsado, como se discute en detalle en las Figs. 11 A-C.

La Fig. 3 es un diagrama de flujo que ilustra un método de eliminación de un coágulo, según aspectos de la presente divulgación. Este método no forma parte de la invención reivindicada. Las etapas del método de la Fig. 3 pueden implementarse por cualquiera de los medios de ejemplo aquí descritos o por medios similares, como se apreciará. Refiriéndose al método 300 como se describe en la Fig. 3, en la etapa 302, desplegando una estructura expandible en una configuración desplegada desde una configuración de administración dentro de un vaso sanguíneo y próximo a un coágulo, la estructura expandible puede incluir uno o más miembros de estructura y una o más células de pinzamiento situadas en uno o más miembros de estructura. Cada una de las células de pinzamiento puede incluir un estado colapsado dentro de un microcatéter y un estado expandido distal del microcatéter configurado para pinzar al menos una porción del coágulo, la estructura expandible puede desplegarse de forma que una o más células de pinzamiento estén en contacto con el coágulo. En la etapa 304, hacer avanzar un lumen del microcatéter sobre la estructura expansible de manera que una parte de la estructura expansible se colapse al menos parcialmente en el lumen del microcatéter, y una o más células de pinzamiento se colapsen al menos parcialmente en el lumen del microcatéter. En la etapa 306, pinzar la una o más células de pinzamiento en contacto con la porción del coágulo en movimiento desde el estado colapsado a un estado de pinzamiento del coágulo del estado expandido hasta que una porción del coágulo se comprima entre al menos un par de puntales de la una o más células de pinzamiento. Además, o alternativamente, el par de miembros de puntal puede ser operable para accionar y pinzar el coágulo de un vaso sanguíneo entre la pluralidad de miembros de puntal. Además, o alternativamente, el par de miembros del puntal se colocan alrededor de un miembro del puntal central, cada uno de los miembros del puntal unidos en común respectivos extremos proximal y distal. En la etapa 308, retirar el microcatéter, la estructura expansible y el coágulo, mientras se pinza la una o más células de pinzamiento retirando el microcatéter. El método 300 puede finalizar tras la etapa 308. En otras realizaciones, se pueden llevar a cabo etapas adicionales de acuerdo con los ejemplos descritos anteriormente.

Las Figs 4A-C muestran un primer plano de un ejemplo de dispositivo de eliminación de coágulos 200 penetrando, pinzando capturando un coágulo 1. En la Fig. 4A, el dispositivo 200 se muestra en una configuración desplegada con la estructura extensible 210 situado cerca del coágulo 1 (por ejemplo, incrustado o en contacto con el coágulo). La célula de pinzamiento 100 puede penetrar en el coágulo 1. En la Fig. 4B, el microcatéter 202, se enfunda ahora sobre la estructura extensible 210 y la célula de pinzamiento 100 haciendo que la célula de pinzamiento 100 pueda pinzar una porción del coágulo 1. Cada célula de pinzamiento 100 proporciona un agarre mejorado de un coágulo 1, y de cualquier fragmento del mismo. Cada una de las células de pinzamiento 100 puede ser particularmente ventajosa para capturar coágulos que pueden tener núcleo de fibrina en el centro, distal o proximal del coágulo 1. Además, en uso, si una célula de pinzamiento 100 no agarra parte de un coágulo 1, una o más células de pinzamiento 100 distales pueden enganchar y/o agarrar el coágulo 1. En un ejemplo, una porción del coágulo 1 puede pinzarse entre el extremo distal 206 del microcatéter 202 y la estructura extensible 210. En la Fig. 4C, el coágulo 1 es capturado por el dispositivo 200. Al menos una porción del coágulo 1 puede ser asegurada por las células de pinzamiento 100 dentro del lumen 204 del microcatéter 202, ahora enfundado sobre la estructura expandible 210 y la célula de pinzamiento 100. El dispositivo 200 puede estar en la configuración de administración. Adicional o alternativamente, el dispositivo 200 puede estar en una configuración de aseguramiento de la configuración desplegada. Adicional o alternativamente, el dispositivo 200 puede estar en la configuración de pinzamiento de la configuración desplegada. Cada célula de pinzamiento 100 proporciona un agarre mejorado de un coágulo 1, y de cualquier fragmento del mismo. Cada una de las células de pinzamiento 100 puede ser particularmente ventajosa para capturar coágulos que pueden tener núcleo de fibrina en el centro, distal o proximal del coágulo 1. Además, en uso, si una célula de pinzamiento 100 no agarra parte de un coágulo 1, una o más células de pinzamiento 100 distales pueden enganchar y/o agarrar el coágulo 1.

La fig. 5 ilustra un patrón de ejemplo de una estructura extensible de ejemplo. El ejemplo de estructura extensible 500 puede ser helicoidal e incluir un miembro de estructura 502, un extremo distal 504 y un extremo proximal 506. El extremo proximal 506 puede estar configurado para conectarse al extremo distal 219 del miembro alargado 218. Una o más células de pinzamiento 100 pueden estar dispuestas de forma deslizante y/o giratoria sobre el miembro de estructura 502. El armazón extensible 500 puede estar construido de Nitinol o de otros materiales adecuados.

La fig. 6 ilustra un patrón de ejemplo de una estructura extensible de ejemplo. El ejemplo de estructura extensible 600 puede ser una doble hélice e incluir un primer miembro de estructura 602, un segundo miembro de estructura 604, un extremo distal 606 y un extremo proximal 608. Los miembros de estructura primero y segundo 602, 604 pueden conectarse entre sí en el extremo distal 606 y el extremo proximal 608. El extremo proximal 608 puede configurarse para conectarse al extremo distal 219 del miembro alargado 218. Una o más células de pinzamiento 100 pueden estar dispuestas de forma deslizante y/o giratoria sobre los miembros de estructura primero y segundo 602, 604. La estructura extensible 600 puede estar construido de Nitinol u otros materiales adecuados.

Las Figs. 7A-B muestran ejemplos de patrones de estructura expansibles, curvados no tubulares, atraumáticos, capaces de ser accionados para agarrar y/o pellizcar, como entre uno o más picos del patrón de armazón, coágulos o fragmentos de los mismos. La Fig. 7A ilustra un ejemplo de estructura extensible 700 que tiene un miembro de armazón 702, un extremo distal 704, un extremo proximal 706. El patrón de onda puede definirse por una longitud de onda LI y una amplitud HI generalmente consistentes entre los extremos proximal y distal. El extremo proximal 706 puede configurarse para conectarse al extremo distal 219 del miembro alargado 218. Una o más células de pinzamiento 100 pueden estar dispuestas de forma deslizante y giratoria sobre el miembro de estructura 702. La Fig. 7B ilustra un ejemplo de estructura extensible 750 que tiene un miembro de estructura 752, un extremo distal 754, un extremo proximal 756. El patrón de onda puede definirse por una longitud de onda L2 y una primera amplitud H2 que puede pasar a una segunda amplitud H3 generalmente mayor que la primera amplitud H2. El extremo proximal 756 puede configurarse para conectarse al extremo distal 219 del miembro alargado 218. Una o más células de pinzamiento 100 pueden estar dispuestas de forma deslizante y giratoria sobre el miembro de estructura 752. Las estructuras expandibles de ejemplo 700, 750 pueden construirse de Nitinol u otros materiales adecuados.

Las Figs. 8A-B también muestran ejemplos de patrones de estructura expandibles, no tubulares, capaces de ser accionados para agarrar y/o pellizcar, como entre uno o más picos del patrón de estructura, coágulos o fragmentos de los mismos. La Fig. 8A ilustra un ejemplo de estructura extensible 800 que tiene un miembro de estructura 802, un extremo distal 804, un extremo proximal 806. El patrón relativamente nítido y no curvado puede definirse por una longitud de onda L3 y una amplitud H4 que suele ser coherente entre los extremos proximal y distal. El extremo proximal 806 puede estar configurado para conectarse al extremo distal 219 del miembro alargado 218. Una o más células de pinzamiento 100 pueden estar dispuestas de forma deslizante y giratoria sobre el miembro de estructura 802. La Fig. 8B ilustra un ejemplo de estructura extensible 850 que tiene un miembro de estructura 852, un extremo distal 854, un extremo proximal 856. El patrón puede definirse por una longitud de onda L4 y una primera amplitud H5 que puede pasar a una segunda amplitud H6 generalmente mayor que la primera amplitud H5. El extremo proximal 756 puede configurarse para conectarse al extremo distal 219 del miembro alargado 218. Una o más células de pinzamiento 100 pueden estar dispuestas de forma deslizante y giratoria sobre el miembro de estructura 852. Las estructuras expandibles de ejemplo 800, 850 pueden construirse de Nitinol u otros materiales adecuados.

La Fig. 9 ilustra un ejemplo de dispositivo de eliminación de coágulos 900. El dispositivo 900 puede incluir una sección de recogida de fragmentos de coágulo 902 situada en el extremo distal 212 de la estructura extensible 210. La sección de recogida de fragmentos de coágulo 902 (por ejemplo, una red distal, malla o similar) puede configurarse para enredar los fragmentos de coágulo que se desprenden del coágulo 1.

La Fig. 10 es un diagrama de flujo que ilustra un método de fabricación de un dispositivo de eliminación de coágulos, según aspectos de la presente divulgación. Las etapas del método de la Fig. 10 pueden implementarse por cualquiera de los medios de ejemplo aquí descritos o por medios similares, como se apreciará. Refiriéndose al método 1000 como se esboza en la Fig. 10, en la etapa 1002, formar una o más células de pinzamiento a partir de un tubo de aleación con memoria de forma, cada una de las una o más células de pinzamiento incluyendo una pluralidad de miembros de puntal operables para pinzar un coágulo, la pluralidad de miembros de puntal posicionados alrededor de uno o más miembros de puntal centrales, cada miembro de puntal unido en extremos proximales y distales respectivos comunes. La formación de una o más células de pinzamiento puede incluir además el corte del tubo de aleación con memoria de forma en una pluralidad de segmentos, el corte de un patrón en un segmento de la pluralidad de segmentos, la fijación de un marcador radiopaco a cada una de las una o más células de pinzamiento, y el ajuste de forma de una pluralidad de miembros de puntal y uno o más miembros de puntal centrales de una estructura de pinzamiento para memorizar un estado expandido de la estructura de pinzamiento, siendo la relación de diámetros de cada una de las una o más células de pinzamiento entre un estado colapsado y el estado expandido de aproximadamente 1.5:1 a 4:1. En la etapa 1004, formar al menos una porción de una estructura extensible, incluyendo un extremo proximal, y uno o más miembros de la estructura.

La formación de al menos una parte de la estructura expansible puede incluir además la construcción de uno o más miembros de la estructura sobre un mandril, dando forma, basándose al menos en parte en el mandril, a uno o más miembros de la estructura para memorizar una configuración desplegada de la estructura expansible, y conectando uno o más miembros de la estructura para formar un extremo distal de la estructura expansible. En la etapa 1006, ensamblar la una o más células de pinzamiento con al menos una porción de la estructura expandible. El ensamblaje de una o más células de pinzamiento con al menos una parte de la estructura extensible puede incluir además el deslizamiento de una o más células de pinzamiento sobre uno o más miembros de la estructura, y la conexión de uno o más miembros de la estructura para formar un extremo proximal de la estructura extensible. La una o más células de pinzamiento pueden alinearse selectivamente en una pluralidad de orientaciones. El método 1000 puede finalizar después dla etapa 1006. En otras realizaciones, se pueden llevar a cabo etapas adicionales de acuerdo con los ejemplos descritos anteriormente.

Las Figs. 11A-C ilustran ejemplos de estados de la célula de pinzamiento. Un ejemplo de estado expandido de la célula de pinzamiento 100 se representa en la Fig. 11 A. La estructura de pinzamiento 110 tiene un diámetro expandido D1 que puede realizarse distalmente del extremo distal 206 del microcatéter 202. En la Fig. 1 1B se representa un ejemplo de estado colapsado de la célula de pinzamiento 100. La estructura de pinzamiento 110 tiene un diámetro colapsado D2 que puede realizarse dentro del lumen 204 del microcatéter 202. En la Fig. 11C se representa un ejemplo de estado de pinzamiento del estado expandido de la célula de pinzamiento 100. La estructura de pinzamiento 110 tiene un diámetro menor que el diámetro expandido Dl, pero mayor que el diámetro colapsado D2. Adicional o alternativamente, se puede calcular una relación de diámetros, por ejemplo, dividiendo el diámetro expandido Dl por el diámetro colapsado D2. Además, o alternativamente, se puede calcular una relación de diámetros dividiendo el diámetro colapsado D2 por el diámetro expandido Dl.

La Fig. 12A representa una vista en primer plano de otro ejemplo de célula de pinzamiento 1200a con los miembros de puntal 1202a, 1204a y 1206a mostrados ahora con bordes ondulados. Estas ondulaciones pueden formarse por termofijación, engarzado o de otro modo según sea necesario o requerido. La Fig. 12B representa una vista en primer plano de otro ejemplo de célula de pinzamiento 1200b con miembros de puntal 1202b, 1204b y 1206b que incluyen cada uno uno uno o más ojales. La Fig. 12C representa una vista en primer plano de otro ejemplo de célula de pinzamiento 1200c con los miembros de puntal 1202c, 1204c y 1206c mostrados ahora con miembros de puntal relativamente rectos y no curvados. La Fig. 12D muestra una vista en primer plano de otro ejemplo de célula de pinzamiento 1200d con los miembros de puntal 1202d, 1204d y 1206d, cada uno de los cuales incluye una o más muescas o hendiduras. Estas muescas o hendiduras pueden formarse termofijándolas, engarzándolas o dándoles cualquier otra forma que sea necesaria o requerida.

Los ejemplos descritos pueden variar en cuanto a construcción y detalles. Los términos "distal" y "proximal" se utilizan en toda la descripción precedente y se refieren a posiciones y direcciones relativas a un médico tratante. Como tal, "distal" o "distalmente" se refieren a una posición distante o a una dirección alejada del médico. Del mismo modo, "proximal" o "proximalmente" se refieren a una posición cercana o una dirección hacia el médico.

Al describir los ejemplos, se recurre a la terminología en aras de la claridad. Se pretende que cada término contemple su significado más amplio, tal como lo entienden los expertos en la materia, e incluya todos los equivalentes técnicos que operan de manera similar para lograr un propósito similar. También debe entenderse que la mención de una o más etapas de un método no excluye la presencia de etapas de método adicionales o etapas de método intermedios entre las etapas expresamente identificadas. Las etapas de un método pueden realizarse en un orden diferente al descrito en el presente documento. Del mismo modo, también debe entenderse que la mención de uno o más componentes en un dispositivo o sistema no excluye la presencia de componentes adicionales o componentes intermedios entre los componentes expresamente identificados.

Como ya se ha dicho, un "paciente" o "sujeto" puede ser un ser humano o cualquier animal. Debe apreciarse que un animal puede ser una variedad de cualquier tipo aplicable, incluyendo mamífero, animal veterinario, animal de ganado o animal de tipo mascota. A modo de ejemplo, el animal puede ser un animal de laboratorio específicamente seleccionado para tener ciertas características similares a un humano (por ejemplo, rata, perro, cerdo, mono o similar).

Tal como se utilizan en el presente documento, lo término "aproximadamente" para cualquier valor numérico o intervalo indica una tolerancia dimensional adecuada que permite que la pieza o conjunto de componentes funcione para su finalidad prevista, tal como se describe en el presente documento. Más específicamente, "aproximadamente" puede referirse al intervalo de valores ±20% del valor recitado, por ejemplo, "aproximadamente 90%" puede referirse al intervalo de valores de 71% a 99%.

Por "que comprende" o "que contiene" o "que incluye" o "que tiene" se entiende que al menos el compuesto, elemento, partícula o etapa metodológica nombrada está presente en la composición, artículo o método, pero no excluye la presencia de otros compuestos, materiales, partículas o etapas metodológicas, incluso si dichos compuestos, materiales, partículas o etapas metodológicas tienen la misma función que lo nombrado.

También debe tenerse en cuenta que, tal como se utilizan en la especificación y en las reivindicaciones adjuntas, las formas singulares "un" y "una" incluyen referentes plurales a menos que el contexto dicte claramente lo contrario. Los intevalos pueden expresarse aquí como desde "aproximadamente" un valor particular y/o hasta "aproximadamente" otro valor particular. Cuando se expresa dicho intervalo, otras realizaciones ejemplares incluyen desde un valor particular y/o hasta otro valor particular.

Las descripciones aquí contenidas son ejemplos de la divulgación y no pretenden en modo alguno limitar el alcance de la misma. Aunque se describen ejemplos particulares de la presente divulgación, pueden realizarse diversas modificaciones en los dispositivos y métodos. Por ejemplo, aunque los ejemplos aquí descritos se refieren a componentes particulares, la divulgación incluye otros ejemplos que utilizan diversas combinaciones de componentes para lograr una funcionalidad descrita, utilizando materiales alternativos para lograr una funcionalidad descrita, combinando componentes de los diversos ejemplos, combinando componentes de los diversos ejemplos con componentes conocidos. La divulgación contempla la sustitución de los componentes aquí ilustrados por otros productos conocidos y comercialmente disponibles. Para los expertos en la materia a la que se refiere la presente divulgación, estas modificaciones son a menudo evidentes y están incluidas en el ámbito de aplicación de las reivindicaciones siguientes. La invención se define mediante las reivindicaciones adjuntas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de eliminación de coágulos (200), que comprende:

un miembro alargado (218) que comprende un extremo distal (219); y

una estructura extensible (210) que comprende:

un extremo proximal (214);

un extremo distal (212); y

dos o más elementos de armazón (216a, 216b, 216c), cada uno de los cuales comprende una o más células de pinzamiento (100) que pueden colocarse de forma deslizante y giratoria sobre ellos, cada una de las células de pinzamiento (100) que comprende un estado colapsado dentro de un microcatéter (202) y un estado expandido distal del microcatéter (202) que puede utilizarse para pinzar al menos una parte de un coágulo.

2. El dispositivo de eliminación de coágulos (200) de la reivindicación 1, la una o más células de pinzamiento (100) comprenden:

una pluralidad de miembros de puntal (112a, 112b, 112c, 112d) operables para accionar y pinzar el coágulo de un vaso sanguíneo entre la pluralidad de miembros de puntal (112a, 112b, 112c, 112d).

3. El dispositivo de eliminación de coágulos (200) de la reivindicación 2, la pluralidad de miembros de puntal (112a, 112b, 112c, 112d) se colocan alrededor de uno o más miembros de puntal central, cada miembro de puntal unido en los extremos proximal y distal respectivos comunes.

4. El dispositivo de eliminación de coágulos (200) de la reivindicación 2, cada una de las una o más células de pinzamiento (100) operable para pinzar el coágulo en movimiento desde el estado colapsado a un estado de pinzamiento del coágulo del estado expandido hasta que una porción del coágulo se comprime entre la pluralidad de miembros de puntal (112a, 112b, 112c, 112d).

5. El dispositivo de eliminación de coágulos (200) de la reivindicación 2, una relación de diámetros de cada una de las una o más células de pinzamiento (100) entre el estado colapsado y el estado expandido es de aproximadamente 1,5:1 a 4:1.

6. El dispositivo de eliminación de coágulos (200) de la reivindicación 2, cada una de las una o más células de pinzamiento (100) comprende un marcador radiopaco.

7. El dispositivo de eliminación de coágulos (200) de la reivindicación 1, la una o más células de pinzamiento (100) comprenden:

una estructura de pinzamiento (110) que comprende una pluralidad de miembros de puntal (112a, 112b, 112c, 112d) y uno o más miembros de puntal centrales;

un primer collar (102) que comprende un primer lumen de collar (104); y

un segundo collar (106) que comprende un segundo lumen de collar (108).

8. El dispositivo de eliminación de coágulos (200) de la reivindicación 7, en el que uno o más miembros de puntal (112a, 112b, 112c, 112d) de la una o más células de pinzamiento

son una red de puntales operable para pinzar con al menos

una porción de un coágulo, estando la red de puntales configurada de tal manera que en un estado expandido al menos una porción de la red de puntales penetra en el coágulo.

9. El dispositivo de eliminación de coágulos (200) de la reivindicación 7, en el que el primer lumen de collar (104) y el segundo lumen de collar (108) de la una o más células de pinzamiento son operables para recibir uno o más miembros de estructura.

10. El dispositivo de eliminación de coágulos (200) de la reivindicación 1, en el que el extremo distal (219) del miembro alargado (218) está unido al extremo proximal (214) de la estructura extensible.

(210).

11. El dispositivo de eliminación de coágulos (200) de la reivindicación 1, en el que una o más células de pinzamiento (100) se alinean selectivamente en una pluralidad de orientaciones en uno o más miembros de estructura (216a, 216b, 216c).

12. El dispositivo de eliminación de coágulos (200) de la reivindicación 1, en el que la estructura expandible (210) es generalmente un patrón ondulado que tiene una amplitud creciente (HI) a lo largo de su longitud.

13. Un método para fabricar un dispositivo de eliminación de coágulos (200), el método comprende las etapas de: formando una o más células de pinzamiento (100) a partir de un tubo de aleación con memoria de forma, cada una de las una o más células de pinzamiento (100) comprendiendo una pluralidad de miembros de puntal (112a, 112b, 112c, 112d) operables para pinzar un coágulo, la pluralidad de miembros de puntal (112a, 112b, 112c, 112d) posicionados alrededor de uno o más miembros de puntal centrales, cada miembro de puntal unido en extremos proximales y distales respectivos comunes;

formando al menos una porción de una estructura extensible (210), la estructura extensible que comprende: un extremo proximal (214); un extremo distal (212); y dos o más miembros de estructura (216a, 216b, 216c); y ensamblar la una o más células de pinzamiento (100) con al menos una porción de cada uno de los dos o más miembros de la estructura (216a, 216b, 216c).

14. El método de la reivindicación 13, en el que la formación de una o más células de pinzamiento (100) a partir de un tubo de aleación con memoria de forma comprende además las etapas de:

cortar el tubo de aleación con memoria de forma en una pluralidad de segmentos;

cortar un patrón en un segmento de la pluralidad de segmentos;

fijar un marcador radiopaco a cada una de las una o más células de pinzamiento (100); y

ajuste de forma de una pluralidad de miembros de puntal (112a, 112b, 112c, 112d) y uno o más miembros de puntal central de una estructura de pinzamiento (110) para memorizar un estado expandido de la estructura de pinzamiento (110), la relación de diámetros de cada una de las una o más células de pinzamiento (100) entre un estado colapsado y el estado expandido es de aproximadamente 1,5:1 a 4:1.

15. El método de la reivindicación 13, en el que la formación de al menos una porción de la estructura expandible (210) comprende además las etapas de:

construcción de dos o más miembros de estructura (216a, 216b, 216c) sobre un mandril;

dar forma, basándose al menos en parte en el mandril, a dos o más miembros de la estructura (216a, 216b, 216c) para memorizar una configuración desplegada de la estructura extensible (210); y

conectar dos o más miembros de estructura (216a, 216b, 216c) para formar el extremo distal (212) de la estructura extensible (210).

16. El método de la reivindicación 13, en el que el ensamblaje de la una o más células de pinzamiento (100) con al menos una porción de la estructura extensible (210) comprende además las etapas de:

deslizar una o más células de pinzamiento (100) sobre dos o más miembros de estructura (216a, 216b, 216c); y conectar dos o más miembros de estructura (216a, 216b, 216c) para formar el extremo proximal (214) de la estructura extensible (210), y

en el que una o más células de pinzamiento (100) se alinean selectivamente en una pluralidad de orientaciones.

17. El método de la reivindicación 13, en el que una o más células de pinzamiento (100) comprenden además:

un primer collar (102) que comprende un primer lumen de collar (104); un segundo collar (106) que comprende un segundo lumen de collar (108); y en el que el primer lumen de collar (104) y el segundo lumen de collar (108) son operables para recibir uno o más miembros de estructura (216a, 216b, 216c), y

en el que la pluralidad de miembros de puntal (112a, 112b, 112c, 112d) y uno o más miembros de puntal centrales forman una red de puntales operable para acoplarse con al menos una porción de un coágulo, estando la red de puntales configurada de tal manera que en un estado expandido al menos una porción de la red de puntales penetra en el coágulo.