DE69422073T2

DE69422073T2 - Vorrichtung für subkutane Verabreichung von Medikamenten

Info

Publication number: DE69422073T2
Application number: DE69422073T
Authority: DE
Inventors: David R. Fischell; Robert E. Fischell; Tim A. Fischell
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1993-01-21
Filing date: 1994-01-21
Publication date: 2000-04-06
Anticipated expiration: 2014-01-22
Also published as: EP0615768B1; EP0615768A2; US5545143A; US6017328A; EP0615768A3; DK0615768T3; ATE187654T1; DE69422073D1

Description

Die Erfindung betrifft Vorrichtungen für die subkutane Verabreichung von Medikamenten, insbesondere subkutane Injektionsöffnungen, die durch die Haut eingeführt werden und mehrere Tage für die periodische oder fortlaufende Verabreichung von Medikamenten am Platz bleiben können.
Gegenwärtig besteht eine Hauptanwendung solcher Injektionsöffnungen in der Schaffung ständiger Abgabe bzw. Verabreichung von Medikamenten, wie zum Beispiel Insulin aus tragbaren Pumpen. Bei Verwendung mit einer Pumpe ist eine Fließmittelleitung erforderlich, um die Injektionsöffnung mit der tragbaren Pumpe zu verbinden. Eine andere Anwendung einer subkutanen Injektionsöffnung besteht darin, mehrere Injektionen zu erlauben ohne die Notwendigkeit, die Haut erneut durchzustechen. Bei dieser Anwendung wird Medikament aus einer subkutanen Standardspritze und -nadel durch ein weiches, elastomeres Septum in die Injektionsöffnung injiziert, welche das Medikament subkutan abgibt.
Wenn eine hohle Metallnadel durch die Haut für die Schaffung der Medikamentenabgabe am Platz gelassen wird, wird die Nadel nach einem oder zwei Tagen für den Patienten unangenehm. Eine angenehmere Einweginjektionsöffnung wird in dem US-Patent Nr. 3,547,119 von Hall und anderen beschrieben, welche eine weiche, dünnwandige Kanüle hat, die subkutan über eine Metallnadel eingeführt wird. Nach Einführung wird die Metallnadel entfernt, wobei nur die weiche Kanüle durch die Haut zurückgelassen wird. Die Hall-Vorrichtung hat jedoch mehrere Einschränkungen, nämlich:
(1) sie ist für Infusion in die Blase und nicht für subkutane Injektion ausgeführt;
(2) die weiche, dünnwandige Kanüle, welche subkutan über die Metallnadel eingeführt wird, wird während der Einführung unter Druck angebracht, was zu einem Verbiegen der Kanüle führen kann;
(3) die Vorrichtung hat ein extrem hohes Profil, was sie für ambulante Verwendung unpraktisch macht, wo sie äußerst wünschenswert unter der Bekleidung versteckt werden soll; und
(4) sie schafft keinen Bakterienfilter.
Erst kürzlich wurde ein subkutanes Injektionsset mit einer weichen Kanüle erhältlich, das in dem US-Patent Nr. 4,755,173 durch Kanopka et al. beschrieben wird. Obwohl sie im Profil niedriger als die HALL-Vorrichtung ist und speziell für die subkutane Verabreichung von Medikamenten konstruiert ist, hat die Kanopka-Vorrichtung auch mehrere Mängel, nämlich:
(1) es gibt kein Verfahren zum Trennen der Rohrleitung nahe dem Punkt der subkutanen Einführung, womit so eine große Rohrleitungslänge erforderlich ist, um während des Duschens, des Bewegens oder des Durchführens anderer Aktivitäten verbunden zu bleiben, wofür eine große Rohrleitungslänge nachteilig ist;
(2) viele separate Teile sind für die Konstruktion des Injektionssets erforderlich, wodurch die Kosten und die Möglichkeit von Leckage anwachsen,
(3) wie in der HALL-Vorrichtung wird die weiche, dünnwandige Kanüle, die subkutan über eine hohle Nadel eingeführt wird, während der Einführung mit Druck angebracht, was in einem Verbiegen der Kanüle resultieren kann;
(4) der Aufbau aus mehreren Teilen resultiert in einem vergleichsweise hohen, von der Haut nach außen vorstehenden Vorsprung;
(5) in der Vorrichtung gibt es eine Fluidkammer, welche für das Medikament ein toter Raum ist; und
(6) das zylindrische Segment der Katheternabe, welches sich unter das Haltepolster erstreckt, drückt auf die Haut und wird für den Patienten häufig unangenehm.
Eine andere weiche, subkutane Kanülen-Injektionsöffnung wird in dem US-Patent 4,531,937 von Yates beschrieben. Die Yates-Vorrichtung hat jedoch mehrere Nachteile, nämlich:
(1) sie erfordert das Vermögen, Fluid in der Nadelnabe für die Entfernung von Luft aus dem Inneren der Vorrichtung aufzufangen;
(2) wie die Vorrichtungen von Hall und Kanopka ist die weiche, dünnwandige Kanüle, die subkutan über eine hohle Nadel eingeführt wird, während der Einführung unter Druck angebracht, was zu einem Verbiegen der Kanüle führen kann;
(3) sie hat einen Durchmesser mit einer "gestuften Bohrung" unter Bildung einer Fluidkammer innerhalb der Vorrichtung, welche für das Medikament ein toter Raum ist;
(4) sie schafft keinen Bakterienfilter; und
(5) es fehlt eine flache Oberfläche für die Anbringung an der Haut, um das Verbiegen der weichen Kanüle während verlängerter Einführung zu vermeiden.
Noch eine andere weiche Kanülen-Injektionsöffnung wird in dem US-Patent 4,311,137 von Gerard beschrieben. Die Gerard-Vorrichtung hat jedoch mehrere Nachteile, nämlich:
(1) sie erfordert einen komplexen, bewegbaren Nadel/Septum-Aufbau mit einer Position zum Spülen und einer zweiten Position zum Einführen;
(2) sie hat ein Lumen (Durchgang genannt), welches eine Fluidkammer innerhalb der Vorrichtung bildet, die für das Medikament ein toter Raum ist;
(3) sie schafft keinen Bakterienfilter;
(4) der Gerard-Aufbau resultiert in einem sich vergleichsweise hohen von der Haut nach außen erstreckenden Vorsprung; und
(5) wie bei den Vorrichtungen von Hall, Kanopka und Yates wird die weiche, dünnwandige Kanüle, die subkutan über eine hohle Nadel eingeführt wird, mit Druck während der Einführung angebracht, was in einem Verbiegen der Kanüle resultieren kann.
Die europäische Patentanmeldung EP-A-0.239.244 beschreibt ein subkutanes Injektionsset, das einen Hauptkörper mit einer adhäsiven unteren Oberfläche hat, eine Fluidkammer, die über dem Hauptkörper befestigt ist, und einen Einlaß, durch welchen das Fluid zugeführt werden kann. Gemeinsam mit anderen Vorrichtungen ist diese Vorrichtung nachteilig, wie zum Beispiel:
(a) sie hat einen toten Bereich, in welchem sich Medikament sammeln kann,
(b) sie schafft keinen Bakterienfilter,
(c) sie hat keine Mittel zum leichten Trennen der Vorrichtung von einer Medikamentenzufuhr; und
(d) sie hat ein großes über der Oberfläche der Haut erhabenes Profil
Nach der Erfindung ist eine Vorrichtung für die Verabreichung von Medikamenten aus einer äußeren Quelle durch die Haut eines Patienten geschaffen, wobei die Vorrichtung einen Injektionsöffnungsaufbau aufweist, der obere und Bodenoberflächen, einen Hauptkörper, einen Kanülenabschnitt und einen Klebeabschnitt aufweist, wobei der Kanülenabschnitt eine verlängerte Kanüle mit einem zentralen Lumen hat, das in einer im allgemeinen nach unten gerichteten Richtung von dem Injektionsöffnungsaufbau hervorsteht, wobei das Lumen proximale und distale Enden hat, dadurch gekennzeichnet, daß das proximale Ende des Lumens neben und unter einem Septum liegt, das in dem Hauptkörper angeordnet ist, wobei der Kanülenabschnitt ferner zwei Löcher aufweist und die Löcher jeweils Eingriffsmittel für das Anbringen an Eingriffsmitteln eines Fluidverbinders aufweisen. Das Septum ist vorzugsweise einstückig mit dem Hauptkörper und an seiner Mitte gebildet.
Daher ist es möglich, ein subkutanes Injektions- und Medikamentenabgabesystem zu schaffen, weiches die Anordnung einer flexiblen Kanüle in dem subkutanen Gewebe erleichtert, den Komfort und die Annehmlichkeit für den Patienten verbessert und für die periodische oder Langzeitabgabe eines Medikamentes subkutan für einen Patienten geeignet ist.
Ein System nach einer Ausführungsform der Erfindung hat einen im allgemeinen flachen, kunststoffgeformten Körperteil mit einer im allgemeinen ebenen Unterseite, die so geformt ist, daß sie gegen die Oberfläche der Haut in Beziehung mit der Umgebung der Abgabestelle des Medikamentes für den Patienten in Eingriff kommt. Eine flexible Kanüle steht nach unten von der Unterseite des geformten Körperteils hervor, wobei die Kanüle ein zentrales Lumen hat, das mit einem in dem Körper für den Durchfluß des Medikamentes geformten Durchgang von einer Einlaßöffnung in dem geformten Körper zu der Kanüle in Verbindung steht, und durch das Lumen der Kanüle zu einer in dem distalen Ende der Kanüle geformten Abgabeöffnung. Eine Stilett-Nadel ist entfernbar in die Kanüle durch den geformten Körper einführbar, wobei die Nadel eine größere Länge hat als die Kanüle, so daß, wenn sie darin eingeführt ist, die Spitze der Nadel über das distale Ende der Kanüle hervorsteht. Die Nadel hat neben ihrer Spitze eine nach außen hervorstehende Schulter, die, wenn die Nadel in die flexible Kanüle eingeführt ist, gegen eine nach innen vorstehende Schulter in Eingriff kommt, welche in dem Lumen der Kanüle neben ihrem distalen Ende gebildet ist, so daß der Eingriff der Nadel in die Kanüle dazu dient, die flexible Kanüle zu spannen und die Kanüle am Verbiegen zu hindern, wenn die Nadel und die Kanüle durch die Haut des Patienten gestoßen werden, wobei die Nadel danach zurückgezogen wird, um die Kanüle am Platz zu lassen, und wobei die Unterseite des geformten Körperteils gegen die Haut des Patienten liegt.
Die subkutane Injektionsöffnung kann ein Schnellöse-Verbindungsteil aufweisen, das in typischer Weise 5-10 cm von dem Hauptkörper der Vorrichtung angeordnet wird. Alternativ kann das Schnellöse-Verbindungsteil direkt auf dem Hauptkörper angeordnet werden. Somit könnte die weiche Kanüle am Platz durch die Haut bleiben, während praktisch alle der mehr als 100 cm langen Rohrleitungen, die in typischer Weise mit der tragbaren Pumpe verbunden sind, vorübergehend gelöst bzw. abgenommen werden und auf einer sauberen Oberfläche angeordnet werden könnten. Wenn die Hauptrohrleitung gelöst ist, kann eine sterilisierte Einwegabdeckung über das Schnellöse-Verbindungsteil angeordnet werden, um es während des Duschens, Bewegens oder Durchführens jeglicher anderer Aktivitäten steril zu halten, für welche es wünschenswert ist, die große Länge der Rohrleitung zu entfernen. Ferner kann das Verbindungsteil eine Hartplastiknadel haben, die durch ein vorher geschlitztes Septum auf der Injektionsöffnung eindringen kann, um einen Fluidweg von einer äußeren tragbaren Pumpe durch die Injektionsöffnung und subkutan in den Patienten zu schaffen.
Ein in-line Bakterienfilter kann in die subkutane Injektionsöffnung eingebaut sein, so daß, wenn die Verbindungsrohrleitung entfernt wird, eine Abdeckung nicht nötig ist, um Bakterien an dem Eintreten in die Injektionsöffnung zu hindern. Ein solcher in-line Bakterienfilter erlaubt, wenn er trocken ist, das Entlüften von Luft aus der Vorrichtung und verhindert, wenn er feucht ist (nach dem Einspritzen), das Gelangen von Luftblasen in den Körper. Dies ist für den intravenösen Gebrauch von besonderer Bedeutung.
Ein weiches, elastomeres Septum kann für subkutane Nadelinjektion von Medikamenten geschaffen sein. Dieses Septum kann direkt in den Hauptkörper der Injektionsöffnung eingebaut sein, oder es kann in einem Schnellöse-Verbindungsteil enthalten sein, welches mit dem Schnellöse-Verbindungsteil auf der Injektionsöffnung zusammenpaßt.
Die Injektionsöffnung kann in einem Hauptkörperaufbau aus einem Stück hergestellt sein. Der Aufbau aus einem Stück verringert die Kosten und verringert ferner die Möglichkeit einer Fluidleckage. Der Aufbau aus einem Stück und das Nichtvorhandensein einer Fluidkammer verringern die Höhe der Vorrichtung über der Haut, was in einem wünschenswerten geringen Profil resultiert, was leichter unter der Bekleidung verborgen werden kann. Die Injektionsöffnung kann auch so gestaltet sein, daß sie die Anordnung ihrer weichen Kanüle unter Winkeln zwischen 20º und 80º bezüglich der Bodenoberfläche des Hauptkörpers der Injektionsöffnung erlaubt, was für intravenöse Einführung vorteilhaft sein könnte.
Die Injektionsöffnung kann auch mit einem Nadelhalter versehen sein, der vor der Anordnung der Nadel und Kanüle durch die Haut entfernt werden muß und der eine Breitspektrum- Antibiotikumsubstanz, wie zum Beispiel eine antibiotische Salbe, enthalten kann. Somit verbleibt, wenn der Nadelhalter entfernt wird, etwas Salbe auf der Nadel, wobei die Salbe die Infektionen an der Einführstelle verringern und auch als ein Gleitmittel für die äußere Oberfläche der Kanüle fungieren kann.
Die Kanüle kann mit einer Seitenöffnung hergestellt sein, die fortlaufende Abgabe des Medikamentes erlaubt, selbst wenn die Endöffnung blockiert wird. Auch erlaubt die Seitenöffnung diffusere Infusion des Medikamentes, so daß es schneller in den Körper aufgenommen wird.
Der Hauptkörper der Injektionsöffnung kann eine konkave Oberseite haben, um an dem äußeren Durchmesser des Hauptkörpers eine flexible Kante zu schaffen. Dies ist für den Patienten angenehmer, weil sich die flexible Kante besser an die sich verändernde Form der Hautoberfläche anpaßt.
Diese und andere wichtige Merkmale dieser Erfindung in all ihren verschiedenen unabhängigen Gesichtspunkten werden, wie in den Ansprüchen definiert ist, aus der folgenden detaillierten Beschreibung der Erfindung offensichtlich, die unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen gemacht wurden, in welchen:
Fig. 1 ein logitudinaler Querschnitt einer Vorrichtung ist, die in ihrer Form vor dem Einführen durch die Haut gezeigt ist,
Fig. 2 ein transversaler Querschnitt der Vorrichtung bei dem Schnitt 2-2 der Fig. 1 ist,
Fig. 3 den Boden der Vorrichtung mit dem entfernten Nadelhalter zeigt,
Fig. 4 ein longitudinaler Querschnitt der Injektionsöffnung und der rohrförmigen Körperverlängerung ist, unter Veranschaulichung, wie die weiche, flexible Kanüle subkutan in das subkutane Fett eingeführt wird,
Fig. 5 einen vergrößerten Querschnitt des Schnellöse-Verbindungsteils an dem Schnitt 5-5 der Fig. 1 zeigt,
Fig. 6 eine Endabdeckung zeigt,
Fig. 7 einen longitudinalen Querschnitt einer anderen Vorrichtung in ihrer Form vor dem Einführen durch die Haut zeigt, wobei die Vorrichtung einen Bakterienfilter zeigt, ein mini-Luer-Verschlußanschlußstück zum Schnellösen, eine hohle, obere Röhreneinführnadel und ein weiches, elastomeres Septum an dem proximalen Ende des Schnellöse-Anschlußstückes für die subkutane Injektion von Medikamenten über die Vorrichtung,
Fig. 8 ein longitudinaler Querschnitt einer noch anderen Vorrichtung ist, die in ihrer Form vor dem Einführen durch die Haut gezeigt ist. Diese Vorrichtung enthält einen Bakterienfilter und sowohl Mittei zur subkutanen Injektion als auch zur Abgabe von Medikamenten aus der äußeren, tragbaren Pumpe,
Fig. 9 einen longitudinalen Querschnitt einer noch anderen Ausführungsform der Vorrichtung in ihrer Form vor dem Einführen durch die Haut zeigt. Diese Vorrichtung enthält einen Bakterienfilter und nur ein Mittel zur subkutanen Injektion von Medikamenten,
Fig. 10 eine Draufsicht eines Injektionsöffnungsaufbaus nach einer ersten Ausführungsform der Erfindung ist,
Fig. 11 ein Querschnitt bei 11-11 des in Fig. 10 gezeigten Injektionsöffnungsaufbaus ist.
Fig. 12 ein Querschnitt bei 12-12 des in Fig. 10 gezeigten Injektionsöffnungsaufbaus ist,
Fig. 13 eine Draufsicht ist, welche eine dreigezackte Verbindung zeigt, die an der Mitte des Injektionsöffnungsaufbaus von Fig. 10 befestigt ist,
Fig. 14 eine Seitenansicht des Verbindungsteils und des Injektionsöffnungsaufbaus nach der ersten Ausführungsform der Erfindung ist,
Fig. 15 ein Querschnitt des dreigezackten Verbindungsteils und des Injektionsöffnungsaufbaus der ersten Ausführungsform der Erfindung ist, wobei der Nadelaufbau entfernt und das dreigezackte Verbindungsteil über der Oberseite des Injektionsöffnungsaufbaues gezeigt ist,
Fig. 16 ein Querschnitt des dreigezackten Verbindungsteils ist, welches an den Injektionsöffnungsaufbau der ersten Ausführungsform angebracht ist,
Fig. 17 ein Querschnitt eines Nadelaufbaus und des Injektionsöffnungsaufbaues der ersten Ausführungsform ist, wobei der Nadelaufbau gezeigt wird, wie er verwendet wird, um die Kanüle durch die Haut und in das subkutane Fett anzuordnen,
Fig. 18 ein Querschnitt eines weiteren Nadelaufbaues ist, der automatisch die Nadelspitze mit der Nadel schützt bzw. abschirmt, in seiner zurückgezogenen Position gezeigt, und
Fig. 19 ein Querschnitt des Nadelaufbaus von Fig. 18 in seiner verlängerten Position zum Einführen der Injektionsöffnungkanüle durch die Haut ist.
Die in den Fig. 1 bis 9 gezeigten Systeme und die in den Fig. 18 und 19 gezeigten Nadelaufbauten sind keine Ausführungsformen der Erfindung, sondern bilden den allgemeinen Hintergrund, der zum Verständnis der Erfindung und ihrer Ausführungsformen beiträgt. Es ist wünschenswert, daß individuelle Merkmale der Systeme der Fig. 1 bis 9 und der Nadelaufbauten der Fig. 18 und 19 in eines oder mehrere der Systeme nach den Fig. 10 bis 17 zum Beispiel hinsichtlich des entfernbaren Nadelhalters, der Nadel und des Bakterienfilters eingebaut werden können, sowie die allgemeine Lehre bezüglich der Kanülenlängen.
Bezieht man sich nun auf die Zeichnungen, so zeigt Fig. 1 eine Querschnittsansicht eines Systems, das als allgemeiner Hintergrund der Erfindung beschrieben ist, wie es unmittelbar vor dem Einführen durch die Haut aussehen würde. Das Öffnungssystem 1 für die Medikamenteninjektion besteht aus fünf Unteraufbauten, nämlich: dem Einführnadelaufbau 5, dem Injektionsöffnungsaufbau 10, dem Nadelhalter 30, dem Schnellöse-Verbindungsteilaufbau 40 und dem Abdeckaufbau 50 (in Fig. 6 gezeigt). Der Nadelaufbau 5 besteht aus einer festen Kernnadel 6 mit einem proximalen Querschnitt 8 und einem distalen Querschnitt 7 mit verringertem Durchmesser und einem starren Kunststoffgriff 9. Die Nadel 6 könnte auch völlig oder teilweise hohl sein und wäre in typischer Weise aus einem rostfreien Stahl, wie zum Beispiel Typ 304, hergestellt. Der Durchmesser der Nadel wäre in typischer Weise 0,45 mm außer für den distalen Querschnitt 7, der in typischer Weise 0,25 mm wäre.
Der Injektionsöffnungsaufbau 10 besteht aus einem einstückigen Hauptkörper 11 mit einer rohrförmigen Körperausdehnung 12, einem Einlaßlumen 13A, einem rohrförmigen Lumen 13B und einer weichen, flexiblen Kanüle 14 mit einer Seitenöffnung 15. Obwohl es ideal ist, wenn die Körperausdehnung 12 und die weiche Kanüle 14 in den Hauptkörper 11 geformt sind, kann jeder dieser zwei Teile getrennt geformt und dann in den Hauptkörper 11 eingebunden oder adhäsiv verbunden sein. Ein entfernbarer Nadelhalter 30, der vorübergehend an der Bodenfläche 20 des Hauptkörpers 11 angebracht ist, schützt den Patienten davor, unvorhergesehen durch das scharfe Ende der Nadel vor dem Einführen durch die Haut gestochen zu werden. Der Nadelhalter 30 ist mit einem dünnen, flexiblen Flansch 31 gezeigt, der eine Zunge 33 hat, die sich über den Umfang des Flansches 31 an einer Stelle des Umfanges des Flansches erstreckt. Eine druckempfindliche Klebeschicht 35, die auf der Oberseite des Flansches 31 angeordnet ist, hält auf der Bodenfläche 20 des Hauptkörpers 11, bis die Zunge 30 verwendet wird, um den Flansch 31 zu ziehen und den Nadelhalter 30 weg von dem Hauptkörper 11. Es wird auch ins Auge gefaßt, daß der Klebstoff auf der Bodenfläche 20 des Körpers angeordnet sein könnte, wo er an der Haut haften würde, nachdem der Nadelhalter entfernt ist.
Innerhalb des Nadelhalters 30 kann eine antibiotische Salbe entweder an der Stelle 32B angeordnet sein, wenn es wünschenswert ist, daß die Salbe nur die Einführ-Einstichwunde nach dem Einführen bedeckt oder an einer Stelle entfernt von dem Hauptkörper 11 in der Gegend des distalen Endes der Kanüle, wenn auch gewünscht wird, die äußere Oberfläche der Kanüle zu schmieren und zu bedecken, wenn sie durch das subkutane Gewebe eingeführt wird. Es sollte bemerkt werden, daß innerhalb des Nadelhalters 30 ein geschlossenes, luftdichtes Volumen besteht, das ein Austrocknen einer antibiotischen Salbe vor dem Entfernen des Nadelhalters von der Bodenfläche des Hauptkörpers 11 verhindern würde. Es sollte auch bemerkt werden, daß das Versandpaket, welches zum Sterilisieren und Versenden des Injektionsöffnungsaufbaus verwendet wird, auch in sich einen Nadelhalterabschnitt geformt haben könnte, der auch eine antibiotische Salbe enthalten könnte. Vorzugsweise ist die Unterseite des Körpers 11 mit einer Nut (nicht gezeigt) versehen, welche die Kanüle umgibt, so daß, wenn die Nadel und die Kanüle durch die Haut gestoßen werden, sich überschüssiges Antibiotikum in dieser Nut eher sammelt, als daß es nach außen zwischen die Haut und die Unterseite des Hauptkörperteils 11 gepreßt wird.
In Fig. 1 wird auch ein selbstabdichtendes, weiches, elastomeres Septum 22 gezeigt, welches die Fluidleitungen abdichtet, nachdem die Nadel 6 herausgezogen ist. Das Septum 22 würde in typischer Weise aus einem Silikongummi mit niedriger Härte hergestellt werden, der mit Kompression angeordnet wurde.
Fig. 2 zeigt den transversalen Querschnitt der rohrförmigen Körperausdehnung 12, welche das Lumen 13B einschließt. Das Verbindungsteilgehäuse 42 und die Schnellöse-Betätigungstasten 46 werden in den Fig. 1 und 2 gezeigt. Die rohrförmige Ausdehnung 12 endet in einem Schnellöse-Verbindungsteil 40, das auch in Fig. 5 dargestellt ist. Die Fig. 1 und 5 zeigen eine weiche, elastomere Abdichtung 24 innerhalb des Schnellöse-Verbindungsteils 40, welche eine fluiddichte Abdichtung schafft.
Vor der Einführung des Injektionsöffnungssystems 1 in die Haut wird der Halter 30 entfernt. Wenn dies durchgeführt ist, wäre die Ansicht des Bodens des Injektionsöffnungsaufbaus 10 so, wie in Fig. 3 gezeigt. Nach dem Entfernen des Halters 30 würde der Benutzer den Nadelaufbaugriff 9 ergreifen und ihn und die weiche Kanüle 14 durch die Haut stoßen. Bei dieser Handlung wirkt die äußere Schulter der Nadel (wo sich der proximale Abschnitt bzw. Teil 8 mit dem distalen Abschnitt bzw. Teil 7 verbindet) mit einer inneren Schulter in der Kanüle 14 zusammen, um den Hauptteil der Länge der Kanüle 14 in Spannung zu bringen. Dieser Aufbau hindert die weiche, flexible Kanüle 14 daran, sich wie ein Akkordeon aufzufalten (d. h. sich zu biegen), wenn sie durch die Haut gestoßen wird.
Fig. 4 zeigt den Injektionsöffnungsaufbau 10, wobei der Nadelaufbau 5 entfernt ist, und die angeordnete weiche Kanüle 14, wobei ihr distales Ende in dem subkutanen Fett liegt. In Fig. 4 wird auch das Schnellöse-Verbindungsteil 40 gezeigt, dessen Aufnahmeverbindungsteil mit dem distalen Ende der Rohrleitung 60 verbunden ist und dessen proximales Ende mit einer tragbaren Pumpe (nicht gezeigt) verbunden ist. Somit geht das aus der Pumpe kommende flüssige Medikament zuerst durch das Lumen 62 der Rohrleitung 60, dann durch das Lumen 13B der rohrförmigen Körperausdehnung 12, dann durch das Einlaßlumen 13A des Hauptkörpers 11, dann durch das Austrittslumen 18 der flexiblen Kanüle 14 und geht schließlich aus dem Endloch 19 der Kanüle 14 und/oder durch die Seitenöffnung 15 der Kanüle heraus bzw. hindurch. Es versteht sich, daß die Seitenöffnung 15 weggelassen werden könnte. Das Endloch 19 könnte hingegen durch eine geschärfte Spitze ersetzt werden, und nur das Seitenloch (die Seitenlöcher) 15 könnte(n) verwendet werden. Auch könnte die rohrförmige Körperausdehnung 12 aus einem getrennten Stück aus Kunststoff gebildet und dann mit einer fluiddichten Abdichtung in den Körper 11 verbunden sein. Es sei bemerkt, daß sich innerhalb des Hauptkörpers 11 absolut keine Fluidkammer befindet. Dies ist ein Ergebnis der Bodenfläche des Septums 22, welches an dem proximalen Ende des Austrittslumens 18 angeordnet ist. Es gibt nur fortlaufende Lumina 13A, 13B und 18, durch welche das Medikament fließt. Daher besteht nicht der Nachteil, eine Fluidkammer mit totem Raum zu haben, was die Höhe des Hauptkörpers erhöht und in welchem Medikament, wie zum Beispiel Insulin, als festes Insulin ausfallen könnte. In dieser Ausführungsform sind die Lumina 13A und 13B die Verbindungslumina zwischen dem Schnellöse-Verbindungsteilaufbau 40 und dem Austrittslumen 18 in der weichen Kanüle 14.
Es sei bemerkt, daß die Oberseite des Hauptkörpers 14 konkav ist. Diese Form maximiert die Flexibilität des Außenumfanges des Hauptkörpers 11. Dies schafft mehr Patientenkomfort, weil dort, wo der Hauptkörperumfang mit der Haut zusammenstößt, er leichter einer Formänderung der Hautoberfläche folgt. Fig. 4 zeigt auch ein Klebeband 29, das sich auf ungefähr 6 mm über den äußeren Umfang des Hauptkörpers 11 erstreckt. Das Band würde auch der Formveränderung der Haut folgen. Die Ausführungsform der Fig. 4 verwendet keinen Klebstoff auf der Bodenfläche des Hauptkörpers 11, es könnte jedoch ein solcher Klebstoff stattdessen oder in Verbindung mit dem Klebeband 29 verwendet werden, um den Hauptkörper 11 gegen die Haut des Patienten zu halten.
Fig. 4 zeigt auch eine flache Oberfläche auf dem Boden des Hauptkörpers 11. Dies steht im Gegensatz zu der Yates-Erfindung, welche überhaupt keine flache Oberfläche zeigt, und der Kanopka et al.-Erfindung, welche ein zylindrisches Segment erfordert, das sich unterhalb der Bodenoberfläche eines Haltepolsters erstreckt, wobei in das zylindrische Segment die weiche Kanüle eingeführt wird. Obwohl einige Vorteile gegenüber einem zylindrischen Segment bestehen mögen, welches sich unterhalb der Bodenoberfläche des Kanopka-"Haltepolsters" erstreckt, kann ein solches zylindrisches Segment, welches sich in die Haut über mehrere Tage erstreckt, für einige Patienten unangenehm sein. Die flache Oberfläche an dem Boden des Hauptkörpers 11 sollte für Langzeitgebrauch für die meisten Patienten angenehmer sein.
Fig. 5 zeigt eine Ansicht eines Schnellöse-Verbindungsteilaufbaus 40, der zu den in den Fig. 1 und 4 gezeigten Ansichten orthogonal ist. Die rohrförmige Ausdehnung 12 hat an ihrem proximalen Ende ein verjüngtes Einsteckteil in der Form einer oben flachen Pyramide mit zwei breiten Seiten und zwei schmalen Seiten. Die breiten Seiten liegen im allgemeinen parallel zu der Haut, während sich die zwei schmalen Seiten senkrecht zu der Hautoberfläche befinden. Dasselbe gilt auch für die rohrförmige Ausdehnung 12, deren breite Seiten parallel zu der Haut liegen · und deren schmale Seiten senkrecht zu der Haut liegen. Diese Geometrie vereinfacht es dem Patienten, die rohrförmige Ausdehnung nach oben von der Haut weg zu biegen, um leicht die Betätigungstasten 46 des Schnellöse-Verbindungsteils 40 zusammenzudrücken. Diese Geometrie ordnet auch die Schnellöse-Betätigungstasten 46 in eine Richtung, in welcher sie nicht ungewollt durch Herunterstoßen auf der Haut an der Stelle des Schnellöse-Verbindungsteils gelöst werden können. Es versteht sich, daß eine zylindrische, rohrförmige Ausdehnung auch zufriedenstellend wäre.
Kehrt man nun zu Fig. 5 zurück, so sieht man, daß das Einsteckteil eine Verjüngung 41A hat, die zu der Verjüngung 41B des Aufnahmeteils des Schnellöse-Verbindungsteils 40 paßt. Jede Betätigungstaste 46 ist auf einer Biegung 47 befestigt, die auch die Einsteck-Feststellvorrichtung 43 hat, welche auf ihrer äußeren Oberfläche befestigt ist. Wenn die Aufnahmefeststellvorrichtung 44 an der Einsteckfeststellvorrichtung 43 angepaßt ist, sind die zwei Teile des Schnellöse- Verbindungsteils 40 fest miteinander verbunden, wobei die kreisförmige Rippe 49 eine dichte Verbindung mit der elastomeren Unterlegscheibe 24 bildet. Wenn der Zeigefinger und Daumen auf die Betätigungstasten 46 gelegt und zusammengedrückt werden, kann das Schnellöse- Verbindungsteil 40 leicht durch Herausziehen auf der Rohrleitung 60 getrennt werden. Für das Wiederverbinden werden die rohrförmige Ausdehnung 12 und die Rohrleitung 60 zusammengestoßen, bis die Feststellvorrichtungen 43 und 44 verbunden sind. Wenn die Einsteck- und Aufnahmeteile des Schnellöse-Verbindungsteils 40 um 180º gedreht werden, schnappen die Einsteckfeststellvorrichtungen 43 in die Aufnahmefeststellvorrichtungen 44. Somit braucht der Patient nicht auf die winkelige Ausrichtung der rohrförmigen Ausdehnung 12 bezüglich der Rohrleitung 60 zu achten, außer der Tatsache, daß die breiten Seiten der Einsteck- und Aufnahmeteile ausgerichtet sein müssen. Alternativ könnte ein Luer-Verschlußanschlußstück, insbesondere ein wie in Fig. 7 gezeigtes Miniaturmodell, dieselbe Funktion wie das Schnellöse-Verbindungsteil 40 ausüben.
Wenn das Aufnahmeteil des Verbindungsteils 40 und die Rohrleitung 60 von dem Einsteckteil getrennt werden, kann eine sterilisierte Wegwerfaufnahmeabdeckung 50, wie in Fig. 6 gezeigt, über dem Einsteckteil angeordnet werden. Die Aufnahmefeststellvorrichtungen 44 würden dann mit den Einsteckfeststellvorrichtungen 43 zusammenpassen, und die kreisförmige Rippe 49 würde gegen die weiche, elastomere Abdichtung 57 abdichten. Der Griff 58 auf der Abdeckung 50 sorgt für leichten Zusammenbau mit dem Einsteckteil des Schnellöse-Verbindungsteils 40. Wenn es gewünscht wird, könnte ein richtig aufgebauter Einsteckstopfen (nicht gezeigt) verwendet werden, um den Aufnahmeteil des Schnellöse-Verbindungsteils 40 abzusperren, wenn die Einsteck- und Aufnahmeteile getrennt werden. Es versteht sich, daß die Abdeckung 50 verwendet würde, um beim Duschen, Schwimmen oder Durchführung jeglicher anderer Aktivitäten Sterilität aufrechtzuerhalten, was durch Trennen der Rohrleitung 60 und der tragbaren Medikamentenpumpe von dem Hauptkörperaufbau 10 verbessert würde. Zum Wiederverbinden der Pumpe wird die Aufnahmeabdeckung 50 entfernt, und das Schnellöse-Verbindungsteil 40 wird wieder verbunden.
Der Hauptkörper 11 und der Nadelgriff 9 können in typischer Weise aus Teflon, Surlyn, Polyurethan oder jedem ähnlichen Kunststoff geformt sein, der leicht durch Spritzguß geformt wird. Die Rohrleitung 60 kann mit einem inneren Zylinder (nicht gezeigt) aus Polyolefin oder einem ähnlichen Kunststoff und einer äußeren Rohrleitung (nicht gezeigt) aus PVC oder einem ähnlichen Kunststoff geformt sein. Es ist wichtig, daß alle Oberflächen, die in Kontakt mit dem Medikament sind, das Medikament nicht abbauen.
Es sollte auch vermerkt werden, daß die Längen der Nadel 6 (einschließlich dem distalen Teil 7) und der Kanüle 14 für die Anpassung an Personen mit unterschiedlicher Dicke subkutanen Fetts verändert werden können. Zum Beispiel kann eine weiche Kanüle mit der Länge von 8,5 mm unterhalb der Bodenoberfläche 20 des Hauptkörpers 11 für die meisten Personen verwendet werden. Für pädiatrischen Gebrauch oder für sehr dünne Personen ist ein Viertel oder zwei Drittel dieser Länge geeignet. Für Personen mit einer dickeren Fettschicht oder für Verwendung oberhalb der Scham oder intravenöse Verwendung kann eine erhöhte Länge der weichen Kanüle verwendet werden. Für die meisten Anwendungen liegt die Länge der Kanüle 221 in dem Bereich zwischen 0,2 und 0,85 cm.
Es wird auch ins Auge gefaßt, die äußere Oberfläche der Kanüle 14 mit einem Schmier- bzw. Schlüpfrigkeitsüberzug als Hilfe für ihre Einführung durch die Haut zu überziehen.
In Fig. 7 ist eine Querschnittsansicht einer alternativen Vorrichtung gezeigt, wie sie sich unmittelbar vor dem Einführen durch die Haut darstellt. Das Medikamenten-Injektionsöffnungssystem 100 besteht aus vier Unteraufbauten, nämlich: dem Nadelhalter 51, dem Einführnadelaufbau 80, dem Injektionsöffnungsaufbau 70 und dem mini-Luer-Verschluß-Verbindungsteilaufbau 90. Der Nadelaufbau 80 besteht aus einem hohlen, proximalen Rohrabschnitt 86 und einem massiven distalen Nadelabschnitt 88 mit verringertem Durchmesser. Ein proximaler Teil des proximalen Abschnittes 86 ist fest an einem verhältnismäßig starren Kunststoffgriff 82 befestigt. Das Rohr 86 hat eine Einlaßöffnung 84, welche den Durchgang von Fluid aus dem Einlaßlumen 13A in das Lumen 85 des Rohres 86 erlaubt. In das Lumen 85 eintretendes Fluid fließt aus der oberen Öffnung des proximalen Abschnittes 86 der Nadel. Dies erlaubt den Fluiddurchgangswegen in dem Injektionsöffnungssystem 100, entweder vor oder nach dem subkutanen Einführen der weichen Kanüle 14 ausgespült oder vorbereitet zu werden (d. h. Luft aus den Leitungen zu entfernen). Sowohl die hohlen als auch die massiven Abschnitte der Nadel sind in typischer Weise aus nichtrostendem Stahl, zum Beispiel Typ 304, hergestellt. Der äußere Durchmesser des proximalen Abschnittes 86 beträgt in typischer Weise 0,45 mm, und der Durchmesser des distalen Abschnittes 88 beträgt in typischer Weise 0,25 mm.
Der Injektionsöffnungsaufbau 70 besteht aus einem Hauptkörper 11 aus einem Stück mit einer (in typischer Weise) flachen, rohrförmigen Körperausdehnung 12 mit einem Lumen 13B, welches in Fluidverbindung mit dem Einlaßlumen 13A und dem Austrittslumen der weichen Kanüle 14 steht, welche eine Seitenöffnung 15 hat. Obwohl es ideal ist, wenn die Körperausdehnung 12 und die weiche Kanüle 14 in den Hauptkörper 11 geformt sind, kann jeder dieser zwei Teile getrennt geformt und dann in den Hauptkörper 11 eingebunden oder adhäsiv verbunden werden. Ein entfernbarer Nadelhalter 51, der in eine Nut 16 des Hauptkörpers 11 paßt, schützt den Patienten davor, unvorhergesehen durch das scharfe Ende der Nadel vor dem Einführen durch die Haut gestochen zu werden. Innerhalb des Nadelhalters 51 kann eine antibiotische Salbe angeordnet sein, entweder an der Stelle 53B, wenn gewünscht wird, daß die Salbe nur die Einführeinstichwunde nach dem Einführen bedeckt, oder die Salbe kann an Position 53A angeordnet sein, wenn gewünscht wird, die äußere Oberfläche der Kanüle zu schmieren und zu umhüllen, wenn sie durch das subkutane Gewebe eingeführt wird. Wie auch in Fig. 7 gezeigt ist, wird ein selbstabdichtendes, weiches, elastomeres Septum 22, welches die Fluidleitungen abdichtet, nach dem Einführen des Nadelaufbaus 80 herausgezogen. Das Septum 22 ist in typischer Weise aus einem Silikongummi mit niedriger Härte hergestellt, der mit Kompression angeordnet wurde.
Ein Bakterienfilter 78 ist in dem Fluidweg innerhalb der Injektionsöffnung 70 angeordnet, um die Abgabe von Bakterien in das subkutane Gewebe zu verhindern. Ein solcher Bakterienfilter 78 ist als Teil des mini-Luer-Verschlußanschlußstückes 72 gezeigt, welches an der Injektionsöffnung 70 angebracht ist. Eine Filterstützscheibe 74 schafft die strukturelle Stütze für den Bakterienfilter 78, wobei freier Durchgang des Fluids in das Lumen 13B erlaubt wird.
Der mini-Luer-Verschluß-Verbindungsteilaufbau 90 besteht aus einem Einsteck-Miniatur-Luer- Verschlußanschlußstück mit einem weichen, selbstdichtenden, elastomeren Injektionsseptum 92, durch welches subkutane Nadeln eingeführt werden können, um ein Medikament aus einer Spritze zu injizieren. Ein Nadelanschlag 94 mit Löchern mit einem zu kleinen Durchmesser, als daß eine Nadel durchtreten könnte, hindert die subkutane Nadel daran, den Bakterienfilter 78 zu beschädigen. Wegen des Nadelanschlags 94 wird Fluid aus einer subkutanen Nadelspritze in das Lumen 96 injiziert, geht durch den Nadelanschlag 94 hindurch und dann durch den Bakterienfilter 78 in den Hauptkörper der Injektionsöffnung 70. Das Injektionsseptum 92 ist in typischer Weise aus einem Silikongummi mit geringer Härte hergestellt, der mit Kompression angeordnet wurde. Der Verbindungstückaufbau 90 ist in typischer Weise zwischen 5 und 10 cm von dem Nadelauf bau 80 angeordnet und befindet sich immer weniger als 25 cm entfernt. Besonders typisch ist das Verbindungsteil 90 an einer Stelle von der Kante des Hauptkörpers 11 innerhalb einer Entfernung angeordnet, die geringer ist als der Durchmesser des Hauptkörpers 11.
Obwohl Fig. 7 ein Injektionsseptum 92 an dem Ende des mini-Luer-Verschlußaufbaus 90 zeigt, versteht es sich, daß wie in Fig. 1 dieses Verbindungsteil stattdessen an einer Länge von flexibler Rohrleitung zur Verbindung mit einer äußeren, tragbaren Medikamentenpumpe befestigt sein kann.
In Fig. 8 ist eine Querschnittsansicht einer weiteren Vorrichtung gezeigt, wie sie unmittelbar vor dem Einführen durch die Haut aussieht. Das Injektionsöffnungssystem 110 für Medikamente besteht aus vier Unteraufbauten, nämlich: dem Einführnadelaufbau 80, dem Nadelhalter 114, dem Injektionsöffnungsaufbau 120 und dem mini-Luer-Verschließverbindungsteilaufbau 130. Der Nadelaufbau 80 besteht aus einem hohlen Rohr 86, welches eine feste Nadel 88 mit verringertem Durchmesser hat, die in sein distales Ende eingeführt ist und aus einem verhältnismäßig starren Kunststoffgriff 82. Das Rohr 86 hat eine Einlaßöffnung 84, welche den Durchgang von Fluid aus dem Lumen 113 in das Lumen 85 des Rohres 86 erlaubt. In das Lumen 85 eintretendes Fluid fließt aus dem oberen Teil des Rohres 86 heraus. Dies erlaubt, die Fluiddurchgangswege in dem Injektionsöffnungssystem 110 auszuspülen oder vorzubereiten; d. h. Medikament verdrängt die luft in den Fluidleitungen. Das Rohr 86 und die massive bzw. feste Nadel 88 ist in typischer Weise aus nichtrostendem Stahl, wie zum Beispiel vom Typ 304, hergestellt. Der äußere Durchmesser des Rohres 86 beträgt in typischer Weise 9,45 mm und der Durchmesser der Nadel 88 in typischer Weise 0,25 cm.
Der Injektionsöffnungsaufbau 120 besteht aus einem einstückigen Hauptkörper 111 mit einer flachen, rohrförmigen Körperausdehnung 115 mit einem Lumen 113 und einer weichen, flexiblen Kanüle 14, die eine Seitenöffnung 15 hat. Obwohl es ideal ist, wenn die Körperausdehnung 115 und die weiche Kanüle 14 in den Hauptkörper 111 geformt sind, fassen diese und andere Ausführungsformen ins Auge, daß einer dieser zwei Teile getrennt geformt wird und dann mit dem Hauptkörper 111 verbunden oder adhäsiv verbunden wird. Ein entfernbarer Nadelhalter 114, der in eine Nut 116 des Hauptkörpers 111 paßt, schützt den Patienten davor, ungewollt durch das scharfe Ende der Nadel vor dem Einführen durch die Haut gestochen zu werden. In Fig. 8 ist auch ein selbstabdichtendes, weiches, elastomeres Septum 122 gezeigt, welches mit Kompression durch eine Septumabdeckung 123 angeordnet ist. Das Septum 122 dichtet die Fluidleitungen ab, nachdem der Einführnadelaufbau 80 herausgezogen ist. Das Septum 122 ist in typischer Weise aus einem Silikongummi mit geringer Härte hergestellt, der mit Kompression angeordnet wurde. Über dem Septum 122 befindet sich in der Septumabdeckung 123 ein Injektionsloch 124. Unter dem Septum 122 und in der Leitung mit dem Injektionsloch 124 befindet sich eine Injektionskammer 126, die sich in Fluidverbindung mit der Bakterienfilterkammer 112 auf einer Seite und dem Lumen 113 auf der anderen Seite befindet. Nach dem subkutanen Einführen und dann nach dem Entfernen des Nadelaufbaus 80 verbindet die Bakterienfilterkammer 112 durch den Hauptkörper das Verbindungslumen 118 mit dem Ausgangslumen der weichen Kanüle 14.
Um die Abgabe von Bakterien in den Körper des Patienten zu verhindern, ist ein Bakterienfilter 128 in dem Fluidweg zwischen der Injektionskammer 126 und dem Austrittslumen der weichen Kanüle 14 angeordnet, durch welches Medikament in den Patienten abgegeben wird. Eine Filterstützscheibe 129 schafft konstruktiven Halt für den Bakterienfilter 128, während freier Durchgang des Fluids in das Austrittslumen der weichen Kanüle 14 erlaubt wird. Ein Rückschlagventil 121 ist zwischen dem mini-Luer-Verschließverbindungsteil 125 und der Injektionskammer 126 angeordnet. Nach dem subkutanen Einführen der Kanüle 14 und dem Entfernen des Nadelaufbaus 80 fließt das durch die subkutane Spritze durch das Septum 122 in die Injektionskammer 126 gelieferte Medikament durch den Bakterienfilter 128 in das Verbindungslumen 118, durch das Austrittslumen in die weiche Kanüle 14 und in den Körper des Patienten, weil das Rückschlagventil 121 das Ausfließen durch das Lumen 134 verhindert.
Der mini-Luer-Verschließverbindungsteilaufbau 130 besteht aus einem Einsteck-Miniatur-Luer- Verschließanschlußstück 131, welches eine Länge der flexiblen Rohrleitung 132 mit dem Lumen 134 verbindet, das mit einer äußeren Fluidpumpvorrichtung verbunden wird. Medikament aus einer Pumpe fließt durch das Lumen 134 in das flexible Rohr 132, durch das Rückschlagventil 121 in das Lumen 113 in der flachen, rohrförmigen Körperausdehnung 115 des einstückigen Hauptkörpers 111, dann durch die Injektionskammer 126 durch den Bakterienfilter 128, die Filterstützscheibe 129 und das Lumen 118 in das Austrittslumen der weichen Kanüle 14 und dann in den Körper des Patienten.
In Fig. 9 ist eine Querschnittsansicht einer weiteren Vorrichtung gezeigt, wie sie unmittelbar vor dem Einführen durch die Haut aussieht. Das Injektionsöffnungssystem 150 für Medikamente besteht aus drei Unteraufbauten, nämlich: dem Einführnadelaufbau 80, dem Nadelhalter 114 und dem Injektionsöffnungsaufbau 160. Der Nadelaufbau 80 besteht aus einem hohlen Rohr 86, welches eine massive Nadel 88 mit verringertem Durchmesser hat, die in sein distales Ende eingeführt ist, und aus einem Kunststoffgriff 82. Das Rohr 86 hat eine Einlaßöffnung 84, welche den Durchgang von Fluid aus dem Lumen 126 in das Lumen 85 des Rohres 86 erlaubt. In das Lumen 85 eintretendes Fluid fließt aus der oberen Austrittsöffnung des Rohres 86 aus. Dies erlaubt, die Fluiddurchgangswege in dem Injektionsöffnungssystem 150 zu spülen oder vorzubereiten.
Der Injektionsöffnungsaufbau 160 besteht aus einem einstückigen Hauptkörper 151 mit einer weichen, flexiblen Kanüle 14, die zwei Seitenöffnungen 15 hat. Obwohl es ideal ist, wenn die weiche Kanüle 14 in den Hauptkörper 151 geformt ist, kann jeder dieser zwei Teile getrennt geformt sein und dann in den Hauptkörper 151 eingebunden oder klebend verbunden sein. Ein entfernbarer Nadelhalter 114, der in eine Nut 116 des Hauptkörpers 151 paßt, schützt den Patienten davor, ungewollt durch das scharfe Ende der Nadel vor dem Einführen durch die Haut gestochen zu werden. Ebenfalls in Fig. 9 ist ein selbstabdichtendes, weiches, elastomeres Septum 122 gezeigt, welches mit Druck durch eine Septumabdeckung 123 angeordnet ist. Das Septum 122 dichtet die Fluidleitungen und die Kammern ab, nachdem der Einführnadelaufbau 80 herausgezogen ist. Das Septum 122 ist in typischer Weise aus einem Silikongummi mit geringer Härte hergestellt, der mit Kompression angeordnet wurde. Über dem Septum 122 befindet sich ein Injektionsloch 124 in der Septumabdeckung 123. Unter dem Septum 122 und in Linie mit dem Injektionsloch 124 befindet sich eine Injektionskammer 126, die sich in Fluidverbindung mit der Bakterienfilterkammer 112 befindet. Ein Bakterienfilter 128 zur Verhinderung der Abgabe von Bakterien in den Körper des Patienten ist in dem Fluidweg innerhalb der Injektionsöffnung 160 zwischen der Injektionskammer 126 und dem Austrittslumen der weichen Kanüle 14 angeordnet, welche dem Patienten Medikament liefert. Eine Filterstützscheibe 129 schafft konstruktive Stütze für den Bakterienfilter 128, während freier Durchgang des Fluids in das Austrittslumen der weichen Kanüle 14 erlaubt wird. Nach dem subkutanen Einführen der Kanüle 14 und dem Entfernen des Nadelaufbaus 80 fließt das durch eine subkutane Spritze durch das Septum 122 in die Injektionskammer 126 gelieferte Medikament durch den Bakterienfilter 128 in das Verbindungslumen 118 und durch das Austrittslumen in die weiche Kanüle 14 und in den Körper des Patienten.
Obwohl die Fig. 7, 8 und 9 vertikal ausgerichtete, scheibenförmige Bakterienfilter zeigen, versteht es sich, daß die Form des Filters zylindrisch oder rechteckig und die Ausrichtung unter jedem Winkel sein kann.
Obwohl die Fig. 1, 4, 7, 8 und 9 eine flexible Kanüle 14 zeigen, welche im allgemeinen senkrecht zu der Bodenoberfläche 17 des Hauptkörpers ist, versteht es sich, daß Bedingungen bestehen könnten, welche es erfordern, daß die Kanüle 14 unter einem Winkel zwischen 20 und 80º bezüglich der Bodenoberfläche 17 geneigt ist. Solche Winkel könnten für die intravenöse Einführung der Kanüle 14 vorteilhaft sein.
Obwohl Fig. 8 ein Rückschlagventil 121 zeigt, welches das Ausfließen aus dem mini-Luer- Verschließverbindungsteil 130 während der subkutanen Injektion verhindert, ist es klar, daß alternative Mittel zum Verhindern eines solchen Flusses, wie zum Beispiel eine geschlossene mini- Luer-Abdeckung verwendet werden könnten, um einen solchen Fluß zu verhindern.
Die Fig. 10, 11 und 12 zeigen einen Injektionsöffnungsaufbau 200 nach einer ersten Ausführungsform der Erfindung, welcher aus drei Unteraufbauten besteht, nämlich: einem Hauptkörper 210, einem Kanülenabschnitt 220 und einem Kleber 230. Der Hauptkörper 210 und der Kanülenabschnitt 221 können zusammen als ein einstückiges Kunststofformteil geformt sein. Der Hauptkörper 210 hat im allgemeinen die Form einer flachen, kreisrunden Scheibe. Zwei Vorsprünge 201 sind in der Richtung der Führungsrippen 202 ausgerichtet. Die innere Oberfläche 203 der Führungsrippen 202 wird dazu verwendet, das Führen der Plastiknadeln 245 (in den Fig. 15 und 16 gezeigt) in den Schlitz 204 des Septums 205 zu unterstützen, welches an dem Zentrum der Rippen 202 angeordnet ist, wobei das Zentrum auch das Zentrum des Hauptkörpers 210 ist. Die Vorsprünge 201 helfen dem Patienten dabei, den Injektionsöffnungsaufbau 200 in im allgemeinen horizontaler Richtung auszurichten, wenn er klebend an der Haut in dem Unterleibsbereich angebracht wird. Wenn sich die Rippen 202 in einer horizontalen Position befinden, ist es für den Patienten etwas leichter, die Kunststoffnadeln 245 in ihren richtigen Platz innerhalb der Rippen 202 und in den Schlitz 204 einzuführen bzw. gleiten zu lassen.
Der Kanülenabschnitt 220 wird am besten in den Fig. 11 und 12 gezeigt. Der Kanülenabschnitt 220 besteht aus einer flexiblen Kanüle 221 mit einem verjüngten Eintrittsabschnitt 222, der innerhalb eines zentralen Abschnittes 223 angeordnet ist, der eine druckdichte Abdichtung mit dem Hauptkörper 210 gerade unterhalb oder neben und unterhalb des Septums 205 bildet. Ein äußerer Abschnitt 224 weist eine Nase 225 auf, die so aufgebaut ist, daß sie mit einem passenden Vorsprung oder Nase 247 eines dreigezackten Verbindungsteils 241, wie in den Fig. 15 und 16 gezeigt ist, in Eingriff kommt. Der Kanülenabschnitt 220 weist auch zwei verjüngte Eintrittslöcher 226 auf, die verjüngte Verriegelungsstifte 246 des dreigezackten Verbindungsteils 241 in den Kanülenabschnitt 220 führen, wie in den Fig. 15 und 16 gezeigt ist.
Der Klebeaufbau 230 besteht aus einer beidseitig klebenden Platte 232, die auf ihrer Innenseite mit der Unterseite des Hauptkörpers 210 und auf ihrer Außenseite mit zwei entfernbaren Kunststoffplatten 234 verbunden ist, die durch einen diagonalen Schnitt 238 getrennt sind, wie durch die gestrichelte Linie in Fig. 10 gezeigt ist. Wenn die Zungen 236, die Teil der Kunststoffplatten 234 sind, von der Bodenoberfläche des Hauptkörpers 210 weggezogen werden, wird die äußere klebende Oberfläche der Kleberplatte 235 freigelegt, und die Injektionsöffnung 200 kann dann klebend mit der Haut des Patienten verbunden werden. Die Vorsprünge 201 des Hauptkörpers 210 sind für das Abziehen der Injektionsöffnung 200 von der Haut nützlich.
Die Fig. 13 und 14 stellen ein Verbindungsteil und einen Rohrleitungsaufbau 240 dar, von denen das dreigezackte Verbindungsteil 241 ein Teil ist. Das dreigezackte Verbindungsteil 241 ist auf dem Hauptkörper 210 der Injektionsöffnung 200 befestigt.
Der Aufbau 240 besteht aus dem Verbindungsteil 241, das mittels der Rohrleitung 243 mit einem Fluidverbindungsteil 242 verbunden ist. Das Fluidverbindungsteil 242 ist in typischer Weise ein Aufnahme-Luer-Verbindungsteil, das geeignet ist, sich mit einer äußeren Medikamentenquelle, wie zum Beispiel einer tragbaren Insulinpumpe (nicht gezeigt), zu verbinden. Das dreigezackte Verbindungsteil 241, wie es in den Fig. 13, 14, 15 und 16 dargestellt ist, hat einen zentralen Zacken 244, der als Hilfe für die Führung der Kunststoffnadel 245 in den Schlitz 204 des Sep tums 205 des Hauptkörpers 210 verwendet wird. Das Verbindungsteil 241 wird auch in die verjüngten Eintrittslöcher 226 des Hauptkörpers 210 mittels verjüngter Verriegelungsstifte 246 geführt, die auf den äußeren zwei Zacken des dreigezackten Verbindungsteils 241 angeordnet sind. Wenn das Verbindungsteil 241 genau über dem Hauptkörper 210 positioniert ist, wie in Fig. 15 gezeigt ist, kann somit ein nach unten gerichteter Fingerdruck verwendet werden, um die Verriegelungsstifte 246 in die verjüngten Eintrittslöcher 226 zu stoßen, wie in den Fig. 15 und 16 gezeigt ist. Wenn dies durchgeführt ist, wird die Lippe bzw. Nase 225 des Kanülenabschnittes 220 auf die zusammenpassende Lippe 247 der Verriegelungsstifte 246 verriegelt. Um das Verbindungsteil 241 von dem Kanülenabschnitt 220 zu entfernen, verwendet der Patient seinen Daumen und Zeigefinger, um die äußeren Oberflächen 248 der äußeren Zacken des Verbindungsteils 241 zusammenzudrücken. Wenn dies getan ist, kommen die Lippen 225 und 247 außer Eingriff, und das Verbindungsteil 241 kann aus dem Kanülenabschnitt 220 herausgezogen werden.
Wenn das Verbindungsteil 241 auf einer flachen Oberfläche, wie zum Beispiel einem Tisch, abgelegt wird, nachdem es aus dem Kanülenabschnitt 220 herausgezogen ist, bemerkt man, daß die Kunststoffnadel 245 die Tischoberfläche nicht berührt. Somit kann die Sterilität der Kunststoffnadel 240 aufrechterhalten werden, ohne die Anordnung einer speziellen Abdeckung über ihr. Ferner kann die flache Oberfläche des Septums 205 mit einem Alkoholtupfer abgewischt werden, bevor die Kunststoffnadel 245 wieder eingeführt wird, womit so eine sterile Verbindung des dreigezackten Verbindungsteils 241 sichergestellt wird und eine spezielle, sterilitätserhaltende Abdeckung, die über das Septum 205 angeordnet wird, wenn das Verbindungsteil 241 von dem Kanülenabschnitt 220 entfernt wird, nicht benötigt wird. Es versteht sich auch, daß die Vorbereitung dadurch ausgeführt werden kann, daß das Verbindungsteil 242 an eine Medikamentenquelle angebracht wird und daß das Medikament durch die Rohrleitung 243 und dann aus einem zentralen Lumen 249 der Kunststoffnadel 245 gepumpt wird. Das Verbindungsteil 241 kann dann in den Kanülenabschnitt 220 verbunden werden.
Fig. 17 stellt einen Nadelaufbau 250 dar, der für die subkutane Anordnung der Kanüle 221 der Injektionsöffnung 200 verwendet wird. Der Nadelaufbau 250 besteht aus einer spitzen Nadel 251, die in der Kanüle 221 angeordnet ist. Die Nadel 251 ist an ihrem proximalen Ende mit einem hohlen Griff 252 verbunden. Die Form des proximalen Endes 253 des Nadelgriffes 252 ist, wie in Fig. 17 gezeigt ist, derart, daß der Standort einer Fingerspitze sichergestellt wird, wenn die Nadel 251 und die Kanüle 221 durch die Haut gestoßen werden. Ist dies durchgeführt, wird der Hauptkörper 210 fest gegen die Haut gestoßen, womit so eine gute Klebeverbindung des Injektionsteils 220 auf der Haut erreicht wird. Der Nadelaufbau 250 wird dann entfernt, und das Verbindungsteil 241 wird in den Kanülenabschnitt 220 eingeführt, wie in den Fig. 13, 14, 15 und 16 dargestellt ist.
Das Material des Hauptkörpers 210 ist ein Elastomer mit geringe Härte, wie zum Beispiel Silikongummi, Polyurethan oder Polyethylen. Der Kanülenabschnitt wird aus einem ähnlichen elastomeren Material allerdings mit einer bedeutend höheren Härte geformt. Die Verbindungsteile 241 und 242 und der Nadelgriff 252 werden aus einem Hartkunststoff, wie zum Beispiel Polycarbonat, geformt. Der Hauptkörper 210 hat einen Durchmesser von zwischen 2 und 5 cm, wobei alle anderen Abmessungen annähernd so sind, wie sie in den Zeichnungen der Fig. 10 bis einschließlich 17 maßstäblich gezeichnet sind.
Die Fig. 18 und 19 zeigen einen Nadelaufbau 216 für die Verwendung in Verbindung mit dem Injektionsöffnungsaufbau 200 der Fig. 1 bis 8. Der Nadelaufbau 260 ist so gestaltet, daß ungewollte Nadelstiche durch den Patienten oder Krankenpfleger vermieden werden, welcher den Injektionsöffnungsaufbau 200 auf dem Patienten anordnet. Der Nadelaufbau 260 besteht aus einem Gehäuse 261, einer gleitbaren Nadel 262 und einer Druckschraubenfeder 263. Das Gehäuse 261 besteht aus einem Körper 265, einer Kunststoffnadel 267, einem distalen Endabschnitt 269 und einer Muffe bzw. Hülse 271. Die gleitbare Nadel 262 besteht aus einem Schaft 264, einem Nadelanschlag 266, einer Metallnadel 268 und einem Fingerstoßtaste 270.
Bei Gebrauch erhält der Patient den Injektionsöffnungsaufbau 200, wobei die Kunststoffnadel 267 in dem Septum des Hauptkörpers der Injektionsöffnung angeordnet ist und der distale Endabschnitt 269 mit dem oberen Teil des Hauptkörpers in Kontakt ist. Die Feder 263 drückt normalerweise die gleitbare Nadel 262, damit sie sich in der in Fig. 18 gezeigten Position befindet. Der Patient hält dann den Körper 265 zwischen seinem Daumen und Mittelfinger und benutzt seinen Zeigefinger dazu, eine Kraft auf die Fingerstoßtaste 270 auszuüben, womit so die gleitbare Nadel 262 veranlaßt wird, die in Fig. 19 gezeigte Position anzunehmen. In dieser Position wird die Nadel 268 (die innerhalb einer flexiblen Kanüle angeordnet ist) dazu verwendet, das distale Ende der flexiblen Kanüle durch die Haut und in das subkutane Fett zu bringen. Der Injektionsöffnungsaufbau haftet dann an der Haut, der Nadelaufbau 260 wird herausgezogen, und die gleitbare Nadel 262 wird automatisch in der in Fig. 18 gezeigten Position angeordnet. Somit wird die geschärfte Spitze der Nadel 268 durch das Gehäuse 261 abgeschirmt, wodurch ungewollte Nadelstiche ausgeschlossen werden. Der Nadelaufbau 260 wird dann in eine sichere Position gebracht, in welcher die Nadel zurückgezogen ist, wie in Fig. 18 gezeigt ist.
Eine Vielfalt anderer Konstruktionen eines Sicherheitsnadelaufbaus könnte für die Anordnung der Nadel in dem Injektionsöffnungsaufbau verwendet werden, wobei das übliche Merkmal solcher Nadelaufbauten darin besteht, daß die geschärfte Nadelspitze in ein Kunststoffnadelgehäuse zurückgezogen wird.
Es ist ersichtlich, daß verschiedene Modifikationen, Anpassungen und alternative Konstruktionen in Anbetracht der obigen Lehre und der EP-A-0.615.768 möglich sind.

Claims

1. Vorrichtung zur Verabreichung von Medikamenten aus einer äußeren Quelle durch die Haut eines Patienten, wobei die Vorrichtung einen Injektionsöffnungsaufbau (200) aufweist, der obere und Bodenoberflächen, einen Hauptkörper (210), einen Kanülenabschnitt (220) und einen Klebeabschnitt (230) hat, wobei der Kanülenabschnitt (220) eine verlängerte Kanüle (221) mit einem zentralen Lumen (227) hat, das in einer im allgemeinen nach unten gerichteten Richtung von dem Injektionseinlaßaufbau (200) hervorsteht, wobei das Lumen (227) proximale und distale Enden hat, dadurch gekennzeichnet, daß das proximale Ende des Lumens neben und unter einem Septum (205) liegt, welches in dem Hauptkörper (210) angeordnet ist, wobei der Kanülenabschnitt (220) ferner zwei Löcher (226) aufweist, die entsprechende Eingriffsmittel (225) für die Befestigung an einem Eingriffsmittel für ein Fluidverbindungsteil haben.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Septum (205) einstückig mit dem Hauptkörper (210) gebildet ist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Septum (205) an dem Zentrum des Hauptkörpers (210) gebildet ist.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1, 2 oder 3, wobei eine Stilett-Nadel (251) in die Kanüle (221) durch das Septum (205) einführbar ist.

5. Vorrichtung nach Anspruch 1, 2 oder 3 mit einer Stilett-Nadel (268), die einziehbar in einem Gehäuse (261) befestigt ist, von welchem Gehäuse sie axial gegen eine Federvorspannung in eine ausgedehnte Position nach vorn bewegt werden kann, wobei sie durch den Hauptkörper (210) und in die Kanüle (221) hindurchgeht, wobei sie in das Gehäuse durch die Federvorspannung nach dem Zurückziehen der Nadel und nach dem Anordnen der Kanüle in das subkutane Gewebe eines Patienten zum Zurückziehen gedrückt wird.

6. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Klebeabschnitt (230) eine Klebeschicht (232) aufweist, die auf dem Boden des Hauptkörpers (210) für die Klebebefestigung des Hauptkörpers (210) an der Haut eines Patienten vorgesehen ist.

7. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, welche Eingriffsmittel (241) für das Fluidverbindungsteil aufweist, die an den zuerst erwähnten Eingriffsmitteln (225) befestigt sind, wobei die Eingriffsmittel (241) für das Fluidverbindungsteil ein Schnellöseverbindungsteil aufweisen, das mit den zuerst erwähnten Eingriffsmitteln (225) verbunden ist, um schnelle Verbindung mit oder schnelle Trennung von einer äußeren Medikamentenzufuhr zu ermöglichen.

8. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, mit einem entfernbaren Nadelhalter, der abnehmbar auf der Unterseite des Hauptkörpers (210) in Umgebungsbeziehung zu der Kanüle (221) befestigt ist.

9. Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei der Nadelhalter einen rohrförmigen Schutz mit einem geschlossenen distalen Ende aufweist, welches völlig die Kanüle (221) einschließt.

10. Vorrichtung nach Anspruch 8 oder 9, wobei der rohrförmige Schutz eine Menge an antibiotischer Salbe aufweist.

11. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, mit einem in-line Bakterienfilter zum Filtern des Medikamentes vor dessen Verabreichung an einen Patienten durch die Kanüle (221).

12. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei mindestens ein Umfangsbereich des Hauptkörpers (210) flexibel ist, um zu erlauben, daß mindestens sich dieser Bereich der Kontur der Haut des Patienten anpaßt, wenn die Vorrichtung darauf angeordnet wird, und sich mit der Haut zu biegen.

13. Vorrichtung nach Anspruch 12, wobei der Hauptkörper (210) eine konkave Oberseite hat, um den flexiblen Umfangsbereich zu schaffen.

14. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Hauptkörper (210) als ein Stück gebildet ist.

15. Vorrichtung nach Anspruch 14, wobei der Hauptkörper (210) und der Kanülenabschnitt (221) zusammen als ein einstückiges Kunststofformteil gebildet sind.

16. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Länge der Kanüle (221) von 0,2 bis 0,85 cm beträgt.