DE29924224U1 - Distale Schutzvorrichtung - Google Patents

Description

\\ Juni 2002

81675

Boston Scientific Limited, USA
u.Z.: E 2447 GM-DE/D

DISTALE SCHUTZVORRICHTUNG

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Embolieinfangsystem. Die vorliegende Erfindung betrifft insbesondere ein Embolieinfangsystem zum Einfangen von Emboliematerial bzw. embolischem Material in einem Blutgefäß während einer Atherektomie- oder Thrombektomieprozedur.

Blutgefäße können auf verschiedene Arten verstopft (blockiert) oder stenotisch (verengt) werden. Beispielsweise kann eine Stenose durch ein Atherom gebildet werden, das typischerweise eine härtere, verkalkte Substanz ist, die sich an den Wänden des Hohlraums des Blutgefäßes bildet. Weiterhin kann eine Stenose aus einem Thrombusmaterial gebildet werden, das typischerweise viel weicher ist als ein Atherom, das aber dennoch einen eingeschränkten Blutfluß im Hohlraum des Blut-0 gefäßes hervorrufen kann. Die Thrombusbildung kann bei einem Saphenavenentransplantat ("SVG") besonders problematisch sein.

Es wurden zwei verschiedene Prozeduren zum Behandeln einer stenotischen Läsion (Stenose) in einer Gefäßanordnung entwickelt. Eine besteht darin, die Stenose zu verformen, um die Beschränkung innerhalb des Hohlraums des Blutgefäßes zu verringern. Dieser Typ einer Verformung oder Aufweitung wird typischerweise unter Verwendung einer Ballonangioplastik ausgeführt.

Ein weiteres Verfahren zum Behandeln einer stenotischen Gefäßanordnung besteht darin, entweder das vollständige Entfernen der gesamten Stenose oder eines zum Verringern der Beschränkung im Blutgefäß ausreichenden Teils der Stenose zu versuchen. Das Entfernen der stenotischen Läsion wurde unter Verwendung durch Leiter übertragener Hochfrequenzsignale ("RF"-Signale) und auch unter Verwendung von Lasern ausge-

führt. Beide Behandlungen dienen dazu, die Stenose abzutragen (also zu überhitzen und zu verdampfen). Das Entfernen der Stenose wurde auch unter Verwendung einer Thrombektomie oder Atherektomie erreicht. Während einer Thrombektomie und Atherektomie wird die Stenose mechanisch vom Gefäß abgeschnitten oder abgetragen. Während einer Thrombektomie und Atherektomie können jedoch Probleme auftreten, weil die von der Stenose abgetrennten stenotischen Gewebstrümmer im Hohlraum des Gefäßes frei fließen können. Falls die Gewebstrümmer distal fließen, können sie die distale Gefäßanordnung verstopfen und erhebliche Probleme hervorrufen. Falls sie proximal fließen, können sie in das Kreislaufsystem eindringen und in der neuralen Gefäßanordnung oder in der Lunge ein Gerinnsel bilden, was beides sehr unerwünscht ist.

Bei früheren Versuchen, mit den während einer Thrombektomie und Atherektomie erzeugten Gewebstrümmer&eegr; oder -bruchstücken fertig zu werden, wurden die Gewebstrümmer in Teile zerlegt, die klein genug sind (mit einer Größe in der Größenordnung einer Blutzelle) , daß sie Gefäße innerhalb der Gefäßanordnung nicht verstopfen. Bei dieser Technik treten jedoch bestimmte Probleme auf. Es ist beispielsweise schwierig, die Größe der von der stenotischen Läsion abgetrennten Bruchstücke zu steuern. Größere Bruchstücke können versehentlich abgetrennt werden. Weil ein Thrombus weiterhin viel weieher ist als ein Atherom, neigt er dazu, leichter auseinanderzubrechen, wenn er von einem Schneidinstrument mechanisch bearbeitet wird. Daher besteht in dem Moment, in dem der Thrombus mechanisch bearbeitet wird, eine Gefahr, daß er in großen Bruchstücken losgerissen werden kann, die die Gefäßan-Ordnung verstopfen würden.

Ein weiterer Versuch, mit von einer Stenose abgetrennten Gewebstrümmern fertig zu werden, besteht darin, die Gewebstrümmer durch Saugen zu entfernen, wenn sie abgetrennt werden. Es kann jedoch erforderlich sein, ein recht hohes Vakuum 5 zu ziehen, um alle von der Stenose abgetrennten Stücke zu entfernen. Falls das verwendete Vakuum nicht hoch genug ist.

werden nicht alle abgetrennten Stücke entfernt. Weiterhin kann bei Verwendung eines hohen Vakuums leicht bewirkt werden, daß die Gefäßanordnung kollabiert.

Eine letzte Technik zum Umgang mit den während einer Atherektomie der Stenose abgetrennten Bruchstücken besteht darin, während der Atherektomie eine Vorrichtung distal zur Stenose anzuordnen, um die Stenosestücke einzufangen, wenn sie abgetrennt werden, und diese Stücke zusammen mit der Einfangvorrichtung zu entfernen, wenn die Atherektomieprozedur abgeschlossen ist. Diese Einfangvorrichtungen schlossen, ausdehnbare Filter ein, die distal zur Stenose angeordnet werden, um Stenosebruchstücke einzufangen. Auch bei dieser Technik treten Probleme auf. Beispielsweise kann das Ausliefern dieser Vorrichtungen in einer vor dem Entfalten gegebenen Konfiguration mit einem niedrigen Profil schwierig sein. Weiterhin weisen manche Vorrichtungen komplexe und umständlich zu bedienende Betätigungsmechanismen auf. Weiterhin kann das Wiedergewinnen solcher Einfangvorrichtungen, nachdem sie Emboli eingefangen haben, schwierig sein.

Die vorliegende Erfindung sieht eine Vorrichtung vor, die dafür ausgelegt ist, in einem Blutgefäß entfaltet zu werden, um Emboli zu sammeln. Die Vorrichtung weist einen sich proximal verjüngenden, zusammenfaltbaren Rahmen zum wirkungsmäßigen Unterstützen des Filters zwischen einem zusammengefalteten Einführungsprofil und einem ausgedehnten Entfaltungsprofil auf. Der sich verjüngende Rahmen weist einen Mund auf, der so bemessen ist, daß er sich im ausgedehnten, entfalteten Profil zu Wänden einer Körperhöhle erstreckt, um in der Körperhöhle treibende Emboli zu sammeln.

Die Erfindung wird nachstehend anhand der Zeichnungen näher erläutert.

Figur 1 ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform einer Schutzvorrichtung in einem radial ausgedehnten, entfalteten Profil.

Figur 2 ist eine Ansicht der Schutzvorrichtung aus Figur 1 in einem etwas zusammengefalteten Profil.

Figur 3 ist eine Endansicht der Schutzvorrichtung aus Figur 1 in einem radial ausgedehnten, entfalteten Profil.

Figur 4 ist eine Draufsicht einer Drahtnetzschicht zum Aufbau eines Rahmens der in Figur 1 dargestellten Schutzvorrichtung.

Figur 5 ist eine Ansicht der Schutzvorrichtung aus den Figuren 1 - 3 in einem zusammengefalteten Profil beim Einführen durch ein Gefäß über eine Einführungshülse.

Figur 6 ist eine Ansicht der über die Einführungshülse in ein Gefäß eingeführten Schutzvorrichtung aus den Figuren 1-3, wobei die Einführungshülse herausgezogen wird, um die Schutzvorrichtung für den Betrieb zu entfalten.

Figur 7 ist eine Ansicht der Schutzvorrichtung aus den Figuren 1-3, die in einem Gefäß in einem ausgedehnten, entfalteten Profil arbeitet, wobei eine Wiedergewinnungshülse zum Herausziehen der entfalteten Schutzvorrichtung dargestellt ist.

Figur 8 ist eine perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführungsform einer in einem radial ausgedehnten, entfalteten Profil dargestellten Schutzvorrichtung.
Figur 9 ist eine Ansicht der Schutzvorrichtung aus Figur 8 in einem zusammengefalteten Profil, die über eine Einführungshülse in ein Gefäß eingeführt ist.

Figur 10 ist eine Ansicht der Schutzvorrichtung aus Figur 8 in einem ausgedehnten, entfalteten Profil in einem Gefäß, wobei die Einführungshülse, wie dargestellt, herausgezogen ist.

Figur 11 ist eine Ansicht der Schutzvorrichtung aus Figur 8 in einem etwas zusammengefalteten Profil beim Herausziehen aus dem Gefäß über eine Wiedergewinnungshülse.

Figur 12 ist eine detaillierte Ansicht eines Abschnitts 120 der in Figur 11 dargestellten Vorrichtung.

Figur 13 ist eine Ansicht einer alternativen Ausführungsform einer Schutzvorrichtung in einem zusammengefalteten Profil beim Einführen in ein Gefäß über eine Einführungshülse.

Figur 14 ist eine Ansicht der Schutzvorrichtung aus Figur 13 in einem ausgedehnten, entfalteten Profil in einem Gefäß.

Figur 15 ist eine Ansicht der Schutzvorrichtung aus Figur 13 in einem zusammengefalteten Profil beim Herausziehen aus dem Gefäß über eine Wiedergewinnungshülse.

Figur 16 ist eine detaillierte Ansicht eines Abschnitts 16 der in Figur 15 dargestellten Vorrichtung.

Figur 17 ist eine Ansicht eines Führungsdrahts, der dafür ausgelegt ist, eine alternative Ausfuhrungsform einer Schutzvorrichtung zu unterstützen.

Figur 18 ist eine Ansicht einer alternativen Ausführungsform einer Schutzvorrichtung in einem zusammengefalteten Profil, die über eine Einführungshülse in ein Gefäß eingeführt ist.

Figur 19 ist eine Ansicht der Schutzvorrichtung aus Figur 18 in einem ausgedehnten, entfalteten Profil in einem Gefäß, wobei die Einführungshülse, wie dargestellt, proximal herausgezogen ist.

Figur 20 ist eine Ansicht der Schutzvorrichtung aus Figur 18 in einem zusammengefalteten Profil beim Herausziehen 0 aus dem Gefäß über eine Wiedergewinnungshülse.

Figur 21 zeigt eine Ausführungsform einer Wiedergewinnungshülse zum Herausziehen einer Schutzvorrichtung.

Figur 22 ist eine perspektivische Ansicht einer mit einem Führungsdraht gekoppelten alternativen Aus führungs form einer Schutzvorrichtung in einem ausgedehnten, entfalteten Profil.

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Figur 23 ist eine Ansicht der Schutzvorrichtung aus Figur 22 in einem entfalteten Profil in einem Gefäß.

Figur 24 ist eine Ansicht der Schutzvorrichtung aus Figur 22 in einem ausgedehnten, zusammengefalteten Profil in einem Gefäß.

Diese Darstellungen dienen nur der Veranschaulichung und sind nicht notwendigerweise maßstabsgerecht gezeichnet.

Die vorliegende Erfindung betrifft in einem Körpergefäß oder einer Körperhöhle entfaltete Schutzvorrichtungen zum Sammeln abgelöster oder treibender Gewebstrümmer, wie während einer Atherektomie oder Thrombektomie abgelösten Emboliematerials bzw. embolischen Materials.

In den Figuren 1-7 ist eine Ausführungsform einer Schutzvorrichtung 20 oder eines Filters zum Sammeln gelöster Gewebstrümmer in einem Körperhohlraum dargestellt. Wie in den Figuren 1-2 vergleichend dargestellt ist, arbeitet die Vorrichtung 20 zwischen einem geschlossenen, zusammengefalteten bzw. kollabierten Profil, das für das Einführen in einen Körperhohlraum ausgelegt ist, wie in Figur 2 dargestellt ist, und einem offenen, radial ausgedehnten, entfalteten Profil zum Sammeln von Gewebstrümmer&eegr; in einem Körperlumen, wie in Figur 1 dargestellt ist.

Die Vorrichtung 20 weist ein Filter 22 und einen zusammenfaltbaren, sich proximal verjüngenden Rahmen 24 auf. Der Rahmen 24 unterstützt das Filter 22 und ist wirkungsmäßig mit einem langgestreckten Führungsdraht 32 oder einer anderen Unterstützungsvorrichtung gekoppelt. Der Rahmen 24 weist einen Mund 28 und mehrere sich in Längsrichtung erstreckende Rippen 30 auf. In einem ausgedehnten Profil ist der Mund 28 geöffnet, und die Rippen erstrecken sich radial nach außen, um den Mund 28 zu unterstützen. Vorzugsweise koppelt eine Manschette 33 die proximalen Enden der Rippen 30 beweglich mit dem Führungsdraht 32. Der Mund 28 ist demgemäß über Rippen 30 mit der Manschette 33 gekoppelt und ist zwischen einem

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zusammengefalteten Profil und einem geöffneten entfalteten Profil beweglich, wie erklärt wird.

Das Filter 22 ist im allgemeinen vorzugsweise kegelförmig und weist ein proximales und ein distales Ende auf. Das distale Ende ist ein schmales, "V-förmiges Ende, und es ist vorzugsweise fest am Führungsdraht 32 befestigt oder daran ausgebildet. Das proximale Ende hat eine verhältnismäßig breite Öffnung und ist mit dem Mund 28 des Rahmens 24 gekoppelt. Vorzugsweise besteht das Filter 22 aus einer Polymermembran. Insbesondere besteht das Filter 22 vorzugsweise aus einem porösen Polyurethanmaterial mit mehreren kleinen Öffnungen 40. Das Filter 22 kann aus einer Polyurethanschicht aufgebaut sein, und es können in der Polyurethanschicht durch bekannte Lasertechniken Öffnungen 40 gebildet werden. Die Löcher oder Öffnungen 40 sind so bemessen, daß sie das Hindurchfließen von Blut ermöglichen, jedoch den Fluß von im Körperhohlraum bzw. -lumen oder in der Körperhöhle treibenden Gewebstrümmer&eegr; oder Emboli beschränken. Bei der dargestellten Ausfuhrungsform erstreckt sich der Führungsdraht 32 durch den Mund 28 der Vorrichtung 20 und über die ganze Länge der Vorrichtung und ist am distalen Ende des Filters 22 befestigt.

Der Mund 28 besteht im allgemeinen aus einem gefalteten Ring 34 mit einer erweiterten Abmessung, um das Filter 22 im geöffneten, entfalteten Profil zu unterstützen, wie in den Figuren 1-3 dargestellt ist, und einer zusammengefalteten Abmessung, um das Filter im geschlossenen, zusammengefalteten Profil zu unterstützen, wie in Figur 2 dargestellt ist. Figur 3 ist eine Endansicht der Vorrichtung 20, worin der gefaltete Ring 34 in einem geöffneten, ausgedehnten Profil dargestellt ist. Im geöffneten, ausgedehnten Profil weist der Ring 34 mehrere Falten 3 6 auf, die so beabstandet sind, daß der Durchmesser des gefalteten Rings 34 einen Mund mit einem ausreichenden Durchmesser bildet, so daß eine Öffnung des Filters 22 mit einem gewünschten Körperlumen übereinstimmt.

Der gefaltete Ring 34 wird durch Schließen der Falten 3 6 zusammengefaltet, wie durch Pfeile 3 8 dargestellt, so daß be-

nachbarte Falten 36 in unmittelbarer Nähe positioniert werden. In dieser Position nimmt der Mund einen verhältnismäßig kleinen Durchmesser an, um das Filter 22 zum Einführen und Wiedergewinnen zusammenzufalten. Wie zuvor erklärt wurde, wird der gefaltete Ring 34 über Rippen 30 mit dem Führungsdraht 32 gekoppelt, wie in Figur 3 dargestellt ist.

In Figur 4 ist ein Verfahren zum Bilden des Rahmens 24 und der Falten 36 dargestellt. Der Rahmen 24 kann aus einer Drahtnetzschicht 42 mit einer Serie von Reihen im wesentlichen diamantförmiger Strukturen 44 hergestellt werden. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform wird ein Abschnitt 46 einer Reihe aus der Drahtnetzschicht 42 ausgeschnitten, um den Rahmen 24 zu bilden. Der Abschnitt 46 wird gerollt, und die Seiten 50, 52 werden unter Bildung eines zusammenhängenden, kreisförmigen Rahmens zusammengefügt. Eine Reihe von Spitzen 54 an einem ersten Ende wird zusammengefügt und mit dem Ring 33 gekoppelt, der über den Führungsdraht 26 geschoben wird. Eine Reihe von Spitzen 56 am zweiten Ende bildet den gefalteten Ring 34 des Munds 28. Insbesondere bilden die Spitzen 56 den Scheitelpunkt der Falten 36, die, wie durch Pfeile 38 in Figur 3 dargestellt, ausgedehnt und zusammengefaltet werden, um den Mund 28 zu öffnen und zu schließen. Die Drahtnetzschicht 42 besteht vorzugsweise aus Nitinol oder einem ähnlichen Material mit einer ausreichenden Elastizität oder Rück-5 Stellkraft, wie später erklärt wird. Das proximale Ende des Filters 22 wird dann durch einen Klebstoff oder ein anderes geeignetes Verbindungsverfahren am Mund 28 befestigt. Das distale Ende des Filters 22 wird dann durch Klebstoff oder andere Techniken am Führungsdraht 26 befestigt.

0 In den Figuren 5-7 ist die Arbeitsweise der Schutzvorrichtung 20 dargestellt, die zum Sammeln treibender Gewebstrümmer oder Emboli in einen Körperlumen eingeführt ist. Kurz gesagt wird die Vorrichtung 20, wie in Figur 5 dargestellt ist, in ein Körperlumen 60, wie ein vaskuläres Lumen mit ei-5 ner Stenose 62 eingeführt. Die Vorrichtung 20 kann distal zum blockierten Bereich oder zur Stenose 62 entfaltet werden, um

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kalzifiziertes Material oder während einer medizinischen Prozedur zum Öffnen der Stenose 62 abgelöste Substanzen einzufangen. Die Stenose 62 in einem Koronargefäß kann durch bekannte medizinische Prozeduren, wie Aufweitung oder eine Atherektomie, geöffnet werden.

Insbesondere wird die Vorrichtung 20, wie in Figur 5 dargestellt ist, zuerst zusammengefaltet und in dem zusammengefalteten Profil in eine Zuführungshülse bzw. -hülle 64 eingeführt. Die Hülse 64 besteht aus einem rohrförmigen Element 66 mit einem sich dadurch erstreckenden inneren Lumen 68. Das Profil der Hülse 64 ist verhältnismäßig klein, um das Einführen und Anordnen der Vorrichtung 20 zu erleichtern. Die Vorrichtung 20 wird zum Einführen im Lumen 68 angeordnet. Die Falten 3 6 des Rahmens 24 werden zusammengefaltet und durch die Innenfläche des Lumens 68 im zusammengefalteten Profil gehalten. Im zusammengefalteten Profil gleitet die Manschette 33 proximal entlang dem Führungsdraht 32, um die proximale Bewegung der Rippen 30 in Längsrichtung zu ermöglichen, wenn die Vorrichtung 20 zusammengefaltet wird. Sobald sich die Vorrichtung 2 0 innerhalb der Zuführungshülse 64 befindet, wird die Hülse 64 durch die Gefäßanordnung eines Patienten eingeführt, und ihr distales Ende wird distal zur Stenose oder zum blockierten Bereich 62 positioniert.

Zum Entfalten der Vorrichtung 20, nachdem sie geeignet angeordnet wurde, wird die Hülse 64 herausgezogen, wie durch einen Pfeil 7 0 in Figur 6 dargestellt ist, wodurch der vom Röhrchen 66 ausgeübte Druck zum Halten des Rahmens 24 im zusammengefalteten Profil fortgenommen wird. Auf diese Weise werden die Falten 36 gegen eine Rückstellkraft getrennt, um den Mund 28 und den Filter 22 für den Betrieb zu öffnen, wie in Figur 6 dargestellt ist. Der Mund 2 8 ist so bemessen, daß er zu den Abmessungen des Gefäßlumens 60 paßt, wenn die Falten 3 6 voneinander getrennt werden. Der Mund 28 unterstützt das Filter 22 bezüglich des Umfangs des Gefäßlumens 60, so daß Blut durch das Filter fließt und Gewebstrümmer und Teilchen, die im Blut treiben, vom Filter eingefangen werden.

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Insbesondere ermöglichen die Löcher 40 des Filters das Hindurchfließen von Blut, sie beschränken jedoch den Fluß von Gewebstrüinmern und Gerinnselmaterial, so daß gelöste Gewebstrümmer nicht wandern und andere Körperstellen verstopfen.
Wie zuvor erklärt wurde, besteht der Rahmen 28 vorzugsweise aus einer Nitinol-Legierung oder einem anderen elastischen Material, so daß der Rahmen in ein ausgedehntes Profil "zurückfedert", nachdem die von der Hülse 64 ausgeübte beschränkende Kraft fortgenommen wird. Das verhältnismäßig elastische Material bietet eine ausreichende Rückstellkraft für eine enge Wechselwirkung zwischen dem Mund 28 und dem Lumen 60, um zu gewährleisten, daß Blut durch das Filter 22 fließt, um treibende Gewebstrümmer und Teilchen einzufangen.

Nach dem Entfalten kann die Hülse 64 vollständig herausgezogen werden, und es können verschiedene Behandlungsvorrichtungen, wie ein Angioplastik-Aufweitungskatheter, ein Stent-Zuführungskatheter oder andere Atherektomie- oder Thrombektomie-Vorrichtungen zur Behandlung eingeführt werden. Die Behandlungsvorrichtungen werden über den Führungsdraht 32 eingeführt, um sie bezüglich der Behandlungsstelle anzuordnen. Nach Abschluß der Behandlung wird die Vorrichtung 20 entfernt, wie in Figur 7 dargestellt ist.

Wie in Figur 7 dargestellt ist, wird eine Wiedergewinnungshülse bzw. - hülle 72, wie durch einen Pfeil 74 dargestellt ist, zum Entfernen der Vorrichtung 20 eingeführt. Die Wiedergewinnungshülse 72 besteht aus einem rohrförmigen Element 75 mit einem zentralen Lumen 7 6 und einer distalen Öffnung, die zum Einfangen der Vorrichtung 20 bemessen ist. Die Wiedergewinnungshülse 72 wird eingeführt, um die distale Öffnung der Hülse 72 mit dem proximalen Ende des Rahmens 24 auszurichten. Danach wird die Hülse 72 vorbewegt, oder es wird alternativ gemäß der dargestellten Ausführungsform der Führungsdraht 32 zurückgezogen, um die Rippen 30 zusammenzufalten, wodurch der Mund 28 und das Filter 22 zusammengefaltet werden, wie durch Pfeile 78 dargestellt ist. Insbesondere sind die Rippen 30 (und der Rahmen 24) proximal geneigt oder

verjüngen sich proximal, so daß sie radial nach innen zusammengefaltet werden und die Manschette 33 proximal auf dem Führungsdraht 32 aufsitzt, wenn die Hülse 72 über die Rippen 30 vorwärts bewegt wird. Wenn die Rippen 3 0 nach innen zusammengefaltet werden, faltet sich der Rahmen 24 an den Falten 36, bis der Mund 28 innerhalb der Wiedergewinnungshülse 72 oder dicht in der Nähe des distalen Endes der Hülse 72 liegt, wodurch darin Emboli eingefangen werden. Die Vorrichtung 20 und die Hülse 72 werden dann aus der Gefäßanordnung herausgezogen.

Wenngleich die in Längsrichtung geneigten Rippen 30 bei der dargestellten Vorrichtung mit der Manschette 33 gekoppelt sind, können die Rippen 30 auch direkt am Führungsdraht 32 befestigt sein, so daß das Filter lose im zusammengefalteten Profil unterstützt wird. Alternativ kann die' Vorrichtung durch eine abwechselnde Kerndraht- oder Führungsdrahtstruktur (nicht dargestellt) unterstützt werden, die über Rippen 3 0 mit dem Rahmen 24 gekoppelt ist, die sich jedoch anders als der Führungsdraht 32 nicht durch den Mund und entlang der gesamten Länge des Filters erstreckt, so daß die Vorrichtung 20 im zusammengefalteten Profil kein radiales Spiel aufweist. Wenngleich die Vorrichtung 20 weiterhin distal des stenotischen Bereichs 62 eingeführt dargestellt ist, um während einer Behandlungsprozedur abgelöstes Material und Gewebstrümmer einzufangen, kann die Vorrichtung 20 auch in alternativen Positionen entfaltet werden, um treibende Gewebstrümmer oder Teilchen in anderen Körperhöhlen einzufangen.

In den Figuren 8-11 ist eine alternative Ausführungsform einer Schutzvorrichtung 90 dargestellt. Wie in Figur 8 dargestellt ist, weist die Schutzvorrichtung 90 ein Filter 92, einen Rahmen 94 und eine Manschette 96 auf. Die Schutzvorrichtung 90 ist wirkungsmäßig mit einem Führungsdraht 32 gekoppelt, um die zu erklärende Arbeitsweise zu erzielen. Der Führungsdraht 32 ist ein typischer Führungsdraht mit einem kleinen Durchmesser zum Einführen in einen zu einer Behand-

lungsstelle führenden Trakt, und er weist vorzugsweise eine Federwendelspitze auf.

Das Filter 92 weist einen kegelförmigen porösen Abschnitt 100 und einen gefalteten Abschnitt 102 auf. Der poröse Abschnitt 100 weist mehrere Öffnungen 104 auf, um einen Blutfluß durch das Filter 92 zu ermöglichen, während der Fluß von Gewebstrümmern oder Partikeln beschränkt wird. Eine distale Spitze 106 des Filters 92 ist fest am Führungsdraht 32 befestigt. Vorzugsweise besteht der Filterabschnitt 100 aus einem Polymermaterial, beispielsweise aus einem Polyurethanmaterial, und es sind durch bekannte Lasertechniken Löcher oder Öffnungen 104 ausgebildet.

Die Manschette 96 besteht vorzugsweise aus einem verhältnismäßig kurzen rohrförmigen Element mit einem inneren Lumen 108 und an einem äußeren Umfang ausgebildeten Rasten 110. Der Führungsdraht 32 erstreckt sich durch das Lumen 108, so daß die Manschette 96 verschiebbar mit dem Führungsdraht 32 gekoppelt ist. Der Rahmen 94 ist mit der Manschette 96 gekoppelt, und das Filter 92 ist mit dem Rahmen 94 gekoppelt.

Vorzugsweise besteht der Rahmen 94 aus einem langgestreckten Draht 11.2 mit entgegengesetzten Enden. Die entgegengesetzten Enden des Drahts 112 sind unter Bildung eines Munds mit der Manschette 96 gekoppelt, und das Filter 92 (insbesondere der gefaltete Abschnitt 102) ist im wesentlichen entlang der ganzen Längserstreckung des Drahts 112 mit diesem gekoppelt. Vorzugsweise erstreckt sich der Führungsdraht 32 durch die Manschette 96 und durch den Mund sowie entlang der gesamten Längserstreckung des Filters 92. Demgemäß wird die Manschette 96 proximal bewegt, wie durch den 0 Pfeil 114 dargestellt ist, um den vom Rahmen 94 gebildeten Mund zum Einführen zusammenzufalten. Die Manschette 96 wird distal geschoben, um den vom Rahmen 94 und vom Filter 92 gebildeten Mund zu einer Entfaltungsposition auszudehnen.

Vorzugsweise besteht der Draht 112 aus einem verhältnis-5 mäßig elastischen Material, wie Nitinol. Der Filterabschnitt 102 ist durch eines von verschiedenen geeigneten Befesti-

gungsverfahren, beispielsweise durch Klebstoffe, durch Nähen oder durch andere bekannte Verfahren, an der Drahtschleife 112 befestigt, um den Mund der Vorrichtung 90 zu definieren. Die Enden des Drahts 112 sind vorzugsweise auch durch bekannte Befestigungsverfahren, einschließlich Klebstoffen, mit der Manschette 96 gekoppelt.

Vorzugsweise besteht der gefaltete Filterabschnitt 102 aus einem Polymermaterial in der Art von Polyurethan. Der gefaltete Filterabschnitt 102 wird vorzugsweise durch Wickeln eines Drahts oder einer anderen geeigneten Wendel um ein Polymerschlauchmaterial hergestellt. Nachdem der Draht um den Schlauch gewickelt wurde, wird der Schlauch unter Druck gesetzt, wodurch bewirkt wird, daß sich das Schlauchmaterial zwischen den Zwischenräumen im Draht ausdehnt, wodurch die Falten oder Kniffe erzeugt werden, die das Zusammenfalten des Abschnitts 102 ermöglichen. Die Wendel wird dann entfernt, wodurch der zusammenfaltbare Abschnitt 102 zurückbleibt. Der Aufbau des zusammenfaltbaren Abschnitts 102 ist im an St. Germain am 9. Juli 1997 erteilten US-Patent 5 534 005, das auf Scimed Life Systems, Inc. übertragen wurde, beschrieben, dessen Inhalt durch Bezugnahme aufgenommen wird.

Der gefaltete Filterabschnitt 102 ermöglicht das Ausdehnen oder Erweitern des Filters in Längsrichtung, um den Staudruck zu absorbieren, der durch vom Filterabschnitt 92 aufgenommenes Emboliematerial hervorgerufen wird, um die Anordnung der Vorrichtung 90 während des Betriebs aufrechtzuerhalten. Der Filterabschnitt 100 und der gefaltete Abschnitt 102 können getrennt oder aus einer einzigen Schicht eines Polymermaterials gebildet werden.

0 In den Figuren 9-12 ist die Arbeitsweise der Vorrichtung 90 in einer Gefäßanordnung eines Patienten dargestellt. Einige Teile ähneln den in den Figuren 5-7 dargestellten, und es werden ähnliche Zahlen verwendet, um ähnliche Teile zu identifizieren. Wie in Figur 9 dargestellt ist, wird die Vorrichtung 90 in Zusammenwirken mit einer Einführungshülse 64, die der in Figur 5 dargestellten und beschriebenen ähnelt, in

einem zusammengefalteten Profil eingeführt. Der Schlauch 66 übt eine Kraft auf den Draht 112 und die Filterabschnitte 100, 102 aus, wodurch die Vorrichtung 90 zusammengefaltet wird. Wie dargestellt, bewegt sich die Manschette 96 im zusammengefalteten Profil entlang dem Draht 32, um sich in Längsrichtung an ein radiales Spiel der zusammengefalteten Vorrichtung 90 anzupassen. Die Hülse 64 und die Vorrichtung 90 werden zu einer Entfaltungsstelle, vorzugsweise distal eines stenotischen Bereichs 62, vorbewegt, um während einer Behandlungsprozedur zu arbeiten.

Sobald die Vorrichtung 90 und die Hülse 64 an der Entfaltungsstelle angeordnet sind, wird die Hülse 64 herausgezogen (während die Position des Führungsdrahts 32 beibehalten wird), wie durch einen Pfeil 116 dargestellt ist, so daß sich der Draht 112 radial nach außen ausdehnt (weil die Kompressionskraft fortgenommen wurde). Hierdurch wird bewirkt, daß sich das Filter 92 ausdehnt und sich an den Innendurchmesser des Gefäßes 60 anpaßt. Wenn sich der Draht 112 nach außen ausdehnt, gleitet die Manschette 96 zur radialen Ausdehnung des Drahts 112 und des Filters 92 distal entlang des Führungsdrahts 32. Wie zuvor erklärt wurde, besteht der Draht 112 vorzugsweise aus einem ausreichend elastischen Material, um nach dem Fortnehmen des Drucks im wesentlichen nach außen zu federn, so daß eine enge Wechselwirkung zwischen dem Rahmendraht 112 und den Wänden des Gefäßes 60 aufrechterhalten wird. Dies hilft dabei, zu gewährleisten, daß die Vorrichtung 90 ausreichend an der Gefäßwand 60 verankert wird, so daß sie während einer Behandlung in Position bleibt und nicht infolge des Blutflusses durch das Filter 92 abgelöst wird. Insbesondere muß ausreichend Druck erhalten bleiben, damit das Filter mit dem Durchmesser des Gefäßes 60 übereinstimmt und nicht infolge der Kraft wandert, die auf das Filter ausgeübt wird, wenn sich Gewebstrümmer im Filter sammeln, damit kein Emboliematerial zwischen dem Filter und den Wänden des Gefäßes 60 hindurchschlüpfen kann.

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Danach können die Behandlungsvorrichtungen (nicht dargestellt) entlang dem Führungsdraht 32 vorbewegt werden, um zur Behandlung bezüglich der Stenose 62 angeordnet zu werden. Diese Behandlungsvorrichtungen können einen Aufweitungskatheter, einen Stent-Zuführungskatheter oder Atherektomie- oder Thrombektomievorrichtungen usw. einschließen. Nach Abschluß der Behandlung kann die Vorrichtung 90, wie in den Figuren 11 und 12 dargestellt, herausgezogen werden. Die Vorrichtung 90 wird durch eine Wiedergewinnungsvorrichtung 120 herausgezogen. Die Wiedergewinnungsvorrichtung 120 besteht aus einem rohrförmigen Element 122 mit einem inneren Lumen 124 und einem an einer Innenfläche des rohrförmigen Elements 122 ausgebildeten Verriegelungszapfen 126. Der Verriegelungszapfen 126 paßt zur an der Manschette 96 ausgebildeten Raste 110 zum Wiedergewinnen und Entfernen der Vorrichtung 90.

Vorzugsweise besteht der Verriegelungszapfen 126 aus einem starren Vorsprung mit einer geneigten Eingriffsfläche 130 und einer flachen Verriegelungsfläche 132. Die Raste 110 weist auch eine Eingriffsfläche 134 und eine flache Verriegelungsflache 136 auf. Die Eingriffsflächen 130, 134 sind so ausgerichtet, daß, wenn die Hülse 12 0 vorbewegt wird, die Eingriffsflächen 130, 134 zu dem leicht ausgedehnten Schlauch 122 passen, so daß das Verriegelungselement 12 6 an der Hülse 120 an der Raste 110 vorbei vorgeschoben wird, bis die Verriegelungs flächen 132, 136 ausgerichtet sind und die Eingriff skraft fortgenommen wird. Hierdurch wird ermöglicht, daß der Schlauch 122 zu seiner ursprünglichen Abmessung zusammenfällt, wobei die Flächen 132, 13 6 so ausgerichtet sind, daß die Vorrichtung 90 mit der Hülse 120 verriegelt wird, um die Vorrichtung 90 herauszuziehen. Die Hülse 120 wird proximal herausgezogen, wie durch einen Pfeil 140 dargestellt ist, während die Position des Führungsdrahts 32 aufrechterhalten wird. Hierdurch wird bewirkt, daß die Manschette 96 proximal gleitet, um die Vorrichtung 90 entlang dem Führungsdraht 32 zusammenzufalten und dadurch den Draht 112 über den Draht 32 nach unten zu ziehen und die Vorrichtung 90 zusammenzufalten.

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Sobald die Vorrichtung 90 zusammengefaltet ist, werden der Führungsdraht 32 und die Hülse 120 gemeinsam herausgezogen, um die zusammengefaltete Vorrichtung 90 zu entfernen.

In den Figuren 13-16 ist eine alternative Ausführungsform einer Schutzvorrichtung 150 dargestellt, wobei ähnliche Zahlen verwendet werden, um ähnliche Teile vorhergehender Ausführungsformen zu identifizieren. Eine Vorrichtung 150 ist im Gebrauch in einem Gefäß 60 mit einer Stenose 62 dargestellt. Die Vorrichtung 150 weist ein Filter 152, einen Rahmen 154 und eine Manschette 156 auf. Die Vorrichtung 150 ist zur Betätigung wirkungsmäßig mit dem Führungsdraht 32 gekoppelt. Das Filter 152 ist vorzugsweise ein kegelförmiges Element mit einem proximalen Ende 158 und einem distalen Ende 160. Das distale Ende 160 ist im allgemeinen "V-förmig. Das Filter 152 kann aus einem Polymerschichtmaterial bestehen, das demjenigen ähnelt, das für vorhergehende Ausführungsformen beschrieben wurde, und es können darin durch Lasertechniken Filterlöcher oder -Öffnungen 180 ausgebildet sein. Material und Gewebstrümmer sammeln sich im allgemeinen an der "V-förmigen Spitze, um eine Wechselwirkung mit dem Blutfluß durch das Filter 152 zu begrenzen. Das "V-förmige Ende 160 ist bezüglich des Führungsdrahts 32 fest gekoppelt. Das proximale Ende 158 weist eine Öffnung auf, die bezüglich des Rahmens 154 unterstützt ist, um einen Mund der Vorrichtung zu bilden, wie später erklärt wird. Die Manschette 156 ist ein rohrförmiges Element 164 mit einem inneren Hohlraum 166, das bezüglich des Führungsdrahts 32 verschiebbar gekoppelt ist.

Der Rahmen 154 weist ein im wesentlichen kreisförmiges Mundelement 170 und mehrere Verstrebungen oder Rippen 172 auf. Der Mund 170 unterstützt das Filter 152 und besteht vorzugsweise aus einer Drahtschleife, die durch einen bekannten Klebstoff oder eine andere geeignete Einrichtung damit gekoppelt ist. Der Mund ist über Verstrebungen oder Rippen 172 mit der Manschette 156 gekoppelt, so daß die Manschette entlang dem Führungsdraht 32 gleitet, um die Vorrichtung 150 zum Einführen und Wiedergewinnen selektiv in Längsrichtung auszudeh-

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nen und zusammenzufalten und um die Vorrichtung 150 (und den Mund 170) zum Entfalten in Längsrichtung zu verkürzen und auszudehnen. Vorzugsweise sind die Verstrebungen 172 durch geeignete Mittel an der Manschette 156 und am Mund 17 0 befestigt. Vorzugsweise besteht der Rahmen 154 (der Mund 170 und die Verstrebungen oder Rippen 172) aus einem Draht oder Streifen aus einem verhältnismäßig elastischen Material, wie einem Nitinol-Material.

Die Vorrichtung 150 weist eine Druckfeder 176 auf, um die Vorrichtung 150 in das in Längsrichtung verkürzte (und damit radial ausgedehnte) Profil vorzuspannen, wobei der Mund 170 zum Betrieb radial ausgedehnt ist. Insbesondere weist die Feder 176 entgegengesetzte Enden auf, wobei ein erstes Ende an der Manschette 156 befestigt ist und wobei ein zweites Ende am Ende 160 des Filters 152 befestigt ist. Die Druckfeder 176 ist normalerweise so vorgespannt, daß sie, wie durch Pfeile 178 dargestellt, zusammengedrückt ist, um die Vorrichtung in einem geöffneten, entfalteten Profil vorzuspannen .

Zum Einführen wird die Vorrichtung 150, wie in Figur 13 dargestellt, ähnlich wie bei den vorhergehenden Ausführungsformen beschrieben, durch die Hülse 64 in einer Position eines niedrigen Profils gehalten. Insbesondere übt die Hülse 64 eine Kraft auf den Rahmen 154 und das Filter 152 aus, um den 5 Rahmen 154 und das Filter 152 gegen die von der Druckfeder 176 bereitgestellte Federvorspannung zusammenzudrücken. Wie in Figur 13 dargestellt ist, werden die Einführungshülse 164 und die Vorrichtung 150 in einen Patienten eingeführt und zur Entfaltung distal zu einer Stenose 62 angeordnet.

0 Zum Entfalten der Vorrichtung wird die Hülse 64 herausgezogen, während der Operateur die Position des Führungsdrahts 32 beibehält. Sobald die Hülse 64 aus der Vorrichtung 150 herausgezogen wurde, dehnen sich der Rahmen 154 und das Filter 152 unter der Kraft der Druckfeder 176 radial nach außen aus, um den Mund 170 so auszudehnen, daß er, wie in Figur 14 dargestellt ist, sich den Gefäßwänden 60 anpaßt. Die

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Rippen 172 werden nach außen ausgestreckt, um den Mund 170 in einer radial ausgedehnten Position zu unterstützen. Die Feder 176 hält die Vorrichtung 150 in einer entfalteten Position, so daß der Mund 170 mit der Öffnung des Gefäßes übereinstimmt. Gewebstrümmer werden eingefangen, und die Vorrichtung 150 wandert nicht unter der Last der im Filter 152 gesammelten Gewebstrümmer.

Nach Abschluß der Behandlung kann die Vorrichtung 150 herausgezogen werden. Vorzugsweise wird die Vorrichtung 150 durch eine Entfernungshülse 184 herausgezogen, wie in den Figuren 15 - 16 dargestellt ist. Die Entfernungshülse 184 weist eine äußere rohrförmige Verlängerung 186 auf, die ein inneres Röhrchen 188 trägt. Das innere Röhrchen 188 weist eine Kopplungsspitze 190 auf. Die Kopplungsspitze 190 weist eine Kopplungsverriegelung 192 auf, die mit einer an einer Innenfläche der Manschette 156 ausgebildeten Verriegelung 194 zusammenwirkt. Die Kopplungsverriegelung 192 besteht aus einer Pfeilspitze 190, die eine geneigte Eingriffsfläche 196 und eine seitliche Verriegelungsfläche 198 definiert. Die Verriegelung 194 an der Manschette 156 weist eine Eingriffsfläche 200 und eine seitliche Verriegelungsfläche 202 auf.

Die Hülse 184 wird über den Führungsdraht 32 vorgeschoben, um die Spitze 190 durch die Öffnung in der rohrförmigen Manschette 156 einzuführen. Die Spitze 190 wird vorgeschoben, bis die Eingriffsflächen 196, 200 die Manschette 156 ausdehnen, um die pfeilförmige Spitze 190 weiter vorzuschieben, bis die Manschette 156 zusammengefaltet wird, um die Verriegelungsflächen 198, 202 auszurichten, um die Vorrichtung 150 mit der Hülse 184 zu verriegeln, um diese herauszuziehen.

Nachdem die Vorrichtung 150 mit der Hülse 184 verriegelt wurde, wird die Wiedergewinnungsvorrichtung 184 zuerst proximal herausgezogen, wie durch einen Pfeil 204 dargestellt ist, während die Position des Führungsdrahts 32 beibehalten wird, um den Rahmen 154 und das Filter 152 gegen die Federvorspan-5 nung in eine Abmessung mit einem niedrigen Profil zu drängen. Daher werden die Wiedergewinnungshülse 184 und der Führungs-

draht 32, wie dargestellt, gemeinsam proximal herausgezogen, um die Vorrichtung zu entfernen.

Eine alternative Ausführungsform einer Schutzvorrichtung ist in den Figuren 17 - 20 dargestellt, und sie ist unabhängig von einem Führungsdraht 210 ausgebildet. Der Führungsdraht 210 besteht aus einem langgestreckten Draht 212, vorzugsweise mit einer Federwendelspitze 214, und einem Kopplungselement 216 für die Schutzvorrichtung, das mit einem distalen Abschnitt des Drahts 212 gekoppelt ist, wie in Figur 17 dargestellt ist. Das Andock- bzw. Kopplungseiement 216 ist starr mit dem Draht 212 gekoppelt und besteht gemäß einer Aus führungs form aus einem im wesentlichen "V-förmigen Element 218, das einen Kopplungskanal 220 aufweist. Das Element 218 weist eine Rille 222 auf, die zu einem Kanal 220 hin geöffnet ist. Das Kopplungselement 216 wird verwendet, um eine Schutzvorrichtung entfernbar daran zu befestigen, wie später erklärt wird.

Das Kopplungselement 216 kann permanent am Führungsdraht 210 ausgebildet sein. Alternativ kann das Kopplungselement 216 abnehmbar mit dem Führungsdraht 210 verbunden sein, beispielsweise durch einen Reibungssitz zwischen dem Führungsdraht 210 und einem Kanal (nicht dargestellt) des Kopplungselements 216 oder durch einen mechanischen Befestigungsmechanismus. Falls ein abnehmbares Kopplungselement 216 an einem geeigneten Führungsdraht verwendet werden kann, kann der Führungsdraht für einen Betrieb mit einer Schutzvorrichtung angepaßt werden.

In Figur 18 ist eine Ausführungsform einer Schutzvorrichtung 23 0 dargestellt, die selektiv mit dem Kopplungselement 216 gekoppelt werden kann. Die Schutzvorrichtung 230 weist einen distalen Kegel 232, ein Filter 152, einen Rahmen 154 und eine Manschette 156 auf. Der Kegel 232 ist mit einem distalen Ende des Filters 152 gekoppelt. Der Kegel 232 ist im allgemeinen "V-förmig und besteht aus einem starren Element mit einer distalen Öffnung (nicht dargestellt), die für das Einführen eines Führungsdrahts 210 durch sie hindurch bemes-

sen ist. Der Kegel 232 weist einen Verriegelungsring 242 auf, der sich um einen äußeren Umfang des Kegels 232 erstreckt. Der Verriegelungsring 242 ist zum Einführen in die Rille 222 des Kopplungselements 216 bemessen.

Demgemäß wird die Vorrichtung 230 durch Einführen des Führungsdrahts 210 durch eine Öffnung im Kegel 232 bezüglich des Führungsdrahts angebracht. Die Vorrichtung 230 wird über den Führungsdraht 210 vorgeschoben, um den Kegel 232 mit dem Kopplungselement 216 auszurichten. Der Kegel 232 wird in den Kanal 220 des Kopplungselements 216 gedrängt, bis der Ring 242 in die Rille 222 einschnappt und darin gehalten wird. Die Vorrichtung 23 0 wird durch Zusammenwirken mit der Hülse 64 in einem zusammengefalteten Zustand mit niedrigem Profil eingeführt und durch Herausziehen der Hülse 64 entfaltet, wobei die Position des Führungsdrahts 210 aufrechterhalten wird, nachdem die Vorrichtung 230 an einer Behandlungsstelle positioniert wurde (wie in den Figuren 18 - 19 vergleichend dargestellt ist), wobei dies ähnlich erfolgt, wie zuvor mit Bezug auf die Figuren 13 - 14 beschrieben wurde.

Figur 20 zeigt das Herausziehen der Vorrichtung 230 durch die Wiedergewinnungshülse 184, wie zuvor mit Bezug auf die Figuren 15 - 16 beschrieben wurde. Die Hülse 184 ist mit der Manschette 156 gekoppelt und wird dann proximal herausgezogen, während die Position des Führungsdrahts 210 beibehalten wird, um die Vorrichtung 230 zu einem niedrigen Profil zusammenzufalten. Danach werden die Hülse 184 und der Führungsdraht 210 herausgezogen, um den Führungsdraht 210, die Schutzvorrichtung 230 und die Hülse 184 nach der Behandlung aus dem Patienten zu entfernen.

Figur 21 zeigt eine Ausführungsform einer Wiedergewinnungshülse 2 80, die mit einer distalen Schutzvorrichtung 282 verwendbar ist, um die distale Schutzvorrichtung zum Herausziehen zusammenzufalten. Die Wiedergewinnungshülse 280 weist eine teleskopartige, rohrförmige Struktur auf, die ein äußeres rohrförmiges Element 283 und ein inneres rohrförmiges Element 284 aufweist. Das äußere rohrförmige Element 283

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weist ein Lumen 286 auf, und das innere rohrförmige Element 284 erstreckt sich durch das Lumen 286 und ist darin unter Bildung der teleskopartigen, rohrförmigen Struktur beweglich. Das äußere rohrförmige Element 283 besteht aus einer zusammengesetzten Struktur mit einem ersten rohrförmigen Abschnitt 288 und einem zweiten rohrförmigen Abschnitt 290. Der erste rohrförmige Abschnitt 288 weist ein proximales Ende (nicht dargestellt) und ein distales Ende 292 auf. Der zweite rohrförmige Abschnitt 290 weist ein proximales Ende 294 und ein distales Ende 296 auf. Das proximale Ende 294 ist mit dem distalen Ende 292 des rohrförmigen Elements 288 gekoppelt, um eine zusammengesetzte äußere rohrförmige Struktur 283 mit einem proximalen Ende (nicht dargestellt) und einem distalen Ende 296 zu bilden.

Das innere Röhrchen 284 weist ein proximales Ende (nicht dargestellt) und ein distales Ende 298 auf. Das innere Röhrchen 284 weist einen Abschnitt 300 mit einem ersten Durchmesser, einen Abschnitt 304 mit einem zweiten Durchmesser, einen Übergangsabschnitt 306 und ein sich verjüngendes, mit einem Flansch versehenes Ende 308 auf. Der erste Abschnitt 300 und der zweite Abschnitt 304 sind durch den Übergangsabschnitt 306 gekoppelt. Das mit einem Flansch versehene Ende 308 hat einen verhältnismäßig großen, sich verjüngenden Mund zum Einfangen und fortschreitenden Zusammenfalten einer entfalteten Schutzvorrichtung, wie später erklärt wird.

Das proximale Ende des inneren Röhrchens 284 erstreckt sich durch das äußere Röhrchen 283 und tritt aus dem proximalen Ende des äußeren Röhrchens 283 aus, um einen Mechanismus zum gleitenden Bewegen des inneren Röhrchens 284 innerhalb des äußeren Röhrchens 283 bereitzustellen. Das mit einem Flansch versehene Ende 308 ist verhältnismäßig flexibel und elastisch, und es ist in eine radial ausgedehnte Position vorgespannt, so daß es sich zu einem ausgedehnten, sich verjüngenden Profil öffnet, wie in Figur 21 dargestellt ist, wenn sich das mit einem Flansch versehene Ende 308 über das distale Ende 296 des äußeren Röhrchens 283 hinaus erstreckt.

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Wenn das mit einem Flansch versehene Ende 3 08 innerhalb des inneren Röhrchens 283 zurückgezogen wird, wie durch einen Pfeil 310 dargestellt ist, wird das mit einem Flansch versehene Ende 308 zusammengefaltet, wie durch Pfeile 312 dargestellt ist, um die Abmessung des äußeren Röhrchens 283 in einer zusammengefalteten Position (nicht dargestellt) anzunehmen. Das mit einem Flansch versehene Ende 308 kann aus einem gefalteten Material oder einfach einem verhältnismäßig elastischen Material bestehen.

Bei einer Operation wird die Wiedergewinnungshülse 280 in eine Gefäßanordnung eines Patienten eingeführt, wobei sich das mit einem Flansch versehene Ende 308 innerhalb des inneren Röhrchens 283 in einer zusammengefalteten Position befindet, um ein niedriges Profil zum Einführen bereitzustellen.

Die Wiedergewinnungshülse 280 wird eingeführt und in der Nähe der entfalteten Schutzvorrichtung 282 ausgerichtet. Sobald die Wiedergewinnungsvorrichtung 280 ausgerichtet ist, wird das innere Röhrchen 284 distal bezüglich des äußeren Röhrchens 282 verschoben, um das mit einem Flansch versehene Ende 308 in ein ausgedehntes Profil auszudehnen, wie in Figur 21 dargestellt ist, um die entfaltete Schutzvorrichtung zu umgeben. Danach kann die Hülse 280 über den Führungsdraht 32 vorbewegt werden oder kann die Schutzvorrichtung 282 über den Führungsdraht 32 proximal herausgezogen werden, um die Schutzvorrichtung 282 zwangsweise zusammenzufalten, wenn sie entlang dem sich verjüngenden inneren Kanal des mit einem Flansch versehenen Endes 308 herausgezogen wird. Die Wiedergewinnungsvorrichtung 280, die Schutzvorrichtung 282 und der Führungsdraht 32 werden dann herausgezogen. Die Vorrichtung bildet dementsprechend ein System zum Einfangen einer Schutzvorrichtung 282 und gefilterten Inhalts (Gewebstrummer, Emboli usw.), und sie minimiert dabei das Auftreten postoperativer Embolien. Das innere Röhrchen 282 und das äußere Röhrchen 284 bestehen vorzugsweise aus einem Polymermaterial, und das mit einem Flansch versehene Ende 308 besteht vorzugsweise aus einer Polymermembran. Wenngleich eine spezielle Ausfüh-

rungsform der Wiedergewinnungsvorrichtung 280 dargestellt ist, sei bemerkt, daß die Konstruktion der Vorrichtung 280 nicht auf die dargestellte genaue Konstruktion beschränkt ist.

In den Figuren 22 - 24 ist eine alternative Ausführungsform einer distalen Schutzvorrichtung 32 0 dargestellt. Wie in Figur 23 dargestellt ist, ist die distale Schutzvorrichtung 320 mit einem Führungsdraht 322 gekoppelt, um zwischen einem in den Figuren 22 und 24 dargestellten radial ausgedehnten, entfalteten Profil und einem in Figur 23 dargestellten zusammengefalteten Profil zum Einführen und Wiedergewinnen zu arbeiten. Der Führungsdraht 322 besteht aus einem rohrförmigen Element 324, das ein dadurch verlaufendes zentrales Lumen 326 aufweist. Der Führungsdraht 322 kann aus einem Hyporöhrchen (hypo tube) oder einem anderen Material bestehen. Die distale Schutzvorrichtung 320 weist einen Filter 328 und einen Rahmen 330 auf.

Vorzugsweise besteht der Rahmen 330 aus einem langgestreckten Draht 332 und einem Polymermantel 334. Der Rahmen 330 ist mit dem Führungsdraht 322 gekoppelt und wird dadurch zwischen der in Figur 23 dargestellten Einführungsabmessung und der in den Figuren 22 und 24 dargestellten entfalteten Abmessung unterstützt. Das Filter 32 8 ist mit dem Rahmen 330 gekoppelt und wird dadurch an seinem proximalen Ende durch den Rahmen 330 unterstützt. Das Filter 328 kann aus einem Polymerschichtmaterial oder einem netzartigen Material bestehen, in dem Löcher oder Öffnungen 336 ausgebildet sind, um das Hindurchfließen von Blut zu ermöglichen, während der Fluß von Emboli, Gewebstrümmern und Gerinnselmaterial beschränkt 0 wird. Das Filter 328 ist kegelförmig und weist vorzugsweise eine "V-förmige Spitze und eine große Öffnung zum trichterartigen Einfangen von Gewebstrümmern auf. Das Filter 328 und der Mantel 334 können integriert oder getrennt ausgebildet sein und durch bekannte Befestigungsverfahren, beispielsweise 5 durch bekannte Klebstoffe, befestigt werden.

Der Führungsdraht 322 weist beabstandete distale Öffnungen 338, 340 auf, die mit dem inneren Lumen 326 in Verbindung stehen. Entgegengesetzte Enden des Mantels 334 sind mit den beabstandeten Öffnungen 338, 340 gekoppelt, so daß das durch den Mantel 334 verlaufende Lumen einen Pfad für den Rahmendraht 332 bildet. Der Rahmendraht 332 erstreckt sich von einem proximalen Ende (nicht dargestellt) des Führungsdrahts 322 durch das Lumen 326 und durch die Öffnungen 33 8 und 340 und ist an einem distalen Ende des Lumens 326 verankert (vorzugsweise in der Nähe der Öffnung 340) . Der Rahmendraht 332 erstreckt sich auch durch den Mantel 334, um eine externe Schleife 342 zu bilden, die den Mund der Schutzvorrichtung 320 definiert. Die externe Schleife 342 wird durch proximales Ziehen des Drahts 332 zusammengezogen und durch distales Drücken des Drahts 332 geöffnet, wie durch einen Pfeil 344 dargestellt ist, um den Mund der Schutzvorrichtung 320 zu öffnen und zu schließen.

In den Figuren 23 - 24 ist die Arbeitsweise der Schutzvorrichtung 320 dargestellt. Wie in Figur 23 dargestellt ist, wird die Vorrichtung durch proximales Zurückziehen des Drahts 332 zum Schließen der externen Schleife 342 in einer ein niedriges Profil aufweisenden Abmessung eingeführt, um die Vorrichtung 320 an einer Entfaltungsstelle, vorzugsweise distal zu einer Stenose 62, anzuordnen. Der Rahmendraht 332 wird, wie durch einen Pfeil 344 dargestellt, distal bewegt, um die Schleife 342 auszudehnen und den Mund des Filters 328 zu öffnen, so daß er mit der Abmessung des Gefäßlumens 60 übereinstimmt, wie in Figur 24 dargestellt ist. Wenn der Mund der Vorrichtung 320 ausgedehnt wird, so daß er mit der Gefäß-0 abmessung übereinstimmt, drückt der Führungsdraht 322 gegen eine Lumenwand, um zwischen dem Filter 328 und der Gefäßwand 60 einen engen Sitz bereitzustellen.

Der Mund hat eine Abmessung, die mit der Gefäßwand übereinstimmt, und das kegelförmige Filter 32 8 befördert Material trichterartig zu einer Tülle des Filters, um das Fortsetzen des Blutflusses dadurch zu ermöglichen. Die Vorrichtung 320

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wird nach der Verwendung zum Entfernen zusammengefaltet. Zum Zusammenfalten der Vorrichtung zum Herausziehen wird der Rahmendraht 332 proximal bewegt, wie durch einen Pfeil 346 in Figur 24 dargestellt ist, um die äußere Schleife 342 zur in Figur 23 dargestellten, ein niedriges Profil aufweisenden zusammengefalteten Abmessung zusammenzufalten oder zu schließen.

Bei der in den Figuren 23 - 24 dargestellten Ausführungsform kann eine Druckerfassungsvorrichtung 350 durch das Lumen 326 des Führungsdrahts 322 eingeführt werden. Die Druckerfassungsvorrichtung 350 besteht aus einem langgestreckten Element 352 mit einer distalen Spitze 354, die gekrümmt ist, um einen Drucksensor auszurichten, der der Richtung des Blutflusses oder des Fluidflusses durch das Gefäß 60 entgegengesetzt angeordnet ist. Eine proximale Schaltungsanordnung ist an der distalen Spitze 3 54 mit dem Drucksensor gekoppelt, um einem Operateur einen Druckmeßwert zu liefern. Natürlich kann die Vorrichtung 350 einfach ein hohles Röhrchen sein, wobei der Druckerfassungsmechanismus ganz an einem proximalen Ende der Vorrichtung 350 angeordnet ist. Der Druckmeßwert gibt an, ob das Blutgefäß oder das vaskuläre Gefäß 60 distal zur Schutzvorrichtung 320 blockiert ist, um den richtigen Blutfluß durch die Schutzvorrichtung 320 zu gewährleisten. Falls dementsprechend Emboli, Teilchen oder Gewebstrümmer das Filter 328 der distalen Schutzvorrichtung 32 0 verstopfen, sinkt der Druck ab, wodurch für eine EchtZeitüberwachung des Blutflusses durch die distale Schutzvorrichtung 320 ein beschränkter Blutfluß angegeben wird. Die Verwendung eines Drucksensors weist Vorteile gegenüber der Verwendung von Farbstoff-Einspritztechniken zum Bereitstellen einer quantitativen, kontinuierlichen Echtzeitmessung des Blutflusses zum Überwachen des Betriebs auf.

Wenngleich die beschriebenen Schutzvorrichtungen zur Verwendung als vorübergehend eingesetzte Filter beschrieben sind, ist zu verstehen, daß die Vorrichtungen gemäß der vorliegenden Erfindung nicht darauf beschränkt sind und auch für

Permanentfilter verwendet werden können, die in einem Patienten gehalten werden, um Gewebstrummer und Gerinnselmaterial zu filtern. Wenngleich die vorliegende Erfindung mit Bezug auf bevorzugte Ausführungsformen beschrieben wurde, werden Fachleute erkennen, daß Änderungen an der Form und den Einzelheiten vorgenommen werden können, ohne vom Grundgedanken und vom Schutzumfang der Erfindung abzuweichen.

Claims (24)

1. Vorrichtung, die zur Entfaltung in einem Körpergefäß ausgelegt ist und aufweist:
ein Filter mit mehreren Öffnungen für einen dadurch hindurchtretenden Fluidfluß und
einen sich proximal verjüngenden, zusammenfaltbaren Rahmen, der mit dem Filter gekoppelt ist und wirkungsmäßig mit einem Führungsdraht gekoppelt ist, wobei der Rahmen einen ausdehnbaren Mund, der mit dem Filter gekoppelt ist und dafür ausgelegt ist, zwischen einem ausgedehnten Profil und einem zusammengefalteten Profil zu arbeiten, und in Längsrichtung verlaufende Rippen mit entgegengesetzten ersten und zweiten Enden aufweist, wobei die ersten Enden mit dem Führungsdraht gekoppelt sind und die zweiten Enden mit dem Mund gekoppelt sind, wobei die Rippen in einer ausgedehnten Position nach außen geneigt sind, um den sich proximal verjüngenden, zusammenfaltbaren Rahmen zu bilden.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Mund normalerweise in dem ausgedehnten Profil vorgespannt ist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei der Mund aus einem elastischen Drahtmaterial besteht.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Mund und die Rippen aus einem Netz-Schichtmaterial integral ausgebildet sind.

5. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Filter ein distales Ende aufweist, das fest mit dem Führungsdraht gekoppelt ist.

6. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Filter im wesentlichen kegelförmig ist.

7. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Mund aus einem gefalteten Ring besteht.

8. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Rippen fest am Führungsdraht befestigt sind.

9. Vorrichtung nach Anspruch 1, welche ferner eine Manschette aufweist, die gleitfähig über dem Führungsdraht angeordnet ist, wobei die Rippen mit der Manschette gekoppelt sind, wobei sich der Führungsdraht durch den Mund und entlang einem Stück des Filters erstreckt.

10. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Rahmen mindestens vier Rippen aufweist.

11. Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei der gefaltete Ring mindestens vier Falten aufweist.

12. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Mund und die Rippen integral ausgebildet sind.

13. Embolieschutzvorrichtung mit:
einem langgestreckten Draht mit einem proximalen und einem distalen Ende,
einem am Draht gleitfähig angeordneten Filter und
einem in der Nähe des distalen Endes des Drahts angeordneten Element zum Begrenzen des distalen Gleitens des Filters.

14. Embolieschutzvorrichtung nach Anspruch 13, wobei der Filter mehrere Verstrebungen aufweist.

15. Embolieschutzvorrichtung nach Anspruch 14, wobei die Verstrebungen an einem rohrförmigen Element angebracht sind.

16. Embolieschutzvorrichtung nach Anspruch 13, wobei das Filter ein rohrförmiges Element aufweist.

17. Embolieschutzvorrichtung nach Anspruch 16, wobei das rohrförmige Element um den Draht gleitfähig angeordnet ist.

18. Embolieschutzvorrichtung nach Anspruch 13, wobei das Filter aus einer zusammengefalteten Position zu einer ausgedehnten Position ausdehnbar ist.

19. Embolieschutzvorrichtung nach Anspruch 18, wobei das Filter selbstausdehnend ist.

20. Embolieschutzvorrichtung nach Anspruch 13, welche ferner eine Einrichtung zum Begrenzen des proximalen Gleitens des Filters aufweist.

21. Embolieschutzvorrichtung nach Anspruch 20, wobei die Einrichtung zum Begrenzen des proximalen Gleitens dem Element zugeordnet ist.

22. Embolieschutzvorrichtung nach Anspruch 13, wobei das Filter einen proximal angeordneten Mund aufweist.

23. Embolieschutzvorrichtung nach Anspruch 13, wobei das Element abnehmbar an dem Draht angebracht ist.

24. Embolieschutzvorrichtung nach Anspruch 13, wobei das Element permanent an dem Draht angebracht ist.