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Die
Erfindung bezieht sich auf eine Tracheostomakanülenbefestigung zum Befestigen
einer Kanüle
durch ein Tracheostoma bei Patienten, an denen zum Beispiel im Zuge
einer Laryngektomie eine Tracheostomie durchgeführt wurde. Insbesondere ist die
Befestigung dazu gedacht, eine gasdichte Abdichtung zwischen der
Kanüle
und dem Stoma zu schaffen, so dass Luft nur durch das Kanülenrohr
ein- und ausgeatmet wird und nicht um die Ränder des Stomas entweicht.
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Eine
Tracheostomie ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem durch die
vordere Oberfläche
des Halses in die Luftröhre
eine Öffnung
ausgebildet wird. Die Öffnung
wird als ein Tracheostoma bezeichnet. Es kann eine Kanüle vorgesehen
werden, die dann in das Stoma eingesetzt wird, um das Stoma geöffnet zu
halten und einen Atemluftdurchgang zu schaffen, und kann sich durch
das Tracheostoma und in die Luftröhre erstrecken. Die Kanüle kann
auch zur Befestigung verschiedener Vorrichtungen, einschließlich Filtern,
Stomaventilen, Sprachprothesen und dergleichen, entweder an ihrer
vorderen oder an ihrer trachealen Öffnung dienen.
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Zum
Beispiel kann auf diese Weise ein Wärme-Feuchtigkeits-Austauschfilter
aufgesetzt werden. Bei einer Person, deren Atmung normal funktioniert, haben
die Nase und die inneren Schleimhäute der Nasenhöhle wichtige
Funktionen zur Aufbereitung der eingeatmeten Luft. Die verwinkelten
Durchgänge und
die reichhaltige Blutversorgung dienen zum Erhöhen sowohl der Temperatur als
auch der Feuchtigkeit der eingeatmeten Luft, um den Unterschied
dieser Parameter gegenüber
denjenigen der Oberfläche der
Lunge zu minimieren. Normalerweise wird auch ein Teil der Wärme und
der Feuchtigkeit aus der ausgeatmeten Luft vor ihrem Entlassen in
die Atmosphäre
genommen. Die innere Schleimhaut der Nasengänge dient auch zum Entfernen
von Schwebstoffen, wie zum Beispiel feinen Staubpartikeln, Luftverunreinigungen
und Mikroorganismen aus dem eingeatmeten Luftstrom, und die Zilien
transportieren Schleim und Partikel weg von der Lunge.
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Wenn
ein Patient jedoch eine Laryngektomie gehabt hat, ist die Luftröhre nicht
mehr mit dem Rachen verbunden, sondern wird zum Tracheostoma umgeleitet.
Alle eingeatmete Luft gelangt über
das Tracheostoma in die Lunge, und die Nase und der obere Teil des
Atemtrakts über
dem Stoma sind beim Einatmungsvorgang nicht wirksam beteiligt. Aus
diesem Grund ist es oft wünschenswert,
Wärme-
und Feuchtigkeitsaustauschfilter bei einem Laryngektomiepatienten
anzubringen. Diese können
günstigerweise
auf ein äußeres Ende
der im Stoma sitzenden Kanüle
aufgesetzt werden.
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In ähnlicher
Weise kann auch ein Sprechventil angebracht werden. Eine weitere
Folge einer Laryngektomie ist, dass Sprache nicht mehr über das normale
Verfahren eines Strömens
von Luft durch die Stimmbänder
des Kehlkopfs zur Verfügung
steht. Wo es die klinischen Vorbedingungen zulassen, ist es ganz
klar im Interesse des Patienten, die Sprechfähigkeit wieder herzustellen.
Es ist manchmal möglich,
eine Sprachprothese in einer künstlich
erzeugten Fistel zwischen dem oberen Bereich der Luftröhre und
der Speiseröhre
einzusetzen. Dann wird es notwendig, Mittel zum Führen des
Stroms ausgeatmeter Luft durch die Sprachprothese vorzusehen. Dies kann
günstigerweise
dadurch geschehen, dass in einem extern getragenen Gerät ein Ventil
eingefügt wird,
um das Stoma selektiv zu schließen.
Wieder kann ein solches Gerät
günstigerweise
am äußeren Ende
einer Kanüle
im Stoma aufgesetzt werden.
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Es
ist zu ersehen, dass für
alle diese Anwendungen insbesondere eine Kanüle nützlich sein kann. Es ist allgemein
wünschenswert,
dass die Kanüle
im Stoma in einer allgemein luftdichten Art und Weise angebracht
wird, so dass während
der Einatmung und der Ausatmung die Luft lediglich durch den Atemdurchgang
gelangt, der innerhalb der Kanüle vorgesehen
ist und nicht durch Spalten zwischen der Außenoberfläche der Kanüle und dem Stoma leckt.
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Typische
Tracheostomakanülen
des Standes der Technik sind aus für medizinische Zwecke geeignetem
Material hergestellt und haben bei einer herkömmlichen Konstruktion einen
allgemein zylindrischen Mittelkanalteil, der so ausgelegt ist, dass
er im Stoma zu liegen kommt, um durch dieses hindurch einen Luftdurchgang
zur Luftröhre
zu schaffen, einen vorderen Abschnitt, der mit einer Befestigung
für ein Stomafilter,
ein Ventil oder dergleichen versehen ist, und einen hinteren Befestigungsabschnitt,
der einen Bereich eines größeren Querschnitts
aufweist, zum Beispiel in der Form eines flexiblen Flansches, der
in der Luftröhre
sitzt und gegen die tracheale Oberfläche drückt, um die Kanüle im Stoma
zu halten. Solche Vorrichtungen werden aus einem Material hergestellt,
das einen bestimmten Grad der Flexibilität aufweist, zum Beispiel aus
für medizinische
Zwecke geeignetem Silikonkautschuk. Dies ist eine Hilfe beim Einsetzen
und Entfernen. Die flexible Eigenschaft des Materials hilft bei
der Schaffung einer angemessenen Abdichtung zwischen den Rändern des
Stomas und der Außenfläche des
Mittelteils der Kanüle, doch
ist die Abdichtung nicht immer perfekt.
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Bei
Problempatienten war es daher manchmal notwendig, zwischen der Haut
um das Stoma in den trachealen Bereichen und dem Mittelteil der
Kanüle
eine zusätzliche
Dichtung in der Form eines Klebmaterials vorzusehen, zum Beispiel
durch medizinisches Klebegewebe oder Klebeband. Eine solche Lösung ist
nicht ideal. Dieses Klebegewebe oder Klebeband müsste aus Hygienegründen oft
gewechselt werden, und das gebrauchte Gewebe bzw. Band müsste dann
weggeworfen werden. Der Klebstoff verursacht höchstwahrscheinlich Irritationen
an empfindlicher Haut am Stoma und um das Stoma herum, insbesondere
bei Patienten mit einer empfindlichen oder allergischen Reaktion
auf allgemein verwendete Klebstoffe.
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Es
ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Befestigung für eine Tracheostomakanüle bereitzustellen,
die eine wirksamere Luftdichtung zwischen der Kanüle und dem
Stoma schafft als allein durch herkömmliche flexible Kanülenmaterialien gebildet
wird.
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Es
ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Befestigung
für eine
Tracheostomakanüle
bereitzustellen, die einige der Nachteile von Befestigungen auf
der Grundlage eines Klebegewebes bzw. eines Klebebands mildert.
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Es
ist eine besondere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine lösbare, entfernbare
Befestigung zu schaffen, die zum Reinigen entfernt und danach wiederverwendet
werden kann.
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In
ihrer am weitesten gefassten Form ist daher erfindungsgemäß eine Tracheostomakanülenbefestigung
vorgesehen, die bei der Befestigung einer Kanüle in einem Stoma eines Tracheostomapatienten
hilft und Folgendes aufweist: ein allgemein planares Flachteil,
das mit einer Öffnung
versehen ist, deren Größe und Form
zum Halten eines Kanalteils einer Tracheostomakanüle in einer
Presspassung geeignet ist, um so eine rückwärtige Befestigungsfläche zu bieten,
die bei der Verwendung dazu ausgelegt ist, an die Haut des Tracheostomapatienten
um das Stoma herum anzuliegen, wobei der Werkstoff, aus dem das
Flachstück
hergestellt ist, mindestens in der Nachbarschaft der Befestigungsfläche ein
klebriges Gelmaterial aufweist.
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Die
Befestigung sitzt derart auf dem mittleren Kanalteil der Kanüle in einer
Presspassung, dass sie um diesen herum außerhalb des Stomas, jedoch
in Kontakt mit der Hautoberfläche
des Patienten sitzt. Die Befestigungsfläche weist bei diesem Kontakt
ein klebriges Gelmaterial auf, das daher eine inhärente Klebwirkung
hat, und bewirkt eine gute luftdichte Abdichtung auch bei einer
relativ rauen Hautoberfläche. Daher
wird zwischen der Kanüle
und dem Stoma eine viel bessere Abdichtung erzielt. Eine Hilfe dabei ist,
dass sich das Gel des Flachteils inhärent auch der Form des Halses
des Benutzers anpassen kann.
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Die
Abdichtung ist viel wirksamer als sie durch die Flexibilität der Kanüle allein
geleistet werden könnte.
Außerdem
hat die Abdichtung auch beträchtliche
Vorteile gegenüber
Abdichtungen, die durch die Anbringung von Klebegewebe oder Klebeband
oder dergleichen geschaffen werden. Das Gelmaterial ist aufgrund
seiner inhärenten
Eigenschaften klebrig. Daher kann die Befestigung zum Abwaschen
entfernt werden und behält
mindestens über eine
begrenzte Zahl von Wiederverwendungen hinweg seine Klebrigkeit.
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Ein
Befestigungselement gemäß der Erfindung
ist einfach und billig herzustellen, bietet jedoch eine wirksame,
hygienische und bequeme Lösung
für das
Problem der Schaffung einer wirksameren Abdichtung zwischen der
Außenoberfläche einer
Kanüle
einer herkömmlichen
Konstruktion und dem Rand eines Stomas als Lösungen des Standes der Technik,
und hat außerdem
den Vorteil der Wiederverwendbarkeit.
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Die
Befestigung umfasst ein Flachteil, das mindestens in der Nachbarschaft
der Befestigungsfläche
selbst aus einem klebrigen Gelmaterial besteht. Dieses klebrige Gelmaterial
kann bei einem aus vielen Schichten bestehenden Flachteil eine klebrige
Gelschicht sein, wobei weitere Schichten noch weitere Eigenschaften,
z.B. die gewünschte mechanische
Widerstandsfähigkeit
und Flexibilität, bieten.
Aus Gründen
der Einfachheit wird jedoch eine aus einer einzigen Schicht bestehende
Struktur bevorzugt, wobei das Gelmaterial dann hinsichtlich dieser
anderen Eigenschaften ausgewählt
wird, zum Beispiel so, dass es eine angemessene mechanische Festigkeit
aufweist.
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Günstigerweise
besteht das Flachteil des Befestigungselements daher im Wesentlichen
ausschließlich
aus dem klebrigen Gelmaterial. Insbesondere bietet der innere Rand,
welcher die Öffnung
im Befestigungselement definiert, günstigerweise eine Oberfläche eines
solchen klebrigen Materials in Kontakt mit der Kanüle. Dies
trägt zum
Vorsehen einer wirkungsvollen Luftabdichtung bei. Kanten und/oder Oberflächen des
Flachteils, die ausgebildet sind, im Gebrauch außen zu liegen, können jedoch
vorzugsweise mit einer dünnen
Schicht eines nicht klebrigen Schutzmaterials, zum Beispiel in der
Form einer geeigneten dünnen
flexiblen Schutzfolie eines geeigneten Polymermaterials oder aus
einem anderen Werkstoff, versehen sein.
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Die Öffnung im
Flachteil des Befestigungselements hat eine Form und Größe, die
mit dem Außendurchmesser
des Kanalteils der Kanüle übereinstimmt.
Kanülen
einer herkömmlichen
Konstruktion haben allgemein einen zylindrischen Körperteil,
der so ausgelegt ist, dass er durch ein allgemein kreisförmiges Stoma
passt. Demnach wird auch die Öffnung im
Flachteil des Befestigungselements günstigerweise ähnlich kreisförmig sein.
Das Befestigungselement selbst kann eine beliebige geeignete Form
aufweisen. In vielen Fällen
ist es vorzuziehen, dass ein äußerer Rand
des Befestigungselements allgemein kreisförmig ist, so dass das Befestigungselement
einen ringförmigen
Teil des Flachmaterials aufweist.
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Das
Flachmaterial hat eine geeignete Dicke für die in Betracht gezogene
Anwendung und ist günstigerweise
1–7 mm
dick. Günstigerweise
werden aus einer großen
Bahn eines solchen Materials zum Beispiel durch Pressschneiden Flachteile
herausgeschnitten, die wahlweise schon mit Schutz- und/oder Stabilisierungsschichten,
wie oben beschrieben, versehen ist. Das Befestigungselement kann
daher aus einfach hergestellten Grundmaterialien leicht massenproduziert
werden.
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Vor
der Verwendung kann die Befestigungsoberfläche des Befestigungselements
durch das Vorsehen einer entfernbaren nicht klebrigen Schutzschicht
geschützt
werden, die von einem Benutzer leicht zu entfernen ist, um die klebrige
Oberfläche des
Gels freizulegen, um ein Anwenden des Befestigungselements zu ermöglichen.
Zum Beispiel ist eine entfernbare Schutzfolie einer Konstruktion,
die von der Verwendung mit herkömmlicher
Klebefolie oder eines herkömmlichen
Klebebands vertraut ist, geeignet.
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Das
Material für
das Flachteil kann ein beliebiges geeignetes Gelmaterial sein, bei
dem der Grad der Vernetzung in ausreichender Weise gesteuert wird,
um der Oberfläche
einen Grad der Klebrigkeit und daher die notwendige Klebfähigkeit
zur Verwendung zu verleihen. Besonders geeignete Materialien schließen Silikongele
ein. Diese haben viele der gewünschten
Eigenschaften, verursachen bei der Mehrheit der Patienten allgemein
keine Irritationen an der Haut und sollten allgemein gut mit den
Silikonkautschuken zusammenarbeiten, die typischerweise für Stomakanülen verwendet
werden.
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In
einem weiteren Aspekt der Erfindung ist eine Tracheostomakanüle vorgesehen,
die Folgendes aufweist: einen mittleren Kanalteil, insbesondere einen
zylindrischen mittleren Kanalteil, der dazu ausgelegt ist, durch
ein Stoma aufgenommen zu werden, einen vorderen Teil, der dazu ausgelegt
ist, bei der Verwendung außerhalb
des Stomas zu sitzen, und insbesondere mit Mitteln zum Anbringen
von Filtern, Ventilen oder dergleichen versehen ist, und einen Befestigungsteil,
der zum Sitzen in der Luftröhre
angepasst ist, der in der Verwendung an einer Innenoberfläche des
Stomas anliegt, und der einen Flanschteil mit vergrößertem Durchmessers
zum Körperteil
aufweist, um so beim Festhalten der Kanüle im Stoma und insbesondere
beim Festhalten und Abdichten der Kanüle im Stoma beizutragen, und
der ferner eine Befestigung wie oben beschrieben aufweist, die ein
Flachteil aufweist, das mit einer Öffnung versehen ist, deren
Größe und Form
so ist, dass sie bei Verwendung um den Kanalteil der Kanüle unmittelbar außen am Stoma
in einer Presspassung gehalten wird, um so eine Befestigungsfläche an der äußeren Oberfläche des
Trachealbereichs des Trägers
in der Nachbarschaft des Stomas zu bilden, wobei das Material, aus
dem das Flachteil hergestellt ist, mindestens in der Nachbarschaft
der Befestigungsfläche
ein klebriges Gelmaterial aufweist.
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In
einem weiteren Aspekt der Erfindung umfasst ein Teileset zum Befestigen
einer Tracheostomakanüle
eine geeignete Kanüle,
insbesondere eine, die einen zentralen Kanalteil, einen vorderen
Teil und einen hinteren Befestigungsteil wie oben beschrieben umfasst,
mindestens eine Kanülenbefestigung gemäß dem ersten
Aspekt der Erfindung und wahlweise Filter, Ventile usw. zur Befestigung
auf dem vorderen Teil der Kanüle.
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In
einem weiteren Aspekt der Erfindung umfasst ein Verfahren zum dichtenden
Befestigen einer Kanüle
in einem Tracheostoma die Verwendung einer Befestigung gemäß dem ersten
Aspekt der Erfindung, insbesondere durch die Schritte des Einführens einer
Kanüle
in das Stoma, des Anbringens der Befestigung um dieses herum so,
um die Befestigungsfläche
in der Nachbarschaft des Stomas auf die Haut aufzubringen, sowie
des Anwendens von Druck zum Herstellen einer lösbaren Abdichtung zwischen der
Befestigungsfläche
und der Haut.
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Es
folgt nun eine Beschreibung der Erfindung lediglich als Beispiel
anhand der 1 bis 3 der beiliegenden
Zeichnungen. Es zeigt:
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1 eine
Darstellung eines Dichtelements der Erfindung;
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2 eine
Darstellung des Dichtelements von 1, das auf
einer selbsthaltenden Kanüle
einer herkömmlichen
Konstruktion aufgesetzt ist;
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3 eine
Darstellung eines Dichtelements von 1, das auf
eine Kanüle
einer alternativen herkömmlichen
Konstruktion aufgesetzt ist.
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1 veranschaulicht
eine Ausführungsform
eines Befestigungselements gemäß der Erfindung,
das in 1a in Draufsicht und als ein
senkrechter Schnitt (durch A-A von 1a) in 1b gezeigt
ist.
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Das
Befestigungselement weist ein ringförmiges Flachteil (2)
auf, das aus einer Bahn eines geeigneten klebrigen Gelmaterials
herausgestanzt ist. In der vorliegenden Ausführungsform wird ein Silikongel
einer mittleren Viskosität
verwendet, insbesondere das Silikongel MED-6345 von NuSil Silicone Technology.
Eine Öffnung
(4) ist im Abdichtungselement vorgesehen, deren Größe und Form
zum Hauptkörperteil
einer Kanüle
passt, um die das Abdichtungselement konstruktionsgemäß in Eingriff kommen
soll, um auf diesem in einer Presspassung satt aufzusitzen. Die
klebrige freiliegende Innenfläche
(5) der Öffnung
(4) hilft zur Schaffung einer luftdichten Abdichtung zwischen
dem Dichtungselement und dem Körperteil
der Kanüle.
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Ein
Querschnitt durch A-A von 1a ist
in 1b gezeigt. Wie in 1b gezeigt,
ist das ringförmige
Gelteil (2) mit zwei Oberflächenabdeckungen versehen. Die
erste ist eine permanent verbundene Polymerdeckschicht (7),
die auf derjenigen Oberfläche
sitzt, die bei der Verwendung als Außenoberfläche dienen soll, um die Außenoberfläche in der
Verwendung zu schützen
und das Ansammeln von Schmutz auf ihr zu verhindern. Die zweite
ist eine ablösbare
Schutzfolie (9), die dazu gedacht ist, die rückwärtige Verbindungsoberfläche des
Gels (2) vor der Verwendung zu schützen. Die Folie (9)
ist mit dem Gel (2) nicht permanent verbunden, sondern
ist lösbar
an ihm befestigt, zum Beispiel unter Ausnutzung der inhärenten Klebrigkeit
des Gels, um es ihm zu ermöglichen,
abgezogen zu werden, wenn die Vorrichtung verwendet werden soll
und die Befestigungsoberfläche
freizulegen.
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Die
Ausführungsform
von 1 ist auf einer Kanüle eines Stomastutzens herkömmlicher
Konstruktion sitzend im Querschnitt in 2 gezeigt.
Die Kanüle
des Stomastutzens hat eine typische selbsthaltende Konstruktion.
Die Kanüle
(11) weist eine einstückige
Konstruktion aus Silikonkautschuk mit drei Grundkomponenten auf.
Ein zylindrischer Mittelteil (12) passt in der Verwendung
durch das Stoma (die Position der Luftröhrenwand ist durch die gestrichelte
Linie (16) gezeigt). Die Kanüle wird durch einen rückwärtigen geflanschten
Befestigungsteil (13) an Ort und Stelle gehalten. Ein vorderer
Teil (14) der Kanüle
ist zum Aufnehmen eines geeigneten Aufsatzes angepasst, wie zum
Beispiel eines Wärme-Feuchtigkeits-Austauschfilters
oder eines anderen Filters, eines Ventiles oder einer Kombination daraus.
Geeignete herkömmliche
Aufsätze
werden dem Fachmann ohne Weiteres einfallen.
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In
der Verwendung wird die Schutzfolie (9) vom Abdichtungselement
(2) entfernt, um die Befestigungsoberfläche (18) freizulegen.
Das Abdichtungselement (2) wird in die Position um den
Körperteil
(12) der Kanüle
gebracht. Es wird dort teilweise durch eine Presspassung gehalten,
die von der Flexibilität
des Materials des Abdichtungselements (2) bewirkt wird,
jedoch ist die Abdichtung zwischen einer Oberfläche (15) eines Kanülenkörperteils
(12) und einer Oberfläche
(5) des Abdichtungselements (2) durch die Klebewirkung
des Gels wirksamer. Es wird Druck angewendet, um das Befestigungselement
in der Nachbarschaft des Stomas auf die Hautoberfläche des
Trachealbereichs des Benutzers zu drücken, so dass die Befestigungsoberfläche (18) des
Befestigungselements (2) mit der Haut eine lösbare luftdichte
Abdichtung eingeht.
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3 zeigt
einen Querschnitt einer in herkömmlicher
Weise geformten Kanüle
der Art, die üblicherweise
einen (nicht gezeigten) Trageriemen erfordert, die typischerweise
als eine Tracheostomieröhre
dient, wobei die Dichtung von 1 an Ort
und Stelle gezeigt ist.
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Die
in den Figuren gezeigte Ausführungsform
ist sehr einfach anzuwenden, um eine wirksame luftdichte Abdichtung
in Zusammenwirkung mit einer Tracheostomakanüle zu bilden. Sie ist billig
und einfach herzustellen. Sie ist bequem und hygienisch zu verwenden
dahingehend, dass sie leicht entfernbar ist, um abgewaschen und
dann wieder verwendet zu werden, da ihre Anhaftung am Patienten
auf den inhärenten
Eigenschaften des Gels (2) und nicht auf einer zusätzlichen
Klebeschicht beruht. Die ausgewählten
Materialien weisen allgemein eine gute Patientenverträglichkeit
auf.
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Ein
Rohr (21) ist an einem distalen Ende mit einem Ventilverschluss
einer herkömmlichen
Konstruktion (22) versehen und gelangt durch das Stoma in
der Luftröhrenwand
(gestrichelte Linie 16) in die Luftröhre. Durch die Anbringung eines
Abdichtungselements (2) um das Rohr (21) wird
eine Abdichtung geschaffen. Wieder schafft eine Befestigungsfläche (18)
eine Abdichtung auf der Haut im Trachealbereich, und eine Ringfläche (5)
schafft eine Abdichtung am Rohr (21) durch eine Kombination
von Presspassung und Gelklebewirkung.
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Zusammenfassung
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Eine
Tracheostomakanülenbefestigung,
eine eine solche Befestigung enthaltende Kanülenanordnung und ein Verfahren
zum Befestigen derselben in einem Stoma sind beschrieben. Die Befestigung
beinhaltet ein allgemein planares Flachteil (2), das mit einer Öffnung (4)
einer geeigneten Größe und Form versehen
ist, um in Presspassung auf einem Kanalteil einer Tracheostomakanüle (21)
zu sitzen, um so eine rückwärtige Befestigungsfläche (18)
zu bieten, die in der Verwendung dazu ausgelegt ist, in der Nachbarschaft
des Stomas an der Haut des Tracheostomapatienten anzuliegen. Das
Material, aus dem das Flachteil (2) hergestellt ist, weist
mindestens in der Nachbarschaft der Befestigungsfläche (18)
ein klebriges Gelmaterial auf, wie zum Beispiel Silikongel, und
ist vorzugsweise im Wesentlichen ganz aus diesem Material hergestellt.