CN112423707B - 乳头肌接近垫 - Google Patents

Abstract

用于治疗心脏瓣膜的方法涉及使用经导管程序将第一工作导管和第二工作导管递送到患者心脏的心室，使与第一工作导管相关联的第一垫接近心室的第一乳头肌的背面，使与第二工作导管相关联的第二垫接近心室的第二乳头肌的背面，以及操纵与第一垫和第二垫中的至少一个物理联结的一根或多根缝线，以减小第一乳头肌和第二乳头肌之间的距离。

Description

乳头肌接近垫

相关申请

本申请要求于2018年6月15日提交的，名称为乳头肌接近垫(PAPILLARY MUSCLEAPPROXIMATION PADS)的美国临时申请号62/685,523的优先权，其公开通过引用以其整体并入本文。

背景技术

本公开总体上涉及瓣膜校正领域。心脏瓣膜功能不良可能会导致反流和其它并发症，原因是瓣膜小叶正常对合失败而导致的瓣膜脱垂。对于房室瓣，乳头肌位置可以影响瓣膜小叶正常起作用的能力。

发明内容

在一些实施方案中，本公开涉及用于治疗心脏瓣膜的方法。方法包括使用经导管程序将第一工作导管和第二工作导管递送到患者心脏的心室，使与第一工作导管相关联的第一垫接近心室的第一乳头肌的背面，使与第二工作导管相关联的第二垫接近心室的第二乳头肌的背面，以及操纵一根或多根与第一和第二垫中的至少一个物理联结的缝线，以减小第一乳头肌和第二乳头肌之间的距离。

在一些实施方式中，该方法进一步包括使用第一垫的接合特征使第一垫与第一乳头肌接合，以及使用第二垫的接合特征使第二垫与第二乳头肌接合。例如，第一垫的接合特征包括一个或多个倒刺，其被配置成从第一垫向外突出并且至少部分地嵌入第一乳头肌的组织中。

第一垫可包括刚性框架，刚性框架至少部分地被布置在垫状物(pledget)形式内。例如，框架可以与一个或多个倒刺相关联，该一个或多个倒刺被至少部分地通过垫状物形式暴露。在一些实施方式中，该方法进一步包括使用第一工作导管枢接第一垫以接合第一乳头肌的背面的组织。例如，该方法可以进一步包括用与第一工作导管相关联的释放线从第一工作导管释放第一垫。

在一些实施方式中，方法进一步包括在患者外部的物理位置处系一根或多根缝线，其中该一根或多根缝线经由患者的动脉被连接在心室与患者外部的物理位置之间。该一根或多根缝线可包括穿线通过第一垫的缝线保持特征的第一缝线和穿线通过第二垫的缝线保持特征的第二缝线。该方法可以进一步包括将第一缝线的第一端系到第二缝线的第一端。例如，所述将第一缝线的第一端系到第二缝线的第一端在患者的身体外侧进行。操纵该一根或多根缝线可包括牵拉第一缝线的第二端和第二缝线的第二端中的一个或多个以将第一乳头肌和第二乳头肌牵引在一起。该方法可以进一步包括使用经中隔程序经由可操纵鞘将第一工作导管和第二工作导管递送到心脏的心房。

在一些实施方案中，本公开涉及组织接合垫，该组织接合垫包括至少部分刚性的框架、与该框架相关联的一个或多个缝线保持特征、围绕框架的至少一部分的缓冲覆盖物、以及与框架相关联的至少部分地通过缓冲覆盖物突出的一个或多个倒刺。

框架可以包括记忆金属。在一些实施方式中，框架具有细长的菱形形状。在一些实施方式中，框架是可压缩的。缓冲覆盖物可包括一个或多个缝线孔。例如，组织接合垫可包括穿过一个或多个缝线孔的缝线。

在一些实施方式中，框架包括一个或多个缝线保持特征。框架可以包括被配置成允许框架围绕枢轴点枢转的枢接特征。例如，枢接特征可以被配置以接合枢接线或杆。在一些实施方式中，组织接合垫进一步包括一个或多个铰链特征。一个或多个倒刺可以被配置以被枢接远离框架。

在一些实施方案中，本公开涉及乳头肌捆束系统，该乳头肌捆束系统包括递送导管、乳头肌套箍、至少部分地被布置在该递送导管内并联结至乳头肌套箍的递送杆、以及穿线通过与乳头肌套箍相关联的一个或多个缝线孔的缝线。乳头肌捆束系统可进一步包括与递送杆和乳头肌套箍的框架相关联的枢接机构。

附图说明

为了示例的目的，在附图中描绘了各种实施方式，并且绝不应该将其解释为限制本发明的范围。另外，不同公开的实施方式的各种特征可以被组合以形成附加的实施方式，其是本公开的一部分。贯穿附图，附图标记可以被重复使用以指示参考元件之间的对应。

图1提供了人类心脏的横截面图。

图2提供了示例性心脏的左心室和左心房的横截面图。

图3提供了经历二尖瓣反流的心脏的横截面图。

图4示例了根据一个或多个实施方式具有布置在其中的乳头肌调节系统的心脏的横截面。

图5A和5B分别提供了根据一个或多个实施方式的组织调节垫递送组合件的正立体图和后立体图。

图6示例了根据一个或多个实施方式的具有与其相关联框架的组织调节垫装置。

图7示例了根据一个或多个实施方式的用于组织调节装置的框架。

图8示例了根据一个或多个实施方式的在导管内处于收缩状态的图8的框架。

图9A和9B分别提供了根据一个或多个实施方式的框架枢接系统的正视图和侧视图。

图10示例了根据一个或多个实施方式的组织调节垫枢接系统。

图11示例了根据一个或多个实施方式的组织调节垫组合件。

图12示例了根据一个或多个实施方式的用于乳头肌调节系统的递送系统。

图13是示例根据一个或多个实施方式的用于调节乳头肌的过程的流程图。

具体实施方式

本文提供的标题仅是为了方便起见，并不一定影响要求保护的发明的范围或含义。

尽管下面公开了某些优选的实施方式和实例，但是本发明的主题超出了具体公开的实施方式而延伸到其它可选实施方式和/或用途以及其修正和等同物。因此，由此可能引起的权利要求的范围不受以下描述的任何具体实施方式的限制。例如，在本文公开的任何方法或过程中，该方法或过程的动作或操作可以以任何合适的顺序执行，并且不必限于任何具体公开的顺序。可以以可有助于理解某些实施方式的方式将各种操作依次描述为多个不连续的操作；然而，描述的顺序不应被解释为暗示这些操作是顺序依赖性的。另外，本文描述的结构、系统和/或装置可以体现为集成部件或分离部件。出于比较各种实施方式的目的，描述了这些实施方式的某些方面和优点。不一定通过任何具体实施方式来实现所有这些方面或优点。因此，例如，可以以实现或优化本文所教导的一个优点或一组优点，而不必实现本文也可能教导或建议的其它方面或优点的方式，进行各种实施方式。

在人和其它脊椎动物中，心脏通常包括具有四个泵送腔室(pumping chambers)的肌肉器官，其中泵送腔室的流至少部分受各种心脏瓣膜——即主动脉瓣、二尖瓣(或二尖瓣(bicuspid))、三尖瓣和肺动脉瓣——控制。瓣膜可以被配置以响应在心动周期(例如，舒张和收缩)的各个阶段期间存在的压力梯度而打开和关闭，以至少部分地控制至心脏的各个区域和/或至血管(例如，肺的血管、主动脉等)的血液的流。

图1示例了表示具有与本公开的某些实施方式有关的各种特征的心脏1的实例。心脏1包括四个腔室，即左心房2、左心室3、右心室4和右心房5。称为隔膜的肌肉壁17将左心房2和右心房5以及左心室3和右心室4分开。心脏1进一步包括用于辅助其中的血液循环的四个瓣膜，包括将右心房5与右心室4分开的三尖瓣8。三尖瓣8通常可以具有三个尖瓣(cusps)或小叶，并且通常可以在心室收缩期间(即，收缩期)关闭并且在心室扩张期间(例如，舒张期)打开。心脏1的瓣膜进一步包括肺动脉瓣9，该肺动脉瓣9将右心室4与肺动脉11分开，并且可以被配置以在收缩期期间打开，使得血液可以被泵向肺部，并在舒张期期间关闭以防止血液从肺动脉泄漏回到心脏中。肺动脉瓣9通常具有三个尖瓣/小叶，其中每个可以具有月牙形的形状。心脏1进一步包括二尖瓣6，该二尖瓣6通常具有两个尖瓣/小叶并且将左心房2与左心室3分开。二尖瓣6通常可以被配置以在舒张期期间打开，使得左心房2中的血液可以流入左心室3中，并且有利地在舒张期期间关闭以防止血液泄漏回到左心房2中。主动脉瓣7将左心室3与主动脉12分开。主动脉瓣7被配置以在收缩期期间打开以允许离开左心室3的血液进入主动脉12，并且在舒张期期间关闭以防止血液泄漏回到左心室3中。

心脏瓣膜通常可包括相对致密的纤维环(在本文中被称为瓣环)，以及附接到瓣环的多个小叶或尖瓣。通常，小叶或尖瓣的尺寸可以使得当心脏收缩时，在相应的心脏腔室内产生的由此增加的血压迫使小叶至少部分地打开以允许来自心脏腔室的流。随着心脏腔室中压力减弱，随后腔室或血管中的压力可能会占优势，并对小叶压回。结果，小叶/尖瓣彼此并置，从而关闭流道。

房室(即二尖瓣和三尖瓣)心脏瓣膜可进一步包括腱索和乳头肌的集合，用于固定各个瓣膜的小叶，以促进和/或便于瓣膜小叶的适当对合并防止其脱垂。例如，乳头肌通常可包括来自心室壁的手指状突起。关于三尖瓣8，正常的三尖瓣可包括三个小叶(图1中示出两个)和三个相应的乳头肌10(图1中示出两个)。三尖瓣的小叶可以分别称为前叶、后叶和隔叶。瓣膜小叶通过腱索11被连接到乳头肌，该腱索11与乳头肌10一起被布置在右心室4中。尽管三尖瓣在本文中被描述为包括三个小叶，但是应当理解，在某些患者和/或病况中三尖瓣可能存在两个或四个小叶；本文公开的涉及乳头肌调节的原理适用于具有与房室瓣相关联的任何数量的小叶和/或乳头肌的房室瓣。

右心室乳头肌10起源于右心室壁，并经由腱索11分别附接到三尖瓣的前叶、后叶和隔叶。右心室4的乳头肌10可以具有可变的解剖部位；前乳头通常可能是最突出的乳头肌。乳头肌10可用于固定三尖瓣8的小叶，以防止在心室收缩期期间使小叶脱垂到右心房5中。三尖瓣反流可能是乳头的功能不良或腱索破裂的结果。

关于二尖瓣6，正常的二尖瓣可包括两个小叶(前和后)和两个相应的乳头肌15。乳头肌15起源于左心室壁并突出到左心室3中。通常，前叶可覆盖大约三分之二的瓣环。尽管前叶覆盖瓣环的较大部分，但在某些解剖部位中后叶可包括较大的表面积。

通过将瓣膜小叶连接至乳头肌15的腱索16腱的作用，可以防止二尖瓣6的瓣膜小叶脱垂到左心房2中。相对无弹性的腱索16在一端被附接到乳头肌15，在另一端被附接到瓣膜小叶；来自每个乳头肌15的腱索被附接到二尖瓣6的相应小叶。因此，当左心室3收缩时，心室内压力迫使瓣膜关闭，而腱索16使小叶对合在一起并防止瓣膜沿错误方向打开，从而防止血液流回到左心房2。腱索的各种索可以具有不同的厚度，其中相对较薄的索被附接到自由小叶边缘，而相对较厚的索(例如，支柱索(strut chords))被附接到更远离自由边缘。

本公开提供了用于实施经皮乳头肌接近和/或心室重塑的系统装置和方法，其可以被使用或被实施用于治疗功能性二尖瓣反流(FMR)、三尖瓣反流、和/或其它心脏缺陷或病况的目的。在一些实施方案中，如以下详细描述的，根据本公开的乳头肌接近利用一个或多个垫或垫状物装置。

通常，功能性二尖瓣反流(FMR)可被认为是心脏左心室的疾病或病况。例如，功能性二尖瓣反流可能发展在心肌梗塞或冠状动脉疾病之后或与心肌梗塞或冠状动脉疾病有关。与各种心脏病况有关，随着心脏的部分失去血液供应，心脏的一个或多个心室(如左心室)可能扩张，从而导致布置在其中的一个或多个乳头肌的移位。这种乳头肌移位可能会导致或影响小叶拴系(leaflet tethering)、对合丧失、和/或反流的流动路径。尽管本文在左心室乳头肌调节或操纵的背景下公开了某些实施方式，但是应当理解，本文公开的原理适用于右心室以及相关联的解剖部位和病况。

在一些实施方案中，本公开的实施方式提供了对在心室(一个或多个)的下壁上患有梗塞的患者的治疗。这样的患者可能患有相对有限的环形扩张，而下壁的显著扩张，从而导致后内侧乳头肌(一个或多个)横向和/或向顶地膨胀。乳头肌(一个或多个)的膨胀可导致在二尖瓣的后叶的内侧扇叶(P3)处或其附近的反流喷射或反流流。本文公开的某些实施方式有利地提供了通过乳头肌接近用于二尖瓣反流的瓣膜下方案，由于患有心肌梗塞的患者可能经历相对有限的环形扩张，所以该方案可能是合适的。术语“接近”和“乳头肌接近”在本文中根据它们的广义和/或普通含义使用，并且可以指乳头肌的操纵或调节以使乳头肌更接近于心脏的另一乳头肌或解剖部位。

在一些实施方案中，可以外科地进行乳头肌接近。乳头肌接近程序可提供左(和/或右)心室容积的至少部分减少、反复出现的二尖瓣反流的减少、和/或心脏功能的其它改善。然而，关于外科方案，这样的外科可能相对难以教导和/或进行。因此，可能期望通过经皮途径实施乳头肌接近，这可以为更多数量的患者和/或医师提供通往治疗功能性二尖瓣反流的根本原因的疗法途径。

图2提供了实例心脏1的左心室3和左心房2的横截面图。图2的图示出了二尖瓣6，其中瓣膜6、乳头肌15和/或腱索16的布置可以被示例为提供瓣膜小叶61的适当对合(coapting/coaptation)，以有利地至少部分地防止从左心室3进入左心房的反流和/或不期望的流，且反之亦然。尽管二尖瓣6在图2和随其提供的各种其它图中示出，并且在本文中在本公开的某些实施方式的背景下进行了描述，但是应当理解，本文公开的乳头肌调节原理可以适用于关于诸如三尖瓣的任何房室瓣和/或相关联解剖部位(例如，乳头肌、腱索、肉柱、心室壁等)。

如上所述，关于如图2所示的健康的心脏瓣膜，瓣膜小叶61可以从瓣环向内延伸并且在流的孔口(flow orifice)中会合以允许沿流出方向(例如，图2中的向下方向)的流，并防止沿流入方向(例如，图2中的向上方向)的回流或反流。例如，在心房收缩期期间，血液从心房2沿压力梯度向下流向心室3，导致由于房室瓣6被迫打开而使腱索16被舒张。当心室3在心室收缩期期间收缩时，两个腔室中增加的血压可推动瓣膜6关闭，从而防止血液的回流到心房2中。由于与心室相比心房中较低的血压，瓣膜小叶可能倾向于被牵引朝向心房。当腱索16在心室收缩期期间变得紧张时，腱索16可以用来拴系小叶并将它们保持在关闭位置。乳头肌15提供用于固定腱索的在心室中的结构，并因此允许腱索将小叶保持在关闭位置。乳头肌15可包括前外侧乳头肌15a和后内侧乳头肌15p，前外侧乳头肌15a可例如被拴系至后叶，而后内侧乳头肌15p可例如被拴系至前叶。关于图2所示的心脏1的状态，可能部分是由于乳头肌15的适当位置引起的瓣膜小叶的适当对合可以有利地导致二尖瓣操作基本上没有泄漏。

心脏瓣膜疾病代表心脏的一个或多个瓣膜无法正确起作用的病症。患病的心脏瓣膜可被分类为狭窄的(其中瓣膜无法充分打开以允许足够的血液向前流过瓣膜)和/或功能不全的(其中瓣膜无法完全关闭，导致当瓣膜关闭时，过多血液向后流过瓣膜)。在某些病况中，如果不治疗，瓣膜疾病可使人严重虚弱甚至是致命的。至于功能不全的心脏瓣膜，随着时间的流逝和/或由于各种生理状况，乳头肌的位置可能会改变，从而潜在地导致瓣膜反流。例如，如图3所示，其示例了经历二尖瓣反流流21的心脏1的横截面图，左心室的扩张可导致乳头肌15的位置改变，乳头肌15的位置改变允许流21从心室3返回至心房2。左心室的扩张可能是由多种病况(如局灶性心肌梗塞、心肌组织的全心缺血、或特发性扩张型心肌病)引起，导致乳头肌和与可引起瓣膜反流的瓣膜(一个或多个)相关联的其它部件之间的几何关系发生改变。即使瓣膜部件在病理上可能仍是正常的，但由于周围环境的变化而可能无法正常起作用，也可能进一步出现功能性反流。这种改变的实例包括一个或多个心脏腔室的几何改变和/或心肌收缩性的降低。在任何情况下，由于闭锁不全的瓣膜存在而导致的容积超负荷，可能会增加腔室壁应力，腔室壁应力最终可能导致扩张效应(dilatoryeffect)，扩张效应引起乳头肌改变，从而导致瓣膜功能不良和退化的心脏效率。

进一步参考图3，示出了处于存在功能性二尖瓣反流的状态的心脏1。功能性二尖瓣反流可能被认为是左心室3的疾病，而不是二尖瓣6的疾病。例如，当心脏1的左心室3变形或扩张时，可能发生二尖瓣反流，使支撑两个瓣膜小叶61的乳头肌15移位。因此，瓣膜小叶61可能不再充分地会合在一起以关闭瓣环并阻止血液流回到心房2中。如果不治疗，则在图3所示状态下经历的功能性二尖瓣反流可能会使心脏1超负荷，并可能导致或加速心力衰竭。本文提出的方案提供了用于移动乳头肌15到更接近它们的先前位置的装置和方法，先前位置可以有利地减少二尖瓣反流的发生。

如图3中所示，二尖瓣(或三尖瓣)的小叶61不能处于对合状态，导致在心动周期的心收缩期期间二尖瓣小叶61之间的开口，心动周期的心收缩期允许流体的泄漏流(leakageflow)21倒退到心房2中。如上所述，乳头肌15可能由于左心室3的扩张或由于一种或多种其它病况而被移位，这可能带来瓣膜6正确关闭的失败。瓣膜小叶61正确对合的失败可能导致沿流出方向(例如，图3中的向上方向)的不想要的流、和/或朝着流入方向(例如，图2中的向下方向)的不想要的回流或反流。

本文公开的某些实施方式提供了用于功能不全的心脏瓣膜的方案，其涉及乳头肌重新定位和/或接近。本文提出的方案可用于至少部分地改变一个或多个乳头肌的位置，以减少反流(如二尖瓣反流)的发生和/或严重性。二尖瓣反流通常可由上述功能性/物理定位改变(这可能引起乳头肌移位和/或瓣环的扩张)引起(driven)。当乳头肌远离瓣环移动时，将肌肉连接到小叶的腱索可能变得被拴系。根据在乳头肌之间的相对位移程度，这种拴系可能会限制小叶正确地对称或不对称地闭合在一起。此外，由于瓣环响应于腔室扩大和增加的壁应力而扩张，环形面积的增加和环形形状的改变可能会增加瓣膜闭锁不全的程度。

可以实施具有某些缺点的各种技术(包括病变瓣膜的外科修复或置换或患者的医学管理(medical management))用于治疗二尖瓣功能不良。医学管理在二尖瓣功能不良的早期(在此期间反流的水平可能相对较低)可以是适当的/有效的。例如，这样的医学管理通常可以集中在诸如利尿的体积减少、或例如诸如血管扩张药的后负荷降低剂(reducers)。瓣膜置换手术也可用于治疗瓣膜功能不良引起的反流。然而，这种手术会导致手术后心室功能不良或衰竭(failure)。对瓣膜置换方案的进一步限制可能包括用强效抗凝剂进行终生治疗以减轻假体瓣膜植入物的血栓栓塞可能性的潜在需要。此外，在生物来源的装置(如用作二尖瓣置换物的那些)的情况下，长期耐久性可能受到限制。

另一种通常使用的修复技术涉及瓣环成形术环的使用以改善二尖瓣功能。瓣环成形术环可以被放置在瓣环和被缝合或以其它方式被固定至环的瓣环的组织中。瓣环成形术环可提供环的周长的减少和/或小叶对合面积的增加。然而，瓣环成形环可能会使瓣膜的鞍样的形状变平和/或阻碍瓣环的自然收缩。另外，可以使用各种外科技术来治疗瓣膜功能不良。然而，这种技术可能遭受各种限制，如需要打开心脏以直接进入瓣膜和瓣环。因此，可能需要心肺转流术，这可能为外科程序增加额外的发病率和死亡率。另外，对于外科程序，在手术结束之前可能难以或不可能评估修复的功效。

本文公开了在无需心肺转流术并且无需对功能不良的瓣膜进行重大改造(remodeling)的情况下用于治疗瓣膜功能不良的装置和方法。具体地，公开了改变乳头肌的形状和/或位置的被动技术(passive techniques)，用于减少反流同时维持基本上正常的小叶解剖部位。此外，本文公开的各种实施方式提供了瓣膜功能不良的治疗(其可以在跳动的心脏上执行)，从而允许评估乳头肌再定位治疗的功效和在无需分流术支持的情况下对其潜在地实施修正的能力。

关于用于乳头肌接近的经皮途径或方案，心室腔的某些解剖部位可能存在对于乳头肌接近和/或接合/锚定工具或装置在其中导航的某些挑战。这样的解剖部位可以使乳头肌的固定和/或使用于将乳头肌接近或聚集在一起的手段或机构相对具有挑战性。例如，乳头肌的形状、大小、和/或与乳头肌相关联的头部的数量或形式可能因患者而异。因此，用于心室重塑的装置和方法可以有利地利用递送系统和植入装置，该递送系统和植入装置被设计成导航心室的复杂内部解剖部位。

在一些实施方案中，本公开提供了用于经由乳头肌接近至少部分地通过减小左心室体积和/或减轻小叶拴系来消除或减少二尖瓣反流的装置和方法。这样的装置/方法可以有利地利用组织接触垫装置或机构。如上所述，尽管可以为乳头肌接近实施某些外科程序，但是本公开的实施方式有利地提供了到乳头肌和/或相关联的解剖部位的经皮通路(percutaneous access)，这相对于某些外科程序可能更安全和/或更容易执行，且因此可以通过乳头肌接近使相对更多数量或百分比的潜在患者符合瓣膜治疗的条件。

本文公开的某些实施方式提供了用于调节心脏的左和/或右心室中的乳头肌的位置，以便改善心室收缩期期间的瓣膜对合的系统、装置和方法。例如，在一些实施方案中，本公开涉及用于左心室或右心室的经皮瓣膜下植入物，其被设计为通过对乳头肌的外侧使用垫样垫状物经由乳头肌接近来缓解小叶拴系来至少部分地减少二尖瓣反流，垫样垫状物可包含相对小的形式的棉或其它相对较软的材料，其形状至少部分为扁平垫状。通过向内牵引垫/垫状物，可以使乳头肌聚集在一起。因此，出于心脏瓣膜功能不良(例如，如上所述的功能性二尖瓣反流)的目的，可以实施根据本公开的用于经皮乳头肌接近的系统、装置和方法。这样的系统、装置和方法可以实施一个或多个垫或垫型形式，用于向心脏的心室中的乳头肌施加向内压力。

如上引用的，功能性二尖瓣反流可被认为是与心脏左心室相关联的疾病。尽管本文在二尖瓣反流的背景下公开了某些方案，但是应当理解，本文公开的原理可适用于关于其它类型的瓣膜功能不良(如三尖瓣瓣膜功能不良)。因此，本文对二尖瓣矫正、和/或左心室解剖部位的描述适用于例如右心室和/或三尖瓣、或其它瓣膜或解剖部位的相应解剖部位。

在一些情况下，可能在心肌梗塞之后、或与心肌梗塞相关、或在患有冠状动脉疾病的患者中，发展功能性二尖瓣反流。例如，由于与心脏功能不良有关的心脏的一部分失去血液供应，左(或右)心室可能变得扩张，这可能导致心室内的一个或多个乳头肌的至少部分移位。这种乳头肌移位可通过与乳头肌的连接经由腱索引起小叶拴系，这可导致相关联瓣膜小叶的对合的相对丧失，从而允许瓣膜小叶之间的反流的流动路径。

本文公开的实施方式通过乳头肌的接近或重新定位(这可以减少小叶拴系)提供功能性二尖瓣反流和/或其它心脏病况的治疗，从而允许瓣膜小叶的正确对合。根据本公开的乳头肌接近/重新定位可通过经由与乳头肌(一个或多个)的连接而在心室壁上施加力来有利地减小左心室容积。此外，本文公开的系统、装置和方法可提供乳头肌接近，其防止进一步的乳头肌脱位和/或随后的小叶拴系。

在一些实施方案中，根据本公开的瓣膜矫正可以特别适合于治疗患有梗塞(例如在下心室壁上)的功能性二尖瓣反流患者。通常，这样的患者可能具有关于功能不良的心脏瓣膜的相对有限的环形扩张，但是可能患有下壁的相对显著扩张，这可能引起后内侧乳头肌横向和/或向顶地膨胀。乳头肌(一个或多个)的膨胀可导致在瓣膜小叶之间的间隙(一个或多个)内形成反流的喷射。例如，反流可能主要发生在二尖瓣的后叶的内侧第三扇叶(scallop)(即，“P3”)处或附近。本文公开的实施方式有利地提供了瓣膜下途径，用于解决或治疗二尖瓣反流或其它瓣膜功能不良。在存在相对较小的环形扩张的情况下，根据本公开的瓣膜下途径可以直接解决一些患者中功能性二尖瓣反流的原因，且因此仅该瓣膜下途径可足以解决或改善二尖瓣反流病况。

可以实施各种瓣膜下技术来通过乳头肌接近或再定位来治疗功能性二尖瓣反流。然而，在这种技术本质上是外科的情况下，它们可能证明是相对侵入性的和/或难以进行或教导。例如，在一些实施方案中，可经由主动脉切开术或直接通过二尖瓣直接将垫状物型垫缝合至乳头肌(一个或多个)。乳头肌可以完全被接近，其中垫状物型垫被缝合在一起以将乳头肌锁定在闭合的、接近的位置。在可选的实施方案中，可以使用Gore-Tex管或类似物环绕并接近乳头肌。天然肉柱可用于帮助将管定位在乳头肌(一个或多个)的底部处或附近/周围。尽管上面引用的用于使乳头肌接近的技术可以导致二尖瓣反流的减少，但是根据本公开的实施方式的经皮方案和技术通常本质上侵入性较小，且因此在某些情况下是期望的。

本文公开的实施方式提供了垫装置的使用，该垫装置被配置成抵靠乳头肌放置并对其施加压力，以接近和/或以其它方式调节乳头肌的定位。在一些实施方式中，垫被配置成与乳头肌组织接合以抵抗在心室收缩和/或扩张期期间乳头肌(一个或多个)可能经历的拉出力。定位在各自乳头肌后面的垫可被系至彼此和/或心室解剖部位，以向乳头肌施加超过侧向位移力的内向力，从而允许垫用作心室中的瓣膜矫正植入物。术语“垫”根据其广义和/或普通含义在本文中使用，并且可以描述具有任何形状或形式的结构或装置(其被配置为具有对其施加的力)，其中这种力至少部分地分布在垫的表面区域上。根据本公开的垫可包含垫状物、带子、套箍、球或类似物。

图4示例了心脏1的心室3的横截面图，该心脏1的心室3具有植入其中的一个或多个乳头肌接近垫(papillary muscle approximation pads)71、72，该乳头肌接近垫71、72通过诸如缝线、绳子、带子或类似物的联结手段80联结。包括示例的垫71、72的乳头肌接近组合件400可用作至少部分地通过减少心室容积(例如，左心室容积)和/或缓解通常由乳头肌(一个或多个)(例如，15a和/或15p)——其可能经由连接结构16(被称为腱索)持续牵拉瓣膜小叶61——的移位/定位引起的小叶栓系，以减少或消除瓣膜6的反流(例如，二尖瓣反流)。通过接近组合件400使用垫状物型垫71、72在心室3中施加乳头肌接近力。乳头肌接近组合件400可以使用经皮途径被植入心室3中，与乳头肌接近组合件或装置的外科植入(其可能需要开胸手术和/或心肺转流术)相比经皮途径可能更优选。根据本公开的经皮植入相对于开胸外科手术的相对较小的影响可以有利地增加可以被认为是乳头肌接近的合适候选者的患者数量。

垫71、72可以包含任何合适或期望的材料。例如，在一些实施方式中，垫71、72包含棉或其它相对柔软的材料。垫71、72可以经由经皮递送被植入或定位在各个乳头肌后面。一旦将垫71、72固定到各个乳头肌15p、15a，可以将联结垫71、72的一根或多根缝线80拉紧和/或固定(fixed/secured)，使得乳头肌保持在接近的位置，其中乳头肌从初始的侧向移位位置被牵引朝向彼此。例如，如上所述，乳头肌的相对侧向移位可以至少部分地由心室扩张引起。

垫71、72和/或缝线80(一根或多根)可以使用一种或多种机械工具被递送到心室内的它们各自的植入位置，一种或多种机械工具被配置以导航各个部件围绕乳头肌到它们的目标位置。下文结合图5A至11详细描述这种机械递送工具。例如，可能有必要驱动垫71、72围绕它们各自的目标乳头肌，并将垫(一个或多个)挖入(dig)或接合到乳头肌(一个或多个)的组织中。通过系紧(cinching)和/或以其它方式增加垫71、72之间的缝线80(一根或多根)的张力，可以缩短乳头肌之间的距离，使得乳头肌变得接近彼此。

在一些实施方案中，近侧缝线部分81、82(一个或多个)可以被拉紧和/或系在身体的外侧。例如，通过持续拉动近侧缝线部分81、82中的一个或两个，可以增加或拉紧联结垫71、72的缝线80(一个或多个)的张力，从而将乳头肌牵引靠近在一起。尽管在心房2中示例了近侧部分81、82，但是应当理解，本文描述涉及乳头肌接近组合件的近侧缝线部分，乳头肌接近组合件的近侧缝线部分在植入程序的至少部分期间可以至少部分地被布置在身体外部或可接近身体外部。例如，近侧缝线部分81、82通过经皮入口(如通过经导管入口)是可接近的。

可以使用诸如夹式或其它锁定机构的系紧或锁定机构(未示出)将缝线部分85、86系紧或锁定在一起。例如，系紧或锁定机构可用于将两个缝线部分85、86聚集在一起，并且使缝线部分相对于彼此固定。因此，一旦使用系紧/锁定机构以在垫装置71、72之间获得期望的张力，则系紧/锁定机构可被用于保持垫装置70、72之间的期望张力。当系紧/锁定机构被牵引靠近垫71、72时，它可以增加垫之间的张力并向内牵引垫，并因此向内牵引相关联的乳头肌。在一些实施方案中，系紧功能可以从身体外侧至少部分地控制或执行。因此，本公开的实施方式可以有利地至少部分地从身体外侧为缝线张力和/或系紧/锁定管理、或影响植入的垫71、72之间的张力的动作作准备。

可以使用基于导管的递送系统将根据本公开的乳头肌接近垫递送至目标心室。图5A和5B提供了根据一个或多个实施方式的垫型组织调节递送系统500的立体图。系统500包括垫状物垫70，该垫状物垫70被联结至递送导管92或以其它方式与递送导管92相关联，该递送导管92可被配置以枢接垫70。此外，垫70可包括用于将垫70固定至目标乳头肌的组织接合倒刺73。垫70可被设计和配置为被固定在乳头肌或其它心室组织的后面，并使用附接到垫(一个或多个)的一根或多根缝线系到另一垫(未示出)。可以使用经导管程序将递送系统500递送到心室。

递送系统500可以进一步被配置以使用枢接机构或子系统来在目标心室中导航和/或枢接垫70。垫70可包括可枢接的或不可枢接的倒刺特征73、可压缩的至少部分刚性的(例如，金属或记忆金属)框架(未示出)、和/或用于使缝合线在垫70周围穿线和/或穿线通过垫70的一个或多个缝线孔76、79。在一些实施方式中，内部(或外部)框架可以是长方形(oblong-shaped)或菱形的。在某些实施方式中，框架可以被固定到垫70的背面。

垫70包括可使用递送导管92或其部件致动的一个或多个倒刺73，用于在植入部位处与组织接合。缝合线85、86被穿线通过垫或框架的缝线孔76、79。在一些实施方案中，在垫70的植入期间，缝线在身体外侧被系在一起。

垫70可以包括内部框架(未示出)，该内部框架至少部分地被覆盖物覆盖或包封。尽管本文描述了包括内部框架的某些实施方式，但是应当理解，根据本公开的垫的一些实施方式不包括内部框架部件。此外，虽然某些实施方式被描述为具有覆盖有覆盖物或类似物的内部框架，但是应当理解，在一些实施方案或实施方式中，乳头肌接近垫装置可以包括框架或外部地联结到垫或覆盖物的其它刚性部件或结构。

装置70的框架或结构可以与一个或多个枢接特征相关联，这可以有利地允许将垫装置70经皮递送至目标位置。例如，框架或结构(未示出)可具有一个或多个用于保持或引导缝线85、86的孔、凹槽、口(apertures)或类似物。如图5A和5B的图中所示，垫装置70的组织接触覆盖物部分72可以进一步包括一个或多个孔、凹槽、口、或其它被设计或配置成允许缝线(例如85、86)从中穿线通过的通道或特征。

在某些实施方式中，垫装置70和/或相关联的框架可以包括一个或多个倒刺73、或其它组织锚定部件(一个或多个)，其可以被配置以促进垫装置70与生物组织(如乳头肌的组织)的接合。在一些实施方式中，可以使用致动器部件91控制这样的组织接合特征73，该致动器部件91在垫装置70被植入时在身体外部是可控制的。

乳头肌接近垫递送组合件500可以有利地允许垫装置70的相对较小侵入性的经皮递送，其中可以至少部分地通过在垫装置70内或以其它方式与垫装置70相关联的框架(未示出；例如，记忆金属框架)的形状和/或构型促进经皮递送垫70的能力。此外，垫70的相对柔软的覆盖物72可以包含垫状物型材料，其与某些金属锚定部或植入物相比可以是相对柔软的并且对心室组织的破坏较小。

在植入期间，垫70可以至少部分地被放置在乳头肌后面。组合件500包括工作导管92，其可以提供足够的结构或刚度用于在乳头肌周围和/或后面推进垫70。在示例的实施方式中，两个分离的缝线部分85、86被示为与垫70的各自侧面或部分相关联。尽管示出了联结到垫70的分离的端或部分的分离的缝线部分85、86，但是应当理解，在一些实施方案中，单根缝线可以被穿线通过两个孔或口76、79。在植入期间，缝线85、86的近侧部分在身体外侧是可接近的(如通过经导管入口，其提供通过血管入口点到目标心室的入口用于手术)。尽管图5A和5B示例了单个乳头肌接近垫递送系统500的视图，但是当实施乳头肌接近时，可以在各个的乳头肌后面植入两个或更多个垫。可以使用分离的递送系统来植入这种垫。

垫装置70可具有与其相关联的一个或多个锚定部(如微锚定部)，其被配置或设计为至少部分地嵌入到目标组织(如乳头肌组织)中。锚定特征73的接合可有助于防止植入的垫70响应于施加于其的力的张紧而骑上(riding up)乳头肌。

在一些实施方式中，垫70的框架和覆盖物被配置以允许垫70被装配到相对小的导管中。例如，垫和/或框架可以被配置以当在导管92内时呈现压缩或收缩状态，并且一旦从导管部署就扩张。通过记忆金属框架的使用可以促进这种功能。

垫70、和/或其覆盖物可有利地提供用于组织接触的相对大或宽的表面区域，其中当将垫朝向心室的中心向内牵拉时，施加于垫70的载荷相对宽地被分布在接触表面的表面区域上。力在垫70的宽表面区域上的分布可以有利地防止阻塞或夹断(pinched-off)(以防止适当的血流的方式)血流。即，垫70的过窄的收缩可能导致对局部组织的损伤。因此，垫70的形状和/或表面区域可使得当向其施加接近力时，不充分地阻塞乳头肌中的血流。

如上引用的，垫装置70可包括一个或多个组织接合特征73(如倒刺或类似物)。这样的特征可以与垫装置70的框架集成或相关联。在一些实施方案中，组织接合特征73被配置为维持在缩回状态中，使得当垫被推进和/或定位在心室内时，组织接合特征73(一个或多个)基本上不突出远离垫装置70的主体。组织接合特征73的可缩回性可以允许垫装置70在组织接合特征73不会与心室的解剖部位缠结和/或以其它方式损伤或不期望地接触非装置70的目标接合组织的心室组织的情况下，在心室内导航。因此，组合件500可以包括用于将组织接合特征73(一个或多个)维持在缩回或倾斜(tilted-in)状态的机构，其中当靠近(proximate)目标组织的时，组织接合特征(一个或多个)可以向外延伸或向前倾斜以接合目标组织。组织接合特征73(一个或多个)可以包括任何数量、形状或大小的组织接合特征。此外，这样的特征可以包括齿、倒刺、微倒刺、针(pin)、锚定件、或类似物。组织接合特征致动器91可用于选择性地突出或缩回组织接合特征73(一个或多个)。例如，在一些实施方案中，通过牵拉致动器部件91，组织接合特征73(一个或多个)(例如倒刺)可以向外延伸远离垫70。

图6示例了根据一个或多个实施方式的组织调节垫装置670，组织调节垫装置670具有与之相关联的框架678。内框架678具有与其相关联的多个可致动倒刺。垫装置670包括外垫状物覆盖物671，其被配置以与可与其它组织再成形/重定位装置一起使用的金属锚定部或植入物相比，使垫对心室内的组织破坏较小。框架678的倒刺673被成形为用于通过覆盖物671抓住乳头肌组织。框架678的枢接可以使用递送导管692来实现。

图6的实施方式示出了框架678，其至少部分地布置在组织接触垫或覆盖物671之内或之后。在一些实施方式中，框架678包括记忆金属或其它至少部分刚性的材料。覆盖物671可以包含布或其它相对软的或非磨蚀性的材料，其被设计以在基本上不损伤或收缩与其相关联的组织或解剖部位的情况下在组织的区域上分布力。垫装置670可以与部署导管692相关联或联结到部署导管692。在一些实施方式中，如上详细描述的，释放线或其它特征可用于控制与框架678相关联的组织接合特征673的突出和/或缩回。例如，在组织接合特征673包括倒刺或齿的情况下，在一些实施方式中，这样的倒刺/齿可以被联结至单个平面或结构或与单个平面或结构相关联，其中结构的旋转或移动可以引起倒刺/齿一起向外或向内移动。即，在一些实施方式中，单个致动器动作可以用于突出或缩回多个组织接合特征。通过在相关联的致动器结构上提供扭矩，可以控制组织接合特征的位置。

图7示例了根据一个或多个实施方式的用于组织调节垫装置的框架778。如上所述，在乳头肌接触垫的一些实施方式中，垫状物型覆盖物可以包封框架。为了简单起见，在图7和图8中示例了不具有组织接触垫或覆盖物的框架778，并且应当理解，覆盖物和/或垫可以至少部分地覆盖或被附接到框架778。框架可以包含例如记忆金属(例如，镍钛诺)，并且可以包括一个或多个枢接特征以允许经皮递送。在某些实施方式中，框架778具有一个或多个用于缝线的孔776、用于垫接合的倒刺773、以及铰链轴777。框架778可以进一步具有长方形或菱形形状，以便于在导管中的递送和/或从导管部署。在某些实施方式中，释放线可用于控制框架777从递送导管的脱离。虽然图7以扩张形式示例了框架778，但是图8显示了在递送导管892内处于压缩形式的框架778。

在一些实施方式中，框架778进一步包含铰链轴特征777，其可以被配置以与释放线特征(未示出)协作以控制框架778从递送导管的脱离。框架778可以包含记忆金属(例如，镍钛诺)、或其它至少部分地刚性的材料，并且可以用于为组织接触覆盖物或垫(未示出)提供结构支撑。枢轴铰链特征777可以与框架的侧面相关联，这可以有利地允许围绕枢轴铰链构件777的枢接。框架778的枢接可以有利地允许框架778在心室内以及在乳头肌周围的导航。框架778可以是例如激光切割的。

枢轴铰链特征777可以被配置以被联结到枢轴销、或被布置在枢轴销上或周围，使得框架778可以相对于递送导管铰链销(未示出)选择性地保持在期望的角度，其可以允许框架778在乳头肌周围或后面的导航。在一些实施方式中，框架778包含一个或多个缝线孔或缝线口776。

图8示出了框架778和在递送导管892内的收缩或压缩状态。图8的图示出了框架778的长方形或菱形形状如何能够促进其在递送导管892中运输到目标位置。

图9A和9B示例了框架978，其在某些方面可以与上述图7和图8所示的框架778相似。为了方便起见，在没有垫覆盖物的情况下示例了框架987，然而应当理解的是，框架987可以被如本文详细描述的相对软的覆盖物覆盖、或被附接到相对软的覆盖物。示出了处于第一位置978a和第二位置978b的框架978。使用递送导管994和框架978，且特别是铰链轴977、979，可以实现框架的枢接。

框架978可以被配置以装配在导管组合件994的枢轴销特征995周围，使得框架978可以被配置以当最初从导管994部署时处于纵向位置978a，并进一步旋转至正交或成角度的取向978b用于定位在乳头肌后面。例如，框架978可以最初被维持在导管994内处于笔直的纵向位置978a，并且随后相对于图9A的取向向上旋转，以允许在心室内如期望的框架978的捕捞(fishing)或操纵。系统900可以有利地允许将框架相对坚固地固定或维持在期望的角度，以便允许如期望地操纵框架978。

系统900可以进一步包含与枢轴销特征995相关联的释放线或特征991。在一些实施方式中，释放线991可以至少部分地被包含在工作导管994内。工作导管994可以是递送杆、海波管或其它类型的皮下管(hypodermic tubing)或类似物。例如，工作导管994可以是相对小半径的管，其包括至少部分刚性的材料(如金属、塑料、或类似物)。

框架978包含铰链特征977，该铰链特征977可以可旋转地或宽松地配合至枢轴销特征995。线991可以用于允许框架978和铰链特征977从与工作导管994相关联的轴997脱离。在一些实施方式中，铰链特征977被配置以卡扣(snap)到枢轴销特征995上。在一些实施方式中，铰链特征977具有顶部和底部，该顶部和底部相对于图9A所示的取向从顶和底围绕销995固定框架978。即，尽管所示的铰链特征977仅具有装配或放置(rests)在销995顶上的顶部，但是在一些实施方式中，铰链特征977提供了围绕销995的完整周向支撑。例如，铰链特征977可包含口或孔，销995可通过该口或孔被布置以将铰链宽松地围绕销995保持固定。铰链特征977的几何形状可以有利地被设计或配置成使得当销995与工作导管轴997接合时，框架978被宽松地固定至工作导管轴997，使得在框架978正在被枢接或定位时，框架978不会从轴997脱落或变成与轴997断开连接。轴或凹槽构件997可以与舌状构件996结合工作以提供框架978的致动。例如，如图9B中所示的组合件900的侧视图所示，舌状特征996可以被配置以与框架的延伸特征979接合，使得框架978经由其接合特征998与舌状特征996接合，以及经由销995与轴/凹槽特征997接合。因此，舌状件996和轴997之间的相对移动可以使框架978围绕枢轴销995和/或铰链特征977旋转。在一些实施方式中，如所示，舌状件996的框架接合特征998可以包括狭槽或其它特征，该狭槽或其它特征被配置以接收框架的延伸部979并允许向其施加力(例如，相对于图9B中所示的取向的向下的力)。

在一些实施方式中，拉线特征991在被牵拉或以其它方式被致动或操纵时，可使销995变得从框架978和/或铰链特征977上脱离一定程度，使得框架978可以从导管组合件994被释放。导管组合件994的轴构件997可以至少部分地被布置在导管994内。

图10示例了根据一个或多个实施方式的乳头肌接近垫递送系统1000。系统1000示出了根据本公开的实施方式的具有覆盖物的垫1070的枢接。系统1000包括成形的且可操纵的垫递送导管1092。递送导管1092可具有与其相关联的一个或多个枢接机构1099，其可用于枢接垫1070以将垫放置在目标位置(如在心脏的心室的乳头肌或其它解剖部位处或附近)。枢接机构1099可有利地允许垫1070围绕一条或多条轴线枢转移动。例如，在一些实施方式中，枢接机构1099可允许围绕垫1070的垂直平面内的枢轴点旋转，使得垫可相对于垫的垂直取向被上下扭转或旋转。附加地或可选地，枢接机构1099可以提供从一侧到另一侧(如在大体正交于垫1070的面或接触表面1001的方向上)的移动。例如，这种从一侧到另一侧的枢接可以允许垫1070抵靠着乳头肌的背面导航和放置。在一些实施方式中，通过向递送导管1092或其部分施加力或扭矩，从一侧到另一侧的移动可以是至少部分地可实现的。向导管1092的这种力/扭矩可以促进导管的轴的导航，并且可以允许其在乳头肌后面或在那附近的定位。通过向导管1092施加力或扭矩，垫1070可以能够围绕乳头肌(一个或多个)或其它解剖部位被捕捞到期望的目标位置。

图11示例了包括两个或更多个组织接触垫1171、1172的垫接近系统1100。图11的图示例了垫装置彼此的张紧和/或垫装置与缝线(一根或多根)、或类似物的张紧有关的概念。在示例的实施方式中，与第一垫1171相关联的缝线部分1183以某种方式联结或固定到与第二垫1172相联结或以其它方式与第二垫1172相关联的缝线部分1184。例如，缝线部分1183、1184可以被系在一起，或者用锁定机构(如夹子、扣子、闩锁、卡子、滑动件(slide)或类似物)固定。结1188被示出为联结缝线部分1183和1184。然而，应当理解，根据本公开的实施方式的联结组织接触垫的缝线部分可以以任何合适或期望的方式、或使用任何合适或期望的机构或装置被联结或固定。如所示，缝合线可被穿线通过垫中的缝线孔。

在一些实施方案中，组织接触垫1171、1172可以被植入和/或定位在患者体内的各个目标位置处，如在患者的心脏的乳头肌后面。缝线部分1183、1184可以至少部分地被包含在用于将垫1171、1172递送到目标位置的递送导管或鞘内。在一些实施方案中，可以至少部分地在患者的身体外侧进行或执行对缝线部分1183、1184的结或其它联结或固定特征的系或固定，如通过在有关的外科手术中使用的导管入口点。一旦已经在身体外侧执行了联结件1188，就可以通过持续牵拉一个或多个缝线部分1181、1182而使这种联结件1188靠近垫1171、1172，一个或多个缝线部分1181、1182可以与垫1171、1172的相对侧或其它部分相关联。

一旦已经执行了联结件1188，就可以牵拉缝线部分1181、1182(一个或多个)以在垫1171、1172之间提供张力，从而在大体上朝向彼此的方向上牵引垫。例如，可以进行这样的动作，以将接触各自的垫1171、1172的乳头肌朝向彼此牵引，以提供如本文详细描述的瓣膜校正功能。在第一联结件1188被牵拉靠近垫1171、1172的情况下，其它缝线部分1181、1182可以以维持垫1171、1172之间的期望张力的方式同样地被联结或固定。这样的联结可以涉及在缝线部分1181、1182上牵拉滑动件或其它锁定机构至其大体上靠近垫1171、1172的部分，其中可以系紧或锁定这样的机构以在垫之间保持期望的张力。在一些实施方案中，如所示，缝线部分1181、1182可被系在一起以形成结1189，其可在患者体内或患者体外的目标位置局部进行。

在一些实施方式中，缝线部分经由缝线孔特征1176、1179或类似物被联结至垫装置1171、1172。尽管示出了缝线孔，但是应当理解，可以使用任何缝线固定手段或机构/部件将缝线可调节地保持到垫。如图5A和5B所示，如上所述，尽管示出的缝线正被穿线通过垫的两个缝线孔，但是应当理解，单根缝线或缝线部分可以被穿线通过垫的仅单个缝线孔或特征。

图12示例了根据一个或多个实施方式的用于乳头肌调节系统的递送系统1200。图12示例了心脏1，心脏1具有定位在其中的多个乳头肌接近垫1271、1272，其使用各自的递送导管1291、1292被导航到乳头肌后面的它们各自的位置。可以使用可操纵鞘1298将递送导管1291、1292提供给目标心室3和/或心房2，可操纵鞘1298可以经由经中隔程序通过患者的一个或多个血管并且通过房间隔11被提供至心房。递送导管1291、1292可以是至少部分可操纵的，以允许垫1271、1272导航到它们各自的目标位置。

如本文详细描述的，垫1271、1272可以是枢接垫，使得通过使用与导管1291、1292相关联的一种或多种枢接机构或工具，可以使垫1271、1232相对于导管旋转、转动或调节。如本文所述，一旦提供到它们的目标位置，就可以使用一根或多根缝线(未示出)将垫1271、1272张紧和/或朝向彼此牵引。通过将植入/定位的垫1271、1272彼此缝合和/或张紧，可以减小乳头肌之间的距离，使得乳头肌彼此接近。乳头肌的这种接近可以有利地减小腱索16a、16b的张紧和/或拴系，腱索16a、16b将乳头肌15p、15a物理地连接到相关联的心脏瓣膜6的各个小叶61p、61a。

尽管在图12的图中示例了两个递送导管1291、1292，但是应当理解，在某些实施方案中可以使用单个递送导管，或者在一些实施方式中使用多于两个递送导管将两个垫1271、1272导航到它们各自的目标位置。根据图12的图，乳头肌接近可以有利地治疗瓣膜反流。例如，垫1271、1272可以被安置(deposited)在心室3中，并且作为在患者中用于瓣膜矫正功能的永久植入物而保留。

虽然本文将一些实施方式描述为使用分离的递送导管或任何类型的可操纵导管元件(例如，图12中的递送导管1291和1292，如上所述)来实施，但是应当理解，可以使用单个导管实施本公开的实施方式。例如，可以使用单个导管来部署第一垫，其后在其重新定位后可以从导管部署第二垫。在一些实施方式中，可以使用递送导管将单独的垫部署在第一乳头肌处或附近，其后使垫从递送导管分离。随后可以使用相同的导管(或不同的导管)将新安装的垫推进至第二乳头肌并部署。例如，第二垫可以被安装在身体外侧的导管中。因此，本公开的实施方式可以允许使用单个导管(例如，可操纵导管元件)植入多个乳头肌接近垫。

图13是示例了根据一个或多个实施方式的用于调节乳头肌的过程1300的流程图。在一些实施方案中，过程1300涉及将可操纵鞘经皮通过患者的动脉导航至左心室，并使两个递送导管从其接近乳头肌。例如，在方框1302处，过程1300涉及将第一工作导管推进到患者心脏的目标心室。在某些实施方式中，目标心室是心脏的左心室。可以使用经导管程序将第一工作导管推进到目标心室。例如，可以使用经股、经心内膜、经冠状动脉、经中隔、经心尖(transapical)、或其它程序/途径将第一工作导管递送到目标心室。在某些实施方式中，第一工作导管可以在可操纵鞘内被运输。例如，可操纵鞘可以包括被递送到心脏的心房的远端部分，其中第一工作导管从鞘内并且通过心脏瓣膜(例如二尖瓣)被部署到目标心室。

在方框1304处，过程1300涉及将第一工作导管导航到接近目标心室的第一乳头肌的背面的位置。在一些实施方案中，该过程涉及经由经皮递送在多个乳头肌后面部署多根缝线连接的垫状物垫，在本文中称为垫装置。一旦将垫装置固定到乳头肌，就可以拉紧联结垫装置的缝线(一根或多根)，使得乳头肌被接近或牵拉在一起。垫装置有利地经皮而非外科地植入，这可以比外科植入侵入性显著更小并且难以进行。例如，在方框1306处，过程1300涉及从第一工作导管部署第一垫装置并将第一垫装置定位在第一乳头肌的后面。在一些实施方案中，在过程1300中使用的工作导管(一个或多个)具有可枢接的垫(例如，垫装置)，垫具有与之相关联的垫状物和框架部件。垫装置可以被配置成枢接在乳头肌的后面，并且可以与缝线相关联，缝线可以被穿线通过垫装置的框架的缝线孔。如下所述，可使用缝线牵拉垫并因此将乳头肌牵拉在一起。在一些实施方式中，如本文中详细描述的，可以使用第一垫装置和/或第一工作导管的铰链特征将第一垫装置定位在第一乳头肌的后面。在一些实施方式中，第一工作导管被推进到目标位置，其中第一垫装置已经从其被部署或被部署在第一工作导管的远端外部。

在方框1308处，如本文详细描述的，过程涉及使用垫装置的一个或多个组织接合特征(如倒刺或类似物)使第一垫装置与第一乳头肌接合，一个或多个组织接合特征可以与垫装置的框架相关联。可以通过操纵或致动与第一工作导管相关联的倒刺致动器特征进行第一垫装置与第一乳头肌的接合。在方框1310处，过程1300涉及从第一工作导管释放第一垫装置。

在方框1312处，过程1300涉及将第二工作导管推进到目标心室。可以使用经导管程序以与第一工作导管类似的方式将第二工作导管推进到目标心室。在某些实施方式中，第二工作导管可以在可操纵鞘内运输。例如，可操纵鞘的远端部分可被递送到心脏的心房，其中将第二工作导管从鞘内并通过心脏瓣膜(例如，二尖瓣)部署到目标心室。

在方框1314处，过程1300涉及将第二工作导管导航到接近目标心室的第二乳头肌的背面的位置。在方框1316处，过程1300涉及从第二工作导管部署第二垫装置并将第二垫装置定位在第二乳头肌后面。如本文详细描述的，可以使用第二垫装置和/或第二工作导管的铰链特征将第二垫装置定位在第二乳头肌后面。在一些实施方式中，将第二工作导管推进到目标位置，其中第二垫装置已经被从第二工作导管部署或被在第二工作导管的远端的外部部署。

在方框1318处，如本文详细描述的，该过程涉及使用垫装置的一个或多个组织接合特征(如倒刺或类似物)使第二垫装置与第二乳头肌接合，一个或多个组织接合特征可以与垫装置的框架相关联。可以通过操纵或致动与第二工作导管相关联的倒刺致动器特征进行第二垫装置与第二乳头肌的接合。在方框1320处，过程1300涉及从第二工作导管释放第二垫装置。

在方框1322处，该过程涉及将联结至第一垫装置的第一缝线部分系到联结至第二垫装置的第二缝线部分或以其它方式固定到联结至第二垫装置的第二缝线部分。将第一缝线部分系或固定到第二缝线部分可以在患者身体的外侧进行。例如，第一缝线部分和第二缝线部分可以分别被布置在第一工作导管和第二工作导管内、和/或在至少部分地含有第一工作导管和第二工作导管的递送鞘内。即，第一缝线部分和第二缝线部分可以分别在目标心室内被联结到第一垫装置和第二垫装置，并且可以通过通向(opening to)患者身体的外侧的入口穿过患者的一个或多个血管，其中第一缝线部分和第二缝线部分在患者外部的部分可以由手术医师/技术人员在患者身体外侧进行操纵。

在方框1324处，过程1300涉及牵拉联结至第一垫装置的第三缝线部分和联结至第二垫装置的第四缝线部分中的一个或多个，从而在第一垫装置和第二垫装置之间产生张力并使第一乳头肌和第二个乳头肌彼此接近。

在方框1326处，过程1300涉及以某种方式将第三缝线部分系紧或固定到第四缝线部分。这样的系紧或固定可以至少部分地在患者身体外进行。在某些实施方式中，将第三缝线部分系紧或固定到第四缝线部分可以涉及使滑动件或扣特征(clasp feature)在第三缝线部分和第四缝线部分上朝向第一垫装置和第二垫装置滑动，以从而牵引第一垫装置和第二垫装置，并将相关联的乳头肌牵引到一起达到期望的距离或张力。

过程1300有利地提供了经皮心室/瓣膜校正，其可以被实施为某些外科途径的替代或补充。例如，虽然可以通过手术进行乳头肌接近，但是这种操作可能相对难以进行和/或教导。因此，根据过程1300使用经皮途径的乳头肌接近可以允许更多数量的患者使用(access to)乳头肌接近和其它瓣膜/心室治疗。此外，对于一些患者，根据本公开的经皮方案可以有利地治疗相关疾病/功能不良的根本原因，即一种或多种乳头肌的移位。

根据实施方式，本文描述的任何过程的某些动作、事件或功能可以以不同的顺序执行，可以被添加、合并或完全省略。因此，在某些实施方式中，并非所有描述的动作或事件对于过程的实践都是必需的。

除非另外具体说明或在所使用的上下文中以其它方式理解，否则本文中使用的条件语言，如除其他外，“可以(可能；can、could、might、may)”、“例如”等旨在以其普通的意义使用，并且通常旨在传达某些实施方式包括某些部件、元件和/或步骤，而其他实施方式不包括某些部件、元件和/或步骤。因此，这样的条件语言通常不旨在暗示特征、元件和/或步骤以任何方式对于一个或多个实施方式是必需的，或者暗示一个或多个实施方式必然包括用于(在有或没有作者输入或提示的情况下)确定是否这些特征、元件和/或步骤在任何具体实施方式中被包括或将被执行的逻辑。术语“包含”、“包括”、“具有”等是同义的，以它们的普通含义使用，并且以开放式方式包含地使用，并且不排除另外的元件、特征、动作、操作等。同样，术语“或”以其包含的含义使用(而不是以其排他的含义使用)，使得在用于例如与元件列举联用时，术语“或”表示列举中的一个、一些或全部元件。除非另外具体地说明，否则诸如短语“X、Y和Z中的至少一个”的连接语言在上下文中应理解为通常用来传达项目、术语、元件等可以是X、Y或Z中的任一。因此，这种连接语言通常不旨在暗示某些实施方式要求X中的至少一个、Y中的至少一个和Z中的至少一个各自存在。

应当理解，在对实施方式的以上描述中，有时将各种特征组合在单个实施方式、附图或其描述中，以简化本公开并有助于理解各种发明方面中的一个或多个。然而，本公开的方法不应被解释为反映以下意图，任何权利要求均需要比该权利要求中清楚地叙述的特征更多的特征。此外，在本文的具体实施方式中示例和/或描述的任何部件、特征或步骤可以被应用于任何其它实施方式(一个或多个)或与任何其它实施方式(一个或多个)一起使用。而且，对于每个实施方式，没有部件、特征、步骤或部件、特征或步骤的组是必需的或不可缺少的。因此，意图是本文公开和以下要求保护的本发明的范围不应受到以上描述的具体实施方式的限制，而应仅由对所附权利要求的公正解读来确定。

Claims (13)

1.用于乳头肌的组织接合垫，其包括：

至少部分刚性的框架；

一个或多个缝线保持特征，所述一个或多个缝线保持特征与所述框架相关联；

缓冲覆盖物，所述缓冲覆盖物围绕所述框架的至少一部分；和

一个或多个倒刺，所述一个或多个倒刺与所述框架相关联，所述一个或多个倒刺是能够利用致动器部件控制的，使得在植入所述组织接合垫时所述一个或多个倒刺至少部分地突出通过所述缓冲覆盖物，其中通过牵拉所述致动器部件，所述一个或多个倒刺向外延伸远离所述组织接合垫。

2.权利要求1所述的组织接合垫，其中所述框架包括记忆金属。

3.权利要求1或权利要求2所述的组织接合垫，其中所述框架具有细长的菱形形状。

4.权利要求1或权利要求2所述的组织接合垫，其中所述框架是可压缩的。

5.权利要求1或权利要求2所述的组织接合垫，其中所述缓冲覆盖物包括一个或多个缝线孔。

6.权利要求5所述的组织接合垫，进一步包括穿过所述一个或多个缝线孔的缝线。

7.权利要求1或权利要求2所述的组织接合垫，其中所述框架包括一个或多个缝线保持特征。

8.权利要求1或权利要求2所述的组织接合垫，其中所述框架包括被配置以允许所述框架围绕枢轴点枢转的枢接特征。

9.权利要求8所述的组织接合垫，其中所述枢接特征被配置以接合枢接线或枢接杆。

10.权利要求1或权利要求2所述的组织接合垫，进一步包括一个或多个铰链特征。

11.权利要求1或权利要求2所述的组织接合垫，其中所述一个或多个倒刺被配置以远离所述框架被枢接。

12.乳头肌接近垫递送组合件，所述乳头肌接近垫递组合件包括：

递送导管；

权利要求1至11中任一项所述的组织接合垫；和

缝线，所述缝线穿线通过与所述组织接合垫相关联的一个或多个缝线孔。

13.权利要求12所述的乳头肌接近垫递送组合件，进一步包括与递送杆和所述组织接合垫的所述框架相关联的枢接机构。