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CN111518627A - 一种隐形眼镜护理液以及制备方法 - Google Patents

一种隐形眼镜护理液以及制备方法 Download PDF

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CN111518627A
CN111518627A CN202010387156.5A CN202010387156A CN111518627A CN 111518627 A CN111518627 A CN 111518627A CN 202010387156 A CN202010387156 A CN 202010387156A CN 111518627 A CN111518627 A CN 111518627A
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lens care
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ectoin
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王静
耿凤
邵萌
郭学平
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Shandong Bloomage Hyinc Biopharm Co Ltd
Original Assignee
Bloomage Biotech Co Ltd
Shandong Bloomage Hyinc Biopharm Co Ltd
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Abstract

本申请公开了一种隐形眼镜护理液，包括依克多因或眼科学上可接受的依克多因衍生物、表面活性剂、抗菌剂、保湿剂、缓冲剂、渗透压调节剂、螯合剂。本申请还提供一种隐形眼镜护理液的制备方法。本申请提供一种隐形眼镜护理液，使用所述隐形眼镜护理液能够提升隐形眼镜的保湿润滑性能，提升佩戴舒适度，并具有修复作用，可以消除因长期佩戴隐形眼镜引起的红肿、炎症等现象。

Description

一种隐形眼镜护理液以及制备方法
技术领域
本申请涉及隐形眼镜技术领域，具体涉及一种隐形眼镜护理液以及制备方法。
背景技术
随着人们的生活方式和工作条件的改变，用眼的时间越来越多，比如长时间看电脑、看电视、玩电子游戏等等，隐形眼镜不仅从外观上和方便性方面给近视、远视、散光等屈光不正患者带来了很大的改善，而且具有视野大、图像失真少等优点，越来越多人选择佩戴隐形眼镜。
隐形眼镜在佩戴或保存时暴露于容易与微生物接触的环境中，存在容易成为微生物的温床、容易被污染的缺点。软性隐形眼镜具有较高的亲水性，大部分带有电荷，在使用或贮存过程中，易于积聚蛋白质及脂类，这些物质对镜片佩戴者的眼睛会造成伤害。因此，隐形眼镜不能连续长期佩戴，必须每天取下进行清洗和消毒。
隐形眼镜护理液的基础功能是对隐形眼镜进行清洗、消毒、去蛋白，目前市面上的隐形眼镜护理液大都含有洗必泰、洁尔灭等消毒剂成分，对眼睛有一定的伤害。另外，现有的隐形眼镜护理液的保湿功能不够，使用者佩戴后容易产生眼睛干涩、角膜损失及炎症等问题。
发明内容
鉴于此，本申请提供一种含依克多因的隐形眼镜护理液，使用所述隐形眼镜护理液能够提升隐形眼镜的保湿润滑性能，提升佩戴舒适度，并具有修复作用，可以消除因长期佩戴隐形眼镜引起的红肿、炎症等现象。
为实现上述目的，根据本申请的一个方面，提供了一种隐形眼镜护理液及其制备方法。
本申请提供如下技术方案。
1、一种隐形眼镜护理液，其特征在于，包括依克多因或眼科学上可接受的依克多因衍生物、表面活性剂、抗菌剂、保湿剂、缓冲剂、渗透压调节剂、螯合剂。
2、根据项1所述的隐形眼镜护理液，其特征在于，包括以下相对于总重量100重量份数的隐形眼镜护理液：
依克多因或眼科学上可接受的依克多因衍生物：0.01-3.0份；
表面活性剂：0.01-5.0份；
抗菌剂：0.05-3份；
保湿剂：0.01-0.5份；
缓冲剂：0.005-10份；
渗透压调节剂：0.01-4.0份；
螯合剂：0.001-5.0份。
3、根据项1所述的隐形眼镜护理液，其特征在于，包括以下相对于总重量100重量份数的隐形眼镜护理液：
依克多因或眼科学上可接受的依克多因衍生物：0.5-2.5份；
表面活性剂：0.5-1.5份；
抗菌剂：0.1-1份；
保湿剂：0.05-0.15份；
缓冲剂：0.01-5份；
渗透压调节剂：0.05-2份；
螯合剂：0.01-3份。
4、根据项1-3任一项所述的隐形眼镜护理液，其特征在于，所述眼科学上可接受的依克多因衍生物选自羟基依克多因、依克多因钠盐、依克多因钾盐中的一种或两种以上。
5、根据项1-3任一项所述的隐形眼镜护理液，其特征在于，所述表面活性剂选自泊洛沙姆，癸基葡萄糖苷、甘油酯，Tetronic1107、Tetronic1304、PEG-40氢化蓖麻油、硫代甜菜碱中的一种或两种以上，优选为泊洛沙姆，更优选为泊洛沙姆407。
6、根据项1-3任一项所述的隐形眼镜护理液，其特征在于，所述抗菌剂选自甘草酸二钾、聚六亚甲基胍、山梨酸中的一种或两种以上，优选为甘草酸二钾。
7、根据项1-3任一项所述的隐形眼镜护理液，其特征在于，所述保湿剂为透明质酸类物质，选自透明质酸、透明质酸盐、透明质酸衍生物和透明质酸盐衍生物中的一种或两种以上，优选为透明质酸盐和透明质酸盐衍生物中的一种或两种以上，更优选为透明质酸盐。
8、根据项7所述的隐形眼镜护理液，其特征在于，所述透明质酸盐选自透明质酸的钠盐、钾盐、钙盐、锌盐或镁盐中的一种或两种以上，优选为透明质酸的钠盐。
9、根据项7所述的隐形眼镜护理液，其特征在于，所述透明质酸类物质的分子量为0.1×106Da-4.0×106Da，优选为分子量1.3×106Da-1.5×106Da和分子量0.2×106Da-0.4×106Da的组合。
10、根据项9所述的隐形眼镜护理液，其特征在于，分子量为1.3×106Da-1.5×106Da和分子量0.2×106Da-0.4×106Da的透明质酸类物质的重量比为1:(0.05-20)，优选为1：4。
11、根据项1-3任一项所述的隐形眼镜护理液，其特征在于，所述缓冲剂选自硼酸盐，磷酸盐，柠檬酸盐中的一种或两种以上，优选为硼酸盐。
12、根据项1-3任一项所述的隐形眼镜护理液，其特征在于，所述渗透压调节剂为选自氯化钠、氯化钾、甘露醇、山梨醇中的一种或两种以上，优选为氯化钠。
13、根据项1-3任一项所述的隐形眼镜护理液，其特征在于，所述螯合剂选自EDTA、DTPA、EGTA、HEDTA、NTA、三乙醇胺中至少一种，优选为EDTA-2Na。
14、根据项1-3任一项所述的隐形眼镜护理液，其特征在于，所述护理液还包括盐酸或氢氧化钠，通过盐酸和氢氧化钠调整所述护理液的pH范围为6.0-8.0，优选为7.0-7.5；所述护理液的渗透压为260-340mOsm/L，优选为290mOsm/L。
15、一种隐形眼镜护理液的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：
在溶解罐中加入注射用水；
将保湿剂边搅拌边加入溶解罐中，搅拌至完全溶解；
将依克多因或眼科学上可接受的依克多因衍生物、表面活性剂、抗菌剂、保湿剂、缓冲剂、渗透压调节剂、螯合剂混合均匀，然后缓慢地加入到所述溶解罐中，搅拌使其全部溶解，得到混合溶液一；
采用盐酸和氢氧化钠微调所述混合溶液一的pH，得到混合溶液二；
所述溶解罐中的混合溶液二过滤，过滤后得到的液体为隐形眼镜护理液。
16、根据项15所述的隐形眼镜护理液的制备方法，其特征在于，所述溶解罐中的水，在加入所述保湿剂之前加热至80-85℃，所述保湿剂加入之后，保持温度为80-85℃，搅拌2-4h至所述保湿剂完全溶解，然后降温至35-40℃。
17、根据项15所述的隐形眼镜护理液的制备方法，其特征在于，通过所述盐酸或氢氧化钠调节所述混合溶液一的pH范围为6.0-8.0，优选为7.0-7.5；所述隐形眼镜护理液的渗透压为260-340mOsm/L，优选为290mOsm/L。
18、根据项15所述的隐形眼镜护理液的制备方法，其特征在于，通过5-10μm的滤芯过滤混合溶液二，过滤后得到的液体为隐形眼镜护理液。
19、根据项15所述的隐形眼镜护理液的制备方法，其特征在于，包括以下相对于总重量100重量份数的隐形眼镜护理液：
依克多因或眼科学上可接受的依克多因衍生物：0.01-3.0份；
表面活性剂：0.01-5.0份；
抗菌剂：0.05-3份；
保湿剂：0.01-0.5份；
缓冲剂：0.005-10份；
渗透压调节剂：0.01-4.0份；
螯合剂：0.001-5.0份。
20、根据项15所述的隐形眼镜护理液的制备方法，其特征在于，包括以下相对于总重量100重量份数的隐形眼镜护理液：
依克多因或眼科学上可接受的依克多因衍生物：0.5-2.5份；
表面活性剂：0.5-1.5份；
抗菌剂：0.1-1份；
保湿剂：0.05-0.15份；
缓冲剂：0.01-5份；
渗透压调节剂：0.05-2份；
螯合剂：0.01-3份。
21、根据项15-20任一项所述的隐形眼镜护理液的制备方法，其特征在于，所述眼科学上可接受的依克多因衍生物选自羟基依克多因、依克多因钠盐、依克多因钾盐中的一种或两种以上。
22、根据项15-20任一项所述的隐形眼镜护理液的制备方法，其特征在于，所述表面活性剂选自泊洛沙姆，癸基葡萄糖苷、甘油酯，Tetronic1107、Tetronic1304、PEG-40氢化蓖麻油、硫代甜菜碱中的一种或两种以上，优选为泊洛沙姆，更优选为泊洛沙姆407。
23、根据项15-20任一项所述的隐形眼镜护理液的制备方法，其特征在于，所述抗菌剂选自甘草酸二钾、聚六亚甲基胍、山梨酸中的一种或两种或三种，优选为甘草酸二钾。
24、根据项15-20任一项所述的隐形眼镜护理液的制备方法，其特征在于，所述保湿剂为透明质酸类物质，选自透明质酸、透明质酸盐、透明质酸衍生物和透明质酸盐衍生物中的一种或两种以上，优选为透明质酸盐和透明质酸盐衍生物中的一种或两种以上，更优选为透明质酸盐。
25、根据项24所述的隐形眼镜护理液的制备方法，其特征在于，所述透明质酸盐选自透明质酸的钠盐、钾盐、钙盐、锌盐或镁盐中的一种或两种以上，优选为透明质酸的钠盐。
26、根据项24所述的隐形眼镜护理液的制备方法，其特征在于，所述透明质酸类物质的分子量为0.1×106Da-4.0×106Da，优选为分子量1.3×106Da-1.5×106Da和分子量0.2×106Da-0.4×106Da的组合。
27、根据项26所述的隐形眼镜护理液的制备方法，其特征在于，分子量为1.3×106Da-1.5×106Da和分子量0.2×106Da-0.4×106Da的透明质酸类物质的重量比为1：(0.05-20)，优选为1：4。
28、根据项15-20任一项所述的隐形眼镜护理液的制备方法，其特征在于，所述缓冲剂选自硼酸盐，磷酸盐，柠檬酸盐中的一种或两种以上，优选为硼酸盐。
29、根据项15-20任一项所述的隐形眼镜护理液的制备方法，其特征在于，所述渗透压调节剂为选自氯化钠、氯化钾、甘露醇、山梨醇中的一种或两种以上，优选为氯化钠。
30、根据项15-20任一项所述的隐形眼镜护理液的制备方法，其特征在于，所述螯合剂选自EDTA、DTPA、EGTA、HEDTA、NTA、三乙醇胺中至少一种，优选为EDTA-2Na。
本申请提供的隐形眼镜护理液，成分安全、无刺激，一定浓度的依克多因与抗菌剂组合使用能进一步增强抑菌效果，使所用抗菌剂的抑菌效果不低于传统抗菌剂洗必泰、洁尔灭，而使用更安全、无毒、无刺激，不会对眼睛造成伤害。
本申请提供的隐形眼镜护理液，以一定质量分数和分子量的透明质酸类物质为保湿剂，与一定浓度的依克多因配合使用，显示出优异的保湿润滑性能，经过对比，本申请提供的护理液保湿性和润滑性明显优于只含有透明质酸或依克多因类物质的护理液，可以明显降低隐形眼镜与角膜之间的磨损，避免长期佩戴隐形眼镜引起的眼镜干涩和不适，提升佩戴舒适度。
本申请提供的隐形眼镜护理液，还具有修复作用，可以保护角膜上皮细胞并加速细胞再生，消除已经产生的炎症、红肿、红血丝等现象。
具体实施方式
以下对本申请的示范性实施例做出说明，其中包括本申请实施例的各种细节以助于理解，应当将它们认为仅仅是示范性的。因此，本领域普通技术人员应当认识到，可以对这里描述的实施例做出各种改变和修改，而不会背离本申请的范围和精神。同样，为了清楚和简明，以下的描述中省略了对公知功能和结构的描述。
本申请提供一种隐形眼镜护理液，包括依克多因或眼科学上可接受的依克多因衍生物、表面活性剂、抗菌剂、保湿剂、缓冲剂、渗透压调节剂、螯合剂。
依克多因(2-甲基-1,4,5,6-四氢嘧啶-4-羧酸，Ectoin)来源于高嗜盐菌(Halomonas Elongata)是目前发现的细菌界分布最广泛的相容性溶质，它与细胞内的新陈代谢相容，并不影响细胞的生物大分子功能或生理功能，是一种重要的渗透压补偿溶质。依克多因表面密集的电荷分布，使其可通过与水分子之间的静电作用，进一步强化水分子之间的氢键作用，降低水活性，络合水分子，具有长效保湿的作用。依克多因可降低促炎因子及炎症因子的表达，阻断炎症反应，保护生物分子及细胞。
表面活性剂是指具有固定的亲水亲油基团，在溶液的表面能定向排列，并能使表面张力显著下降的物质。它是一大类有机化合物，他们的性质极具特色，应用极为灵活、广泛，有很大的实用价值和理论意义。在本申请中表面活性剂用来清洁隐形眼镜上的污渍。
抗菌剂是指一类用来防治各类病源微生物引起植物病害的药剂。在本申请中所述抗菌剂用来抑制、杀灭隐形眼镜上的微生物。
保湿剂是一类亲水性的润肤物质，在较低湿度范围内具有结合水的能力，给皮肤补充水分，它们可以通过控制产品与周围空气之间水分的交换使皮肤维持在高于正常水含量的平衡状态，起到减轻皮肤干燥的作用，在本申请中所述保湿剂能够明显降低隐形眼镜与角膜之间的磨损，避免长期佩戴隐形眼镜引起的眼睛干涩和不适，提升佩戴舒适度。
在化学工程中的缓冲剂常称为酸碱稳定剂，一般是盐类，如强酸弱碱或弱酸强碱盐类，在反应或保存中逐渐释出盐中的酸或碱以保持稳定的酸碱值。在本申请中所述缓冲剂的作用是调节所述隐形眼镜护理液的pH。
在本申请中，隐形眼镜护理液包括以下相对于总重量100重量份数的隐形眼镜护理液：
依克多因或眼科学上可接受的依克多因衍生物：0.01-3.0份；
表面活性剂：0.01-5.0份；
抗菌剂：0.05-3份；
保湿剂：0.01-0.5份；
缓冲剂：0.005-10份；
渗透压调节剂：0.01-4.0份；
螯合剂：0.001-5.0份。
在本申请中，进一步地所述隐形眼镜护理液，包括以下相对于总重量100重量份数的隐形眼镜护理液：
依克多因或眼科学上可接受的依克多因衍生物：0.5-2.5份；
表面活性剂：0.5-1.5份；
抗菌剂：0.1-1份；
保湿剂：0.05-0.15份；
缓冲剂：0.01-5份；
渗透压调节剂：0.05-2份；
螯合剂：0.01-3份。
在本申请中，所述依克多因或眼科学上可接受的依克多因衍生物的含量可以为0.01份、0.02份、0.03份、0.04份、0.05份、0.06份、0.07份、0.08份、0.09份、0.1份、0.2份、0.3份、0.4份、0.5份、0.6份、0.7份、0.8份、0.9份、1份、1.1份、1.2份、1.3份、1.4份、1.5份、1.6份、1.7份、1.8份、1.9份、2份、2.1份、2.2份、2.3份、2.4份、2.5份、2.6份、2.7份、2.8份、2.9份、3份。
在本申请中，所述表面活性剂的含量可以为0.01份、0.02份、0.03份、0.04份、0.05份、0.06份、0.07份、0.08份、0.09份、0.1份、0.2份、0.3份、0.4份、0.5份、0.6份、0.7份、0.8份、0.9份、1份、1.1份、1.2份、1.3份、1.4份、1.5份、1.6份、1.7份、1.8份、1.9份、2份、2.1份、2.2份、2.3份、2.4份、2.5份、2.6份、2.7份、2.8份、2.9份、3份、3.1份、3.2份、3.3份、3.4份、3.5份、3.6份、3.7份、3.8份、3.9份、4份、4.1份、4.2份、4.3份、4.4份、4.5份、4.6份、4.7份、4.8份、4.9份、5.0份。
在本申请中，所述抗菌剂可以为0.05份、0.1份、0.2份、0.3份、0.4份、0.5份、0.6份、0.7份、0.8份、0.9份、1份、1.1份、1.2份、1.3份、1.4份、1.5份、1.6份、1.7份、1.8份、1.9份、2份、2.1份、2.2份、2.3份、2.4份、2.5份、2.6份、2.7份、2.8份、2.9份、3份。
在本申请中，所述保湿剂可以为0.01份、0.02份、0.03份、0.04份、0.05份、0.06份、0.07份、0.08份、0.09份、0.1份、0.2份、0.3份、0.4份、0.5份。
在本申请中，所述缓冲剂0.005份、0.01份、0.02份、0.03份、0.04份、0.05份、0.06份、0.07份、0.08份、0.09份、0.1份、0.2份、0.3份、0.4份、0.5份、0.6份、0.7份、0.8份、0.9份、1份、1.1份、1.2份、1.3份、1.4份、1.5份、1.6份、1.7份、1.8份、1.9份、2份、2.1份、2.2份、2.3份、2.4份、2.5份、2.6份、2.7份、2.8份、2.9份、3份、3.1份、3.2份、3.3份、3.4份、3.5份、3.6份、3.7份、3.8份、3.9份、4份、4.1份、4.2份、4.3份、4.4份、4.5份、4.6份、4.7份、4.8份、4.9份、5.0份、5.1份、5.2份、5.3份、5.4份、5.5份、5.6份、5.7份、5.8份、5.9份、6份、6.1份、6.2份、6.3份、6.4份、6.5份、6.6份、6.7份、6.8份、6.9份、7份、7.1份、7.2份、7.3份、7.4份、7.5份、7.6份、7.7份、7.8份、7.9份、8份、8.1份、8.2份、8.3份、8.4份、8.5份、8.6份、8.7份、8.8份、8.9份、9份、9.1份、9.2份、9.3份、9.4份、9.5份、9.6份、9.7份、9.8份、9.9份、10份。
在本申请中，渗透压调节剂：0.01份、0.02份、0.03份、0.04份、0.05份、0.06份、0.07份、0.08份、0.09份、0.1份、0.2份、0.3份、0.4份、0.5份、0.6份、0.7份、0.8份、0.9份、1份、1.1份、1.2份、1.3份、1.4份、1.5份、1.6份、1.7份、1.8份、1.9份、2份、2.1份、2.2份、2.3份、2.4份、2.5份、2.6份、2.7份、2.8份、2.9份、3份、3.1份、3.2份、3.3份、3.4份、3.5份、3.6份、3.7份、3.8份、3.9份、4份。
在本申请中，螯合剂可以为0.001份、0.005份、0.01份、0.02份、0.03份、0.04份、0.05份、0.06份、0.07份、0.08份、0.09份、0.1份、0.2份、0.3份、0.4份、0.5份、0.6份、0.7份、0.8份、0.9份、1份、1.1份、1.2份、1.3份、1.4份、1.5份、1.6份、1.7份、1.8份、1.9份、2份、2.1份、2.2份、2.3份、2.4份、2.5份、2.6份、2.7份、2.8份、2.9份、3份、3.1份、3.2份、3.3份、3.4份、3.5份、3.6份、3.7份、3.8份、3.9份、4份、4.1份、4.2份、4.3份、4.4份、4.5份、4.6份、4.7份、4.8份、4.9份、5.0份。
在本申请中，依克多因是2-甲基-1,4,5,6-四氢嘧啶-4-羧酸，所述眼科学上可接受的依克多因衍生物选自羟基依克多因(1,4,5,6-四氢-2-甲基-5-羟基-4-嘧啶羧酸)、依克多因钠盐、依克多因钾盐中的一种或两种以上。
在本申请中，所述表面活性剂选自泊洛沙姆，癸基葡萄糖苷、甘油酯，Tetronic1107、Tetronic1304、PEG-40氢化蓖麻油、硫代甜菜碱中的一种或两种以上，优选为泊洛沙姆，更优选为泊洛沙姆407。
泊洛沙姆(Poloxamer)为聚氧乙烯聚氧丙烯醚嵌段共聚物，商品名为普兰尼克(Pluronic)。这是一类新型的高分子非离子表面活性剂。
在本申请中，所述抗菌剂选自甘草酸二钾、聚六亚甲基胍、山梨酸中的一种或两种以上，优选为甘草酸二钾。
甘草酸二钾为白色或类白色细粉末，纯度达98％，有特殊甜味，水溶好、口感纯。甘草酸二钾具有抑菌、消炎、解毒、抗敏、除臭等多种功效。在医药、化妆品日化、食品等行业有广泛的应用。
在本申请中，所述保湿剂为透明质酸类物质，选自透明质酸、透明质酸盐、透明质酸衍生物和透明质酸盐衍生物中的一种或两种以上，优选为透明质酸盐和透明质酸盐衍生物中的一种或两种以上，更优选为透明质酸盐。
在本申请中，所述透明质酸盐选自透明质酸的钠盐、钾盐、钙盐、锌盐或镁盐中的一种或两种以上，优选为透明质酸的钠盐。
透明质酸钠为天然高分子化合物，具有强亲水能力和润滑能力，可稳定泪膜、防止角结膜干燥和减轻眼组织摩擦，缓解干眼症等优点。
在本申请中，所述透明质酸类物质的分子量为0.1×106Da-4.0×106Da，优选为分子量1.3×106Da-1.5×106Da和分子量0.2×106Da-0.4×106Da的组合。
所述透明质酸类物质可以为分子量为0.1×106Da、0.2×106Da、0.3×
106Da、0.4×106Da、0.5×106Da、0.6×106Da、0.7×106Da、0.8×106Da、0.9×106Da、1×106Da、1.1×106Da、1.2×106Da、1.3×106Da、1.4×106Da、1.5×106Da、1.6×106Da、1.7×106Da、1.8×106Da、1.9×106Da、2×106Da、2.1×106Da、2.2×106Da、2.3×106Da、2.4×106Da、2.5×106Da、2.6×106Da、2.7×106Da、2.8×106Da、2.9×106Da、3×106Da、3.1×106Da、3.2×106Da、3.3×106Da、3.4×106Da、3.5×106Da、3.6×106Da、3.7×106Da、3.8×106Da、3.9×106Da、4×106Da中的一种或多种。
在本申请中，分子量为1.3×106Da-1.5×106Da和分子量0.2×106Da-0.4×106Da的透明质酸类物质的重量比为1:(0.05-20)，优选为1：4。
所述分子量为1.3×106Da-1.5×106Da和分子量0.2×106Da-0.4×106Da的透明质酸类物质的重量比可以为1:0.05、1：0.1、1:0.2、1:0.3、1:0.4、1:0.5、1:0.6、1:0.7、1:0.8、1:0.9、1:1、1:2、1:3、1:4、1:5、1:6、1:7、1:8、1:9、1:10、1:11、1:12、1:13、1:14、1:15、1:16、1:17、1:18、1:19、1:20。
在本申请中，所述缓冲剂选自硼酸盐，磷酸盐，柠檬酸盐中的一种或两种以上，优选为硼酸盐。
在本申请中，所述渗透压调节剂为选自氯化钠、氯化钾、甘露醇、山梨醇中的一种或两种以上，优选为氯化钠。
在本申请中，所述螯合剂选自EDTA、DTPA、EGTA、HEDTA、NTA、三乙醇胺中至少一种，优选为EDTA-2Na。
在本申请中，所述护理液还包括盐酸或氢氧化钠，通过所述盐酸或氢氧化钠调节所述护理液的pH范围为6.0-8.0，优选为7.0-7.5；所述护理液的渗透压为260-340mOsm/L，优选为290mOsm/L。
本申请还提供一种隐形眼镜护理液的制备方法，包含以下步骤：
步骤一：在溶解罐中加入注射用水；
步骤二：将保湿剂边搅拌边加入溶解罐中，搅拌至完全溶解；
步骤三：将依克多因或眼科学上可接受的依克多因衍生物、表面活性剂、抗菌剂、保湿剂、缓冲剂、渗透压调节剂、螯合剂混合均匀，然后缓慢地加入到所述溶解罐中，搅拌使其全部溶解，得到混合溶液一；
步骤四：采用盐酸或氢氧化钠调节所述混合溶液一的pH，得到混合溶液二；
步骤五：所述溶解罐中的混合溶液二过滤，过滤后得到的液体为隐形眼镜护理液。
在本申请中，所述溶解罐中的水，在加入所述保湿剂之前加热至80-85℃，所述保湿剂加入之后，保持温度为80-85℃，搅拌2-4h至所述保湿剂完全溶解，然后降温至35-40℃。
在本申请中，通过所述盐酸或氢氧化钠微调所述混合溶液一的pH范围为6.0-8.0，优选为7.0-7.5；通过所述渗透压调节剂调节所述混合溶液一的渗透压为260-340mOsm/L，优选为290mOsm/L。
在本申请中，所述缓冲剂可以大致调节所述混合溶液一的pH，通过盐酸或氢氧化钠可以进一步微调所述混合溶液的pH，以保证所述护理液的品质。
在本申请中，通过5-10μm的滤芯过滤混合溶液二，过滤后得到的液体为隐形眼镜护理液。
本申请所述的隐形眼镜护理液，具有良好的抑菌性，尤其对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌以及白色念珠菌具有良好的抑制作用，而且所述护理液的具有良好的润滑性能，另外所述护理液不仅能够使得浸泡过的隐形眼镜佩戴舒适、无异物感，而且能够改善结膜炎，保护角膜上皮细胞并加速细胞再生，消除已经产生的炎症、红肿、红血丝等现象。
实施例
下述实施例中所使用的实验方法如无特殊要求，均为常规方法。
下述实施例中所使用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
所用依克多因和透明质酸类物质均购自华熙生物股份有限公司。
实施例1
在溶解罐中加入注射用水；将分子量为1.3×106Da和0.3×106Da的透明质酸钠(1.3×106Da和0.3×106Da的质量比为1:4)边搅拌边加入溶解罐中，搅拌至完全溶解；将0.01g依克多因、0.01g泊洛沙姆407、0.05g甘草酸二钾、0.005g硼酸盐缓冲剂、0.01g氯化钠、0.001gEDTA-2Na混合均匀，然后缓慢地加入到所述溶解罐中，搅拌使其全部溶解，得到混合溶液一；用盐酸调节所述混合溶液一的pH为7.2，得到混合溶液二；所述溶解罐中的混合溶液二过滤，过滤后得到的液体为隐形眼镜护理液，所述隐形眼镜护理液的渗透压为290mOsm/L，具体参数如表1所示。
实施例2-实施例9以及对比例1-对比例2与实施例1不同之处在于依克多因、泊洛沙姆407、甘草酸二钾、EDTA-2Na、硼酸盐缓冲剂、氯化钠的含量以及透明质酸钠的分子量与含量不同，具体参数如表1所示。
实施例10与实施例4不同之处在于实施例10中只有一种分子量的透明质酸钠，具体参数如表1所示。
实施例11与实施例4不同之处在于实施例10中的两种分子量的透明质酸钠的含量比值不同，具体参数如表1所示。
实施例12-实施例13与实施例4不同之处在于实施例10中只有一种分子量的透明质酸钠，而且透明质酸钠的含量与实施例4中的不同，具体参数如表1所示。
对比例3与实施例4不同之处在于对比例3没有添加抗菌剂，具体参数如表1所示。
对比例4与实施例4不同之处在于对比例4没有添加依克多因，具体参数如表1所示。
对比例5与实施例4不同之处在于对比例5没有添加保湿剂，具体参数如表1所示。
对比例6与实施例4不同之处在于对比例6中的抗菌剂为洗必泰，具体参数如表1所示。
对比例7与实施例4不同之处在于对比例7中的抗菌剂为洁儿灭，具体参数如表1所示。
对比例8为一款市售的海昌隐形眼镜护理液。
表1为各实施例以及对比例的原料组成对比表
Figure BDA0002484472250000131
试验例
1、抑菌效果
采用GB19192-2003《隐形眼镜护理液卫生要求》中公开的方法检测各实施例和对比例对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、白色念珠菌的抑菌效果，具体操作步骤如下：
试验微生物：
(1)细菌：大肠杆菌(ATCC8739或8099)、金黄色葡萄球菌(ATCC6538)、绿脓杆菌(ATCC9027)
(2)酵母菌：白色念珠菌(ATCC10231)模拟现场试验：
(1)将试验镜片(每组四片低含水非离子型与四片高含水离子型)以及阳性对照镜片(各两片)分别放置于灭菌培养皿中，取试验菌液0.02mL接种于镜片上，于20～25℃吸收5min～10min；
(2)试验镜片用隐形眼镜护理液(实施例1-实施例13以及对比例1-对比例8所述的隐形眼镜护理液)清洗，清洗完毕立即以无菌操作方法分别将镜片移入5.0mL中和试剂管内，振摇，计算活菌数；
(3)阳性对照镜片以无菌操作方法移入5.0mLPBS管内，振摇，计算活菌数。
(4)计算镜片上每种菌的清除率：
Figure BDA0002484472250000141
对细菌的清除率≥99.90％为合格，对酵母菌的清除率≥90.00％为合格，测试结果如表2所示。
表2为各实施例以及对比例所述的隐形眼镜护理液的抑菌效果
Figure BDA0002484472250000142
小结：由上表可知，本申请实施例1-实施例13制备的隐形眼镜护理液均具有良好的抗菌性，而且通过实施例1、对比例1-2可以看出，低剂量的依克多因与抗菌剂组合也具有较好的抑菌效果，而低于一定比例的依克多因与抗菌剂组合，抑菌效果不佳；通过实施例4和对比例3-4可以看出单独使用一定剂量的依克多因或抗菌剂，抑菌效果也不理想，同样剂量的依克多因与抗菌剂组合后，抑菌效果较好。
2、润滑性评价
参考GB3142-2019《润滑剂承载能力的测试四球法》，采用四球摩擦磨损试验机评价各实施例和对比例的摩擦系数，实验条件为：转速1450r/min、温度为37℃、试验时间30min，所用陶瓷球直径为12.7mm。摩擦系数越小，表示润滑性能越好，测试结果如表3所示。
表3为各实施例以及对比例所述的隐形眼镜护理液的润滑性能
摩擦系数
实施例1 0.167
实施例2 0.147
实施例3 0.068
实施例4 0.074
实施例5 0.084
实施例6 0.072
实施例7 0.102
实施例8 0.114
实施例9 0.091
实施例10 0.093
实施例11 0.125
实施例12 0.166
实施例13 0.148
对比例1 0.199
对比例2 0.223
对比例3 0.078
对比例4 0.165
对比例5 0.244
对比例6 0.092
对比例7 0.089
对比例8 0.159
小结：由上表可知，本申请所述的隐形眼镜护理液的摩擦系数较小，而且通过实施例4以及对比例4和对比例5可知，一定添加量的依克多因与透明质酸组合能降低隐形眼镜润滑液的摩擦系数，提升产品的润滑性能，对比例5没有添加透明质酸摩擦系数最大，对比例4未添加依克多因摩擦系数也明显高于实施例4。因此，添加一定浓度的依克多因能提升透明质酸钠的润滑效果。
3、佩戴舒适度和保湿性评价
选用经实施例1和实施例4和对比例1-8浸泡过的隐形眼镜进行佩戴试验，实验对象分别为20名无眼部疾病且有一次以上隐形眼镜佩戴史的成年人，平均年龄30-35岁，每次佩戴时间为2小时，可两眼同时佩戴不同实施例或对比例浸泡过的隐形眼镜，同一人两次佩戴时间间隔不低于2小时。测试完成后，记录实验对象描述的舒适度和保湿性，如表4所示。
表4为各实施例以及对比例所述的隐形眼镜护理液的佩戴舒适度和保湿性
Figure BDA0002484472250000161
小结：由上表可知，本申请所述的隐形眼镜佩戴舒适，而且保湿性较好，实施例4感觉舒适和保湿的人数明显多于实施例1和对比例，添加透明质酸钠的隐形眼镜护理液能提升隐形眼镜佩戴舒适性和保湿性，添加一定浓度的依克多因后，佩戴舒适性和保湿性进一步提升，添加含洗必泰、洁儿灭抑菌剂的隐形眼镜护理液佩戴不舒适。
4、修复性能
4.1改善结膜炎症状试验
选用经实施例1、实施例4和对比例1-5、对比例8浸泡过的隐形眼镜进行佩戴试验，实验对象为每天佩戴美瞳隐形眼镜超过8小时，每天用电脑、手机时间超过10小时，眼睛充血红肿，患有角膜炎，平均年龄30-35岁的40名成年人，将其分成8组，每组5人，佩戴实施例1、实施例4和对比例1-5、对比例8浸泡过的隐形眼镜，观察佩戴效果，结果如表5所示。
表5为各实施例以及对比例所述的隐形眼镜护理液的修复性能参数
Figure BDA0002484472250000162
Figure BDA0002484472250000171
小结：佩戴经实施例1浸泡过的隐形眼镜，连续佩戴20天后，症状减轻；佩戴经实施例4浸泡过的隐形眼镜，连续佩戴10天后能减轻角膜炎症状，连续佩戴20天后，症状痊愈，说明含一定添加量依克多因和透明质酸的护理液对结膜炎症状有改善作用。
4.2角膜损伤修复试验
通过测量泪液中乳酸脱氢酶(LDH)的释放量判断角膜损伤的修复程度，LDH释放量上升，说明角膜损伤，LDH释放量降低，说明角膜损伤被修复。
健康新西兰白兔30只，雌雄各半，体重1.8～2.5kg，平均分为6组，分别用紫外线(UV-B)照射其角膜10分钟(750-800μw/cm2)。每组分别用经实施例1、4和对比例1、2、4、5制备的护理液滴于右眼，每次2滴，每天4次，连续5天，左眼不进行治疗。
分别测量照射前、照射后、照射后1天、照射后3天、照射后5天各组的LDH释放量，每组取平均值。
LDH测量方法：用250μl生理盐水局部点眼并浸润1分钟，然后取50μl样品用全自动生化分析仪(日立7600-020)测定LDH释放量，结果如表6所示。
表6为各实施例以及对比例所述的隐形眼镜护理液的角膜损伤修复参数(单位：IU/L)
Figure BDA0002484472250000172
小结：经紫外照射后，LDH释放量均呈现上升趋势，说明紫外对家兔角膜造成了损伤，照射5天后右眼的LDH释放量明显低于左眼，实施例1和实施例4右眼的LDH释放量明显低于对比例，说明依克多因和透明质酸复配的护理液能加速角膜损伤修复。
尽管以上结合对本申请的实施方案进行了描述，但本申请并不局限于上述的具体实施方案和应用领域，上述的具体实施方案仅仅是示意性的、指导性的，而不是限制性的。本领域的普通技术人员在本说明书的启示下和在不脱离本申请权利要求所保护的范围的情况下，还可以做出很多种的形式，这些均属于本申请保护之列。

Claims (10)

1.一种隐形眼镜护理液，其特征在于，包括依克多因或眼科学上可接受的依克多因衍生物、表面活性剂、抗菌剂、保湿剂、缓冲剂、渗透压调节剂、螯合剂。
2.根据权利要求1所述的隐形眼镜护理液，其特征在于，包括以下相对于总重量100重量份数的隐形眼镜护理液：
依克多因或眼科学上可接受的依克多因衍生物：0.01-3.0份；
表面活性剂：0.01-5.0份；
抗菌剂：0.05-3份；
保湿剂：0.01-0.5份；
缓冲剂：0.005-10份；
渗透压调节剂：0.01-4.0份；
螯合剂：0.001-5.0份。
3.根据权利要求1所述的隐形眼镜护理液，其特征在于，包括以下相对于总重量100重量份数的隐形眼镜护理液：
依克多因或眼科学上可接受的依克多因衍生物：0.5-2.5份；
表面活性剂：0.5-1.5份；
抗菌剂：0.1-1份；
保湿剂：0.05-0.15份；
缓冲剂：0.01-5份；
渗透压调节剂：0.05-2份；
螯合剂：0.01-3份。
4.根据权利要求1-3任一项所述的隐形眼镜护理液，其特征在于，所述眼科学上可接受的依克多因衍生物选自羟基依克多因、依克多因钠盐、依克多因钾盐中的一种或两种以上。
5.根据权利要求1-3任一项所述的隐形眼镜护理液，其特征在于，所述表面活性剂选自泊洛沙姆，癸基葡萄糖苷、甘油酯，Tetronic1107、Tetronic1304、PEG-40氢化蓖麻油、硫代甜菜碱中的一种或两种以上，优选为泊洛沙姆，更优选为泊洛沙姆407。
6.根据权利要求1-3任一项所述的隐形眼镜护理液，其特征在于，所述抗菌剂选自甘草酸二钾、聚六亚甲基胍、山梨酸中的一种或两种或三种，优选为甘草酸二钾。
7.根据权利要求1-3任一项所述的隐形眼镜护理液，其特征在于，所述保湿剂为透明质酸类物质，选自透明质酸、透明质酸盐、透明质酸衍生物和透明质酸盐衍生物中的一种或两种以上，优选为透明质酸盐和透明质酸盐衍生物中的一种或两种以上，更优选为透明质酸盐。
8.根据权利要求7所述的隐形眼镜护理液，其特征在于，所述透明质酸盐选自透明质酸的钠盐、钾盐、钙盐、锌盐或镁盐中的一种或两种以上，优选为透明质酸的钠盐。
9.根据权利要求7所述的隐形眼镜护理液，其特征在于，所述透明质酸类物质的分子量为0.1×106Da-4.0×106Da，优选为分子量1.3×106Da-1.5×106Da和分子量0.2×106Da-0.4×106Da的组合。
10.根据权利要求9所述的隐形眼镜护理液，其特征在于，分子量为1.3×106Da-1.5×106Da和分子量0.2×106Da-0.4×106Da的透明质酸类物质的重量比为1：(0.05-20)，优选为1：4。
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