来源： 北京日报
2025-03-02 05:00
我国首款干细胞药物获批上市、国内首个治疗头颈部鳞癌的国产PD-1单抗获批上市、经全国知名老中医团队多轮处方优化的小儿黄金止咳颗粒获批上市……记者从市药监局了解到，开年仅两个月，本市已有7款创新药品和医疗器械产品获批上市，数量位列全国第一。
北京神州细胞生物技术集团股份公司位于经开区科创七街的研发实验室，一台台不断运行的恒温培养振荡器内，不同颜色的液态物质正在摇瓶内回旋震荡。“机器目前正在进行克隆筛选，筛选出的细胞株将用于后续创新药物的生产。”现场工作人员告诉记者。
经过近十年研发，今年2月8日，神州细胞申报的菲诺利单抗注射液上市申请获得批准。菲诺利单抗注射液可用于头颈部鳞癌的一线治疗，这也是国内首个获批治疗头颈部鳞癌的国产PD-1单抗。
北京神州细胞生物技术集团股份公司副总经理王欣告诉记者，该药品预计本月即可提供给患者临床应用。“市药监局在PD-1产品的申报、检查以及检查缺陷的整改过程中提供了很多的指导，促使该品种尽快获批。我们企业也在获得品种注册批件后，尽快落实上市准备各项要求，保证药品质量安全。”
市药监局药品注册处副处长贝雷介绍，今年仅开年两个月的时间里，本市已有7款创新药械产品获批上市，其中4款为创新药品、3个为国家创新医疗器械，数量位列全国第一。
除了神州细胞的菲诺利单抗注射液外，其他3款创新药也各具突破创新性。例如，铂生卓越的艾米迈托赛注射液是我国获批上市的首款干细胞药物，用于治疗激素失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD），可以降低异基因造血干细胞移植患者死亡率。这款创新药在生产工艺上独具创新性，是利用全封闭自动化生物反应器生产工艺生产的干细胞药物，这一突破实现了干细胞规模化生产的实质性跨越。
“今年，国内还有两款中药获批上市，都是来自北京的创新药品。”贝雷表示，其中，东方运嘉的小儿黄金止咳颗粒是一款儿童专用药，原本是东直门医院国医大师的“老方子”，经过全国知名老中医团队多轮处方优化，为儿童急性支气管炎咳嗽临床诊治提供了新的治疗选择。另外以岭药业的芪防鼻通片也是自主研发的中药1.1类新药。
国家创新医疗器械方面，北京爱博诺德公司自主研发的首款国产有晶状体眼人工晶状体，采用的创新技术使远期屈光稳定性更强；心诺普公司的冷冻消融仪和其配套使用的一次性使用球囊型冷冻消融导管，进一步优化心律失常治疗领域冷冻消融系统，提高手术成功率和效率。
为了加速创新药品和医疗器械上市应用，目前，市药监局会同市科委、中关村管委会等部门将约200个创新药械产品纳入“项目制”管理，此外还推动171个创新药获批临床试验，26个品种纳入国家药监局优先审评与突破性治疗品种，33个医疗器械进入创新特别审查程序。其中包括国产原研CAR-T细胞治疗药物、冠状动脉介入手术控制系统等，有望填补国产领域空白产品，加速研发转化。
贝雷表示，市药监局建立创新产品“项目制清单”，将符合条件的创新药、临床急需药品、改良型新药、疫苗、儿童用药、向新药转化的医院制剂等6类产品纳入清单，与科委、卫健委等与产品研发相关的部门合作，主动对接企业需求，在产品研发、临床试验、注册申报等方面为企业提供全流程服务与支持，助力创新药械加速上市应用。“例如，在临床急需产品审评审批环节，我们将符合条件的产品纳入优先审评审批程序，有的创新药临床试验审评审批时限由60个工作日，缩短至最快仅21个工作日完成，提速了60%。”
来源：北京日报
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