开启全网商机
登录/注册
吉林省益浦生物科技有限公司药品生产项目（变更）
项目详情
下文中****为隐藏内容，仅对千里马会员开放，如需查看完整内容请
「注册/登录」或 拨打咨询热线：
400-688-2000
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| ****0109MA1795LF43 | 建设单位法人：徐曼玲 |
| 邵立娜 | 建设单位所在行政区划：******区 |
| **省******经济开发区文立路 |
建设项目基本信息
| ****药品生产项目（变更） | 项目代码：|
| 建设性质： | |
| 2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造 | 行业类别（国民经济代码）：C2720-C2720-化学药品制剂制造 |
| 建设地点： | ******区 ******区 |
| 经度:125.563056 纬度: 43.668333 | ****机关：****生态环境厅 |
| 环评批复时间： | 2024-01-22 |
| 吉环审（表）字〔2024〕4号 | 本工程排污许可证编号：**** |
| 2024-06-06 | 项目实际总投资(万元)：10000 |
| 100 | 运营单位名称：**** |
| ****0109MA1795LF43 | 验收监测(调查)报告编制机构名称：**** |
| ****0109MA1795LF43 | 验收监测单位：**省****公司 |
| ****0102MA17DW4841 | 竣工时间：2023-11-01 |
| 调试结束时间： | |
| 2024-12-26 | 验收报告公开结束时间：2025-01-24 |
| 验收报告公开载体： | https://gongshi.****.com/h5public-detail?id=433512 |
2、工程变动信息
项目性质
| ** | 实际建设情况：** |
| 无 | 是否属于重大变动：|
规模
| 年产刺五加片0.1亿片、复方丹参片 0.1亿片、护肝宁片0.05亿片、血塞通分散片0.72亿片、乳宁片0.1亿片、健胃消食片0.14亿片、盐酸二甲双胍缓释片1.2亿片、复方氨酚烷胺片0.504亿片、大败毒胶囊0.288亿粒、炎立消胶囊0.12亿粒、通便灵胶囊0.15 亿粒、奥美拉唑肠溶胶囊0.72亿粒、人工牛黄甲硝唑胶囊0.36亿粒、胶体果胶铋胶囊0.18亿粒、复方氨酚烷胺胶囊0.504亿粒、复方金银花颗粒2.2亿袋、通脉颗粒1亿袋、板蓝根颗粒1亿袋、益母草颗粒0.5亿袋、氨澳特罗口服液60万瓶、布洛芬混悬液20万瓶、双丹口服液100万瓶。 | 实际建设情况：年产刺五加片0.1亿片、复方丹参片 0.1亿片、护肝宁片0.05亿片、血塞通分散片0.72亿片、乳宁片0.1亿片、健胃消食片0.14亿片、盐酸二甲双胍缓释片1.2亿片、复方氨酚烷胺片0.504亿片、大败毒胶囊0.288亿粒、炎立消胶囊0.12亿粒、通便灵胶囊0.15 亿粒、奥美拉唑肠溶胶囊0.72亿粒、人工牛黄甲硝唑胶囊0.36亿粒、胶体果胶铋胶囊0.18亿粒、复方氨酚烷胺胶囊0.504亿粒、复方金银花颗粒2.2亿袋、通脉颗粒1亿袋、板蓝根颗粒1亿袋、益母草颗粒0.5亿袋、氨澳特罗口服液60万瓶、布洛芬混悬液20万瓶、双丹口服液100万瓶。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| 工艺流程简述： （1）原药材选择：选用符合《中华人民**国药典》标准的优质地道药材。 （2）前处理工序：称取一定数量的原材料进行挑选、过筛后，进入净料库备用在此工序主要污染物为固废。 （3）破碎：按照要求对中药材进行粉碎处置，在此工序主要污染物为粉尘以及噪声。 （4）水提（煎煮）：本项目水提为煎煮工艺。 将中药饮片加入到多功能提取罐中，加水煎煮二次，煎煮产生的水蒸气经冷凝回流至提取罐内，煎煮过后的药液经罐双联过滤器过滤后，提取液经真空抽送至不锈钢储罐中暂存；同时再在药渣中加入适量的水进行第二次高温煎煮后过滤，提取液存至同一个不锈钢储罐中，合并两次提取液，进入浓缩工序。 药渣处理：打开罐底盖将药渣放到专用槽内，通过出渣间的板框压滤机进行压滤，压滤后药渣含水率约为30%后，并分装在密封桶内做到日产日清。 醇提工艺 ①预处理 A.拣选 外购含杂质的中药材需在拣选工作台上进行人工拣选，去除大颗粒杂质及泥土，此工序产生杂质。 B.清洗 拣选后的中药材放入循环水洗机内清洗，清洗原料过程产生原料清洗废水。 C.浸润 清洗后的中药材进入浸泡槽或自动真空润药机内浸润。 D.切制 浸润后的中药材送入往复式切药机或直切式切药机内切制。 E.烘干 切制后的中药材送入烘干房内进行烘干，烘干过程产生水蒸气及异味，烘干房采用蒸汽热源机进行加热。 F.粉碎 根据需要利用粉碎机进行粉碎，颗粒大小根据药材种类可进行调节。 ②称量配料 根据提取车间批生产指令单**料用量领入相应的原材料，分别在称量间称取，双人复核，按清单核对称量物料，确认无误，并填写好称量记录。产生废包装。 ③醇提工序 项目采用乙醇作为溶剂进行中药材有效成分提取，采用2煎工艺。将配料后净药材，分别平均置于多功能提取罐中进行回流提取，每罐提取2次，按第一次加5倍量的50%乙醇，回流90min，温度控制在70℃，过滤收集滤液，第二次在药渣中继续加入4倍50%乙醇回流60min，温度控制在70℃，过滤收集滤液。 ④浓缩 合并2次醇提取液，采用真空单效外循环浓缩器浓缩，真空度0.8，温度60℃，浓缩过程产生的蒸汽采用三级冷凝器回收乙醇。浓缩器内回收乙醇后的无醇中药浸膏。 ⑤干燥、装桶 浓缩后的浸膏干燥后，装桶备用。 渗漉工艺流程简述： 渗漉：渗漉法是将适度粉碎的药材置渗漉筒中，由上部不断添加溶剂，溶剂渗过药材层向下流动过程中浸出药材成分的方法。渗漉属于动态浸出方法，溶剂利用率高，有效成分浸出完全。 先将药材粉碎，药材的粒度应适宜，过细易堵塞，吸附性增强，浸出效果差；过粗不易压紧，溶剂与药材的接触面小，皆不利于浸出。一般以《中国药典》中等粉或粗粉规格为宜。药粉在装渗漉罐前应先用浸提溶剂润湿，避免在渗漉筒中膨胀造成堵塞，影响渗漉操作的进行。一般加药粉1倍量的溶剂，拌匀后视药材质地，密闭放置15分钟至6小时，以药粉充分地均匀润湿和膨胀为度。药粉装入渗漉罐时应均匀，松紧一致。装得过松，溶剂很快流过药粉，浸出不完全；反之，又会使出液口堵塞，无法进行渗漉。药粉填装完毕，加入溶剂时应最大限度地排除药粉间隙中的空气，溶剂始终浸没药粉表面，否则药粉干涸开裂，再加溶剂从裂隙间流过而影响浸出。一般先浸渍放置24～48小时，使溶剂充分渗透扩散，特别是制备高浓度制剂时更显得重要。而后开始渗漉，渗漉速度应符合各项制剂项下的规定。若太快，则有效成分来不及渗出和扩散，浸出液浓度低；太慢则影响设备利用率和产量。每小时流出液应相当于渗漉容器被利用容积的1/48～1/24，先收集药物量85%的初漉液另器保存，续漉液用低温浓缩后与初漉液合并，调整至规定标准；即停止渗漉后，压榨药渣，压榨液与渗漉液合并，添加乙醇至规定浓度与容量后，静置，滤过即得。渗滤液过滤后进入浓缩器浓缩，乙醇进入乙醇回收工序。 中成药固体制剂、化学固体制剂制剂（颗粒剂）生产工艺： 颗粒制剂工艺流程简述： （1）称量配料：根据所生产颗粒剂配方的不同，分别在称量间称取不同的原料，按清单核对称量物料，确认无误，并填写好称量记录。 （2）混合：将糊精、淀粉、干膏等，投入高效混合制粒机中进行混合搅拌15分钟，混合均匀，制得适宜的软材。 （3）制粒：采用一步制粒机进行制粒，制得适宜的湿颗粒。 （4）干燥：将制好的湿颗粒投入到沸腾干燥机中进行动态干燥，温度控制在75±5℃，水分控制在5%以下。干燥过程采用蒸汽套管加热。 （5）整粒：将制得的干燥颗粒用14目的不锈钢网进行整粒，使颗粒粒度均一，除去大颗粒，将整好的颗粒进行选粒，选用14～60目之间的颗粒。 （6）包装：将经检测合格的颗粒进行分装灌袋。 （7）入库：将分装好的半成品，按要求装入中袋或纸盒中，放入说明书，中袋用自动封口机进行封口，纸盒盖好纸盒后按要求装入纸箱，打包，入库。成品取样检验。 中成药固体制剂、化学固体制剂制剂（片剂）生产工艺流程： 项目片剂主要生产工艺包括配料、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装。 根据建设单位提供的资料，本项目化学药品制剂片剂生产工艺与中成药片剂生产工艺完全一致 （1）称量配料：按配制量准确计算、称量出各原辅料，称量配料。 （2）混合、制粒、干燥：将用粉碎过筛后的原料加入到湿法制粒机中，干粉混合一段时间。加入糊精（粘合剂），运转制粒机，低速搅拌混合1~3分钟，制成软材，然后用尼龙筛置于摇摆颗粒机上，将软材制成湿粒。将颗粒烘干机（电）中，边转移边加热。湿粒的干燥温度控制在65℃~70℃之间，干燥时间控制在35~40分钟。 （3）整粒、总混：经整粒机旋转刀片和过不锈钢筛网整粒，而后开启真空上料机，将颗粒转移到方锥型混合机中，并加入辅料，对干颗粒进行总混，时间为15分钟。整粒总混后的颗粒应及时递交给颗粒中间站。 在中间站按品种、规格分别存放于不锈钢容器内，加盖密封，防止受潮、受污染。 （4）压片：整粒总混后的颗粒加入压片机，依半成品含量计算应压片重，用手转动飞轮调整片重，压力，直到片的松紧、厚度适宜。压制片应及时递交给片子中间站，按品种、规格分别存放于不锈钢容器内，加盖密封，防止受潮、受污染。 （5）包衣：项目包衣液采用包衣预混剂（主要成分为桃胶、蔗糖、滑石粉等）制备，将需用量的纯水加入到配制容器中，搅拌器伸入液面下2/3处搅拌，然后向正在搅拌的溶剂旋涡处加入包衣粉，加入的过程要匀速。随粘度增加缓慢提高搅拌速度,以保持原有的旋涡，包衣预混剂的加入一般在5分钟内完成，最后再加入所需量的水。完毕后将搅拌速度放慢，使旋涡逐渐消失，持续搅拌45分钟至包衣粉完全溶散。 包衣温度控制在50-55℃。压片运至包衣间高效包衣机洁净密闭的旋转滚筒内，包衣用的溶剂自动喷洒包敷片芯，并供热风进行干燥，使片芯快速形成坚固光滑的薄膜表面。素片和经晾好的包衣片送至包装工序。 （6）内包装：需进行铝塑包装的素片、包衣片经铝塑包装机压制、热合成板，经输送带送至大包装间进行外包装。需进行瓶装的素片、包衣片经瓶包装线入瓶、施盖、热封，经输送带送至大包装间进行外包装。 （7）外包装：泡罩包装后的铝塑板外加防潮铝膜，避免产品贮存过程中吸潮，而后装盒入箱。 中成药固体制剂、化学固体制剂制剂（胶囊剂）生产工艺流程： 项目胶囊剂主要生产工艺包括配料、混合、制粒、干燥、填充胶囊、分装和包装。 根据建设单位提供的资料，本项目化学药品制剂胶囊的生产工艺与中成药胶囊的生产工艺完全一致。 （1）称量配料：按配制量准确计算、称量出各原辅料，称量配料。 （2）混合、制粒、干燥：将用粉碎过筛后的原料加入到湿法制粒机 中，干粉混合一段时间。加入糊精（粘合剂），运转制粒机，低速搅拌混合1~3分钟，制成软材，然后用尼龙筛置于摇摆颗粒机上，将软材制成湿粒。将颗粒烘干机（电）中，边转移边加热。湿粒的干燥温度控制在65℃~70℃之间，干燥时间控制在35~40分钟。 （3）整粒、总混：经整粒机旋转刀片和过不锈钢筛网整粒，而后开启真空上料机，将颗粒转移到方锥型混合机中，并加入辅料，对干颗粒进行总混，时间为15分钟。整粒总混后的颗粒应及时递交给颗粒中间站。 在中间站按品种、规格分别存放于不锈钢容器内，加盖密封，防止受潮、受污染。 （4）填充胶囊：填充胶囊混合好的颗粒加入胶囊充填机料斗内，进行胶囊充填，充填好的胶囊经抛光机抛光，然后送至中间站。 （6）内包装：需进行铝塑包装的胶囊经铝塑包装机压制、热合成板，经输送带送至大包装间进行外包装。需进行瓶装的胶囊经瓶包装线入瓶、施盖、热封，经输送带送至大包装间进行外包装。 （7）外包装：泡罩包装后的铝塑板外加防潮铝膜，避免产品贮存过程中吸潮，而后装盒入箱。 2.3.5液体制剂生产工艺流程如下 生产工艺流程简述： 项目液体制剂配制生产工艺包括配制、灌封、灭菌、灯检、包装帖签。具体介绍如下： ①药品配制首先按照产品品质剂量要求，取原料置于配制罐中，用纯化水调整至规定量后搅拌混匀后经过滤送入全密闭灌装机进行灌封。 ②灭菌灯检灭菌是指用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物、细菌的芽孢全部杀死的操作方法。本项目采用高温水浴灭菌：灭菌完成后，灯检人员在暗室灯检台下将轧盖不好、松盖、进水、装量不合格、瓶子不规、瓶内有异物、悬浮物、药液混浊及澄明度不符合要求的不合格品挑出暂存于危废间。 ④包装帖签将检验合格的产品贴标签后按照盒装和箱装要求进行装盒和装箱入库。该环节包装盒和包装箱以及标签均为外购不自行生产。 乙醇回收工艺： 本项目乙醇回收装置，工作原理：利用酒精沸点（78℃）低于不及其它溶液沸点的原理，用稍高于酒精沸点的温度，将需回收的稀酒精溶液进行加热挥发，酒精的混合蒸汽沿塔身填料上升，与塔顶下来的回流液在填料的作用下，充分汽液接触进行传质和传热的交换。从而使上升的汽体中乙醇含量不断提高，塔内下降的回流液乙醇含量不断降低返回蒸馏釜。酒精蒸汽经塔顶连通管至冷凝器，凝为浓酒精，提高酒精溶液的浓度，达到回收酒精的目的。本项目回收的乙醇回用于生产。 | 实际建设情况：工艺流程简述： （1）原药材选择：选用符合《中华人民**国药典》标准的优质地道药材。 （2）前处理工序：称取一定数量的原材料进行挑选、过筛后，进入净料库备用在此工序主要污染物为固废。 （3）破碎：按照要求对中药材进行粉碎处置，在此工序主要污染物为粉尘以及噪声。 （4）水提（煎煮）：本项目水提为煎煮工艺。 将中药饮片加入到多功能提取罐中，加水煎煮二次，煎煮产生的水蒸气经冷凝回流至提取罐内，煎煮过后的药液经罐双联过滤器过滤后，提取液经真空抽送至不锈钢储罐中暂存；同时再在药渣中加入适量的水进行第二次高温煎煮后过滤，提取液存至同一个不锈钢储罐中，合并两次提取液，进入浓缩工序。 药渣处理：打开罐底盖将药渣放到专用槽内，通过出渣间的板框压滤机进行压滤，压滤后药渣含水率约为30%后，并分装在密封桶内做到日产日清。 醇提工艺 ①预处理 A.拣选 外购含杂质的中药材需在拣选工作台上进行人工拣选，去除大颗粒杂质及泥土，此工序产生杂质。 B.清洗 拣选后的中药材放入循环水洗机内清洗，清洗原料过程产生原料清洗废水。 C.浸润 清洗后的中药材进入浸泡槽或自动真空润药机内浸润。 D.切制 浸润后的中药材送入往复式切药机或直切式切药机内切制。 E.烘干 切制后的中药材送入烘干房内进行烘干，烘干过程产生水蒸气及异味，烘干房采用蒸汽热源机进行加热。 F.粉碎 根据需要利用粉碎机进行粉碎，颗粒大小根据药材种类可进行调节。 ②称量配料 根据提取车间批生产指令单**料用量领入相应的原材料，分别在称量间称取，双人复核，按清单核对称量物料，确认无误，并填写好称量记录。产生废包装。 ③醇提工序 项目采用乙醇作为溶剂进行中药材有效成分提取，采用2煎工艺。将配料后净药材，分别平均置于多功能提取罐中进行回流提取，每罐提取2次，按第一次加5倍量的50%乙醇，回流90min，温度控制在70℃，过滤收集滤液，第二次在药渣中继续加入4倍50%乙醇回流60min，温度控制在70℃，过滤收集滤液。 ④浓缩 合并2次醇提取液，采用真空单效外循环浓缩器浓缩，真空度0.8，温度60℃，浓缩过程产生的蒸汽采用三级冷凝器回收乙醇。浓缩器内回收乙醇后的无醇中药浸膏。 ⑤干燥、装桶 浓缩后的浸膏干燥后，装桶备用。 渗漉工艺流程简述： 渗漉：渗漉法是将适度粉碎的药材置渗漉筒中，由上部不断添加溶剂，溶剂渗过药材层向下流动过程中浸出药材成分的方法。渗漉属于动态浸出方法，溶剂利用率高，有效成分浸出完全。 先将药材粉碎，药材的粒度应适宜，过细易堵塞，吸附性增强，浸出效果差；过粗不易压紧，溶剂与药材的接触面小，皆不利于浸出。一般以《中国药典》中等粉或粗粉规格为宜。药粉在装渗漉罐前应先用浸提溶剂润湿，避免在渗漉筒中膨胀造成堵塞，影响渗漉操作的进行。一般加药粉1倍量的溶剂，拌匀后视药材质地，密闭放置15分钟至6小时，以药粉充分地均匀润湿和膨胀为度。药粉装入渗漉罐时应均匀，松紧一致。装得过松，溶剂很快流过药粉，浸出不完全；反之，又会使出液口堵塞，无法进行渗漉。药粉填装完毕，加入溶剂时应最大限度地排除药粉间隙中的空气，溶剂始终浸没药粉表面，否则药粉干涸开裂，再加溶剂从裂隙间流过而影响浸出。一般先浸渍放置24～48小时，使溶剂充分渗透扩散，特别是制备高浓度制剂时更显得重要。而后开始渗漉，渗漉速度应符合各项制剂项下的规定。若太快，则有效成分来不及渗出和扩散，浸出液浓度低；太慢则影响设备利用率和产量。每小时流出液应相当于渗漉容器被利用容积的1/48～1/24，先收集药物量85%的初漉液另器保存，续漉液用低温浓缩后与初漉液合并，调整至规定标准；即停止渗漉后，压榨药渣，压榨液与渗漉液合并，添加乙醇至规定浓度与容量后，静置，滤过即得。渗滤液过滤后进入浓缩器浓缩，乙醇进入乙醇回收工序。 中成药固体制剂、化学固体制剂制剂（颗粒剂）生产工艺： 颗粒制剂工艺流程简述： （1）称量配料：根据所生产颗粒剂配方的不同，分别在称量间称取不同的原料，按清单核对称量物料，确认无误，并填写好称量记录。 （2）混合：将糊精、淀粉、干膏等，投入高效混合制粒机中进行混合搅拌15分钟，混合均匀，制得适宜的软材。 （3）制粒：采用一步制粒机进行制粒，制得适宜的湿颗粒。 （4）干燥：将制好的湿颗粒投入到沸腾干燥机中进行动态干燥，温度控制在75±5℃，水分控制在5%以下。干燥过程采用蒸汽套管加热。 （5）整粒：将制得的干燥颗粒用14目的不锈钢网进行整粒，使颗粒粒度均一，除去大颗粒，将整好的颗粒进行选粒，选用14～60目之间的颗粒。 （6）包装：将经检测合格的颗粒进行分装灌袋。 （7）入库：将分装好的半成品，按要求装入中袋或纸盒中，放入说明书，中袋用自动封口机进行封口，纸盒盖好纸盒后按要求装入纸箱，打包，入库。成品取样检验。 中成药固体制剂、化学固体制剂制剂（片剂）生产工艺流程： 项目片剂主要生产工艺包括配料、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装。 根据建设单位提供的资料，本项目化学药品制剂片剂生产工艺与中成药片剂生产工艺完全一致 （1）称量配料：按配制量准确计算、称量出各原辅料，称量配料。 （2）混合、制粒、干燥：将用粉碎过筛后的原料加入到湿法制粒机中，干粉混合一段时间。加入糊精（粘合剂），运转制粒机，低速搅拌混合1~3分钟，制成软材，然后用尼龙筛置于摇摆颗粒机上，将软材制成湿粒。将颗粒烘干机（电）中，边转移边加热。湿粒的干燥温度控制在65℃~70℃之间，干燥时间控制在35~40分钟。 （3）整粒、总混：经整粒机旋转刀片和过不锈钢筛网整粒，而后开启真空上料机，将颗粒转移到方锥型混合机中，并加入辅料，对干颗粒进行总混，时间为15分钟。整粒总混后的颗粒应及时递交给颗粒中间站。 在中间站按品种、规格分别存放于不锈钢容器内，加盖密封，防止受潮、受污染。 （4）压片：整粒总混后的颗粒加入压片机，依半成品含量计算应压片重，用手转动飞轮调整片重，压力，直到片的松紧、厚度适宜。压制片应及时递交给片子中间站，按品种、规格分别存放于不锈钢容器内，加盖密封，防止受潮、受污染。 （5）包衣：项目包衣液采用包衣预混剂（主要成分为桃胶、蔗糖、滑石粉等）制备，将需用量的纯水加入到配制容器中，搅拌器伸入液面下2/3处搅拌，然后向正在搅拌的溶剂旋涡处加入包衣粉，加入的过程要匀速。随粘度增加缓慢提高搅拌速度,以保持原有的旋涡，包衣预混剂的加入一般在5分钟内完成，最后再加入所需量的水。完毕后将搅拌速度放慢，使旋涡逐渐消失，持续搅拌45分钟至包衣粉完全溶散。 包衣温度控制在50-55℃。压片运至包衣间高效包衣机洁净密闭的旋转滚筒内，包衣用的溶剂自动喷洒包敷片芯，并供热风进行干燥，使片芯快速形成坚固光滑的薄膜表面。素片和经晾好的包衣片送至包装工序。 （6）内包装：需进行铝塑包装的素片、包衣片经铝塑包装机压制、热合成板，经输送带送至大包装间进行外包装。需进行瓶装的素片、包衣片经瓶包装线入瓶、施盖、热封，经输送带送至大包装间进行外包装。 （7）外包装：泡罩包装后的铝塑板外加防潮铝膜，避免产品贮存过程中吸潮，而后装盒入箱。 中成药固体制剂、化学固体制剂制剂（胶囊剂）生产工艺流程： 项目胶囊剂主要生产工艺包括配料、混合、制粒、干燥、填充胶囊、分装和包装。 根据建设单位提供的资料，本项目化学药品制剂胶囊的生产工艺与中成药胶囊的生产工艺完全一致。 （1）称量配料：按配制量准确计算、称量出各原辅料，称量配料。 （2）混合、制粒、干燥：将用粉碎过筛后的原料加入到湿法制粒机 中，干粉混合一段时间。加入糊精（粘合剂），运转制粒机，低速搅拌混合1~3分钟，制成软材，然后用尼龙筛置于摇摆颗粒机上，将软材制成湿粒。将颗粒烘干机（电）中，边转移边加热。湿粒的干燥温度控制在65℃~70℃之间，干燥时间控制在35~40分钟。 （3）整粒、总混：经整粒机旋转刀片和过不锈钢筛网整粒，而后开启真空上料机，将颗粒转移到方锥型混合机中，并加入辅料，对干颗粒进行总混，时间为15分钟。整粒总混后的颗粒应及时递交给颗粒中间站。 在中间站按品种、规格分别存放于不锈钢容器内，加盖密封，防止受潮、受污染。 （4）填充胶囊：填充胶囊混合好的颗粒加入胶囊充填机料斗内，进行胶囊充填，充填好的胶囊经抛光机抛光，然后送至中间站。 （6）内包装：需进行铝塑包装的胶囊经铝塑包装机压制、热合成板，经输送带送至大包装间进行外包装。需进行瓶装的胶囊经瓶包装线入瓶、施盖、热封，经输送带送至大包装间进行外包装。 （7）外包装：泡罩包装后的铝塑板外加防潮铝膜，避免产品贮存过程中吸潮，而后装盒入箱。 2.3.5液体制剂生产工艺流程如下 生产工艺流程简述： 项目液体制剂配制生产工艺包括配制、灌封、灭菌、灯检、包装帖签。具体介绍如下： ①药品配制首先按照产品品质剂量要求，取原料置于配制罐中，用纯化水调整至规定量后搅拌混匀后经过滤送入全密闭灌装机进行灌封。 ②灭菌灯检灭菌是指用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物、细菌的芽孢全部杀死的操作方法。本项目采用高温水浴灭菌：灭菌完成后，灯检人员在暗室灯检台下将轧盖不好、松盖、进水、装量不合格、瓶子不规、瓶内有异物、悬浮物、药液混浊及澄明度不符合要求的不合格品挑出暂存于危废间。 ④包装帖签将检验合格的产品贴标签后按照盒装和箱装要求进行装盒和装箱入库。该环节包装盒和包装箱以及标签均为外购不自行生产。 乙醇回收工艺： 本项目乙醇回收装置，工作原理：利用酒精沸点（78℃）低于不及其它溶液沸点的原理，用稍高于酒精沸点的温度，将需回收的稀酒精溶液进行加热挥发，酒精的混合蒸汽沿塔身填料上升，与塔顶下来的回流液在填料的作用下，充分汽液接触进行传质和传热的交换。从而使上升的汽体中乙醇含量不断提高，塔内下降的回流液乙醇含量不断降低返回蒸馏釜。酒精蒸汽经塔顶连通管至冷凝器，凝为浓酒精，提高酒精溶液的浓度，达到回收酒精的目的。本项目回收的乙醇回用于生产。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 严格落实大气污染防治措施。生产工艺废气、污水处理站废气须经有效装置收集处置，确保废气中颗粒物、非甲烷总烃、氨、硫化氢排放浓度达到《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)表2中特别排放限值要求，分别经3根高度不低于15米高排气简排放。锅炉采用天然气做燃料，确保锅炉烟气中主要污染物排放浓度达到《锅炉大气污染物排放标准》(GB13271-2014)表3中特别排放限值要求，分别经2根高度不低于30米高排气筒排放。 强化无组织废气控制与治理。储罐采用密闭性好的罐体，****处理站各单元采取有效的密闭措施，加强对设备和管线的检查维护，同时加强厂区周围绿化，确保氨、硫化氢厂界浓度达到《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)表1中标准要求，非甲烷总烃厂区内浓度达到《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)附录C表C.1中V0Cs无组织特别排放限值要求。 严格落实地表水污染防治措施。运行期提取废水、前处理废水、设备清洗废水、地面清洗废水、化验室废水、水喷淋****处理站处理，出水水质满****处理厂协商标准后，与锅炉及软水制备废水、循环水装置排水、制纯水装置排水、生活****处理厂处理，处理达标后，****电厂。 严格落实地下水和土壤保护措施。落实源头控制和分区防控，按照有关技术规范分别做好生产装置区、乙醇储罐、危险废物暂存间、污水处理站等地(侧)面防腐、防渗处理，选用优质管材，对管线进行防渗、防腐、防漏处理，强化对分区防渗措施的维护和巡检，及时增补措施，确保达到分区防渗要求，防止污染地下水和土壤环境。 严格落实噪声污染防治措施。选用低噪声设备，对高噪声设备采取有效降噪、消声、减振措施，确保运行期厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中3类区标准要求。 严格落实固体废物污染防治措施。按照“减量化、**化、无害化”原则，妥善处置各类固体废物。****处理站污泥按危险废物管理，与不合格产品、实验室废物(液)、废机油、釜底液、污水处理站废活性炭、废UV灯管、沾染药品废弃包装物等危险废物交由有资质的单位处理，贮存、转移、运输须严格执行《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)和《危险废物转移管理办法》。废包装材料、布袋除尘器粉尘外卖综合利用，废药渣及滤渣、纯水制备废吸附过滤载体、空调系统废滤芯生活垃圾一并委托环卫部门集中收集处置。 | 实际建设情况：本项目实际建设过程中仅建设一台天然气锅炉，取消柴油发电机的建设，因提取工艺原因，提取工艺无废气产生未建设排气筒，本项目废气中颗粒物、非甲烷总烃、氨、硫化氢排放浓度达到《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)表2中特别排放限值要求，分别经2根高度不低于15米高排气筒排放。锅炉采用天然气做燃料，确保锅炉烟气中主要污染物排放浓度达到《锅炉大气污染物排放标准》(GB13271-2014)表3中特别排放限值要求，经1根高度不低于30米高排气筒排放。储罐采用密闭性好的罐体，****处理站各单元采取有效的密闭措施，加强对设备和管线的检查维护，同时加强厂区周围绿化，确保氨、硫化氢厂界浓度达到《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)表1中标准要求，非甲烷总烃厂区内浓度达到《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)附录C表C.1中V0Cs无组织特别排放限值要求。 运行期提取废水、前处理废水、设备清洗废水、地面清洗废水、化验室****处理站处理，出水水质满****处理厂协商标准，与锅炉及软水制备废水、循环水装置排水、制纯水装置排水、生活****处理厂处理，处理达标后，****电厂。 已落实，按照有关技术规范分别做好生产装置区、乙醇储罐、危险废物暂存间、污水处理站等地(侧)面防腐、防渗处理，确保达到分区防渗要求，防止污染地下水和土壤环境。 项目选用低噪声设备，对高噪声设备采取有效降噪、消声、减振措施，确保运行期厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中3类区标准要求。 项目按照“减量化、**化、无害化”原则，妥善处置各类固体废物。****处理站污泥按危险废物管理，与不合格产品、实验室废物(液)、废机油、釜底液、污水处理站废活性炭、废UV灯管、沾染药品废弃包装物等危险废物交由吉****处理中心有限公司处理，贮存、转移、运输须严格执行《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)和《危险废物转移管理办法》。废包装材料、布袋除尘器粉尘外卖综合利用，废药渣及滤渣、纯水制备废吸附过滤载体、空调系统废滤芯生活垃圾一并委托环卫部门集中收集处置。 |
| 实际建设过程中取消10t/h燃气锅炉建设、取消柴油发电机建设、****设备厂家及工艺设计等多方面确定实际运行过程中无废气产生（详见附件），废气未设置排气筒。 | 是否属于重大变动：|
其他
| 严格落实环境风险防范措施。健全环境风险防范体系，生产装置区及危废暂存间合理设置围堰(堤)，危废暂存间设置明显标识，规范化学品管理，有毒有害的原辅材料储存于阴凉、通风仓库内，远离火种、热源。在可燃气体可能泄漏或聚集的危险单元设置可燃气体检测及警报装置。加强对各类环境风险防范措施的检查和维护，强化对现有环境风险隐患的排查，及时增补环境风险防范措施，修编及完善环境突发事件应急预案，到生态环境主管部门备案并开展经常性演练。 制定并严格落实环境管理措施及监测计划。按照国家或地方污染物排放控制标准、环境监测技术规范以及《国家重点监控企业自行监测及信息公开办法(试行)》等有关要求，制定企业自行监测方案及监测计划，同时合理布置大气、地下水、土壤、噪声环境监测点位，强化对各环境要素的跟踪监测和环保措施的及时增补。 | 实际建设情况：生产装置区及危废暂存间合理设置围堰(堤)，危废暂存间设置明显标识，规范化学品管理，有毒有害的原辅材料储存于阴凉、通风仓库内，远离火种、热源。在可燃气体可能泄漏或聚集的危险单元设置可燃气体检测及警报装置。加强对各类环境风险防范措施的检查和维护，强化对现有环境风险隐患的排查，及时增补环境风险防范措施，突发环境事件应急预案已完成备案。 制定并严格落实环境管理措施及监测计划。按照国家或地方污染物排放控制标准、环境监测技术规范以及《国家重点监控企业自行监测及信息公开办法(试行)》等有关要求，制定企业自行监测方案及监测计划。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
项目性质
| ** | 实际建设情况：** |
| 无 | 是否属于重大变动：|
规模
| 年产刺五加片0.1亿片、复方丹参片 0.1亿片、护肝宁片0.05亿片、血塞通分散片0.72亿片、乳宁片0.1亿片、健胃消食片0.14亿片、盐酸二甲双胍缓释片1.2亿片、复方氨酚烷胺片0.504亿片、大败毒胶囊0.288亿粒、炎立消胶囊0.12亿粒、通便灵胶囊0.15 亿粒、奥美拉唑肠溶胶囊0.72亿粒、人工牛黄甲硝唑胶囊0.36亿粒、胶体果胶铋胶囊0.18亿粒、复方氨酚烷胺胶囊0.504亿粒、复方金银花颗粒2.2亿袋、通脉颗粒1亿袋、板蓝根颗粒1亿袋、益母草颗粒0.5亿袋、氨澳特罗口服液60万瓶、布洛芬混悬液20万瓶、双丹口服液100万瓶。 | 实际建设情况：年产刺五加片0.1亿片、复方丹参片 0.1亿片、护肝宁片0.05亿片、血塞通分散片0.72亿片、乳宁片0.1亿片、健胃消食片0.14亿片、盐酸二甲双胍缓释片1.2亿片、复方氨酚烷胺片0.504亿片、大败毒胶囊0.288亿粒、炎立消胶囊0.12亿粒、通便灵胶囊0.15 亿粒、奥美拉唑肠溶胶囊0.72亿粒、人工牛黄甲硝唑胶囊0.36亿粒、胶体果胶铋胶囊0.18亿粒、复方氨酚烷胺胶囊0.504亿粒、复方金银花颗粒2.2亿袋、通脉颗粒1亿袋、板蓝根颗粒1亿袋、益母草颗粒0.5亿袋、氨澳特罗口服液60万瓶、布洛芬混悬液20万瓶、双丹口服液100万瓶。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| 工艺流程简述： （1）原药材选择：选用符合《中华人民**国药典》标准的优质地道药材。 （2）前处理工序：称取一定数量的原材料进行挑选、过筛后，进入净料库备用在此工序主要污染物为固废。 （3）破碎：按照要求对中药材进行粉碎处置，在此工序主要污染物为粉尘以及噪声。 （4）水提（煎煮）：本项目水提为煎煮工艺。 将中药饮片加入到多功能提取罐中，加水煎煮二次，煎煮产生的水蒸气经冷凝回流至提取罐内，煎煮过后的药液经罐双联过滤器过滤后，提取液经真空抽送至不锈钢储罐中暂存；同时再在药渣中加入适量的水进行第二次高温煎煮后过滤，提取液存至同一个不锈钢储罐中，合并两次提取液，进入浓缩工序。 药渣处理：打开罐底盖将药渣放到专用槽内，通过出渣间的板框压滤机进行压滤，压滤后药渣含水率约为30%后，并分装在密封桶内做到日产日清。 醇提工艺 ①预处理 A.拣选 外购含杂质的中药材需在拣选工作台上进行人工拣选，去除大颗粒杂质及泥土，此工序产生杂质。 B.清洗 拣选后的中药材放入循环水洗机内清洗，清洗原料过程产生原料清洗废水。 C.浸润 清洗后的中药材进入浸泡槽或自动真空润药机内浸润。 D.切制 浸润后的中药材送入往复式切药机或直切式切药机内切制。 E.烘干 切制后的中药材送入烘干房内进行烘干，烘干过程产生水蒸气及异味，烘干房采用蒸汽热源机进行加热。 F.粉碎 根据需要利用粉碎机进行粉碎，颗粒大小根据药材种类可进行调节。 ②称量配料 根据提取车间批生产指令单**料用量领入相应的原材料，分别在称量间称取，双人复核，按清单核对称量物料，确认无误，并填写好称量记录。产生废包装。 ③醇提工序 项目采用乙醇作为溶剂进行中药材有效成分提取，采用2煎工艺。将配料后净药材，分别平均置于多功能提取罐中进行回流提取，每罐提取2次，按第一次加5倍量的50%乙醇，回流90min，温度控制在70℃，过滤收集滤液，第二次在药渣中继续加入4倍50%乙醇回流60min，温度控制在70℃，过滤收集滤液。 ④浓缩 合并2次醇提取液，采用真空单效外循环浓缩器浓缩，真空度0.8，温度60℃，浓缩过程产生的蒸汽采用三级冷凝器回收乙醇。浓缩器内回收乙醇后的无醇中药浸膏。 ⑤干燥、装桶 浓缩后的浸膏干燥后，装桶备用。 渗漉工艺流程简述： 渗漉：渗漉法是将适度粉碎的药材置渗漉筒中，由上部不断添加溶剂，溶剂渗过药材层向下流动过程中浸出药材成分的方法。渗漉属于动态浸出方法，溶剂利用率高，有效成分浸出完全。 先将药材粉碎，药材的粒度应适宜，过细易堵塞，吸附性增强，浸出效果差；过粗不易压紧，溶剂与药材的接触面小，皆不利于浸出。一般以《中国药典》中等粉或粗粉规格为宜。药粉在装渗漉罐前应先用浸提溶剂润湿，避免在渗漉筒中膨胀造成堵塞，影响渗漉操作的进行。一般加药粉1倍量的溶剂，拌匀后视药材质地，密闭放置15分钟至6小时，以药粉充分地均匀润湿和膨胀为度。药粉装入渗漉罐时应均匀，松紧一致。装得过松，溶剂很快流过药粉，浸出不完全；反之，又会使出液口堵塞，无法进行渗漉。药粉填装完毕，加入溶剂时应最大限度地排除药粉间隙中的空气，溶剂始终浸没药粉表面，否则药粉干涸开裂，再加溶剂从裂隙间流过而影响浸出。一般先浸渍放置24～48小时，使溶剂充分渗透扩散，特别是制备高浓度制剂时更显得重要。而后开始渗漉，渗漉速度应符合各项制剂项下的规定。若太快，则有效成分来不及渗出和扩散，浸出液浓度低；太慢则影响设备利用率和产量。每小时流出液应相当于渗漉容器被利用容积的1/48～1/24，先收集药物量85%的初漉液另器保存，续漉液用低温浓缩后与初漉液合并，调整至规定标准；即停止渗漉后，压榨药渣，压榨液与渗漉液合并，添加乙醇至规定浓度与容量后，静置，滤过即得。渗滤液过滤后进入浓缩器浓缩，乙醇进入乙醇回收工序。 中成药固体制剂、化学固体制剂制剂（颗粒剂）生产工艺： 颗粒制剂工艺流程简述： （1）称量配料：根据所生产颗粒剂配方的不同，分别在称量间称取不同的原料，按清单核对称量物料，确认无误，并填写好称量记录。 （2）混合：将糊精、淀粉、干膏等，投入高效混合制粒机中进行混合搅拌15分钟，混合均匀，制得适宜的软材。 （3）制粒：采用一步制粒机进行制粒，制得适宜的湿颗粒。 （4）干燥：将制好的湿颗粒投入到沸腾干燥机中进行动态干燥，温度控制在75±5℃，水分控制在5%以下。干燥过程采用蒸汽套管加热。 （5）整粒：将制得的干燥颗粒用14目的不锈钢网进行整粒，使颗粒粒度均一，除去大颗粒，将整好的颗粒进行选粒，选用14～60目之间的颗粒。 （6）包装：将经检测合格的颗粒进行分装灌袋。 （7）入库：将分装好的半成品，按要求装入中袋或纸盒中，放入说明书，中袋用自动封口机进行封口，纸盒盖好纸盒后按要求装入纸箱，打包，入库。成品取样检验。 中成药固体制剂、化学固体制剂制剂（片剂）生产工艺流程： 项目片剂主要生产工艺包括配料、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装。 根据建设单位提供的资料，本项目化学药品制剂片剂生产工艺与中成药片剂生产工艺完全一致 （1）称量配料：按配制量准确计算、称量出各原辅料，称量配料。 （2）混合、制粒、干燥：将用粉碎过筛后的原料加入到湿法制粒机中，干粉混合一段时间。加入糊精（粘合剂），运转制粒机，低速搅拌混合1~3分钟，制成软材，然后用尼龙筛置于摇摆颗粒机上，将软材制成湿粒。将颗粒烘干机（电）中，边转移边加热。湿粒的干燥温度控制在65℃~70℃之间，干燥时间控制在35~40分钟。 （3）整粒、总混：经整粒机旋转刀片和过不锈钢筛网整粒，而后开启真空上料机，将颗粒转移到方锥型混合机中，并加入辅料，对干颗粒进行总混，时间为15分钟。整粒总混后的颗粒应及时递交给颗粒中间站。 在中间站按品种、规格分别存放于不锈钢容器内，加盖密封，防止受潮、受污染。 （4）压片：整粒总混后的颗粒加入压片机，依半成品含量计算应压片重，用手转动飞轮调整片重，压力，直到片的松紧、厚度适宜。压制片应及时递交给片子中间站，按品种、规格分别存放于不锈钢容器内，加盖密封，防止受潮、受污染。 （5）包衣：项目包衣液采用包衣预混剂（主要成分为桃胶、蔗糖、滑石粉等）制备，将需用量的纯水加入到配制容器中，搅拌器伸入液面下2/3处搅拌，然后向正在搅拌的溶剂旋涡处加入包衣粉，加入的过程要匀速。随粘度增加缓慢提高搅拌速度,以保持原有的旋涡，包衣预混剂的加入一般在5分钟内完成，最后再加入所需量的水。完毕后将搅拌速度放慢，使旋涡逐渐消失，持续搅拌45分钟至包衣粉完全溶散。 包衣温度控制在50-55℃。压片运至包衣间高效包衣机洁净密闭的旋转滚筒内，包衣用的溶剂自动喷洒包敷片芯，并供热风进行干燥，使片芯快速形成坚固光滑的薄膜表面。素片和经晾好的包衣片送至包装工序。 （6）内包装：需进行铝塑包装的素片、包衣片经铝塑包装机压制、热合成板，经输送带送至大包装间进行外包装。需进行瓶装的素片、包衣片经瓶包装线入瓶、施盖、热封，经输送带送至大包装间进行外包装。 （7）外包装：泡罩包装后的铝塑板外加防潮铝膜，避免产品贮存过程中吸潮，而后装盒入箱。 中成药固体制剂、化学固体制剂制剂（胶囊剂）生产工艺流程： 项目胶囊剂主要生产工艺包括配料、混合、制粒、干燥、填充胶囊、分装和包装。 根据建设单位提供的资料，本项目化学药品制剂胶囊的生产工艺与中成药胶囊的生产工艺完全一致。 （1）称量配料：按配制量准确计算、称量出各原辅料，称量配料。 （2）混合、制粒、干燥：将用粉碎过筛后的原料加入到湿法制粒机 中，干粉混合一段时间。加入糊精（粘合剂），运转制粒机，低速搅拌混合1~3分钟，制成软材，然后用尼龙筛置于摇摆颗粒机上，将软材制成湿粒。将颗粒烘干机（电）中，边转移边加热。湿粒的干燥温度控制在65℃~70℃之间，干燥时间控制在35~40分钟。 （3）整粒、总混：经整粒机旋转刀片和过不锈钢筛网整粒，而后开启真空上料机，将颗粒转移到方锥型混合机中，并加入辅料，对干颗粒进行总混，时间为15分钟。整粒总混后的颗粒应及时递交给颗粒中间站。 在中间站按品种、规格分别存放于不锈钢容器内，加盖密封，防止受潮、受污染。 （4）填充胶囊：填充胶囊混合好的颗粒加入胶囊充填机料斗内，进行胶囊充填，充填好的胶囊经抛光机抛光，然后送至中间站。 （6）内包装：需进行铝塑包装的胶囊经铝塑包装机压制、热合成板，经输送带送至大包装间进行外包装。需进行瓶装的胶囊经瓶包装线入瓶、施盖、热封，经输送带送至大包装间进行外包装。 （7）外包装：泡罩包装后的铝塑板外加防潮铝膜，避免产品贮存过程中吸潮，而后装盒入箱。 2.3.5液体制剂生产工艺流程如下 生产工艺流程简述： 项目液体制剂配制生产工艺包括配制、灌封、灭菌、灯检、包装帖签。具体介绍如下： ①药品配制首先按照产品品质剂量要求，取原料置于配制罐中，用纯化水调整至规定量后搅拌混匀后经过滤送入全密闭灌装机进行灌封。 ②灭菌灯检灭菌是指用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物、细菌的芽孢全部杀死的操作方法。本项目采用高温水浴灭菌：灭菌完成后，灯检人员在暗室灯检台下将轧盖不好、松盖、进水、装量不合格、瓶子不规、瓶内有异物、悬浮物、药液混浊及澄明度不符合要求的不合格品挑出暂存于危废间。 ④包装帖签将检验合格的产品贴标签后按照盒装和箱装要求进行装盒和装箱入库。该环节包装盒和包装箱以及标签均为外购不自行生产。 乙醇回收工艺： 本项目乙醇回收装置，工作原理：利用酒精沸点（78℃）低于不及其它溶液沸点的原理，用稍高于酒精沸点的温度，将需回收的稀酒精溶液进行加热挥发，酒精的混合蒸汽沿塔身填料上升，与塔顶下来的回流液在填料的作用下，充分汽液接触进行传质和传热的交换。从而使上升的汽体中乙醇含量不断提高，塔内下降的回流液乙醇含量不断降低返回蒸馏釜。酒精蒸汽经塔顶连通管至冷凝器，凝为浓酒精，提高酒精溶液的浓度，达到回收酒精的目的。本项目回收的乙醇回用于生产。 | 实际建设情况：工艺流程简述： （1）原药材选择：选用符合《中华人民**国药典》标准的优质地道药材。 （2）前处理工序：称取一定数量的原材料进行挑选、过筛后，进入净料库备用在此工序主要污染物为固废。 （3）破碎：按照要求对中药材进行粉碎处置，在此工序主要污染物为粉尘以及噪声。 （4）水提（煎煮）：本项目水提为煎煮工艺。 将中药饮片加入到多功能提取罐中，加水煎煮二次，煎煮产生的水蒸气经冷凝回流至提取罐内，煎煮过后的药液经罐双联过滤器过滤后，提取液经真空抽送至不锈钢储罐中暂存；同时再在药渣中加入适量的水进行第二次高温煎煮后过滤，提取液存至同一个不锈钢储罐中，合并两次提取液，进入浓缩工序。 药渣处理：打开罐底盖将药渣放到专用槽内，通过出渣间的板框压滤机进行压滤，压滤后药渣含水率约为30%后，并分装在密封桶内做到日产日清。 醇提工艺 ①预处理 A.拣选 外购含杂质的中药材需在拣选工作台上进行人工拣选，去除大颗粒杂质及泥土，此工序产生杂质。 B.清洗 拣选后的中药材放入循环水洗机内清洗，清洗原料过程产生原料清洗废水。 C.浸润 清洗后的中药材进入浸泡槽或自动真空润药机内浸润。 D.切制 浸润后的中药材送入往复式切药机或直切式切药机内切制。 E.烘干 切制后的中药材送入烘干房内进行烘干，烘干过程产生水蒸气及异味，烘干房采用蒸汽热源机进行加热。 F.粉碎 根据需要利用粉碎机进行粉碎，颗粒大小根据药材种类可进行调节。 ②称量配料 根据提取车间批生产指令单**料用量领入相应的原材料，分别在称量间称取，双人复核，按清单核对称量物料，确认无误，并填写好称量记录。产生废包装。 ③醇提工序 项目采用乙醇作为溶剂进行中药材有效成分提取，采用2煎工艺。将配料后净药材，分别平均置于多功能提取罐中进行回流提取，每罐提取2次，按第一次加5倍量的50%乙醇，回流90min，温度控制在70℃，过滤收集滤液，第二次在药渣中继续加入4倍50%乙醇回流60min，温度控制在70℃，过滤收集滤液。 ④浓缩 合并2次醇提取液，采用真空单效外循环浓缩器浓缩，真空度0.8，温度60℃，浓缩过程产生的蒸汽采用三级冷凝器回收乙醇。浓缩器内回收乙醇后的无醇中药浸膏。 ⑤干燥、装桶 浓缩后的浸膏干燥后，装桶备用。 渗漉工艺流程简述： 渗漉：渗漉法是将适度粉碎的药材置渗漉筒中，由上部不断添加溶剂，溶剂渗过药材层向下流动过程中浸出药材成分的方法。渗漉属于动态浸出方法，溶剂利用率高，有效成分浸出完全。 先将药材粉碎，药材的粒度应适宜，过细易堵塞，吸附性增强，浸出效果差；过粗不易压紧，溶剂与药材的接触面小，皆不利于浸出。一般以《中国药典》中等粉或粗粉规格为宜。药粉在装渗漉罐前应先用浸提溶剂润湿，避免在渗漉筒中膨胀造成堵塞，影响渗漉操作的进行。一般加药粉1倍量的溶剂，拌匀后视药材质地，密闭放置15分钟至6小时，以药粉充分地均匀润湿和膨胀为度。药粉装入渗漉罐时应均匀，松紧一致。装得过松，溶剂很快流过药粉，浸出不完全；反之，又会使出液口堵塞，无法进行渗漉。药粉填装完毕，加入溶剂时应最大限度地排除药粉间隙中的空气，溶剂始终浸没药粉表面，否则药粉干涸开裂，再加溶剂从裂隙间流过而影响浸出。一般先浸渍放置24～48小时，使溶剂充分渗透扩散，特别是制备高浓度制剂时更显得重要。而后开始渗漉，渗漉速度应符合各项制剂项下的规定。若太快，则有效成分来不及渗出和扩散，浸出液浓度低；太慢则影响设备利用率和产量。每小时流出液应相当于渗漉容器被利用容积的1/48～1/24，先收集药物量85%的初漉液另器保存，续漉液用低温浓缩后与初漉液合并，调整至规定标准；即停止渗漉后，压榨药渣，压榨液与渗漉液合并，添加乙醇至规定浓度与容量后，静置，滤过即得。渗滤液过滤后进入浓缩器浓缩，乙醇进入乙醇回收工序。 中成药固体制剂、化学固体制剂制剂（颗粒剂）生产工艺： 颗粒制剂工艺流程简述： （1）称量配料：根据所生产颗粒剂配方的不同，分别在称量间称取不同的原料，按清单核对称量物料，确认无误，并填写好称量记录。 （2）混合：将糊精、淀粉、干膏等，投入高效混合制粒机中进行混合搅拌15分钟，混合均匀，制得适宜的软材。 （3）制粒：采用一步制粒机进行制粒，制得适宜的湿颗粒。 （4）干燥：将制好的湿颗粒投入到沸腾干燥机中进行动态干燥，温度控制在75±5℃，水分控制在5%以下。干燥过程采用蒸汽套管加热。 （5）整粒：将制得的干燥颗粒用14目的不锈钢网进行整粒，使颗粒粒度均一，除去大颗粒，将整好的颗粒进行选粒，选用14～60目之间的颗粒。 （6）包装：将经检测合格的颗粒进行分装灌袋。 （7）入库：将分装好的半成品，按要求装入中袋或纸盒中，放入说明书，中袋用自动封口机进行封口，纸盒盖好纸盒后按要求装入纸箱，打包，入库。成品取样检验。 中成药固体制剂、化学固体制剂制剂（片剂）生产工艺流程： 项目片剂主要生产工艺包括配料、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装。 根据建设单位提供的资料，本项目化学药品制剂片剂生产工艺与中成药片剂生产工艺完全一致 （1）称量配料：按配制量准确计算、称量出各原辅料，称量配料。 （2）混合、制粒、干燥：将用粉碎过筛后的原料加入到湿法制粒机中，干粉混合一段时间。加入糊精（粘合剂），运转制粒机，低速搅拌混合1~3分钟，制成软材，然后用尼龙筛置于摇摆颗粒机上，将软材制成湿粒。将颗粒烘干机（电）中，边转移边加热。湿粒的干燥温度控制在65℃~70℃之间，干燥时间控制在35~40分钟。 （3）整粒、总混：经整粒机旋转刀片和过不锈钢筛网整粒，而后开启真空上料机，将颗粒转移到方锥型混合机中，并加入辅料，对干颗粒进行总混，时间为15分钟。整粒总混后的颗粒应及时递交给颗粒中间站。 在中间站按品种、规格分别存放于不锈钢容器内，加盖密封，防止受潮、受污染。 （4）压片：整粒总混后的颗粒加入压片机，依半成品含量计算应压片重，用手转动飞轮调整片重，压力，直到片的松紧、厚度适宜。压制片应及时递交给片子中间站，按品种、规格分别存放于不锈钢容器内，加盖密封，防止受潮、受污染。 （5）包衣：项目包衣液采用包衣预混剂（主要成分为桃胶、蔗糖、滑石粉等）制备，将需用量的纯水加入到配制容器中，搅拌器伸入液面下2/3处搅拌，然后向正在搅拌的溶剂旋涡处加入包衣粉，加入的过程要匀速。随粘度增加缓慢提高搅拌速度,以保持原有的旋涡，包衣预混剂的加入一般在5分钟内完成，最后再加入所需量的水。完毕后将搅拌速度放慢，使旋涡逐渐消失，持续搅拌45分钟至包衣粉完全溶散。 包衣温度控制在50-55℃。压片运至包衣间高效包衣机洁净密闭的旋转滚筒内，包衣用的溶剂自动喷洒包敷片芯，并供热风进行干燥，使片芯快速形成坚固光滑的薄膜表面。素片和经晾好的包衣片送至包装工序。 （6）内包装：需进行铝塑包装的素片、包衣片经铝塑包装机压制、热合成板，经输送带送至大包装间进行外包装。需进行瓶装的素片、包衣片经瓶包装线入瓶、施盖、热封，经输送带送至大包装间进行外包装。 （7）外包装：泡罩包装后的铝塑板外加防潮铝膜，避免产品贮存过程中吸潮，而后装盒入箱。 中成药固体制剂、化学固体制剂制剂（胶囊剂）生产工艺流程： 项目胶囊剂主要生产工艺包括配料、混合、制粒、干燥、填充胶囊、分装和包装。 根据建设单位提供的资料，本项目化学药品制剂胶囊的生产工艺与中成药胶囊的生产工艺完全一致。 （1）称量配料：按配制量准确计算、称量出各原辅料，称量配料。 （2）混合、制粒、干燥：将用粉碎过筛后的原料加入到湿法制粒机 中，干粉混合一段时间。加入糊精（粘合剂），运转制粒机，低速搅拌混合1~3分钟，制成软材，然后用尼龙筛置于摇摆颗粒机上，将软材制成湿粒。将颗粒烘干机（电）中，边转移边加热。湿粒的干燥温度控制在65℃~70℃之间，干燥时间控制在35~40分钟。 （3）整粒、总混：经整粒机旋转刀片和过不锈钢筛网整粒，而后开启真空上料机，将颗粒转移到方锥型混合机中，并加入辅料，对干颗粒进行总混，时间为15分钟。整粒总混后的颗粒应及时递交给颗粒中间站。 在中间站按品种、规格分别存放于不锈钢容器内，加盖密封，防止受潮、受污染。 （4）填充胶囊：填充胶囊混合好的颗粒加入胶囊充填机料斗内，进行胶囊充填，充填好的胶囊经抛光机抛光，然后送至中间站。 （6）内包装：需进行铝塑包装的胶囊经铝塑包装机压制、热合成板，经输送带送至大包装间进行外包装。需进行瓶装的胶囊经瓶包装线入瓶、施盖、热封，经输送带送至大包装间进行外包装。 （7）外包装：泡罩包装后的铝塑板外加防潮铝膜，避免产品贮存过程中吸潮，而后装盒入箱。 2.3.5液体制剂生产工艺流程如下 生产工艺流程简述： 项目液体制剂配制生产工艺包括配制、灌封、灭菌、灯检、包装帖签。具体介绍如下： ①药品配制首先按照产品品质剂量要求，取原料置于配制罐中，用纯化水调整至规定量后搅拌混匀后经过滤送入全密闭灌装机进行灌封。 ②灭菌灯检灭菌是指用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物、细菌的芽孢全部杀死的操作方法。本项目采用高温水浴灭菌：灭菌完成后，灯检人员在暗室灯检台下将轧盖不好、松盖、进水、装量不合格、瓶子不规、瓶内有异物、悬浮物、药液混浊及澄明度不符合要求的不合格品挑出暂存于危废间。 ④包装帖签将检验合格的产品贴标签后按照盒装和箱装要求进行装盒和装箱入库。该环节包装盒和包装箱以及标签均为外购不自行生产。 乙醇回收工艺： 本项目乙醇回收装置，工作原理：利用酒精沸点（78℃）低于不及其它溶液沸点的原理，用稍高于酒精沸点的温度，将需回收的稀酒精溶液进行加热挥发，酒精的混合蒸汽沿塔身填料上升，与塔顶下来的回流液在填料的作用下，充分汽液接触进行传质和传热的交换。从而使上升的汽体中乙醇含量不断提高，塔内下降的回流液乙醇含量不断降低返回蒸馏釜。酒精蒸汽经塔顶连通管至冷凝器，凝为浓酒精，提高酒精溶液的浓度，达到回收酒精的目的。本项目回收的乙醇回用于生产。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 严格落实大气污染防治措施。生产工艺废气、污水处理站废气须经有效装置收集处置，确保废气中颗粒物、非甲烷总烃、氨、硫化氢排放浓度达到《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)表2中特别排放限值要求，分别经3根高度不低于15米高排气简排放。锅炉采用天然气做燃料，确保锅炉烟气中主要污染物排放浓度达到《锅炉大气污染物排放标准》(GB13271-2014)表3中特别排放限值要求，分别经2根高度不低于30米高排气筒排放。 强化无组织废气控制与治理。储罐采用密闭性好的罐体，****处理站各单元采取有效的密闭措施，加强对设备和管线的检查维护，同时加强厂区周围绿化，确保氨、硫化氢厂界浓度达到《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)表1中标准要求，非甲烷总烃厂区内浓度达到《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)附录C表C.1中V0Cs无组织特别排放限值要求。 严格落实地表水污染防治措施。运行期提取废水、前处理废水、设备清洗废水、地面清洗废水、化验室废水、水喷淋****处理站处理，出水水质满****处理厂协商标准后，与锅炉及软水制备废水、循环水装置排水、制纯水装置排水、生活****处理厂处理，处理达标后，****电厂。 严格落实地下水和土壤保护措施。落实源头控制和分区防控，按照有关技术规范分别做好生产装置区、乙醇储罐、危险废物暂存间、污水处理站等地(侧)面防腐、防渗处理，选用优质管材，对管线进行防渗、防腐、防漏处理，强化对分区防渗措施的维护和巡检，及时增补措施，确保达到分区防渗要求，防止污染地下水和土壤环境。 严格落实噪声污染防治措施。选用低噪声设备，对高噪声设备采取有效降噪、消声、减振措施，确保运行期厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中3类区标准要求。 严格落实固体废物污染防治措施。按照“减量化、**化、无害化”原则，妥善处置各类固体废物。****处理站污泥按危险废物管理，与不合格产品、实验室废物(液)、废机油、釜底液、污水处理站废活性炭、废UV灯管、沾染药品废弃包装物等危险废物交由有资质的单位处理，贮存、转移、运输须严格执行《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)和《危险废物转移管理办法》。废包装材料、布袋除尘器粉尘外卖综合利用，废药渣及滤渣、纯水制备废吸附过滤载体、空调系统废滤芯生活垃圾一并委托环卫部门集中收集处置。 | 实际建设情况：本项目实际建设过程中仅建设一台天然气锅炉，取消柴油发电机的建设，因提取工艺原因，提取工艺无废气产生未建设排气筒，本项目废气中颗粒物、非甲烷总烃、氨、硫化氢排放浓度达到《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)表2中特别排放限值要求，分别经2根高度不低于15米高排气筒排放。锅炉采用天然气做燃料，确保锅炉烟气中主要污染物排放浓度达到《锅炉大气污染物排放标准》(GB13271-2014)表3中特别排放限值要求，经1根高度不低于30米高排气筒排放。储罐采用密闭性好的罐体，****处理站各单元采取有效的密闭措施，加强对设备和管线的检查维护，同时加强厂区周围绿化，确保氨、硫化氢厂界浓度达到《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)表1中标准要求，非甲烷总烃厂区内浓度达到《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)附录C表C.1中V0Cs无组织特别排放限值要求。 运行期提取废水、前处理废水、设备清洗废水、地面清洗废水、化验室****处理站处理，出水水质满****处理厂协商标准，与锅炉及软水制备废水、循环水装置排水、制纯水装置排水、生活****处理厂处理，处理达标后，****电厂。 已落实，按照有关技术规范分别做好生产装置区、乙醇储罐、危险废物暂存间、污水处理站等地(侧)面防腐、防渗处理，确保达到分区防渗要求，防止污染地下水和土壤环境。 项目选用低噪声设备，对高噪声设备采取有效降噪、消声、减振措施，确保运行期厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中3类区标准要求。 项目按照“减量化、**化、无害化”原则，妥善处置各类固体废物。****处理站污泥按危险废物管理，与不合格产品、实验室废物(液)、废机油、釜底液、污水处理站废活性炭、废UV灯管、沾染药品废弃包装物等危险废物交由吉****处理中心有限公司处理，贮存、转移、运输须严格执行《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)和《危险废物转移管理办法》。废包装材料、布袋除尘器粉尘外卖综合利用，废药渣及滤渣、纯水制备废吸附过滤载体、空调系统废滤芯生活垃圾一并委托环卫部门集中收集处置。 |
| 实际建设过程中取消10t/h燃气锅炉建设、取消柴油发电机建设、****设备厂家及工艺设计等多方面确定实际运行过程中无废气产生（详见附件），废气未设置排气筒。 | 是否属于重大变动：|
其他
| 严格落实环境风险防范措施。健全环境风险防范体系，生产装置区及危废暂存间合理设置围堰(堤)，危废暂存间设置明显标识，规范化学品管理，有毒有害的原辅材料储存于阴凉、通风仓库内，远离火种、热源。在可燃气体可能泄漏或聚集的危险单元设置可燃气体检测及警报装置。加强对各类环境风险防范措施的检查和维护，强化对现有环境风险隐患的排查，及时增补环境风险防范措施，修编及完善环境突发事件应急预案，到生态环境主管部门备案并开展经常性演练。 制定并严格落实环境管理措施及监测计划。按照国家或地方污染物排放控制标准、环境监测技术规范以及《国家重点监控企业自行监测及信息公开办法(试行)》等有关要求，制定企业自行监测方案及监测计划，同时合理布置大气、地下水、土壤、噪声环境监测点位，强化对各环境要素的跟踪监测和环保措施的及时增补。 | 实际建设情况：生产装置区及危废暂存间合理设置围堰(堤)，危废暂存间设置明显标识，规范化学品管理，有毒有害的原辅材料储存于阴凉、通风仓库内，远离火种、热源。在可燃气体可能泄漏或聚集的危险单元设置可燃气体检测及警报装置。加强对各类环境风险防范措施的检查和维护，强化对现有环境风险隐患的排查，及时增补环境风险防范措施，突发环境事件应急预案已完成备案。 制定并严格落实环境管理措施及监测计划。按照国家或地方污染物排放控制标准、环境监测技术规范以及《国家重点监控企业自行监测及信息公开办法(试行)》等有关要求，制定企业自行监测方案及监测计划。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 6.192 | 0 | 0 | 0 | 6.192 | 6.192 | |
| 0 | 0.058 | 0 | 0 | 0 | 0.058 | 0.058 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0.441 | 0 | 0 | 0 | 0.441 | 0.441 | / |
| 0 | 0.156 | 0 | 0 | 0 | 0.156 | 0.156 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0.046 | 0 | 0 | 0 | 0.046 | 0.046 | / |
| 0 | 0.001 | 0 | 0 | 0 | 0.001 | 0.001 | / |
| 0 | 0.0003 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0.003 | 0 | 0 | 0 | 0.003 | 0.003 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | 污水处理站 | 与长****公司****处理厂签订的污水入网处理协议 | 已建设 | 已监测 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | 布袋除尘器 | 《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019) | 已建设 | 已监测 | |
| 2 | 低氮燃烧器 | 《锅炉大气污染物排放标准》(GB13271-2014) | 已建设 | 已监测 | |
| 3 | UV光氧活性炭一体机 | 《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019） | 已建设 | 已监测 |
表3 噪声治理设施
| 1 | 选用低噪声设备、设备采用减振处理、隔声、距离衰减等措施 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008) | 已建设 | 已监测 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
| 1 | 严格落实固体废物污染防治措施。按照“减量化、**化、无害化”原则，妥善处置各类固体废物。****处理站污泥按危险废物管理，与不合格产品、实验室废物(液)、废机油、釜底液、污水处理站废活性炭、废UV灯管、沾染药品废弃包装物等危险废物交由有资质的单位处理，贮存、转移、运输须严格执行《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)和《危险废物转移管理办法》。废包装材料、布袋除尘器粉尘外卖综合利用，废药渣及滤渣、纯水制备废吸附过滤载体、空调系统废滤芯生活垃圾一并委托环卫部门集中收集处置。 | 项目按照“减量化、**化、无害化”原则，妥善处置各类固体废物。****处理站污泥按危险废物管理，与不合格产品、实验室废物(液)、废机油、釜底液、污水处理站废活性炭、废UV灯管、沾染药品废弃包装物等危险废物交由吉****处理中心有限公司处理，贮存、转移、运输须严格执行《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)和《危险废物转移管理办法》。废包装材料、布袋除尘器粉尘外卖综合利用，废药渣及滤渣、纯水制备废吸附过滤载体、空调系统废滤芯生活垃圾一并委托环卫部门集中收集处置。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
| 1 | 严格落实环境风险防范措施。健全环境风险防范体系，生产装置区及危废暂存间合理设置围堰(堤)，危废暂存间设置明显标识，规范化学品管理，有毒有害的原辅材料储存于阴凉、通风仓库内，远离火种、热源。在可燃气体可能泄漏或聚集的危险单元设置可燃气体检测及警报装置。加强对各类环境风险防范措施的检查和维护，强化对现有环境风险隐患的排查，及时增补环境风险防范措施，修编及完善环境突发事件应急预案，到生态环境主管部门备案并开展经常性演练。 | 生产装置区及危废暂存间合理设置围堰(堤)，危废暂存间设置明显标识，规范化学品管理，有毒有害的原辅材料储存于阴凉、通风仓库内，远离火种、热源。在可燃气体可能泄漏或聚集的危险单元设置可燃气体检测及警报装置。加强对各类环境风险防范措施的检查和维护，强化对现有环境风险隐患的排查，及时增补环境风险防范措施，突发环境事件应急预案已完成备案。 |
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
环保搬迁
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
区域削减
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
生态恢复、补偿或管理
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
功能置换
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
其他
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
6、工程建设对项目周边环境的影响
| / |
| / |
| / |
| / |
| / |
| / |
7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
1.该项目指提供国家及各省发改委、环保局、规划局、住建委等部门进行的项目审批信息及进展，属于前期项目。
2.根据该项目的描述，可依据自身条件进行选择和跟进，避免错过。
3.即使该项目已建设完毕或暂缓建设，也可继续跟踪，项目可能还有其他相关后续工程与服务。
400-688-2000
欢迎来电咨询～